SRDCE: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
4. června 2026 aktualizováno: Thais Coutinho, Mayo Clinic
Hemodynamické účinky blokády aldosteronových receptorů u degenerativního aneurysmatu hrudní aorty: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (HEART: Pilotní RCT)
Účelem této studie je zjistit, zda spironolakton snižuje tuhost aorty, měřenou karoticko-femorální rychlostí pulzní vlny (cfPWV), ve srovnání s placebem u pacientů s degenerativními aneuryzmaty hrudní aorty.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Saad Omar
- Telefonní číslo: 507-538-5162
- E-mail: omar.saad@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Saad Omar
- Telefonní číslo: 507-538-5162
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thais D Coutinho
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí ≥ 18 let s dTAA aortálního kořene a/nebo vzestupné aorty překračující horní hranici normy pro věk, pohlaví a povrch těla (≥ 4,0 cm jako příklad běžného prahu; ale pro aortální kořen24 a vzestupnou aortu25 byly stanoveny prahy specifické pro věk, pohlaví a tělesnou velikost);
- žádné užívání antihypertenziv nebo stabilní antihypertenzní režim ≥ 4 týdny;
- eGFR ≥ 50 mL/min/1,73 m²;
- sérový draslík ≤ 5,1 mmol/L;
- schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení
- Dědičné aortopatie (Marfanův, Loeys-Dietzův, vaskulární Ehlers-Danlosův, Turnerův syndrom; familiární TAA, geneticky prokázané TAA);
- bikuspidální aortální chlopeň;
- zánětlivá aortitida;
- předchozí chirurgický zákrok na aortě, endovaskulární oprava nebo akutní aortální syndrom;
- permanentní fibrilace síní/flutter síní;
- významné onemocnění periferních tepen postihující karotidy, iliakální a/nebo vnější femorální tepny znemožňující měření cfPWV;
- současné užívání spironolaktonu, eplerenonu nebo finereronu;
- těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Subjekty budou dostávat 25 mg placeba jednou denně po dobu prvních 4 týdnů, následované zvýšenou dávkou 50 mg jednou denně po dalších 5 měsíců.
|
|
Experimentální: Spironolakton
|
Subjekty budou dostávat spironolakton 25 mg jednou denně po dobu prvních 4 týdnů, následované zvýšenou dávkou 50 mg jednou denně po dobu dalších 5 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti pulzní vlny mezi karotidou a femorální tepnou (cfPWV)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Karoticko-femorální rychlost pulzní vlny bude vypočtena jako (Vzdálenost / Čas přenosu pulzu) a uvedena v m/s
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny centrálního krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Centrální krevní tlak bude měřen pomocí elektronického sfygmomanometru a vyjádřen v mmHg
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Charakteristická impedance aorty
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Aortická charakteristická impedance bude vyjádřena jako poměr zvýšení centrálního tlaku k odpovídajícímu zvýšení aortického průtoku v časné systole
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Celková a proximální arteriální poddajnost
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Změna průměru tepny (milimetr) hodnocená ultrazvukem na změnu tlaku v tepně (mm Hg) hodnocenou tonometrií.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Indexy odrazu vln
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Aortální odraz vlny bude měřen pomocí arteriální tonometrie, uváděno jako aortální augmentační index
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thais Coutinho, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-014938
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .