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Eine Studie zu Patienteneigenschaften, Begleiterkrankungen und Behandlungsmustern bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in Kuwait

18. August 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Retrospektive Studie zu Patienteneigenschaften, Komorbiditäten und Behandlungsmustern bei chronischer myeloischer Leukämie (CML) in Kuwait

Ziel dieser Studie ist es, die Demografie, klinischen Merkmale, Behandlungsmuster sowie die Komorbiditätsbelastung und deren Auswirkung auf CML-Patienten im realen klinischen Umfeld in Kuwait zu bewerten. Erwachsene Patienten mit Philadelphia-positivem Chromosom (Ph+ve) CML, die mindestens eine Therapielinie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) erhalten haben, wie beispielsweise, aber nicht beschränkt auf Imatinib, Dasatinib, Nilotinib, Bosutinib, Ponatinib und Asciminib, werden eingeschlossen. Die Studie wird Daten aus den Krankenhausakten von CML-Patienten zwischen Januar 2014 und Januar 2024 verwenden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Leukämie, myeloische, chronische Phase

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Novartis Pharmaceuticals
Telefonnummer: +41613241111
E-Mail: novartis.email@novartis.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit CML, die zwischen Januar 2014 und Januar 2024 in einem tertiären Versorgungszentrum in Kuwait behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Diagnose von Ph+ CML basierend auf den diagnostischen Kriterien des European LeukemiaNet (ELN) und des National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Erhielt mindestens eine Linie einer TKI-Therapie.
Dokumentierte Vorindexperiode (entweder 6 Monate vor dem Indexdatum oder kürzer bei neu diagnostizierten Patienten).

Ausschlusskriterien

• Patienten, die keines der oben genannten Einschlusskriterien erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CML-Kohorte Erwachsene Patienten mit CML-Diagnose, die zwischen Januar 2014 und Januar 2024 mindestens eine TKI-Behandlungslinie erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Patienten nach demografischer Kategorie Zeitfenster: Baseline	Demografie umfasst Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit.	Baseline
Alter bei Diagnose Zeitfenster: Ausgangswert		Ausgangswert
Anzahl der Patienten nach Krankheitsmerkmalen bei Diagnose Zeitfenster: Baseline	Krankheitsmerkmale umfassen: Krankheitsphase BCR-ABL1-Status BCR-ABL1-Transkriptionsniveau Mutationen Risikoscore (Sokal- oder European Treatment And Outcome Study Score (EUTOS) oder gemäß lokaler Krankenhausnutzung) Baseline-Laborparameter (vollständiges Blutbild, Organfunktionstests, Symptompräsenz, Milzgröße)	Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Patienten nach TKI und Therapielinie Zeitfenster: Bis zu etwa 10 Jahren		Bis zu etwa 10 Jahren
Zeit bis zur Behandlung Zeitfenster: Bis zu etwa 10 Jahren	Die Zeit bis zur Behandlung ist definiert als die Anzahl der Tage zwischen CML-Diagnose und Behandlungsbeginn.	Bis zu etwa 10 Jahren
Dauer jeder TKI-Behandlungslinie Zeitfenster: Bis zu etwa 10 Jahren		Bis zu etwa 10 Jahren
Anfangs- und maximale TKI-Tagesdosis Zeitfenster: Bis zu ungefähr 10 Jahren		Bis zu ungefähr 10 Jahren
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit Dosiserhöhung Zeitfenster: Bis zu ungefähr 10 Jahren		Bis zu ungefähr 10 Jahren
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die die TKI-Behandlung über alle Behandlungslinien hinweg wechseln Zeitfenster: Bis zu etwa 10 Jahren		Bis zu etwa 10 Jahren
Anzahl der Behandlungsmodifikationen nach Art der Modifikation Zeitfenster: Bis zu etwa 10 Jahren	Behandlungsmodifikationen umfassen Dosisreduktion, Dosissteigerung, Unterbrechung und Wechsel.	Bis zu etwa 10 Jahren
Anzahl der Behandlungsmodifikationen nach Grund der Modifikation Zeitfenster: Bis zu ungefähr 10 Jahren	Behandlungsänderungen umfassen Dosisreduktion, Dosiserhöhung, Unterbrechung und Wechsel.	Bis zu ungefähr 10 Jahren
Anteil der Patienten, die vordefinierte BCR-ABL1-Quantitative Polymerase Chain Reaction (Q-PCR)-Transkriptionswerte erreichen Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate sowie jährlich danach bis zu etwa 10 Jahren	Vordefinierte BCR-ABL1 Q-PCR Transkriptlevel umfassen: ≤10% BCR::ABL1 International Scale (IS) ≤1% BCR::ABL1 IS ≤0,1% BCR::ABL1 IS	3, 6 und 12 Monate sowie jährlich danach bis zu etwa 10 Jahren
Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige hämatologische Remission (CHR) erreichen Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate	CHR ist definiert als eine Leukozytenzahl von weniger als 10×10^9/L, keine unreifen Zellen (Myelozyten, Promyelozyten oder Blasten), Thrombozyten <450×10^9/L und eine nicht tastbare Milz.	3, 6 und 12 Monate
CHR-Rate für jede Behandlungslinie Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate	CHR ist definiert als eine weiße Blutkörperchenzahl von weniger als 10×10^9/L, keine unreifen Zellen (Myelozyten, Promyelozyten oder Blasten), Thrombozyten <450×10^9/L und eine nicht tastbare Milz.	3, 6 und 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige zytogenetische Remission (CcyR) erreichen Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate	CcyR ist definiert als das Fehlen von Ph+ve Metaphasen.	3, 6 und 12 Monate
Gesamtüberleben (OS) Zeitfenster: Bis zu etwa 10 Jahren	Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache zu jedem Zeitpunkt.	Bis zu etwa 10 Jahren
Ereignisfreies Überleben (EFS) Zeitfenster: Bis zu etwa 10 Jahren	Das ereignisfreie Überleben wird ab Behandlungsbeginn bis zum Verlust der CHR, dem Verlust des großen zytogenetischen Ansprechens, dem Übergang in die akzelerierte Phase oder Blastenphase oder dem Tod aus jeglicher Ursache während der Studienbehandlung berechnet.	Bis zu etwa 10 Jahren
Transformationsfreies Überleben Zeitfenster: Bis zu ungefähr 10 Jahren	Das transformationsfreie Überleben wird vom Beginn der Behandlung bis zur Transformation in die Akzelerationsphase oder Blastenphase oder Tod während der Studienbehandlung berechnet.	Bis zu ungefähr 10 Jahren
Anteil der Patienten, die eine behandlungsfreie Remission (TFR) ≥12 Monate erreichen Zeitfenster: Bis zu etwa 10 Jahren		Bis zu etwa 10 Jahren
Prozentsatz der Patienten, die während der TKI-Behandlung sterben Zeitfenster: Bis zu etwa 10 Jahren		Bis zu etwa 10 Jahren
Zeit von der Diagnose bis zum Tod Zeitfenster: Bis zu ungefähr 10 Jahren		Bis zu ungefähr 10 Jahren
Zeit vom Beginn jeder TKI-Behandlungslinie bis zum Tod Zeitfenster: Bis zu etwa 10 Jahren		Bis zu etwa 10 Jahren
Anzahl der Patienten nach Charlson Comorbidity Index (CCI) Score Zeitfenster: Baseline	Der CCI-Score wird verwendet, um das 10-Jahres-Überleben bei Patienten mit mehreren Begleiterkrankungen vorherzusagen. Die Komorbidität wird anhand des CCI bewertet, der als niedrig (0-1) und hoch (≥2) kategorisiert wird.	Baseline
Anzahl der Patienten nach Komorbidität zu Beginn jeder Behandlungslinie Zeitfenster: Bis zu etwa 10 Jahren		Bis zu etwa 10 Jahren
Anzahl der Patienten nach Komorbidität während jeder TKI-Behandlungslinie Zeitfenster: Bis zu etwa 10 Jahren		Bis zu etwa 10 Jahren
Zusammenhang zwischen Komorbiditäten und Behandlungsauswahl Zeitfenster: Bis zu etwa 10 Jahren	Eine multivariate Regressionsanalyse wird durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen Komorbiditäten und der Behandlungswahl zu bewerten.	Bis zu etwa 10 Jahren
Zusammenhang zwischen Komorbiditäten und Therapieanpassungen Zeitfenster: Bis zu etwa 10 Jahren	Eine multivariate Regressionsanalyse wird durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen Komorbiditäten und Behandlungsanpassungen zu bewerten.	Bis zu etwa 10 Jahren
Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von Komorbiditäten bei der Diagnose und dem Erreichen einer Hauptmolekularantwort (MMR) Zeitfenster: 12 Monate	MMR ist definiert als ≤0,1 % BCR::ABL1 IS. Eine multivariate Regressionsanalyse wird durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen dem Vorliegen von Komorbiditäten bei der Diagnose und dem Erreichen von MMR zu bewerten.	12 Monate
Korrelation zwischen der Entwicklung von Komorbiditäten während der Behandlung und dem Erreichen einer vollständigen/tiefen molekularen Remission (DMR) Zeitfenster: Bis zu etwa 10 Jahren	DMR ist definiert als ≤0,01% BCR::ABL1 [IS], MR4,0; ≤0,0032% BCR::ABL1 [IS], MR4,5. Eine multivariate Regressionsanalyse wird durchgeführt, um die Korrelation zwischen der Entwicklung von Komorbiditäten und dem Erreichen von DMR zu bewerten.	Bis zu etwa 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat