Srovnávací studie dávkování přípravku RS-113 u pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty
21. dubna 2026 aktualizováno: R-Pharm International, LLC
Fáze II, otevřená, randomizovaná, srovnávací studie k určení dávky pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky RS-113 u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty
Primárním cílem studie je určit terapeutickou dávku RS-113 u pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty na základě účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetických parametrů.
Sekundárními cíli jsou posoudit pilotní účinnost a bezpečnost různých dávek RS-113 oproti abirateronu, stejně jako zkoumat farmakokinetický profil a provést pilotní hodnocení farmakokinetických parametrů RS-113 u pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Jedná se o otevřenou, randomizovanou, srovnávací klinickou studii fáze II prováděnou ve 4 léčebných ramenech:
- Rameno 1: RS-113 160 mg (2 kapsle) jednou denně (QD)
- Rameno 2: RS-113 240 mg (3 kapsle) QD
- Rameno 3: RS-113 320 mg (4 kapsle) QD
- Rameno 4: abirateron 1000 mg (4 tablety) QD plus prednisolon 10 mg QD
Všichni zařazení pacienti, kteří dříve nepodstoupili chirurgickou kastraci, dostanou po celou dobu studie androgenní deprivační terapii (ADT) analogy hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH)
Studie bude zahrnovat následující období:
- Období screeningu: až 28 dní Dny [-27 až -0] před první dávkou hodnocené léčby
Hlavní studie: až 2 roky Dny [1 až 728]
Způsobilí pacienti budou randomizováni do jednoho ze čtyř léčebných ramen (v poměru 1:1:1:1):
- Rameno 1: RS-113 160 mg (2 kapsle) QD
- Rameno 2: RS-113 240 mg (3 kapsle) QD
- Rameno 3: RS-113 320 mg (4 kapsle) QD
- Rameno 4: abirateron 1000 mg (4 tablety) QD plus prednisolon 10 mg QD
Během hlavní studie bude léčba pokračovat až do nejdříve z následujících událostí:
- Den 728 (+7 dní)
- Progrese onemocnění (dle kritérií RECIST 1.1 a PCWG3)
- Nepřijatelná toxicita
- Vystoupení pacienta ze studie
Během hlavní studie budou hodnocení nádorové odpovědi prováděna přibližně každých 8 týdnů po prvních 24 týdnů, poté každých 12 týdnů
Fáze prodloužení
Pacienti, kteří měli stabilní onemocnění nebo nádorovou odpověď do 2 let léčby, mohou být zařazeni do prodloužené studie. Během fáze prodloužení budou pacienti dostávat stejný léčebný režim jako v hlavní studii
Během fáze prodloužení bude léčba podávána od dne 728 až do nejdříve z následujících událostí:
- Progrese onemocnění
- Nepřijatelná toxicita
- Vystoupení pacienta ze studie
Období sledování (follow-up/FU)
- Pacienti, kteří dokončí plánovanou 2letou léčbu a nejsou zařazeni do fáze prodloužení, absolvují osobní kontrolní (FU) návštěvu 28±3 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku/srovnávače. To bude poslední studijní návštěva pro tyto pacienty. Následná léčba bude poskytována v rámci národního zdravotnického systému (běžná klinická praxe), je-li indikována.
- Pacienti, kteří předčasně ukončí léčbu z důvodu progrese onemocnění, absolvují osobní FU návštěvu 28±3 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku/srovnávače (pro sběr bezpečnostních dat). Poté bude sledování prováděno telefonickými kontakty každých 12 týdnů až do dne 728 nebo úmrtí (pro sběr dat o přežití).
- Pacienti, kteří předčasně ukončí léčbu z jiných důvodů než je progrese onemocnění, absolvují osobní FU návštěvu 28±3 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku/srovnávače (pro sběr bezpečnostních dat). Následně podstoupí FU návštěvy s hodnoceními nádorové odpovědi každých 8 týdnů až do dne 169, poté každých 12 týdnů až do dne 728, progrese onemocnění nebo zahájení nové léčby, podle toho, co nastane dříve
Absolvování poslední návštěvy znamená konec účasti v klinické studii pro každého konkrétního pacienta
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arkhangelsk, Rusko, 163045
- State Budgetary Healthcare Institution of the Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Oncology Dispensary"
-
Istra, Rusko, 143515
- Moscow City Clinical Oncology Hospital No. 62 of the Moscow Department of Healthcare
-
Ivanovo, Rusko, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Kaluga, Rusko, 248007
- Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kuz'molovskiy, Rusko, 191104
- State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital"
-
Moscow, Rusko, 125367
- Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Rusko, 143442
- Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies"
-
Moscow, Rusko, 117152
- Oncology Center No. 1 of the City Clinical Hospital named after S.S. Yudin of the Moscow Healthcare Department
-
Moscow, Rusko, 125284
- National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Rusko, 127521
- Research Lab LLC
-
Novosibirsk, Rusko, 630091
- LLC MSCh "Klinitsist-Klinika Pretor"
-
Saint Petersburg, Rusko, 195271
- Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of Saint-Petersburg"
-
Saint Petersburg, Rusko, 198255
- City Clinical Oncology Dispensary (Saint Petersburg)
-
Tomsk, Rusko, 634063
- Siberian State Medical University
-
Tyumen, Rusko, 625041
- Multidisciplinary Clinical Medical Center "Medical City"
-
Yaroslavl, Rusko, 150054
- State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Oncology Hospital"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně podepsaný a datovaný informovaný souhlas pacienta se účastnit této studie
- Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty bez neuroendokrinní, signet-ring cell, malobuněčné nebo duktální diferenciace
- Probíhající androgenní deprivační léčba karcinomu prostaty zaměřená na supresi testosteronu agonistou nebo antagonistou luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH) ve stabilní dávce a schématu po dobu alespoň 4 týdnů bezprostředně před 1. dnem, nebo anamnéza bilaterální orchiektomie (tj. medikamentózní nebo chirurgická kastrace). Pacienti, kteří neprodělali bilaterální orchiektomii, musí souhlasit s pokračováním účinné kontinuální LHRH analogové terapie po celou dobu studie
- Hladina testosteronu v séru ≤ 50 ng/dL (1,73 nmol/L)
- Hladina prostatického specifického antigenu (PSA) > 2 ng/mL
Důkaz progrese onemocnění v době randomizace definovaný jedním nebo více z následujících kritérií:
- PSA progrese definovaná jako alespoň dvě po sobě jdoucí zvýšení hladin PSA s odstupem ≥ 2 týdnů, přičemž alespoň jedno zvýšení je zdokumentováno během screeningu; hladina PSA při screeningu musí být ≥ 2 ng/mL
- Progrese měkkých tkání na základě posouzení počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) dle RECIST v1.1
- Progrese kostního onemocnění na základě nálezů kostní scintigrafie
- Progrese onemocnění během androgenní deprivační terapie nebo během či po chemoterapii docetaxelem podávané jako léčba první linie metastatického karcinomu prostaty citlivého na hormony
- Asymptomatický nebo mírně symptomatický karcinom prostaty definovaný jako skóre < 4 na otázce 3 Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
- Stav výkonnosti dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Délka života ≥ 24 týdnů
Funkce hlavních orgánů musí splňovat následující kritéria:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm³ (1,5 × 10⁹ buněk/L)
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³ (100 × 10⁹ buněk/L)
- Hemoglobin ≥ 90 g/L
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN
- Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 × ULN, nebo ≤ 3 × ULN v přítomnosti jaterních metastáz
- Kreatinin v séru < 1,5 × ULN nebo odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) > 45 mL/min vypočtená pomocí rovnic CKD-EPI
- Pacienti mužského pohlaví s plodností musí souhlasit, že se zdrží heterosexuálního styku nebo budou používat vysoce účinné metody antikoncepce od data podpisu informovaného souhlasu, po celou dobu léčby ve studii a nejméně 28 dní po ukončení podávání hodnoceného přípravku/srovnávacího přípravku
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost metastáz v centrálním nervovém systému (CNS), které jsou progresivní nebo spojené s klinickými příznaky (např. mozkový edém, komprese míchy) nebo vyžadují léčbu glukokortikoidy a/nebo antikonvulzivy. Pacienti s mozkovými metastázami mohou být zařazeni, pokud byla dokončena adekvátní léčba (chirurgie a/nebo radioterapie) a radiografická stabilita byla zdokumentována po dobu nejméně 4 týdnů před plánovaným datem randomizace. Nově diagnostikované CNS metastázy zjištěné během screeningu, které jsou asymptomatické a nevyžadují léčbu, nejsou považovány za vylučovací kritérium
Předchozí protinádorová léčba:
- Radioterapie (s výjimkou paliativního ozáření kostních lézí pro kontrolu bolesti) do 4 týdnů před plánovaným datem randomizace
- Předchozí léčba antiandrogeny první generace (flutamid, bikalutamid, nilutamid) do 4 týdnů před plánovaným datem randomizace
- Předchozí léčba antiandrogeny druhé generace (enzalutamid, apalutamid, darolutamid)
- Použití bisfosfonátů nebo denosumabu je povoleno pouze v případě, že léčba byla zahájena před plánovaným datem randomizace
Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, zahrnující:
- Infarkt myokardu během 6 měsíců před plánovaným datem randomizace
- nestabilní angina pectoris během 3 měsíců před plánovaným datem randomizace <nebo>chronické srdeční selhání NYHA třída III nebo IV
- klinicky významné komorové arytmie (komorová tachykardie, komorová fibrilace)
- QTc interval > 460 ms na EKG (vypočteno pomocí Fridericia vzorce) nebo syndrom dlouhého QT intervalu identifikovaný při screeningu
- Ejekční frakce levé komory ≤ 50 % dle echokardiografie
- Hypotenze (systolický krevní tlak < 80 mmHg) nebo bradykardie (srdeční frekvence < 50 tepů/min), s výjimkou případů způsobených léky (např. betablokátory), v době plánované randomizace
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 105 mmHg) v době plánované randomizace
Klinicky významné poruchy CNS, včetně:
- Anamnéza záchvatů nebo stavů, které by mohly predisponovat k rozvoji záchvatů
- Výskyt cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během 12 měsíců před plánovaným datem randomizace
- Primární mozkové nádory, cerebrální arteriovenózní malformace, meningeomy, schwannomy nebo jiné benigní poruchy CNS, které mohou vyžadovat chirurgickou nebo radiační léčbu (pacienti s těmito stavy mohou být zařazeni, pokud není nutná chirurgická nebo radioterapeutická intervence)
- Traumatické poranění mozku nebo ztráta vědomí během 12 měsíců před plánovaným datem randomizace
- Přítomnost neléčené komprese míchy nebo jakéhokoli jiného závažného nebo systémového onemocnění zvyšujícího riziko komplikací souvisejících s léčbou
- Přítomnost klinicky významné poruchy funkce hypofýzy nebo nadledvin, kterou nelze adekvátně kontrolovat stabilní dávkou hormonální nebo jiné standardní terapie po dobu alespoň 28 dní před plánovaným datem randomizace
- Anamnéza jiné malignity, která je progresivní nebo vyžadovala protinádorovou léčbu (včetně hormonální terapie) během 5 let před plánovaným datem randomizace, s výjimkou kurativně léčeného bazaliomu nebo spinaliomu
- Anamnéza jiných významných komorbidních stavů, které by se podle názoru zkoušejícího mohly během studie zhoršit, včetně nekontrolovaného diabetes mellitus
Předchozí nebo souběžná terapie:
- Použití léků, které mohou vyvolat záchvaty, během 4 týdnů před plánovaným datem randomizace
- Použití inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 nebo CYP2D6 během 4 týdnů před plánovaným datem randomizace
- Použití léků klasifikovaných jako riziková třída I pro prodloužení QT intervalu během 4 týdnů před plánovaným datem randomizace; léky rizikové třídy II jsou povoleny, pokud jsou podávány ve stabilní dávce po dobu alespoň 5 poločasů před plánovaným datem randomizace
- Předchozí nebo souběžná léčba inhibitory 5-alfa reduktázy nebo anabolickými steroidy během 6 měsíců před plánovaným datem randomizace
- Předchozí systémová léčba glukokortikosteroidy v dávkách ekvivalentních ≥ 10 mg prednisonu během 3 měsíců před plánovaným datem randomizace, s výjimkou kortikosteroidů podaných po ozáření mozku, pokud byla léčba dokončena před zařazením do studie
- Anamnéza alergických reakcí, včetně reakcí na léčivé přípravky nebo potraviny, které jsou klinicky významné dle názoru zkoušejícího
- Přítomnost stavů omezujících schopnost pacienta dodržovat požadavky protokolu, včetně demence, neurologických nebo psychiatrických poruch, zneužívání návykových látek nebo alkoholu, nebo náboženských či osobních přesvědčení potenciálně omezujících standardní léčbu během studie. Pacienti užívající narkotická analgetika pro kontrolu bolesti mohou být zařazeni.
- Současná účast v jiné intervenční klinické studii během 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu (pokud byla podána alespoň jedna dávka hodnoceného přípravku/srovnávacího přípravku) nebo předchozí účast v této studii (pokud pacient užil alespoň jednu kapsli RS-113 nebo jednu tabletu abirateronu)
- Akutní infekční onemocnění nebo exacerbace chronických infekcí do 14 dnů před plánovaným datem randomizace
- Přítomnost aktuální infekce hepatitidou B nebo C, důkaz infekce HIV nebo aktivní syfilis</li
- Použití živých vakcín do 30 dnů před plánovaným datem randomizace. U pacientů užívajících schválené vakcíny proti SARS-CoV-2 je třeba dodržovat pokyny k použití a/nebo místní požadavky. Použití vakcíny Sputnik V je povoleno za předpokladu, že mezi podáním druhé dávky vakcíny a první dávkou hodnoceného přípravku uplynulo alespoň 7 dní
- Neschopnost polykat hodnocený nebo srovnávací přípravek
- Neschopnost podání intravenózní kontrastní látky
- Přítomnost přecitlivělosti (stupeň ≥ 3) na jakoukoli složku RS-113, abirateronu, prednisonu nebo LHRH agonistů (goserelin, leuprorelin, triptorelin, buserelin)
- Přítomnost jakéhokoli jiného významného souběžného onemocnění nebo stavu, který by dle rozumného úsudku zkoušejícího mohl nepříznivě ovlivnit účast pacienta, bezpečnost nebo interpretaci výsledků studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RS-113, 160 mg + androgen deprivační terapie (ADT)
RS-113 se užívá jednou denně (QD) perorálně, 2 tobolky najednou (160 mg), 1 hodinu po jídle ráno Androgen-deprivační terapie (ADT) bude podávána pomocí analogů hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (aLHRH):
|
Tvrdé želatinové tobolky, 80 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: RS-113, 240 mg + terapie zbavením androgenů (ADT)
RS-113 se užívá perorálně QD, 3 tobolky najednou (240 mg), 1 hodinu po jídle ráno Androgen deprivační terapie (ADT) bude podávána pomocí analogů luteinizačního hormonu uvolňujícího hormonu (aLHRH):
|
Tvrdé želatinové tobolky, 80 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: RS-113, 320 mg + androgen-
deprivační terapie (ADT) RS-113 se užívá perorálně QD, 4 kapsle najednou (320 mg), 1 hodinu po jídle ráno. Androgenní deprivační terapie (ADT) bude podávána pomocí analogů hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (aLHRH):
|
Tvrdé želatinové tobolky, 80 mg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Abirateron + prednisolon + androgenová deprivační terapie (ADT)
Abirateron se podává v dávce 1000 mg (4 tablety po 250 mg) 1× denně, 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle v kombinaci s prednisolonem v dávce 10 mg (2 tablety po 5 mg) 1× denně. Androgenní depriyační terapie (ADT) bude podávána pomocí analogů luteinizačního hormonu uvolňujícího hormonu (aLHRH):
|
Tablety, 250 mg
"Tablety, 5 mg"
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián přežití bez progrese onemocnění (PFS) po 1 roce v léčebných ramenech RS-113
Časové okno: Do dne 337 (návštěva 16)
|
Přežití bez progrese (PFS) vyjádřené jako medián PFS po dobu až 1 roku léčby včetně v ramenech léčby RS-113 (podle kritérií RECIST 1.1 a PCWG3) <PFS je definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění podle RECIST 1.1 (zvýšení součtu průměrů cílových lézí o ≥ 20% vzhledem k nejmenšímu součtu zaznamenanému během studie s absolutním nárůstem součtu alespoň o 5 mm) nebo objevení se ≥ 1 nové léze) nebo úmrtí z jakékoli příčinyPodle PCWG3 je progrese definována jako:
|
Do dne 337 (návštěva 16)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez progrese onemocnění (PFS; v %) v 1. roce v ramenech léčby RS-113
Časové okno: Do 337. dne (návštěva 16)
|
Přežití bez progrese (PFS) vyjádřené jako míra (%) v 1 roce PFS v rameni RS-113 (dle kritérií RECIST 1.1 a PCWG3) PFS je definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění dle RECIST 1.1 (zvýšení součtu průměrů cílových lézí o ≥ 20 % oproti nejmenšímu součtu zaznamenanému během studie (s absolutním zvýšením součtu alespoň o 5 mm), nebo objevení ≥ 1 nové léze), nebo úmrtí z jakékoli příčiny Podle PCWG3 je progrese definována jako:
|
Do 337. dne (návštěva 16)
|
|
Míra odpovědi prostatického specifického antigenu (PSA) (%) v ramenech léčby RS-113
Časové okno: v 9., 21., 33., 45., 57., 69., 81., 93., 101. týdnu a při návštěvě FU
|
Míra odpovědi prostatického specifického antigenu (PSA) (%) v ramenech léčby RS-113
|
v 9., 21., 33., 45., 57., 69., 81., 93., 101. týdnu a při návštěvě FU
|
|
Počet (%) pacientů, kteří dosáhli ≥ 50% poklesu prostatického-specifického antigenu (PSA) v léčebných ramenech RS-113
Časové okno: jednou při screeningu, ve dnech 29 (návštěva 3), 57 (návštěva 5), 85-701 (návštěvy 7-29) a při návštěvě FU
|
Počet (%) pacientů, kteří dosáhli ≥50% snížení PSA po 6, 12, 18 a 24 měsících v léčebných ramenech RS-113 Definováno jako ≥50% snížení hladiny PSA oproti výchozí hodnotě kdykoli po výchozím stavu. Odpověď musí být potvrzena dalším měřením PSA provedeným nejméně o 2 týdny později |
jednou při screeningu, ve dnech 29 (návštěva 3), 57 (návštěva 5), 85-701 (návštěvy 7-29) a při návštěvě FU
|
|
Počet (%) pacientů, kteří dosáhli ≥90% poklesu prostatického specifického antigenu (PSA) v rameni léčby RS-113
Časové okno: jednou při screeningu, ve dnech 29 (návštěva 3), 57 (návštěva 5), 85-701 (návštěvy 7-29) a při FU návštěvě
|
Počet (%) pacientů, kteří dosáhli poklesu PSA o ≥90 % v 6., 12., 18. a 24. měsíci v rameni RS-113 Definováno jako snížení hladiny PSA o ≥90 % oproti výchozí hodnotě kdykoli po výchozím stavu. Odpověď musí být potvrzena následným vyšetřením PSA provedeným nejméně o 2 týdny později |
jednou při screeningu, ve dnech 29 (návštěva 3), 57 (návštěva 5), 85-701 (návštěvy 7-29) a při FU návštěvě
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) (%) po 1 roce v léčebných ramenech RS-113
Časové okno: jednou při screeningu, ve dnech 57 (návštěva 5), 113 (návštěva 8), 169 (návštěva 10), 253 (návštěva 13), 337 (návštěva 16) a při FU návštěvě
|
Míra objektivní odpovědi (ORR)(%) je definována jako procento pacientů v ramenech léčby RS-113, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi dle RECIST 1.1:<\/p>
|
jednou při screeningu, ve dnech 57 (návštěva 5), 113 (návštěva 8), 169 (návštěva 10), 253 (návštěva 13), 337 (návštěva 16) a při FU návštěvě
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)(%) za 1 rok v ramenech léčby RS-113
Časové okno: jednou při screeningu, ve dnech 57 (návštěva 5), 113 (návštěva 8), 169 (návštěva 10), 253 (návštěva 13), 337 (návštěva 16) a při návštěvě FU
|
Míra kontroly onemocnění je definována jako procento pacientů v léčebných ramenech RS-113, kteří dosáhnou kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění během léčby dle RECIST 1.1:
|
jednou při screeningu, ve dnech 57 (návštěva 5), 113 (návštěva 8), 169 (návštěva 10), 253 (návštěva 13), 337 (návštěva 16) a při návštěvě FU
|
|
Doba do nádorové odpovědi (TTR) v ramenech léčby RS-113 po 1 roce
Časové okno: jednou při screeningu, ve dnech 57 (návštěva 5), 113 (návštěva 8), 169 (návštěva 10), 253 (návštěva 13), 337 (návštěva 16) a při kontrolní návštěvě (FU)
|
Doba do dosažení tumorózní odpovědi (TTR) během 1 roku v ramenech léčby RS-113
|
jednou při screeningu, ve dnech 57 (návštěva 5), 113 (návštěva 8), 169 (návštěva 10), 253 (návštěva 13), 337 (návštěva 16) a při kontrolní návštěvě (FU)
|
|
Trvání odpovědi (DOR) po 1 roce v léčebných ramenech RS-113
Časové okno: jednou při screeningu, ve dnech 57 (návštěva 5), 113 (návštěva 8), 169 (návštěva 10), 253 (návštěva 13), 337 (návštěva 16) a při závěrečné návštěvě
|
Trvání odpovědi (DOR) za 1 rok u ramen s léčbou RS-113
|
jednou při screeningu, ve dnech 57 (návštěva 5), 113 (návštěva 8), 169 (návštěva 10), 253 (návštěva 13), 337 (návštěva 16) a při závěrečné návštěvě
|
|
Doba do progrese prostatického specifického antigenu (PSA) v ramenech léčby RS-113
Časové okno: jednou při screeningu, v den 29 (návštěva 3), 57 (návštěva 5), 85-701 (návštěvy 7-29) a při kontrolní návštěvě
|
Čas do progrese PSA je doba od randomizace do nejdřívějšího data potvrzené progrese PSA (dle kritérií PCWG3).
Datum progrese PSA je definováno jako datum zdokumentovaného zvýšení PSA o ≥25 % a absolutního zvýšení o ≥2 ng/mL nad nadir (nebo nad výchozí hodnotu u pacientů bez poklesu PSA do 12. týdne), potvrzené dvěma po sobě jdoucími hodnotami získanými s odstupem nejméně 3 týdnů.
|
jednou při screeningu, v den 29 (návštěva 3), 57 (návštěva 5), 85-701 (návštěvy 7-29) a při kontrolní návštěvě
|
|
Přežití bez radiografické progrese (rPFS) po 1 roce v ramenech léčby RS-113
Časové okno: Až do dne 337 (návštěva 16)
|
Přežití bez progrese dle radiografie (rPFS) v ramenech léčby RS-113, vyjádřené jako medián rPFS za období až 1 roku léčby včetně (definovaného jako doba od randomizace do první objektivní evidence radiografické progrese onemocnění dle kritérií RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny)
|
Až do dne 337 (návštěva 16)
|
|
Míra celkového přežití (OS) (%) po 1 roce v ramenech léčby RS-113
Časové okno: Až do dne 337 (návštěva 16)
|
Celkové přežití (OS) vyjádřené jako míra (%) při 1letém OS v ramenech léčby RS-113
|
Až do dne 337 (návštěva 16)
|
|
Počet pacientů (%) s nežádoucími účinky léku (ADR) jakékoli závažnosti
Časové okno: Do dne 701 (návštěva 29)
|
Počet pacientů (%) s nežádoucími účinky léčivých přípravků (ADRs) jakékoli závažnosti
|
Do dne 701 (návštěva 29)
|
|
Počet pacientů (%) s nežádoucími účinky (AE) jakékoliv závažnosti
Časové okno: Až do dne 701 (návštěva 29)
|
Počet pacientů (%) s nežádoucími účinky (AE) jakékoliv závažnosti
|
Až do dne 701 (návštěva 29)
|
|
Počet pacientů (%) s nežádoucími účinky stupně ≥ 3 podle CTCAE v. 5.0
Časové okno: do dne 701 (návštěví 29)
|
Počet pacientů (%) s nežádoucími účinky stupně ≥ 3 podle CTCAE v. 5.0
|
do dne 701 (návštěví 29)
|
|
Počet pacientů (%) s nežádoucími účinky stupně ≥ 3 dle CTCAE v. 5.0
Časové okno: do dne 701 (návštěva 29)
|
Počet pacientů (%) s nežádoucími účinky stupně ≥ 3 podle CTCAE verze 5.0
|
do dne 701 (návštěva 29)
|
|
Počet pacientů (%) se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do dne 701 (návštěvy 29)
|
Počet pacientů (%) s vážnými nežádoucími příhodami (SAE) SAE budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for adverse events (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute |
Do dne 701 (návštěvy 29)
|
|
Počet pacientů (%) se závažnými nežádoucími účinky léčivých přípravků (ZNU)
Časové okno: Až do dne 701 (návštěva 29)
|
Počet pacientů (%) se závažnými nežádoucími účinky léčivých přípravků (SADR) SADR budou klasifikovány podle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for adverse events (NCI-CTCAE) verze 5.0 |
Až do dne 701 (návštěva 29)
|
|
Počet pacientů (%), u kterých bylo nutné přerušení léčby kvůli rozvoji ADR
Časové okno: Do dne 701 (návštěva 29)
|
Počet pacientů (%), u kterých bylo nutné ukončit léčbu z důvodu výskytu ADR ADR budou hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky National Cancer Institute (NCI-CTCAE) verze 5.0 |
Do dne 701 (návštěva 29)
|
|
Počet pacientů (%), u kterých bylo nutno ukončit léčbu z důvodu rozvoje SADR
Časové okno: Až do dne 701 (návštěva 29)
|
Počet pacientů (%), kteří vyžadovali přerušení léčby kvůli rozvoji SADR SADR budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for adverse events (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute |
Až do dne 701 (návštěva 29)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián přežití bez progrese (PFS) po 1 roce (srovnávací hodnocení)
Časové okno: Až do dne 337 (návštěva 16)
|
Přežití bez progrese (PFS) vyjádřené jako medián PFS za období až 1 roku léčby včetně (podle kritérií RECIST 1.1 a PCWG3) (srovnávací hodnocení mediánu PFS v 1 roce v každé léčebné skupině RS-113 versus abirateron plus prednisolon) PFS je definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění podle RECIST 1.1 (≥ 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž referencí je nejmenší zaznamenaný součet v průběhu studie (s absolutním nárůstem součtu alespoň 5 mm), nebo výskyt ≥ 1 nové léze), nebo úmrtí z jakékoliv příčiny Podle PCWG3 je progrese definována jako:
|
Až do dne 337 (návštěva 16)
|
|
Míra přežití bez progrese onemocnění (PFS) (%) za 1 rok (srovnávací hodnocení)
Časové okno: Do dne 337 (návštěva 16)
|
Přežití bez progrese (PFS) vyjádřené jako míra (%) v 1 roce PFS (dle kritérií RECIST 1.1 a PCWG3) (srovnávací hodnocení míry PFS (%) v 1 roce v každé léčebné větvi RS-113 oproti abirateronu plus prednisolon) PFS je definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění podle RECIST 1.1 (≥ 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet zaznamenaný během studie (s absolutním nárůstem součtu alespoň 5 mm), nebo objevení ≥ 1 nové léze), nebo úmrtí z jakékoli příčiny Podle PCWG3 je progrese definována jako:
|
Do dne 337 (návštěva 16)
|
|
Medián přežití bez progrese (PFS) po 2 letech (srovnávací hodnocení)
Časové okno: Až do dne 701 (návštěva 29)
|
Přežití bez progrese (PFS) vyjádřené jako medián PFS po dobu až 2 let léčby včetně (dle kritérií RECIST 1.1 a PCWG3) (srovnávací hodnocení mediánu PFS za 2 roky v každém rameni studie RS-113 versus abirateron plus prednisolon) PFS je definována jako doba od randomizace do progrese onemocnění dle RECIST 1.1 (≥ 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí s referencí k nejmenšímu zaznamenanému součtu v průběhu studie (s absolutním nárůstem součtu alespoň o 5 mm), nebo objevení 1 či více nových lézí) nebo úmrtí z jakékoli příčiny Podle PCWG3 je progrese definována jako:
|
Až do dne 701 (návštěva 29)
|
|
Míra přežití bez progrese onemocnění (PFS) (%) po 2 letech (srovnávací hodnocení)
Časové okno: Až do dne 701 (návštěva 29)
|
Přežití bez progrese (PFS) vyjádřené jako míra (%) 2letého PFS (dle kritérií RECIST 1.1 a PCWG3) (srovnávací hodnocení míry PFS (%) po 2 letech v každém rameni RS-113 léčby oproti abirateronu plus prednisolon) PFS je definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění dle RECIST 1.1 (zvýšení sumy průměrů cílových lézí ≥ 20% s referencí k nejmenší sumě zaznamenané během studie (s absolutním nárůstem sumy alespoň o 5 mm), nebo objevení ≥ 1 nových lézí), nebo úmrtí z jakékoli příčiny Podle PCWG3 je progrese definována jako:
|
Až do dne 701 (návštěva 29)
|
|
Míra odpovědi prostatického specifického antigenu (PSA) (%) (srovnávací hodnocení)
Časové okno: jednorázově při screeningu, ve dnech 57 (9. týden), 141 (21. týden), 225 (33. týden), 309 (45. týden), 393 (57. týden), 477 (69. týden), 561 (81. týden), 645 (93. týden), 701 (101. týden) a při následné návštěvě
|
Míra odpovědi prostatického specifického antigenu (PSA) (%) (srovnávací hodnocení míry odpovědi PSA (%) v každém rameni léčby RS-113 oproti abirateronu s prednisolonem)
|
jednorázově při screeningu, ve dnech 57 (9. týden), 141 (21. týden), 225 (33. týden), 309 (45. týden), 393 (57. týden), 477 (69. týden), 561 (81. týden), 645 (93. týden), 701 (101. týden) a při následné návštěvě
|
|
Počet (%) pacientů, kteří dosáhli poklesu prostatického specifického antigenu (PSA) o ≥50 % (srovnávací hodnocení)
Časové okno: jednou při screeningu, v den 29 (návštěva 3), 57 (návštěva 5), 85–701 (návštěvy 7–29) a při FU návštěvě
|
Počet (%) pacientů, kteří dosáhli ≥50% poklesu PSA v 6, 12, 18 a 24 měsících (srovnávací hodnocení míry odpovědi PSA (%) v každé větvi léčby RS-113 versus abirateron plus prednisolon) Definováno jako ≥50% snížení hladiny PSA oproti výchozí hodnotě kdykoli po výchozím stavu. Odpověď musí být potvrzena dalším měřením PSA provedeným nejméně o 2 týdny později |
jednou při screeningu, v den 29 (návštěva 3), 57 (návštěva 5), 85–701 (návštěvy 7–29) a při FU návštěvě
|
|
Počet (%) pacientů, kteří dosáhli poklesu prostate-specifického antigenu (PSA) o ≥ 90 % (srovnávací hodnocení)
Časové okno: jednou při screeningu, ve dnech 29 (návštěva 3), 57 (návštěva 5), 85-701 (návštěvy 7-29) a při závěrečné návštěvě
|
Počet (%) pacientů, kteří dosáhli poklesu PSA o ≥90 % za 6, 12, 18 a 24 měsíců (srovnávací hodnocení míry odpovědi PSA (%) v každém rameni léčby RS-113 oproti abirateronu plus prednisolonu) Definováno jako snížení hladiny PSA o ≥90 % oproti výchozí hodnotě v kterémkoli okamžiku po výchozí hodnotě. Odpověď musí být potvrzena dalším hodnocením PSA provedeným nejméně o 2 týdny později |
jednou při screeningu, ve dnech 29 (návštěva 3), 57 (návštěva 5), 85-701 (návštěvy 7-29) a při závěrečné návštěvě
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR)(%) za 1 rok (srovnávací hodnocení)
Časové okno: jednou při screeningu, ve dnech 57 (návštěva 5), (návštěva 8), 113 (návštěva 10), 253 (návštěva 13), 337 (návštěva 16) a při FU návštěvě
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) (%) po 1 roce (srovnávací hodnocení ORR v každém rameni léčby RS-113 vůči abirateronu s prednisolonem) ORR je definována jako procento pacientů v každém rameni léčby RS-113 vůči abirateronu s prednisolonem, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi podle RECIST 1.1:
|
jednou při screeningu, ve dnech 57 (návštěva 5), (návštěva 8), 113 (návštěva 10), 253 (návštěva 13), 337 (návštěva 16) a při FU návštěvě
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) (%) po 2 letech (srovnávací hodnocení)
Časové okno: jednou při screeningu, ve dnech 57 (návštěva 5), (návštěva 8), 113 (návštěva 10), 253 (návštěva 13), 337 (návštěva 16), 421 (návštěva 19), 505 (návštěva 22), 589 (návštěva 25), 673 (návštěva 28) a při FU návštěvě
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) (%) po 2 letech (srovnávací hodnocení ORR v každé větvi léčby RS-113 versus abirateron plus prednisolon) ORR je definována jako procento pacientů v každé větvi léčby RS-113 versus abirateron plus prednisolon, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi podle RECIST 1.1:
|
jednou při screeningu, ve dnech 57 (návštěva 5), (návštěva 8), 113 (návštěva 10), 253 (návštěva 13), 337 (návštěva 16), 421 (návštěva 19), 505 (návštěva 22), 589 (návštěva 25), 673 (návštěva 28) a při FU návštěvě
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) (%) za 1 rok (srovnávací hodnocení)
Časové okno: jednou při screeningu, ve dnech 57 (návštěva 5), (návštěva 8), 113 (návštěva 10), 253 (návštěva 13), 337 (návštěva 16) a při závěrečné kontrole
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)(%) za 1 rok (srovnávací hodnocení DCR v každé léčebné větvi RS-113 vs. abirateron plus prednisolon) DCR je definována jako procento pacientů v každé léčebné větvi RS-113 oproti abirateronu plus prednisolon, kteří dosáhnou úplné odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilizace onemocnění během léčby podle RECIST 1.1:
|
jednou při screeningu, ve dnech 57 (návštěva 5), (návštěva 8), 113 (návštěva 10), 253 (návštěva 13), 337 (návštěva 16) a při závěrečné kontrole
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)(%) po 2 letech (srovnávací hodnocení)
Časové okno: jednou při screeningu, v den 57 (návštěva 5), (návštěva 8), 113 (návštěva 10), 253 (návštěva 13), 337 (návštěva 16), 421 (návštěva 19), 505 (návštěva 22), 589 (návštěva 25), 673 (návštěva 28) a při FU návštěvě
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) (%) po 2 letech (srovnávací hodnocení DCR v každé větvi léčby RS-113 versus abirateron plus prednisolon) DCR je definována jako procento pacientů v každé větvi léčby RS-113 versus abirateron plus prednisolon, kteří dosáhnou úplné odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění během léčby podle RECIST 1.1:
|
jednou při screeningu, v den 57 (návštěva 5), (návštěva 8), 113 (návštěva 10), 253 (návštěva 13), 337 (návštěva 16), 421 (návštěva 19), 505 (návštěva 22), 589 (návštěva 25), 673 (návštěva 28) a při FU návštěvě
|
|
Doba do tumorové odpovědi (TTR) po 1 roce (srovnávací hodnocení)
Časové okno: jednou při screeningu, v den 57 (návštěva 5), (návštěva 8), 113 (návštěva 10), 253 (návštěva 13), 337 (návštěva 16) a při návštěvě sledování (FU)
|
Doba do dosažení nádorové odpovědi (TTR) za 1 rok (srovnávací hodnocení TTR v každém rameni léčby RS-113 versus abirateron plus prednisolon)
|
jednou při screeningu, v den 57 (návštěva 5), (návštěva 8), 113 (návštěva 10), 253 (návštěva 13), 337 (návštěva 16) a při návštěvě sledování (FU)
|
|
Doba do odezvy nádoru (TTR) po 2 letech (srovnávací hodnocení)
Časové okno: jednou při screeningu, ve dnech 57 (návštěva 5), (návštěva 8), 113 (návštěva 10), 253 (návštěva 13), 337 (návštěva 16), 421 (návštěva 19), 505 (návštěva 22), 589 (návštěva 25), 673 (návštěva 28) a při závěrečné návštěvě
|
Doba do dosažení nádorové odpovědi (TTR) za 2 roky (srovnávací hodnocení TTR v každé léčebné větvi RS-113 versus abirateron plus prednisolon)
|
jednou při screeningu, ve dnech 57 (návštěva 5), (návštěva 8), 113 (návštěva 10), 253 (návštěva 13), 337 (návštěva 16), 421 (návštěva 19), 505 (návštěva 22), 589 (návštěva 25), 673 (návštěva 28) a při závěrečné návštěvě
|
|
Délka odpovědi (DOR) za 1 rok (srovnávací hodnocení)
Časové okno: jednou při screeningu, ve dnech 57 (návštěva 5), (návštěva 8), 113 (návštěva 10), 253 (návštěva 13), 337 (návštěva 16) a při FU návštěvě
|
Trvání odpovědi (DOR) za 1 rok (srovnávací hodnocení DOR v každé léčebné větvi s přípravkem RS-113 oproti abirateronu plus prednisolonu)
|
jednou při screeningu, ve dnech 57 (návštěva 5), (návštěva 8), 113 (návštěva 10), 253 (návštěva 13), 337 (návštěva 16) a při FU návštěvě
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) za 2 roky (srovnávací hodnocení)
Časové okno: jednou při screeningu, v den 57 (návštěva 5), (návštěva 8), 113 (návštěva 10), 253 (návštěva 13), 337 (návštěva 16), 421 (návštěva 19), 505 (návštěva 22), 589 (návštěva 25), 673 (návštěva 28) a při FU návštěvě
|
Trvání odpovědi (DOR) za 2 roky (srovnávací hodnocení DOR v každé větvi léčby RS-113 ve srovnání s abirateronem plus prednisolonem)
|
jednou při screeningu, v den 57 (návštěva 5), (návštěva 8), 113 (návštěva 10), 253 (návštěva 13), 337 (návštěva 16), 421 (návštěva 19), 505 (návštěva 22), 589 (návštěva 25), 673 (návštěva 28) a při FU návštěvě
|
|
Čas do progrese prostatického specifického antigenu (PSA) (srovnávací hodnocení)
Časové okno: jednou při screeningu, ve dnech 29 (návštěva 3), 57 (návštěva 5), 85–701 (návštěvy 7–29) a při závěrečné návštěvě
|
Čas do progrese prostatického specifického antigenu (PSA) (srovnávací hodnocení času do progrese PSA v každé větvi léčby RS-113 oproti abirateronu plus prednisolon) Čas do progrese PSA je doba od randomizace do nejčasnějšího data potvrzené progrese PSA (dle kritérií PCWG3). Datum progrese PSA je definováno jako datum dokumentovaného zvýšení PSA o ≥25 % a absolutního zvýšení o ≥2 ng/ml nad nadir (nebo nad výchozí hodnotu u pacientů bez poklesu PSA do 12. týdne), potvrzené dvěma po sobě jdoucími hodnotami získanými s odstupem nejméně 3 týdnů |
jednou při screeningu, ve dnech 29 (návštěva 3), 57 (návštěva 5), 85–701 (návštěvy 7–29) a při závěrečné návštěvě
|
|
Přežití bez progrese podle radiografických kritérií (rPFS) po 1 roce v každé léčebné větvi RS-113 ve srovnání s abirateronem plus prednisolonem (srovnávací hodnocení)
Časové okno: Až do dne 337 (návštěva 16)
|
Přežití bez progrese na základě radiografie (rPFS) v každém léčebném rameni RS-113 ve srovnání s abirateronem plus prednisolonem, vyjádřeno jako medián rPFS po dobu až 1 roku léčby včetně (definováno jako doba od randomizace do prvního objektivního důkazu radiografické progrese onemocnění dle kritérií RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny) (srovnávací hodnocení rPFS v každém léčebném rameni RS-113 versus abirateron plus prednisolon)
|
Až do dne 337 (návštěva 16)
|
|
Přežití bez progrese podle radiografických kritérií (rPFS) za 2 roky v každém rameni léčby RS-113 ve srovnání s abirateronem plus prednisolonem (srovnávací hodnocení)
Časové okno: Do dne 701 (návštěva 29)
|
Přežití bez progrese na základě radiografického hodnocení (rPFS) v každé léčebné větvi s RS-113 ve srovnání s abirateronem plus prednisolonem, vyjádřeno jako medián rPFS po dobu až 2 let léčby včetně (definováno jako doba od randomizace do prvního objektivního důkazu radiografické progrese onemocnění podle kritérií RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu) (srovnávací hodnocení rPFS v každé léčebné větvi s RS-113 versus abirateron plus prednisolon)
|
Do dne 701 (návštěva 29)
|
|
Změna intenzity bolesti od výchozího stavu dle BPI-SF dotazníku (srovnávací hodnocení)
Časové okno: jednorázově při screeningu, ve dnech 29 (návštěva 3), 57 (návštěva 5), 85–701 (návštěvy 7–29) a při závěrečné návštěvě
|
Změna intenzity bolesti oproti výchozí hodnotě podle dotazníku BPI-SF v 6., 12., 18. a 24. měsíci léčby a při první následné návštěvě (srovnávací hodnocení v každém rameni RS-113 oproti abirateronu plus prednisolon) Při vyplňování BPI-SF (Brief Pain Inventory-Short Form) pacienti označují místa bolesti (graficky na schématu těla), hodnotí intenzitu bolesti (od 0 [žádná bolest] do 10 [nejhorší možná bolest]) a posuzují míru interference bolesti s kvalitou života (od 0 [neinterferuje] do 10 [zcela interferuje]) |
jednorázově při screeningu, ve dnech 29 (návštěva 3), 57 (návštěva 5), 85–701 (návštěvy 7–29) a při závěrečné návštěvě
|
|
Čas do progrese bolesti dle dotazníku BPI-SF (srovnávací hodnocení)
Časové okno: jednou při screeningu, ve dnech 29 (návštěva 3), 57 (návštěva 5), 85–701 (návštěvy 7–29) a při FU návštěvě
|
"
Doba do progrese bolesti podle dotazníku BPI-SF (srovnávací hodnocení v každém rameni léčby RS-113 versus abirateron plus prednisolon) Doba do progrese bolesti je interval od výchozího stavu do data, kdy účastník podle položky 3 Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) vykazuje zvýšení intenzity bolesti o ≥2 body od výchozího stavu pozorované při dvou po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem ≥4 týdny, nebo zahájení pravidelného užívání opioidů, podle toho, co nastane dříve " |
jednou při screeningu, ve dnech 29 (návštěva 3), 57 (návštěva 5), 85–701 (návštěvy 7–29) a při FU návštěvě
|
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty dle FACT-P (verze 4) dotazníku (srovnávací hodnocení)
Časové okno: jednou při screeningu, ve dnech 29. (návštěva 3), 57. (návštěva 5), 85.–701. (návštěvy 7–29) a při FU návštěvě
|
Změna kvality života od výchozího stavu podle dotazníku FACT-P (verze 4) za 6, 12, 18 a 24 měsíců léčby a při první následné kontrole (srovnávací hodnocení v každé léčebné větvi RS-113 oproti abirateronu plus prednisolon)
|
jednou při screeningu, ve dnech 29. (návštěva 3), 57. (návštěva 5), 85.–701. (návštěvy 7–29) a při FU návštěvě
|
|
Změna kvality života oproti výchozímu stavu dle dotazníku EQ-5D-5L (srovnávací hodnocení)
Časové okno: jednou při screeningu, v dny 29 (návštěva 3), 57 (návštěva 5), 85–701 (návštěvy 7–29) a při FU návštěvě
|
Změna kvality života oproti výchozímu stavu dle dotazníku EQ-5D-5L) po 6, 12, 18 a 24 měsících léčby a při první kontrolní návštěvě (srovnávací hodnocení v každém rameni léčby RS-113 versus abirateron plus prednisolon)
|
jednou při screeningu, v dny 29 (návštěva 3), 57 (návštěva 5), 85–701 (návštěvy 7–29) a při FU návštěvě
|
|
Míra celkového přežití (OS) (%) po 1 roce (srovnávací hodnocení)
Časové okno: Do dne 337 (návštěva 16)
|
Celkové přežití (OS) vyjádřené jako míra (%) při 1 roce OS (srovnávací hodnocení v každém rameni léčby RS-113 oproti abirateronu plus prednisolonu)
|
Do dne 337 (návštěva 16)
|
|
Míra celkového přežití (OS) (%) po 2 letech (srovnávací hodnocení)
Časové okno: Až do dne 701 (návštěvy 29)
|
Celkové přežití (OS) vyjádřené jako míra (%) dvouletého OS (srovnávací hodnocení v každém rameni léčby RS-113 oproti abirateronu plus prednisolonu)
|
Až do dne 701 (návštěvy 29)
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase (AUC) RS-113 od času 0 do 24 hodin (AUC(0-24))
Časové okno: Před dávkou v den 1 (<30 min před první dávkou) a 3 h ± 15 min, 6 h ± 30 min, 10 h ± 30 min, 14 h ± 30 min, 17 h ± 30 min, 22 h ± 30 min, 23 h 55 min ± 30 min po dávce
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace léčiva v čase (AUC) RS-113 od času 0 do 24 hodin po první (jednotlivé) dávce, zkrácená do bodu před druhou dávkou, tj. do 24 hodin (AUC(0-24))
|
Před dávkou v den 1 (<30 min před první dávkou) a 3 h ± 15 min, 6 h ± 30 min, 10 h ± 30 min, 14 h ± 30 min, 17 h ± 30 min, 22 h ± 30 min, 23 h 55 min ± 30 min po dávce
|
|
Maximální plazmatická koncentrace RS-113 po první dávce (Cmax)
Časové okno: Před dávkou v den 1 (<30 min před první dávkou) a 3 h ± 15 min, 6 h ± 30 min, 10 h ± 30 min, 14 h ± 30 min, 17 h ± 30 min, 22 h ± 30 min, 23 h 55 min ± 30 min po dávce
|
Maximální plazmatická koncentrace RS-113 po první dávce (Cmax)
|
Před dávkou v den 1 (<30 min před první dávkou) a 3 h ± 15 min, 6 h ± 30 min, 10 h ± 30 min, 14 h ± 30 min, 17 h ± 30 min, 22 h ± 30 min, 23 h 55 min ± 30 min po dávce
|
|
Doba k dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace RS-113 po první dávce (Tmax)
Časové okno: Před dávkou v 1. den (<30 min před první dávkou) a 3 h ± 15 min, 6 h ± 30 min, 10 h ± 30 min, 14 h ± 30 min, 17 h ± 30 min, 22 h ± 30 min, 23 h 55 min ± 30 min po dávce
|
Čas k dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace RS-113 po první dávce (Tmax)
|
Před dávkou v 1. den (<30 min před první dávkou) a 3 h ± 15 min, 6 h ± 30 min, 10 h ± 30 min, 14 h ± 30 min, 17 h ± 30 min, 22 h ± 30 min, 23 h 55 min ± 30 min po dávce
|
|
Distribuční objem RS-113 po první dávce (Vd)
Časové okno: Před podáním v den 1 (<30 min před první dávkou) a 3 h ± 15 min, 6 h ± 30 min, 10 h ± 30 min, 14 h ± 30 min, 17 h ± 30 min, 22 h ± 30 min, 23 h 55 min ± 30 min po podání
|
Distribuční objem RS-113 po první dávce (Vd)
|
Před podáním v den 1 (<30 min před první dávkou) a 3 h ± 15 min, 6 h ± 30 min, 10 h ± 30 min, 14 h ± 30 min, 17 h ± 30 min, 22 h ± 30 min, 23 h 55 min ± 30 min po podání
|
|
Maximální plazmatická koncentrace RS-113 v ustáleném stavu (Cmax ss)
Časové okno: Pre dávkou v 15. den (<30 min před 15. podáním) a 3 h ± 15 min, 6 h ± 30 min, 10 h ± 30 min, 14 h ± 30 min, 17 h ± 30 min, 22 h ± 30 min, 23 h 55 min ± 30 min po dávce
|
Maximální plazmatická koncentrace RS-113 v ustáleném stavu (Cmax ss)
|
Pre dávkou v 15. den (<30 min před 15. podáním) a 3 h ± 15 min, 6 h ± 30 min, 10 h ± 30 min, 14 h ± 30 min, 17 h ± 30 min, 22 h ± 30 min, 23 h 55 min ± 30 min po dávce
|
|
Minimální plazmatická koncentrace RS-113 v rovnovážném stavu (Cmin ss)
Časové okno: Před dávkou v den 15 (<30 min před 15. dávkou) a 3 h ± 15 min, 6 h ± 30 min, 10 h ± 30 min, 14 h ± 30 min, 17 h ± 30 min, 22 h ± 30 min, 23 h 55 min ± 30 min po dávce
|
Minimální plazmatická koncentrace RS-113 v ustáleném stavu (Cmin ss)
|
Před dávkou v den 15 (<30 min před 15. dávkou) a 3 h ± 15 min, 6 h ± 30 min, 10 h ± 30 min, 14 h ± 30 min, 17 h ± 30 min, 22 h ± 30 min, 23 h 55 min ± 30 min po dávce
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase (AUC) léčiva RS-113 v ustáleném stavu (AUCtau ss)
Časové okno: Před dávkou v den 15 (<30 min před 15. dávkou) a 3 h ± 15 min, 6 h ± 30 min, 10 h ± 30 min, 14 h ± 30 min, 17 h ± 30 min, 22 h ± 30 min, 23 h 55 min ± 30 min po dávce
|
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě v závislosti na čase (AUC) u RS-113 v ustáleném stavu (AUCtau ss)
|
Před dávkou v den 15 (<30 min před 15. dávkou) a 3 h ± 15 min, 6 h ± 30 min, 10 h ± 30 min, 14 h ± 30 min, 17 h ± 30 min, 22 h ± 30 min, 23 h 55 min ± 30 min po dávce
|
|
Doba dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace RS-113 v ustáleném stavu (Tmax ss)
Časové okno: Před dávkou v den 15 (<30 min před 15. dávkou) a 3 h ± 15 min, 6 h ± 30 min, 10 h ± 30 min, 14 h ± 30 min, 17 h ± 30 min, 22 h ± 30 min, 23 h 55 min ± 30 min po dávce
|
Doba dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace RS-113 v ustáleném stavu (Tmax ss)
|
Před dávkou v den 15 (<30 min před 15. dávkou) a 3 h ± 15 min, 6 h ± 30 min, 10 h ± 30 min, 14 h ± 30 min, 17 h ± 30 min, 22 h ± 30 min, 23 h 55 min ± 30 min po dávce
|
|
Objem distribuce RS-113 v ustáleném stavu (Vd ss)
Časové okno: Před podáním v den 15 (<30 min před 15. dávkou) a 3 h ± 15 min, 6 h ± 30 min, 10 h ± 30 min, 14 h ± 30 min, 17 h ± 30 min, 22 h ± 30 min, 23 h 55 min ± 30 min po podání
|
Distribuční objem RS-113 v ustáleném stavu (Vd ss)
|
Před podáním v den 15 (<30 min před 15. dávkou) a 3 h ± 15 min, 6 h ± 30 min, 10 h ± 30 min, 14 h ± 30 min, 17 h ± 30 min, 22 h ± 30 min, 23 h 55 min ± 30 min po podání
|
|
Reziduální koncentrace RS-113 v ustáleném stavu (Cthrough)
Časové okno: Před dávkou v 15. den (<30 min před 15. dávkou) a 3 h ± 15 min, 6 h ± 30 min, 10 h ± 30 min, 14 h ± 30 min, 17 h ± 30 min, 22 h ± 30 min, 23 h 55 min ± 30 min po dávce
|
Reziduální koncentrace RS-113 v ustáleném stavu (Ctrough)
|
Před dávkou v 15. den (<30 min před 15. dávkou) a 3 h ± 15 min, 6 h ± 30 min, 10 h ± 30 min, 14 h ± 30 min, 17 h ± 30 min, 22 h ± 30 min, 23 h 55 min ± 30 min po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mikhail Samsonov, R-Pharm
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL01069052
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .