- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07459894
Ošetřovatelská péče založená na Levineově modelu zachování
Levineův model ošetřovatelské péče založený na konzervaci: Rámec pro zlepšení psychologické adaptace, vnímání a sociální podpory u neplodných žen: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Neplodnost je jedním z nejčastějších chronických onemocnění u lidí v reprodukčním věku. Neplodnost je onemocnění mužského nebo ženského reprodukčního systému definované jako neschopnost dosáhnout těhotenství po 12 měsících nebo více pravidelného nechráněného pohlavního styku. Postihuje přibližně 8 % až 12 % párů v reprodukčním věku na celém světě, celosvětová prevalence nedobrovolné bezdětnosti se pohybuje mezi 52,6 a 200 miliony párů, přičemž většina jsou obyvatelé zemí s nízkými a středními příjmy (LMIC). Neplodnost může být primární nebo sekundární. Primární neplodnost je, když osoba nikdy nedosáhla těhotenství, a sekundární neplodnost je, když bylo dosaženo alespoň jedno předchozí těhotenství. Neplodnost může nastat kvůli mužským, ženským nebo nevysvětlitelným faktorům. Některé příčiny neplodnosti jsou preventabilní. Léčba neplodnosti často zahrnuje oplodnění in vitro (IVF) a další typy medicínsky asistované reprodukce.
Navzdory tomu, že nedávné údaje o neplodnosti na celém světě chybí, odhaduje se, že 48 milionů párů a 186 milionů jednotlivců na celém světě žije s neplodností. Kromě toho má 12 % egyptských párů neplodnost podle výzkumu Egyptské společnosti pro péči o plodnost, který financovala Světová zdravotnická organizace (WHO). 7,7 % z nich zažívá sekundární neplodnost, zatímco 4,3 % zažívá primární neplodnost.
Prostřednictvím aplikace Levineova modelu konzervace studie zdůrazňuje zásadní roli sester v podpoře holistické adaptace a resilience během léčby neplodnosti. Navíc výsledky mohou informovat o vývoji politik a klinických směrnic, které upřednostňují komplexní, na pacienta zaměřenou péči, a tím zajišťují, že neplodné ženy dostávají nejen lékařskou léčbu, ale také emocionální a sociální podporu nezbytnou k prosperitě.
Cíl Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek ošetřovatelské péče založené na Levineově modelu konzervace na psychologickou adaptaci, percepci a vnímanou sociální podporu u neplodných žen. Výzkumné hypotézy
- Předpokládá se, že neplodné ženy, které dostávají ošetřovatelskou péči založenou na Levineově modelu konzervace, budou mít po intervenci vyšší skóre percepce než ženy, které dostávají rutinní péči.
- Předpokládá se, že neplodné ženy, které dostávají ošetřovatelskou péči založenou na Levineově modelu konzervace, budou mít po intervenci vyšší skóre psychologické adaptace než ženy, které dostávají rutinní péči.
- Předpokládá se, že neplodné ženy, které dostávají ošetřovatelskou péči založenou na Levineově modelu konzervace, budou mít po intervenci vyšší skóre sociální podpory než ženy, které dostávají rutinní péči.
Metoda Výzkumný design Pro zkoumání účinku ošetřovatelské péče založené na Levineově modelu konzervace na percepci, psychologickou adaptaci a vnímanou sociální podporu u neplodných žen podstupujících léčbu neplodnosti byl použit výzkumný design randomizované kontrolované studie (RCT). Tento design byl zvolen, protože je to nejpřísnější metoda určení, zda mezi intervencí a výsledkem existuje vztah příčiny a následku.
Místo studie Studie byla provedena na ambulantní klinice porodnictví a gynekologie a oddělení oplodnění in vitro (IVF) na Univerzitě Menoufia, která se nachází v guvernorátu Menoufia v Egyptě. Jedná se o specializovanou ambulantní kliniku, která poskytuje diagnostické a terapeutické služby párům trpícím neplodností. Toto místo bylo vybráno, protože přitahuje velký počet žen s primární a sekundární neplodností, čímž poskytuje adekvátní rámec pro výběr vzorku pro výzkumné studie.
Z ambulantní kliniky byl podle inkluzních kritérií vybrán účelový vzorek 80 diagnostikovaných neplodných žen. Každá žena byla přidělena buď do intervenční, nebo kontrolní skupiny prostřednictvím hodu mincí provedeného výzkumníkem. Kvůli vypadnutí některých žen pokračoval nábor, dokud obě skupiny nedosáhly požadované velikosti vzorku. Pokud hod mincí nasměroval novou ženu do skupiny, která již dosáhla svého cílového počtu, tato žena nebyla zařazena a výzkumník pokračoval v hodu mincí, dokud nebyla žena přiřazena do skupiny, která stále potřebovala členy. Tento postup se opakoval, dokud nebyl naplněn zamýšlený počet pro obě skupiny. Byly rozděleny do dvou stejných skupin: Skupina I (experimentální skupina) se skládala ze 40 žen, které dostávaly edukační konzervační ošetřovatelskou intervenci navíc ke svému medikačnímu režimu, zatímco skupina II (kontrolní skupina) se skládala ze 40 žen, které dostávaly pouze svůj medikační režim. Aby se zabránilo kontaminaci mezi skupinami, byla každá žena vybrána až poté, co dříve přidělená žena dokončila a opustila ambulantní kliniku.
Omezení studie
- Neplodnost je emocionálně citlivá; účastníci se mohou stáhnout nebo vyhýbat diskusi o svých pocitech, což ovlivní úplnost dat. Toto se překonává zajištěním soukromí během sběru dat. Školení výzkumníků v empatické komunikaci. Poskytnutí možnosti přeskočit otázky, které se zdají nepříjemné. Nabídka odkazů na poradenství v případě potřeby.
- Ženy se liší v délce trvání neplodnosti, předchozí léčbě a kulturních přesvědčeních – to může ovlivnit psychologický stav. Toto se překonává použitím statistických kontrol (např. kovariát) pro zvládnutí zavádějících proměnných. Jasné definování inkluzních/exkluzivních kritérií.
- Účastníci v kontrolní skupině mohou neúmyslně získat informace nebo podporu podobnou intervenční skupině. Toto se překonává plánováním sezení odděleně, použitím různých pracovníků pro intervenční vs. kontrolní skupiny. Udržování materiálů nepřístupných kontrolní skupině během studie.
- Účastníci mohou některá sezení vynechat kvůli rozvrhům kliniky, stresu nebo závazkům léčby. Nabízení flexibilních časů sezení, připomínek (telefon, SMS), zkrácení sezení nebo nabídka hybridních formátů (osobně + online) jsou řešení k překonání tohoto problému.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Menoufia Governorate
-
Shibīn al Kawm, Menoufia Governorate, Egypt, 32511
- The study was conducted at the obstetrics and gynecology outpatient clinic and In vitro fertilization (IVF) at Menoufia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 20–44 let
- Diagnóza sekundární neplodnosti
- Podstupující léčebný režim pro neplodnost
- Ochotné se studie zúčastnit
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza systémových a chronických onemocnění
- Diagnóza kognitivních poruch podle pacientovy dokumentace nebo záznamu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: První skupina byla nazvána experimentální skupina
První rameno: studijní proměnné byly měřeny před implementací Levinova konzervativního modelového ošetřovatelského přístupu v experimentální skupině a poté byly znovu hodnoceny po intervenci v experimentální skupině.
|
Intervence byla navržena podle čtyř konzervačních principů Levineové (energie, strukturální integrita, osobní integrita a sociální integrita).
Skládala se z týdenních osobních vzdělávacích sezení trvajících 45-60 minut po dobu 7 po sobě jdoucích týdnů, poskytovaných pouze studijní skupině (Skupina I).
Sezení byla interaktivní, využívala přednášky, diskuse, hraní rolí a multimediální pomůcky.
Účastníci obdrželi vzdělávací brožury pro posílení učebních schopností ve svých domovech.
|
|
Žádný zásah: Druhá skupina se nazývala kontrolní skupina.
Druhá skupina: Kontrolní skupina, která neobdržela žádnou intervenci, byla hodnocena před a po implementaci Levinova konzervativního modelového ošetřovatelského programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologická adaptace
Časové okno: Tento výsledek byl měřen na základních datech a poté byl znovu měřen po dvou měsících intervence.
|
Nástroj psychologické adaptace zahrnoval následující dvě škály: I. Škála psychologické tísně při neplodnosti (Jiang et al., 2025): IPDS poskytuje nový a spolehlivý nástroj pro hodnocení psychologické tísně žen podstupujících ART. Skládá se z 25 položek ve 2 dimenzích: Tíseň z narušení bývalého já a Tíseň spojená s bojujícím současným já. II. Škála přizpůsobení se plodnosti (FAS) (Glover et al., 1999): lze ji použít k posouzení psychologických reakcí na problémy s plodností a výsledky léčby. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svůj souhlas nebo nesouhlas s každým tvrzením pomocí škály od 1 = rozhodně nesouhlasím do 6 = rozhodně souhlasím. Minimální možný skóre bylo 12 a maximální skóre bylo 72. |
Tento výsledek byl měřen na základních datech a poté byl znovu měřen po dvou měsících intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání neplodnosti
Časové okno: Tento výsledek byl měřen na výchozích datech a poté byl znovu změřen po dvou měsících intervence.
|
Tento výsledek byl měřen pomocí škály vnímání neplodnosti pro ženy (IPS-W): (Ban Kim2024) Tato škála odráží vnímání neplodnosti mezi ženami, které prožívají neplodnost, a jejich manžely, rodinou a přáteli. Skládá se z 4bodové Likertovy škály s 21 položkami pod čtyřmi faktory [Faktor-1 byl pojmenován "vnímané pocity" a skládá se ze šesti položek, Faktor-2 byl pojmenován "osobní stigma" a skládá se z osmi položek, Faktor-3 byl pojmenován "sociální stigma" a skládá se ze tří položek a Faktor-4 byl pojmenován "přijetí" a skládá se ze čtyř položek]. Škála má rozsah skóre 21-84 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje negativnější vnímání.
|
Tento výsledek byl měřen na výchozích datech a poté byl znovu změřen po dvou měsících intervence.
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Tento výsledek byl měřen na základních datech a poté byl znovu měřen po dvou měsících intervence.
|
Tento výsledek byl měřen pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory (MSPSS), což je široce používaný nástroj pro sebehodnocení, navržený k posouzení vnímané dostatečnosti sociální podpory jednotlivce ze tří odlišných zdrojů: rodiny, přátel a významného jiného.
Škála se skládá z 12 položek, rozdělených do tří subškal: podpora rodiny, podpora přátel a podpora významného jiného.
Každá subškala obsahuje 4 položky, což umožňuje vypočítat jak skóre subškal, tak celkové skóre sociální podpory.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále, od (1 = Rozhodně nesouhlasím) do (7 = Rozhodně souhlasím).
Vyšší skóre indikuje větší vnímanou sociální podporu.
|
Tento výsledek byl měřen na základních datech a poté byl znovu měřen po dvou měsících intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rasha Kamal Sweelam, Professor, Menoufia University, Egypt
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sharma A, Shrivastava D. (2022 ). Psychological Problems Related to Infertility. Cureus. Oct 15;14(10):e30320.
- Ramadan S& Said A. (2018) Effect of an Educational Intervention for Infertile Women Regarding Natural Fertility Methods and Sexual Skills for Improving Sexual Function. American Journal of Nursing Research, Vol. 6, No. 1, 1-11
- Hussein M. 2024. Environmental Risk Factors for Infertility Focusing on Egypt: A Narrative Review. Journal of High Institute of Public Health;54(1):40-47
- Moura-Ramos, M., & Gameiro, S. (2021). Role of psychosocial interventions in infertility care: A systematic review. Current Opinion in Obstetrics & Gynecology, 33(3), 158-164.
- Zegers-Hochschild, F., et al. (2021). International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technologies (ICMART) consensus on infertility care. Human Reproduction, 36(1), 1-12.
- Özcan, H., & Kirca, N. (2023). Nursing care based on Levine's model improves psychological well-being in infertile women undergoing ART. Journal of Advanced Nursing, 79(5), 2111-2121.
- Saini NK, Kalia R. (2019). Levine's Conservation Model of Health. Asian J. Nursing Education and Research.; 9(3):466-468. DOI: 10.5958/2349-2996.2019.00097.1
- 5- Levine, M. E. (2020). The Conservation Model: A framework for nursing practice (Updated edition). Nursing Science Quarterly, 33(4), 356-362.
- Gurunath, S., Pandian, Z., Anderson, R. A., & Bhattacharya, S. (2022). Defining infertility: A systematic review of prevalence studies. Human Reproduction Update, 28(2), 137-148.
- Boivin, J., & Gameiro, S. (2020). Evolution of psychology and counseling in infertility. Fertility and Sterility, 113(3), 563-565.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Study approved with No. 996
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .