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Assistenza infermieristica basata sul Modello di Conservazione di Levine

3 marzo 2026 aggiornato da: Ahmed Hussien Ahmed Kotb, Fayoum University

Cura Infermieristica Basata sul Modello di Conservazione di Levine: Una Struttura per Migliorare l'Adattamento Psicologico, la Percezione e il Supporto Sociale nelle Donne Infertili: Uno Studio Randomizzato Controllato

L'infertilità è un problema di salute significativo e la prevalenza dell'infertilità sta aumentando nei paesi in via di sviluppo. L'OMS stima che l'8%-10% delle donne sposate sperimenta difficoltà nel rimanere incinta. Mentre molte donne che sperimentano infertilità possono rimanere incinte attraverso le tecnologie di riproduzione assistita (TRA) come la fecondazione in vitro (FIV). Il trattamento FIV può comportare varie conseguenze psicologico-emotive, inclusi stress, ansia, depressione e disperazione. Questo studio mirava a valutare l'effetto delle cure infermieristiche basate sul modello conservativo di Levin sull'adattamento psicologico, la percezione e il supporto sociale percepito nelle donne infertili. Il disegno dello studio era un disegno di ricerca randomizzato controllato (RCT). Lo studio è stato condotto presso l'ambulatorio di ostetricia e ginecologia e la fecondazione in vitro (FIV) dell'Università di Menoufia, situata nel Governatorato di Menoufia, Egitto. Il campione dello studio era un campione intenzionale di 80 donne infertili che hanno frequentato le strutture precedentemente menzionate ed è stato suddiviso equamente in gruppo di studio e gruppo di controllo (40 donne). Sono stati utilizzati quattro strumenti per la raccolta dei dati: un questionario di intervista strutturata, strumenti di adattamento psicologico, scala di percezione dell'infertilità per le donne (IPS-W) e la scala multidimensionale del supporto sociale percepito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione L'infertilità è una delle malattie croniche più comuni tra le persone in età fertile. L'infertilità è una malattia del sistema riproduttivo maschile o femminile definita dal mancato raggiungimento di una gravidanza dopo 12 mesi o più di rapporti sessuali regolari non protetti. Colpendo approssimativamente l'8% al 12% delle coppie in età riproduttiva a livello mondiale, la prevalenza mondiale dell'assenza involontaria di figli varia tra 52,6 e 200 milioni di coppie, la maggior parte residenti in paesi a basso e medio reddito (LMIC). L'infertilità può essere primaria o secondaria. L'infertilità primaria si verifica quando una persona non ha mai raggiunto una gravidanza, mentre l'infertilità secondaria si verifica quando è stata raggiunta almeno una gravidanza precedente. L'infertilità può verificarsi a causa di fattori maschili, femminili o inspiegati. Alcune cause di infertilità sono prevenibili. Il trattamento dell'infertilità spesso coinvolge la fecondazione in vitro (FIV) e altri tipi di riproduzione medicalmente assistita.

Nonostante manchino dati recenti sull'infertilità a livello globale, è stato stimato che 48 milioni di coppie e 186 milioni di individui in tutto il mondo convivono con l'infertilità. Inoltre, il 12% delle coppie egiziane ha problemi di infertilità, secondo una ricerca della Egyptian Fertility Care Society finanziata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Il 7,7% di loro sperimenta infertilità secondaria, mentre il 4,3% sperimenta infertilità primaria.

Attraverso l'applicazione del Modello di Conservazione di Levine, lo studio evidenzia il ruolo vitale degli infermieri nel promuovere l'adattamento olistico e la resilienza durante il trattamento dell'infertilità. Inoltre, i risultati possono informare lo sviluppo di politiche e linee guida cliniche che diano priorità a cure complete e centrate sul paziente, garantendo così che le donne infertili ricevano non solo il trattamento medico ma anche il supporto emotivo e sociale necessario per prosperare.

Obiettivo Il presente studio mira a valutare l'effetto delle cure infermieristiche basate sul Modello di Conservazione di Levine sull'adattamento psicologico, la percezione e il supporto sociale percepito nelle donne infertili. Ipotesi di ricerca

  1. Le donne infertili che ricevono cure infermieristiche basate sul Modello di Conservazione di Levine dovrebbero avere punteggi di percezione più alti post-intervento rispetto alle donne che ricevono cure di routine.
  2. Le donne infertili che ricevono cure infermieristiche basate sul Modello di Conservazione di Levine dovrebbero avere punteggi di adattamento psicologico più alti post-intervento rispetto alle donne che ricevono cure di routine.
  3. Le donne infertili che ricevono cure infermieristiche basate sul Modello di Conservazione di Levine dovrebbero avere punteggi di supporto sociale più alti post-intervento rispetto alle donne che ricevono cure di routine.

Metodo Disegno della ricerca Un disegno di ricerca randomizzato controllato (RCT) è stato utilizzato per esaminare l'effetto delle cure infermieristiche basate sul Modello di Conservazione di Levine sulla percezione, l'adattamento psicologico e il supporto sociale percepito tra le donne infertili sottoposte a trattamento per l'infertilità. Questo disegno è stato scelto perché è il metodo più rigoroso per determinare se esiste una relazione di causa-effetto tra un intervento e un risultato.

Ambiente dello studio Lo studio è stato condotto presso l'ambulatorio di ostetricia e ginecologia e la fecondazione in vitro (FIV) dell'Università di Menoufia, situata nel Governatorato di Menoufia, Egitto. È un ambulatorio specializzato che fornisce servizi diagnostici e terapeutici per le coppie che sperimentano infertilità. L'ambiente è stato selezionato perché attira un gran numero di donne con infertilità primaria e secondaria, fornendo così un adeguato campione per gli studi di ricerca.

Un campione intenzionale di 80 donne diagnosticate infertili è stato selezionato dall'ambulatorio secondo i criteri di inclusione. Ogni donna è stata assegnata al gruppo di intervento o di controllo attraverso un lancio di moneta effettuato dal ricercatore. A causa dell'abbandono di alcune donne, il reclutamento è continuato fino a quando entrambi i gruppi hanno raggiunto la dimensione campionaria richiesta. Se il lancio di moneta indirizzava una nuova donna a un gruppo che aveva già raggiunto il suo numero target, quella donna non veniva arruolata e il ricercatore continuava a lanciare la moneta fino a quando una donna veniva assegnata al gruppo che ancora necessitava di membri. Questa procedura è stata ripetuta fino a quando il numero previsto per entrambi i gruppi è stato soddisfatto. Sono state divise in due gruppi uguali: Gruppo I (gruppo sperimentale), composto da 40 donne, ha ricevuto un intervento infermieristico educativo di conservazione in aggiunta al loro regime farmacologico, mentre il gruppo II (gruppo di controllo), composto da 40 donne, ha ricevuto solo il loro regime farmacologico. Per evitare la contaminazione tra i gruppi, ogni donna è stata selezionata solo dopo che la donna precedentemente assegnata aveva completato e lasciato l'ambulatorio.

Limitazioni dello studio

  • L'infertilità è emotivamente sensibile; i partecipanti potrebbero ritirarsi o evitare di discutere i propri sentimenti, influenzando la completezza dei dati. Questo viene superato garantendo la privacy durante la raccolta dei dati. Formare i ricercatori nella comunicazione empatica. Fornire l'opzione di saltare le domande che sembrano scomode. Offrire riferimenti per consulenze se necessario.
  • Le donne differiscono per durata dell'infertilità, trattamenti precedenti e credenze culturali - questi possono influenzare lo stato psicologico. Questo viene superato utilizzando controlli statistici (ad esempio, covariate) per gestire le variabili confondenti. Definire chiaramente i criteri di inclusione/esclusione.
  • I partecipanti del gruppo di controllo potrebbero ricevere involontariamente informazioni o supporto simili a quelli del gruppo di intervento. Questo viene superato programmando le sessioni separatamente, utilizzando personale diverso per i gruppi di intervento rispetto a quelli di controllo. Mantenere i materiali inaccessibili al gruppo di controllo durante lo studio.
  • I partecipanti potrebbero saltare alcune sessioni a causa degli orari della clinica, dello stress o degli impegni di trattamento. Offrire orari flessibili per le sessioni, promemoria (telefono, SMS), accorciare le sessioni o offrire formati ibridi (in presenza + online) sono soluzioni per superare questo problema.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Menoufia Governorate
      • Shibīn al Kawm, Menoufia Governorate, Egitto, 32511
        • The study was conducted at the obstetrics and gynecology outpatient clinic and In vitro fertilization (IVF) at Menoufia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 20 e 44 anni
  • Diagnosi di infertilità secondaria
  • Sottoposte a un regime di trattamento per la fertilità
  • Disposte a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattie sistemiche e croniche
  • Diagnosi di deficit cognitivi secondo la cartella clinica o i registri dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il primo braccio era chiamato il gruppo sperimentale
Il primo Braccio: le variabili dello studio sono state misurate prima dell'implementazione del modello di assistenza infermieristica conservativo di Levin nel gruppo sperimentale, poi sono state valutate nuovamente dopo l'intervento nel gruppo sperimentale.
L'intervento è stato progettato secondo i quattro principi di conservazione di Levine (energia, integrità strutturale, integrità personale e integrità sociale). Consisteva in sessioni educative settimanali faccia a faccia della durata di 45-60 minuti per 7 settimane consecutive, erogate solo al gruppo di studio (Gruppo I). Le sessioni erano interattive, utilizzando lezioni, discussioni, giochi di ruolo e supporti multimediali. I partecipanti hanno ricevuto opuscoli educativi per rafforzare le capacità di apprendimento a casa loro.
Nessun intervento: Il secondo braccio è stato chiamato il gruppo di controllo.
Il secondo gruppo: Il gruppo di controllo che non ha ricevuto alcun intervento è stato valutato prima e dopo l'implementazione delle cure infermieristiche conservative basate sul modello di Levin.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamento psicologico
Lasso di tempo: Questo risultato è stato misurato come dato basale, quindi è stato misurato nuovamente dopo due mesi dall'intervento.

Lo strumento di adattamento psicologico includeva le seguenti due scale:

I. Scala del disagio psicologico da infertilità (Jiang et al., 2025): L'IPDS fornisce uno strumento nuovo e affidabile per valutare il disagio psicologico da infertilità nelle donne sottoposte a PMA. È composta da 25 item suddivisi in 2 dimensioni: Disagio legato alla perdita della precedente identità e Disagio legato alla lotta dell'identità attuale.

II. Scala di adattamento alla fertilità (FAS) (Glover et al., 1999): può essere utilizzata per valutare le reazioni psicologiche ai problemi di fertilità e ai risultati del trattamento. Ai partecipanti è stato chiesto di esprimere il loro accordo o disaccordo con ciascuna affermazione utilizzando una scala che andava da 1 = fortemente in disaccordo a 6 = fortemente d'accordo. Il punteggio minimo possibile era 12 e il punteggio massimo era 72.

Questo risultato è stato misurato come dato basale, quindi è stato misurato nuovamente dopo due mesi dall'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percezione dell'infertilità
Lasso di tempo: Questo risultato è stato misurato dai dati basali, quindi è stato nuovamente misurato dopo due mesi di intervento.
Questo esito è stato misurato utilizzando la scala di percezione dell'infertilità per le donne (IPS-W): (Ban Kim2024) Questa scala riflette la percezione dell'infertilità tra le donne che stanno vivendo l'infertilità e il loro coniuge, famiglia e amici. Consiste in una scala Likert a 4 punti con 21 item sotto quattro fattori [ Il Fattore-1 è stato denominato "sentimenti percepiti", composto da sei item, il Fattore-2 è stato denominato "stigma personale", composto da otto item, il Fattore-3 è stato denominato "stigma sociale", composto da tre item, e il Fattore-4 è stato denominato "accettazione", composto da quattro item. La scala ha un intervallo di punteggio di 21-84 punti, con punteggi più alti che indicano una percezione più negativa.
Questo risultato è stato misurato dai dati basali, quindi è stato nuovamente misurato dopo due mesi di intervento.
Supporto Sociale
Lasso di tempo: Questo esito è stato misurato con i dati basali, quindi è stato nuovamente misurato dopo due mesi dall'intervento.
Questo esito è stato misurato utilizzando la Scala Multidimensionale del Supporto Sociale Percepito (MSPSS), uno strumento di autovalutazione ampiamente utilizzato progettato per valutare l'adeguatezza percepita del supporto sociale di un individuo da tre fonti distinte: famiglia, amici e partner significativo. La scala consiste di 12 item, suddivisi in tre sottoscale: supporto familiare, supporto degli amici e supporto del partner significativo. Ogni sottoscala contiene 4 item, consentendo il calcolo sia dei punteggi delle sottoscale che di un punteggio totale di supporto sociale. Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti, che va da (1 = Per niente d'accordo) a (7 = Molto d'accordo). Punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale percepito.
Questo esito è stato misurato con i dati basali, quindi è stato nuovamente misurato dopo due mesi dall'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rasha Kamal Sweelam, Professor, Menoufia University, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Sharma A, Shrivastava D. (2022 ). Psychological Problems Related to Infertility. Cureus. Oct 15;14(10):e30320.
  • Ramadan S& Said A. (2018) Effect of an Educational Intervention for Infertile Women Regarding Natural Fertility Methods and Sexual Skills for Improving Sexual Function. American Journal of Nursing Research, Vol. 6, No. 1, 1-11
  • Hussein M. 2024. Environmental Risk Factors for Infertility Focusing on Egypt: A Narrative Review. Journal of High Institute of Public Health;54(1):40-47
  • Moura-Ramos, M., & Gameiro, S. (2021). Role of psychosocial interventions in infertility care: A systematic review. Current Opinion in Obstetrics & Gynecology, 33(3), 158-164.
  • Zegers-Hochschild, F., et al. (2021). International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technologies (ICMART) consensus on infertility care. Human Reproduction, 36(1), 1-12.
  • Özcan, H., & Kirca, N. (2023). Nursing care based on Levine's model improves psychological well-being in infertile women undergoing ART. Journal of Advanced Nursing, 79(5), 2111-2121.
  • Saini NK, Kalia R. (2019). Levine's Conservation Model of Health. Asian J. Nursing Education and Research.; 9(3):466-468. DOI: 10.5958/2349-2996.2019.00097.1
  • 5- Levine, M. E. (2020). The Conservation Model: A framework for nursing practice (Updated edition). Nursing Science Quarterly, 33(4), 356-362.
  • Gurunath, S., Pandian, Z., Anderson, R. A., & Bhattacharya, S. (2022). Defining infertility: A systematic review of prevalence studies. Human Reproduction Update, 28(2), 137-148.
  • Boivin, J., & Gameiro, S. (2020). Evolution of psychology and counseling in infertility. Fertility and Sterility, 113(3), 563-565.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study approved with No. 996

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli IPD non saranno condivisi a causa di restrizioni etiche e dell'assenza di consenso dei partecipanti per la condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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