Fáze I studie HRS-5765 u zdravých účastníků
21. května 2026 aktualizováno: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, s eskalací dávky, placebem paralelně kontrolovaná klinická studie fáze I k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednorázových a opakovaných perorálních dávek HRS-5765 u zdravých subjektů, stejně jako vliv potravy na farmakokinetiku HRS-5765 a vliv HRS-5765 na metabolické enzymy CYP3A4
Účelem této fáze I studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) přípravku HRS-5765 u zdravých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
74
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chang Shu
- Telefonní číslo: +86-0518-82342973
- E-mail: chang.shu@hengrui.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hui Xu
- Telefonní číslo: +86 0518-82342973
- E-mail: hui.xu.hx107@hengrui.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
- Nábor
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yang Lin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shan Jing
-
Kontakt:
- Yang Lin
- Telefonní číslo: +86-010-64456045
- E-mail: linyang@anzhengcp.com
-
Kontakt:
- Shan Jing
- Telefonní číslo: +86-010-64456014
- E-mail: jingshan@anzhengcp.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 65 let při podpisu informovaného souhlasu.
- Tělesná hmotnost mužů ≥ 50 kg a < 90,0 kg, žen ≥ 45 kg a < 90,0 kg; BMI 19 až 26 kg/m² při screeningu a na začátku studie.
- Bez klinicky významných abnormalit při screeningu a na začátku studie.
- Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku: souhlas s účinnou antikoncepcí trvající do 1 týdne po poslední dávce (abstinence nebo vysoce účinná antikoncepce); žádné dárcovství spermií/vajíček.
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza nebo současná závažná onemocnění více systémů nebo jiná onemocnění ovlivňující výsledky studie.
- Těžká infekce, úraz, velká operace během 3 měsíců před screeningem; plánovaná operace během studie.
- Dárcovství krve / těžká ztráta krve (≥ 400 ml) během 3 měsíců, krevní transfuze během 4 týdnů před screeningem; plánované dárcovství krve během studie.
- Anamnéza zneužívání / závislosti na drogách; pozitivní test na drogy v moči při screeningu. Účast v jiných klinických studiích během 3 měsíců před screeningem nebo plánovaná účast během studie; doba kratší než 5 poločasů předchozího léku (podle toho, co je delší).
- Účast během studie; doba kratší než 5 poločasů předchozího léku (podle toho, co je delší).
- Kuřáctví (≥ 5 cigaret/den) během 4 týdnů před screeningem; neschopnost zdržet se tabáku během studie.
- Pozitivní na HBsAg, protilátky HIV, protilátky Treponema pallidum nebo protilátky HCV při screeningu.
- Zvláštní dietní požadavky a neschopnost dodržovat jednotnou dietu.
- Potíže s polykáním / odběrem žilní krve; nesnášenlivost intenzivního odběru krve.
- Jiné okolnosti považované výzkumníkem za nevhodné pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina HRS-5765
Účastníci budou přiřazeni do jedné z plánovaných dávkových kohort a obdrží specifikovanou dávku HRS-5765.
|
tableta HRS-5765, dávka specifikovaná v určený den.
|
|
Komparátor placeba: skupina s placebem HRS-5765
Účastníci budou přiřazeni do jedné z plánovaných kohort dávky a dostanou specifikovanou dávku placeba HRS-5765.
|
Tableta placeba HRS-5765, specifikovaná dávka ve specifikovaný den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of adverse event (AE)
Časové okno: Den 1 – Den 7 (období SAD); Den 1 – Den 14 (období FE); Den 1 – Den 21 (období MAD).
|
Bezpečnostní parametr.
|
Den 1 – Den 7 (období SAD); Den 1 – Den 14 (období FE); Den 1 – Den 21 (období MAD).
|
|
Výskyt závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Den 1-Den 7 (SAD období); Den 1-Den 14 (FE období); Den 1-Den 21 (MAD období).
|
Bezpečnostní parametr.
|
Den 1-Den 7 (SAD období); Den 1-Den 14 (FE období); Den 1-Den 21 (MAD období).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Den 1 – Den 18.
|
PK parametr HRS-5765.
|
Den 1 – Den 18.
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 – Den 18.
|
Farmaceutický parametr PK pro HRS-5765.
|
Den 1 – Den 18.
|
|
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1.–Den 18.
|
PK parametr HRS-5765.
|
Den 1.–Den 18.
|
|
Apparent clearance (CL/F)
Časové okno: Den 1. - Den 18.
|
PK parametr HRS-5765.
|
Den 1. - Den 18.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 – Den 18.
|
Farmaceutický parametr PK pro HRS-5765.
|
Den 1 – Den 18.
|
|
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1.–Den 18.
|
PK parametr HRS-5765.
|
Den 1.–Den 18.
|
|
Apparent clearance (CL/F)
Časové okno: Den 1. - Den 18.
|
PK parametr HRS-5765.
|
Den 1. - Den 18.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRS-5765-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .