Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I studie af HRS-5765 hos raske deltagere

21. maj 2026 opdateret af: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, dosis-eskalering, placebo-parallel kontrolleret fase I klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt- og multiple orale doser af HRS-5765 hos raske forsøgspersoner, samt effekten af mad på farmakokinetikken af HRS-5765 og effekten af HRS-5765 på CYP3A4-metaboliske enzymer

Formålet med dette fase I studie er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af HRS-5765 hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Yang Lin
        • Ledende efterforsker:
          • Shan Jing
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år ved underskrivelse af informeret samtykke.
  2. Mænds kropsvægt ≥ 50 kg og < 90,0 kg, kvinders ≥ 45 kg og < 90,0 kg; BMI 19 til 26 kg/m² ved screening og baseline.
  3. Ingen klinisk signifikante abnormiteter ved screening og baseline.
  4. Fertile kvinder og mænd med fertile kvindelige partnere: samtykke til effektiv prævention, og fortsat indtil 1 uge efter sidste dosis (afholdenhed eller yderst effektiv prævention); ingen sæd/æg-donation.

Eksklusionskriterier:

  1. Anamnese eller aktuelt svære sygdomme i flere systemer, eller andre sygdomme, der interfererer med forsøgsresultaterne.
  2. Alvorlig infektion, traume, større operation inden for 3 måneder før screening; planlagt operation under forsøget.
  3. Bloddonation/stort blodtab (≥ 400 ml) inden for 3 måneder, blodtransfusion inden for 4 uger før screening; planlagt bloddonation under forsøget.
  4. Anamnese med stofmisbrug/afhængighed; positiv urinstoftest ved screening. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening eller planlagt.
  5. Deltagelse under forsøget; inden for 5 halveringstider af et tidligere lægemiddel (alt efter hvad der er længst).
  6. Rygehistorie (≥ 5 cigaretter/dag) inden for 4 uger før screening; manglende evne til at afholde sig fra tobak under forsøget.
  7. Positiv for HBsAg, HIV-antistof, Treponema pallidum-antistof eller HCV-antistof ved screening.
  8. Særlige kostbehov og manglende evne til at overholde den fælles kost.
  9. Problemer med at synke/venøs blodprøvetagning; intolerance over for intensiv blodprøvetagning.
  10. Andre omstændigheder, der skønnes uegnede til deltagelse i forsøg af forskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HRS-5765 gruppe
Deltagerne vil blive tildelt en af de planlagte dosiskohorter og modtage specificeret dosis af HRS-5765.
Medicin: HRS-5765 tablet
HRS-5765 tablet, specificeret dosis på specificeret dag.
Placebo komparator: HRS-5765 placebogruppe
Deltagerne vil blive tildelt en af de planlagte dosiskohorter og modtage specificeret dosis af HRS-5765 placebo.
Medicin: HRS-5765 tabletplacebo
HRS-5765 tabletplacebo, specificeret dosis på specificeret dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønsket hændelse
Tidsramme: Dag 1-Dag 7 (SAD-periode); Dag 1-Dag 14 (FE-periode); Dag 1-Dag 21 (MAD-periode).
Sikkerhedsparameter.
Dag 1-Dag 7 (SAD-periode); Dag 1-Dag 14 (FE-periode); Dag 1-Dag 21 (MAD-periode).
Forekomst af alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Dag 1-Dag 7 (SAD-periode); Dag 1-Dag 14 (FE-periode); Dag 1-Dag 21 (MAD-periode).
Sikkerhedsparameter.
Dag 1-Dag 7 (SAD-periode); Dag 1-Dag 14 (FE-periode); Dag 1-Dag 21 (MAD-periode).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under koncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1-Dag 18.
PK-parameter for HRS-5765.
Dag 1-Dag 18.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 18.
PK-parameter for HRS-5765.
Dag 1 - Dag 18.
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1-Dag 18.
PK parameter for HRS-5765.
Dag 1-Dag 18.
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1-Dag 18.
PK parameter for HRS-5765.
Dag 1-Dag 18.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 18.
PK-parameter for HRS-5765.
Dag 1 - Dag 18.
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1-Dag 18.
PK parameter for HRS-5765.
Dag 1-Dag 18.
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1-Dag 18.
PK parameter for HRS-5765.
Dag 1-Dag 18.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS-5765-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner