Studie s opakovaným dávkováním přípravku IBI3033 u zdravých účastníků
21. května 2026 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s vícenásobným dávkováním k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky přípravku IBI3033 u zdravých účastníků
Toto je studie fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, s postupně zvyšovanými dávkami, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) přípravku IBI3033 u čínských zdravých účastníků.
Celý cyklus studie zahrnuje 4týdenní screeningové období, 8týdenní léčebné období a 8týdenní následné období.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži/ženy ve věku 18–55 let (včetně).
- BMI 18,0–28,0 kg/m²; hmotnost ≥50 kg (muži) nebo ≥45 kg (ženy).
- Ochota používat účinnou antikoncepci po dobu 6 měsíců po podání dávky.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie onemocnění krve nebo strachu z jehel, nebo osoby, které nesnesou venepunkci.
- Ženské účastnice, které jsou v době screeningu nebo randomizace těhotné nebo kojí.
- Historie závažné infekce nebo významného zranění v posledních 6 měsících, operace v posledních 3 měsících, nebo jakákoli infekce vyžadující systémovou medikaci do 1 měsíce před screeningem.
- Historie očkování živou nebo oslabenou vakcínou do 1 měsíce před screeningem, nebo osoby, které plánují očkování během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo SC
Účastníci ve skupině s placebem obdrží placebo subkutánně.
|
Účastníci ve skupině s placebem obdrží placebo SC.
|
|
Experimentální: IBI3033 Dávka 2 SC
Účastníci ve skupině IBI3033 obdrží více dávek IBI3033 SC v dávkování a v časových bodech specifikovaných protokolem.
|
Účastníci ve skupině IBI3033 obdrží více dávek IBI3033 SC v dávkování a časových bodech určených protokolem.
|
|
Experimentální: IBI3033 dávka 1 subkutánně (SC)
Účastníci ve skupině IBI3033 obdrží více dávek IBI3033 SC v dávkování a časových bodech určených protokolem.
|
Účastníci ve skupině IBI3033 obdrží více dávek IBI3033 SC v dávkování a časových bodech určených protokolem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)/závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 113
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinky / závažné nežádoucí účinky
|
Od výchozí hodnoty do dne 113
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK parametr: Cmax
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 113
|
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace IBI3033
|
Od výchozí hodnoty do dne 113
|
|
PK parametr: tmax
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 113
|
Čas k dosažení Cmax IBI3033
|
Od výchozího stavu do dne 113
|
|
PK parametr: AUC
Časové okno: Základní hodnota do 113. dne
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase pro IBI3033
|
Základní hodnota do 113. dne
|
|
Imunogenické profily
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 113
|
Frekvence protilátek proti léčivu (ADA) přípravku IBI3033
|
Od výchozí hodnoty do dne 113
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CIBI3033A102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .