Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Studie zařízení, které není schváleno nebo povoleno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)] (INSIGHT)

17. června 2026 aktualizováno: Sue Brown
This study is a randomized cross-over trial comparing AIDANET with Anticipation to AIDANET in FCL without Anticipation. Participants will complete 4 weeks of AID data collection which will be used to establish baseline and initialize the control algorithm. Participants will then be randomized to one of two groups: Group A: AIDANET in FCL with Anticipation (AIDANET+ACL), and Group B: AIDANET in FCL without Anticipation (AIDANET+FCL). The study duration of each group is 4 weeks each. The order of these two phases will be dependent upon randomization.

Přehled studie

Detailní popis

The UVA AIDANET algorithm is intended for use by patients with T1D to control the subcutaneous infusion of insulin and aid in their T1D self-management. AIDANET automatically adjusts insulin delivery every 5 minutes in response to CGM values. AIDANET can be used with meal announcement (hybrid closed loop, HCL), without meal announcement (full closed loop, FCL), and with meal anticipation (anticipatory closed loop, ACL).

The purpose of this study is to demonstrate superior glycemic control when using anticipation within our latest Automated Insulin Delivery as Adaptive NETwork (AIDANET) in FCL with Anticipation (AIDANET+ACL) vs. AIDANET in FCL without Anticipation.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark DeBoer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Samina Afreen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcela Moscoso-Vasquez, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Driscoll Kimberly, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Participant Inclusion Criteria

  1. Age ≥18.0 years old at time of consent
  2. Clinical diagnosis, based on investigator assessment, of T1D for > 1 year.
  3. Having used an FDA approved AID system within the last 6 months (can be intermittent use).
  4. Currently using insulin for >6 months.
  5. Willingness to switch to use an FDA-approved personal insulin for the study pump (e.g., lispro or aspart, or biosimilar FDA-approved products) as directed by the study team.
  6. Has one or more supportive companions knowledgeable about emergency procedures for severe hypoglycemia and able to contact emergency services and study staff who either lives with participant or located within approximately 30 minutes of participant and able to locate participant in the event of an emergency.
  7. Participant not currently known to be pregnant or breastfeeding.
  8. If participant can become pregnant, they must agree to use a form of contraception to prevent pregnancy while a participant in the study. A negative serum or urine pregnancy test will be required for all participants of childbearing potential. Participants who become pregnant will be discontinued from the study. Also, participants who during the study develop and express the intention to become pregnant within the timespan of the study will be discontinued.
  9. Willingness to wear a Dexcom CGM during each of the study phases.
  10. Willingness to use the study AIDANET system (CGM, pump, and phone) during the relevant study periods.
  11. Willingness not to start any new non-insulin glucose-lowering agent during the trial.
  12. Willingness to participate in all study procedures including in person training.
  13. Access to internet at home and willingness to upload data during the study as needed.
  14. Investigator has confidence that the participant can successfully operate all study devices and can adhere to the protocol.
  15. Participant is proficient in reading and verbal communication in English.

Participant Exclusion Criteria The participant must not have any exclusion criteria to be eligible to participate in the study.

  1. Plans to start a new non-insulin glucose-lowering agent (e.g., GLP-1 receptor agonists, Symlin, DPP-4 inhibitors,). Participants may be on a stable dose of such an agent for at least the past month.
  2. Current use of sulfonylurea medications.
  3. Uncontrolled microvascular complications such as active proliferative retinopathy not being treated or not responsive to current treatment.
  4. Current use of an SGLT-2 or SGLT-1/2 inhibitor due to risk of euglycemic DKA.
  5. Hemophilia or any other bleeding disorder.
  6. History of severe hypoglycemic events with seizure or loss of consciousness in the last 12 months.
  7. History of DKA event in the last 12 months.
  8. Currently on peritoneal or hemodialysis.
  9. Currently being treated for adrenal insufficiency.
  10. Currently being treated for a seizure disorder.
  11. Hypothyroidism or hyperthyroidism that is not adequately treated.
  12. Use of oral or injectable steroids at the time of enrollment.
  13. Known ongoing adhesive intolerance that is not well managed.
  14. A condition, which in the opinion of the investigator or designee, would put the participant or study at risk.
  15. Participation in another interventional trial at the time of enrollment.
  16. Participant with a direct supervisor at work/school who is involved in the conduct of the trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Group A: AID first followed by AIDANET+ACL then AIDANET+FCL
Participants will first complete 4 weeks of AID data collection which will be used to establish baseline and initialize the control algorithm. Participants will then complete 4 weeks of AIDANET + Anticipatory Closed Loop (ACL) and 4 weeks of AIDANET + Fully Closed-Loop (FCL)
Usual Care
All participants will use AIDANET in FCL mode with instructions to avoid announcing meal boluses whenever possible during the four weeks.
All insulin will be delivered automatically. The algorithm will review past behaviors to determine the amount of insulin that will be needed for a meal.
Aktivní komparátor: Group B: AID first followed by AIDANET+FCL then AIDANET+ACL
Participants will first complete 4 weeks of AID data collection which will be used to establish baseline and initialize the control algorithm. Participants will then complete 4 weeks of AIDANET + Fully Closed Loop (FCL) and 4 weeks of AIDANET+ Anticipatory Closed Loop (ACL).
Usual Care
All participants will use AIDANET in FCL mode with instructions to avoid announcing meal boluses whenever possible during the four weeks.
All insulin will be delivered automatically. The algorithm will review past behaviors to determine the amount of insulin that will be needed for a meal.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time in range 70-140 mg/dL as computed by the study CGM
Časové okno: 8 weeks
Computed as the number of estimated glucose values ≥70mg/dL and <140mg/dL divided by the number of valid values (defined as a number between 39 and 401)
8 weeks
Time in range 70-140 mg/dL as computed by the study CGM
Časové okno: 8 weeks

Outcome is computed if:

  • >4032 values are recorded (availability condition, 2 weeks equivalent)
  • AND there is >70% values between the first recorded EGV of the analysis window and the last (density condition)
8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sue A Brown, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1 (T1D)

Předplatit