HERZ: Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie
4. Juni 2026 aktualisiert von: Thais Coutinho, Mayo Clinic
Hämodynamische Effekte einer Aldosteronrezeptorblockade bei degenerativem thorakalem Aortenaneurysma: Eine Pilot-Studie als randomisierte kontrollierte Studie (HEART: Pilot RCT)
Der Zweck dieser Studie ist es, zu bestimmen, ob Spironolacton im Vergleich zu Placebo die Aortensteifigkeit, gemessen an der Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit (cfPWV), bei Patienten mit degenerativen thorakalen Aortenaneurysmen reduziert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Saad Omar
- Telefonnummer: 507-538-5162
- E-Mail: omar.saad@mayo.edu
Studienorte
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic in Rochester
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Kontakt:
- Saad Omar
- Telefonnummer: 507-538-5162
-
Hauptermittler:
- Thais D Coutinho
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erwachsene ≥ 18 Jahre mit dTAA der Aortenwurzel und/oder der aufsteigenden Aorta, die die obere Normgrenze für Alter, Geschlecht und Körperoberfläche überschreitet (≥ 4,0 cm als Beispiel eines gängigen Schwellenwerts; jedoch wurden alters-, geschlechts- und körpergrößen-spezifische Schwellenwerte für die Aortenwurzel24 und die aufsteigende Aorta25 festgelegt);
- keine antihypertensive Behandlung oder stabile antihypertensive Therapie ≥ 4 Wochen;
- eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m²;
- Serumkalium ≤ 5,1 mmol/l;
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien
- Erbliche Aortopathien (Marfan-, Loeys-Dietz-, vaskuläres Ehlers-Danlos-, Turner-Syndrom; familiäre TAA, genetisch nachgewiesene TAA);
- bikuspide Aortenklappe;
- entzündliche Aortitis,
- vorherige Aortenchirurgie, endovaskuläre Reparatur oder akutes Aortensyndrom;
- permanentes Vorhofflimmern/-flattern;
- schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, die die Karotiden, Iliakal- und/oder äußeren Femoralarterien betrifft und die cfPWV-Messung ausschließt;
- derzeitige Einnahme von Spironolacton, Eplerenon oder Finerenon;
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Die Probanden erhalten in den ersten 4 Wochen täglich einmal 25 mg des Placebos, gefolgt von einer erhöhten Dosis von 50 mg einmal täglich für weitere 5 Monate.
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Experimental: Spironolacton
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Die Probanden erhalten in den ersten 4 Wochen einmal täglich 25 mg Spironolacton, gefolgt von einer erhöhten Dosis von 50 mg einmal täglich für weitere 5 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit (cfPWV)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
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Die Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit wird durch (Distanz/Pulstransitzeit) berechnet und als m/s angegeben.
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Ausgangswert, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des zentralen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
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Der zentrale Blutdruck wird mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät gemessen und in mmHg angegeben.
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Baseline, 6 Monate
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Aorten-Charakteristikimpedanz
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
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Die charakteristische Aortenimpedanz wird als Verhältnis des Anstiegs des zentralen Drucks zum entsprechenden Anstieg des Aortenflusses in der frühen Systole angegeben.
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Baseline, 6 Monate
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Gesamt- und proximale arterielle Compliance
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
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Änderung des Arteriendurchmessers (Millimeter) bewertet mittels Ultraschall pro Änderung des Arteriendrucks (mm Hg) bewertet mittels Tonometrie.
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Baseline, 6 Monate
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Indizes der Wellenreflexion
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
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Die Aortenwellenreflexion wird mittels arterieller Tonometrie gemessen und als Aortenverstärkungsindex angegeben
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Baseline, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thais Coutinho, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-014938
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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