Fáze III studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Libevitug u účastníků s chronickou infekcí HDV (studie D-clear)
21. srpna 2026 aktualizováno: Huahui Health
Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost injekce Libevitugu u pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy delta (Studie D-clear)
Toto je mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze III.
Bude hodnotit účinnost a bezpečnost přípravku libevitug u účastníků s chronickou infekcí HDV.
Způsobilí účastníci budou randomizováni 1:1:1 do jedné ze tří skupin: skupina libevitug 20 mg/kg, skupina libevitug 10 mg/kg (N=50) nebo kontrolní/odložená léčebná skupina (N=50).
Léčebné skupiny budou dostávat intravenózní libevitug každé 2 týdny po dobu 96 týdnů, zatímco kontrolní skupina bude sledována prvních 48 týdnů a poté bude dostávat libevitug 20 mg/kg Q2W po dobu 48 týdnů počínaje 48. týdnem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiaying Wen PM
- Telefonní číslo: +86 13552466248
- E-mail: wenjiaying@hhhbio.com
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pákistán
- Nábor
- Site 303
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
- Nábor
- Site 301
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75600
- Nábor
- Site 302
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
- Nábor
- Site 201
-
-
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130033
- Nábor
- Site 101
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Kashgar, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Čína, 844000
- Nábor
- Site 104
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Čína, 830000
- Nábor
- Site 103
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota podepsat písemný informovaný souhlas;
- Muž nebo žena ve věku 18–70 let;
- Chronická HDV anamnéza trvající alespoň 6 měsíců; U účastníků, kterým je také doporučena anti-HBV terapie před prvotní léčbou NrtI (ETV, TDF, TAF), by měla být tato terapie zahájena alespoň 12 týdnů před plánovaným začátkem studijní léčby, nebo je účastník ochoten zahájit prvotní léčbu NrtI; HBV DNA potlačena;
- HDV RNA ≥500 IU/ml při screeningu;
- ALT >1×ULN a <10×ULN při screeningu;
- Schopnost dobře komunikovat a dodržovat protokol.
Kritéria pro vyloučení:
- Současná dekompenzovaná cirhóza;
- Předchozí nebo současný HCC nebo podezření na HCC;
- Účastníci s anamnézou alkoholického onemocnění jater, nealkoholické steatohepatitidy, autoimunitního onemocnění jater nebo jiných dědičných onemocnění jater, léky vyvolaného onemocnění jater nebo jiných klinicky významných chronických onemocnění jater, která nejsou způsobena HDV/HBV;
- Účastníci s aktivní hepatitidou C nebo infekcí HIV;
- Anamnéza jiných malignit kromě HCC;
- Klinicky významné abnormality EKG při screeningu, které jsou podle uvážení zkoušejícího považovány za nevhodné pro zařazení;
- Zneužívání alkoholu nebo drogová závislost v průběhu 1 roku;
- Účastníci, kteří se účastnili klinických studií jakéhokoli léčiva nebo zdravotnického prostředku do 1 měsíce před randomizací;
- Těhotné, kojící ženy nebo ženy v reprodukčním věku s pozitivním těhotenským testem;
- Jakýkoli jiný klinicky významný abnormální laboratorní výsledek, závažný akutní/chronický zdravotní/psychiatrický stav, současné závažné systémové onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Libevitug 20 mg/kg
Účastníci obdrží léčivo libevitug v dávce 20 mg/kg Q2W intravenózní infuzí po dobu 96 týdnů
|
Způsob podání: intravenózní infuze
|
|
Experimentální: Libevitug 10 mg/kg
Účastníci obdrží libevitug v dávce 10 mg/kg Q2W intravenózní infuzí po dobu 96 týdnů
|
Způsob podání: intravenózní infuze
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina/odložená léčba s libevitugem 20 mg/kg
Účastníci budou pozorováni jako komparátor po dobu 48 týdnů, poté budou dostávat libevitug 20 mg/kg po dobu 48 týdnů
|
Způsob podání: intravenózní infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s HDV RNA pod LLOQ s TND nebo poklesem ≥ 2 log10 oproti výchozí hodnotě a normalizací ALT v 48. týdnu léčebného období
Časové okno: 48. týden
|
Podíl účastníků s HDV RNA pod dolní hranicí kvantifikace (LLOQ) s nedetekovaným cílem (TND) nebo poklesem ≥ 2 log10 oproti výchozí hodnotě a normalizací ALT v 48. týdnu léčebného období
|
48. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s HDV RNA pod LLOQ nebo poklesem ≥ 2 log10 oproti výchozí hodnotě a normalizací ALT
Časové okno: až do 96. týdne
|
až do 96. týdne
|
|
|
Podíl účastníků s HDV RNA pod LLOQ nebo poklesem ≥ 2 log10 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až do 96. týdne
|
až do 96. týdne
|
|
|
Podíl účastníků s plazmatickou HDV RNA dosahujících HDV RNA < LLOQ
Časové okno: až do 96. týdne
|
až do 96. týdne
|
|
|
Podíl účastníků s normalizací ALT
Časové okno: až do 96. týdne
|
až do 96. týdne
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v měření tuhosti jater (LSM)
Časové okno: až do 96. týdne
|
až do 96. týdne
|
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě hladiny HDV RNA v plazmě v různých časových bodech
Časové okno: až do týdne 96
|
až do týdne 96
|
|
|
Jaterní klinické události
Časové okno: až do týdne 120
|
až do týdne 120
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre Modelu pro konečné stádium onemocnění jater (MELD) v různých časových bodech
Časové okno: až do 96. týdne
|
až do 96. týdne
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Child-Pugh skóre v různých časových bodech během léčebného období, prodlouženého léčebného období a sledovacího období. (Vyšší Child-Pugh skóre indikuje horší funkci jater, závažnější onemocnění a horší prognózu.)
Časové okno: až do 96. týdne
|
až do 96. týdne
|
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAEs)
Časové okno: až do týdne 120
|
až do týdne 120
|
|
|
Ctrough,ss
Časové okno: až do 96. týdne
|
Stabilní minimální koncentrace libevitugu
|
až do 96. týdne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Genotypizace HDV a HBV
Časové okno: výchozí hodnota
|
výchozí hodnota
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě kvality života hodnocené pomocí dotazníku (Hepatitis B quality of life instrument (HBQoL) verze 1.0 a Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) verze 4.0) při všech hodnoceních po výchozím měření
Časové okno: až do 120. týdne
|
až do 120. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
12. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HH003-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .