Sérologický průzkum imunity proti HAV a imunogenita jednodávkové vakcíny u pacientů s cirhózou
Sérologický průzkum imunity proti HAV a imunogenita jednodávkové vakcíny u pacientů s cirhózou.
Superinfekce virem hepatitidy A (HAV) u pacientů s cirhózou může vyvolat akutní jaterní dekompenzaci a významně zhoršit výsledky. Ačkoli byla expozice HAV v minulosti v Indii univerzální, nedávné důkazy ukazují pokles přirozené imunity u dospělých, zejména v městských populacích. Současné údaje o séroprevalenci HAV a imunogenicitě vakcíny u indických pacientů s cirhózou zůstávají vzácné. Aktualizované důkazy jsou nezbytné pro informování o národní očkovací politice pro chronické onemocnění jater.
Tato studie si klade za cíl odhadnout prevalenci anti-HAV IgG u dospělých s cirhózou a identifikovat prediktory neimunity. Vedlejším cílem je vyhodnotit časnou imunogenicitu a trvanlivost jedné dávky inaktivované vakcíny proti HAV u pacientů, kteří na začátku nebyli imunní.
Tato studie vygeneruje aktualizovaná séro-epidemiologická data a prospektivní důkazy o imunogenicitě jednodávkové vakcíny proti HAV u indických pacientů s cirhózou, což poskytne základní vodítko pro politiku očkování proti HAV u cirhózy.
STUDIJNÍ DESIGN: Observační průřezová studie s vnořenou prospektivní kohortou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Vikram Bhatia, DM
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: vikrambhatiadr@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr Vaishnavi S Kaza, MD
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: vaishnavikaza@gmail.com
Studijní místa
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Vaishnavi Kaza, MD
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: vaishnavikaza@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk nad 18 let s cirhózou.
- Anti-HAV IgG negativní při screeningu.
- Žádné předchozí očkování proti HAV.
Kriteria pro vyloučení:
- Neschopnost/neochota dát souhlas.
- Těhotné pacientky.
- Klinicky nestabilní stav.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Jaterní cirhóza
Dospělí pacienti s cirhózou navštěvující ambulantní kliniky nebo přijatí do ILBS, Nové Dillí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Séroprevalence anti-HAV IgG (podíl pozitivních) s 95% CI u pacientů s cirhózou.
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Séroprevalence IgG HAV stratifikovaná podle Child-Pugh třídy (A/B/C).
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Séroprevalence IgG HAV stratifikovaná podle kategorií MELD (<10, 10-15, >15).
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Seroprevalence IgG HAV stratifikovaná podle věkových skupin (18–29, 30–44, 45–59, ≥60).
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Séroprevalence IgG HAV stratifikovaná podle etiologie.
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Seroprotekce v den 28–35 (podíl dosahující definovaného ochranného prahu anti-HAV IgG >20 mIU/ml stanoveného testem) u výchozích osob bez imunity po jedné dávce inaktivované vakcíny proti HAV
Časové okno: den 28-35
|
den 28-35
|
|
Serokonverze 28.–35. den (negativní na pozitivní) po jednorázové dávce inaktivované vakcíny proti hepatitidě A.
Časové okno: 28.–35. den
|
28.–35. den
|
|
Seroprotekce 24 týdnů po podání jedné dávky inaktivované vakcíny proti HAV (ukazatel trvanlivosti).
Časové okno: Týden 24
|
Týden 24
|
|
Prediktory neodpovědi na očkování proti hepatitidě A (závažnost a etiologie jaterního onemocnění, přidružená onemocnění).
Časové okno: 28.–35. den
|
28.–35. den
|
|
NÚ/NZÚ po očkování proti HAV.
Časové okno: den 28-35
|
den 28-35
|
|
Decompensační události.
Časové okno: den 28-35
|
den 28-35
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-HAV-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .