Uno Studio a Dosi Multiple di IBI3033 in Partecipanti Sani
21 maggio 2026 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Dosi Multiple per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e la Farmacocinetica di IBI3033 in Partecipanti Sani
Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple crescenti, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di IBI3033 in partecipanti cinesi sani.
L'intero ciclo di studio comprende un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento di 8 settimane e un periodo di follow-up di 8 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200080
- Shanghai General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi/femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
- BMI 18,0-28,0 kg/m²; peso ≥50 kg (maschio) o ≥45 kg (femmina).
- Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi efficaci per 6 mesi dopo la somministrazione.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia del sangue o da ago, o coloro che non tollerano la venipuntura.
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento al momento dello screening o della randomizzazione.
- Storia di infezione grave o lesione significativa entro 6 mesi, o intervento chirurgico entro 3 mesi, o qualsiasi infezione che richieda terapia sistemica entro 1 mese prima dello screening.
- Storia di vaccinazione viva o attenuata entro 1 mese prima dello screening, o coloro che pianificano di essere vaccinati durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo SC
I partecipanti nel gruppo placebo riceveranno placebo SC.
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I partecipanti nel gruppo placebo riceveranno placebo SC.
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Sperimentale: IBI3033 Dose 2 SC
I partecipanti del gruppo IBI3033 riceveranno dosi multiple di IBI3033 SC al livello di dose e ai tempi specificati dal protocollo.
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I partecipanti nel gruppo IBI3033 riceveranno dosi multiple di IBI3033 SC al livello di dose e ai tempi specificati dal protocollo.
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Sperimentale: IBI3033 Dose 1 sottocute (SC)
I partecipanti del gruppo IBI3033 riceveranno più dosi di IBI3033 SC al livello di dose e ai tempi specificati dal protocollo.
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I partecipanti nel gruppo IBI3033 riceveranno dosi multiple di IBI3033 SC al livello di dose e ai tempi specificati dal protocollo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (EA)/eventi avversi gravi (EAG)
Lasso di tempo: Baseline al Giorno 113
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato AE/SAE
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Baseline al Giorno 113
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro PK: Cmax
Lasso di tempo: Da baseline a Giorno 113
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Concentrazione plasmatica massima osservata di IBI3033
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Da baseline a Giorno 113
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Parametro PK: tmax
Lasso di tempo: Da Baseline a Giorno 113
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Tempo per raggiungere Cmax di IBI3033
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Da Baseline a Giorno 113
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Parametro PK: AUC
Lasso di tempo: Baseline al Giorno 113
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Area sotto la curva plasma-concentrazione-tempo di IBI3033
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Baseline al Giorno 113
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Profili di immunogenicità
Lasso di tempo: Baseline a Giorno 113
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Frequenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) di IBI3033
|
Baseline a Giorno 113
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
13 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIBI3033A102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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