Studie charakteristik pacientů, komorbidit a léčebných postupů u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v Kuvajtu
14. května 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Retrospektivní studie o charakteristikách pacientů, komorbiditách a léčebných postupech u chronické myeloidní leukémie (CML) v Kuvajtu
Cílem této studie je posoudit demografické údaje, klinické vlastnosti, léčebné postupy a zátěž komorbidit a jejich dopad na pacienty s CML v reálném klinickém prostředí v Kuvajtu.
Do studie budou zařazeni dospělí pacienti s CML s pozitivním Philadelphským chromozomem (Ph+), kteří podstoupili alespoň jednu linii léčby inhibitorem tyrozinkinázy (TKI), jako je imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib a asciminib, ale nejen tyto.
Studie bude využívat data z nemocničních záznamů pacientů s CML mezi lednem 2014 a lednem 2024.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s CML, kteří byli léčeni v terciárním zdravotnickém zařízení v Kuvajtu mezi lednem 2014 a lednem 2024.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Diagnostikováno Ph+ CML na základě diagnostických kritérií European LeukemiaNet (ELN) a National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
- Podstoupili alespoň jednu linii TKI terapie.
- Dokumentované předindexové období (rovné buď 6 měsícům před datem indexu, nebo kratší v případě nově diagnostikovaných pacientů).
Kritéria pro vyloučení
• Pacienti nesplňující žádné z výše uvedených kritérií pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta CML
Dospělí pacienti s diagnózou CML, kteří obdrželi alespoň jednu linii léčby TKI mezi lednem 2014 a lednem 2024.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů podle demografické kategorie
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Demografické údaje zahrnují pohlaví a etnickou příslušnost.
|
Výchozí hodnota
|
|
Věk při diagnóze
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Výchozí hodnota
|
|
|
Počet pacientů podle charakteristiky onemocnění v době diagnózy
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Charakteristiky onemocnění zahrnují:
|
Výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a podíl pacientů podle TKI a linie léčby
Časové okno: Až přibližně 10 let
|
Až přibližně 10 let
|
|
|
Čas do zahájení léčby
Časové okno: Až přibližně 10 let
|
Čas do zahájení léčby je definován jako počet dní mezi diagnózou CML a zahájením léčby.
|
Až přibližně 10 let
|
|
Délka léčby každou linií TKI
Časové okno: Až přibližně 10 let
|
Až přibližně 10 let
|
|
|
Počáteční a maximální denní dávka TKI
Časové okno: Až přibližně 10 let
|
Až přibližně 10 let
|
|
|
Počet a procento pacientů s eskalací dávky
Časové okno: Až přibližně 10 let
|
Až přibližně 10 let
|
|
|
Počet a procento pacientů, kteří přešli na léčbu TKI napříč všemi léčebnými liniemi
Časové okno: Až přibližně 10 let
|
Až přibližně 10 let
|
|
|
Počet úprav léčby podle typu úpravy
Časové okno: Až přibližně 10 let
|
Úpravy léčby zahrnují snížení dávky, zvýšení dávky, přerušení léčby a změnu léčby.
|
Až přibližně 10 let
|
|
Počet úprav léčby podle důvodu úpravy
Časové okno: Až přibližně 10 let
|
Úpravy léčby zahrnují snížení dávky, zvýšení dávky, přerušení a změnu léčby.
|
Až přibližně 10 let
|
|
Podíl pacientů dosahujících předdefinovaných hladin transkriptů BCR-ABL1 stanovených kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (Q-PCR)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců a následně každoročně po dobu přibližně 10 let
|
Předdefinované úrovně transkriptů BCR-ABL1 Q-PCR zahrnují:
|
3, 6 a 12 měsíců a následně každoročně po dobu přibližně 10 let
|
|
Procento pacientů dosahujících kompletní hematologické odpovědi (CHR)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
CHR je definován jako počet bílých krvinek menší než 10×10^9/L, žádné nezralé buňky (myelocyty, promyelocyty nebo blasty), trombocyty <450×10^9/L a nehmatná slezina.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
CHR míra pro každou linii léčby
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
CHR je definována jako počet bílých krvinek menší než 10×10^9/l, bez nezralých buněk (myelocyty, promyelocyty nebo blasty), trombocyty <450×10^9/l a nehmatatelná slezina.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Procento pacientů dosahujících kompletní cytogenetické odpovědi (CcyR)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
CcyR je definována jako nepřítomnost Ph+ve metafází.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 10 let
|
OS je definováno jako období od zahájení léčby až do úmrtí z jakékoli příčiny v kteroukoli dobu.
|
Až přibližně 10 let
|
|
Doba bez příznaků onemocnění (EFS)
Časové okno: Až přibližně 10 let
|
Bezrelapsové přežití bude vypočítáno od zahájení léčby do ztráty CHR, ztráty hlavní cytogenetické odpovědi, přechodu do akcelerované fáze nebo blastické fáze, nebo úmrtí z jakékoli příčiny během léčby ve studii.
|
Až přibližně 10 let
|
|
Doba bez transformace
Časové okno: Přibližně až 10 let
|
Přežití bez transformace bude vypočítáno od zahájení léčby do transformace do akcelerované fáze nebo blastické fáze nebo úmrtí během léčby ve studii.
|
Přibližně až 10 let
|
|
Podíl pacientů dosahujících léčbou nepodmíněné remise (TFR) ≥12 měsíců
Časové okno: Až přibližně 10 let
|
Až přibližně 10 let
|
|
|
Procento pacientů, kteří zemřou během léčby TKI
Časové okno: Až přibližně 10 let
|
Až přibližně 10 let
|
|
|
Čas od diagnózy do úmrtí
Časové okno: Až přibližně 10 let
|
Až přibližně 10 let
|
|
|
Čas od zahájení každé linie léčby TKI do úmrtí
Časové okno: Až přibližně 10 let
|
Až přibližně 10 let
|
|
|
Počet pacientů podle skóre Charlsonova indexu komorbidity (CCI)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
CCI skóre se používá k predikci 10letého přežití u pacientů s několika komorbidními onemocněními.
Komorbidita se hodnotí pomocí CCI, kategorizované jako nízká (0-1) a vysoká (≥2).
|
Výchozí hodnota
|
|
Počet pacientů podle komorbidit na začátku každé linie léčby
Časové okno: Až přibližně 10 let
|
Až přibližně 10 let
|
|
|
Počet pacientů podle komorbidity během každé linie léčby TKI
Časové okno: Až přibližně 10 let
|
Až přibližně 10 let
|
|
|
Asociace mezi komorbiditami a výběrem léčby
Časové okno: Až přibližně 10 let
|
Pro posouzení asociace mezi komorbiditami a volbou léčby bude provedena multivariační regresní analýza.
|
Až přibližně 10 let
|
|
Asociace mezi komorbiditami a úpravami léčby
Časové okno: Až přibližně 10 let
|
Pro posouzení asociace mezi komorbiditami a úpravami léčby bude provedena multivariační regresní analýza.
|
Až přibližně 10 let
|
|
Souvislost mezi přítomností komorbidit při diagnóze a dosažením hlavní molekulární odpovědi (MMR)
Časové okno: 12 měsíců
|
MMR je definována jako ≤0,1 % BCR::ABL1 IS.
Pro posouzení asociace mezi přítomností komorbidit při diagnóze a dosažením MMR bude provedena multivariační regresní analýza.
|
12 měsíců
|
|
Korelace mezi vývojem komorbidit během léčby a dosažením kompletní/hluboké molekulární odpovědi (DMR)
Časové okno: Až přibližně 10 let
|
DMR je definováno jako ≤0,01 % BCR::ABL1 [IS], MR4.0; ≤0,0032 % BCR::ABL1 [IS], MR4.5. Pro posouzení korelace mezi rozvojem komorbidity a dosažením DMR bude provedena vícerozměrná regresní analýza.
|
Až přibližně 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
16. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
19. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Leukémie, myeloidní
- Nemoci kostní dřeně
- Leukémie
- Myeloproliferativní poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie, myeloidní, chronická, BCR-ABL pozitivní
- Leukémie, myeloidní, chronická fáze
Další identifikační čísla studie
- CABL001AKW01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .