Uno Studio Comparativo di Determinazione della Dose di RS-113 in Pazienti con Cancro alla Prostata Metastatico Resistente alla Castrazione
Uno studio di fase II, in aperto, randomizzato, comparativo di determinazione della dose per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di RS-113 in pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico di fase II, in aperto, randomizzato e comparativo, condotto in 4 bracci di trattamento:<\/p>
- Braccio 1: RS-113 160 mg (2 capsule) una volta al giorno (QD)<\/li>
- Braccio 2: RS-113 240 mg (3 capsule) QD<\/li>
- Braccio 3: RS-113 320 mg (4 capsule) QD<\/li>
- Braccio 4: abiraterone 1000 mg (4 compresse) QD più prednisolone 10 mg QD<\/li><\/ul>
Tutti i pazienti arruolati che non sono stati sottoposti in precedenza a castrazione chirurgica riceveranno una terapia di deprivazione androgenica (ADT) con analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) per tutta la durata dello studio<\/p>
Lo studio comprenderà i seguenti periodi:<\/p>
- Periodo di screening: fino a 28 giorni [Giorni -27 a -0] prima della prima dose del trattamento in studio<\/li>
Studio principale: fino a 2 anni [Giorni 1 a 728]<\/p>
I pazienti idonei devono essere randomizzati a uno dei quattro bracci di trattamento (in un rapporto 1:1:1:1):<\/p>
- Braccio 1: RS-113 160 mg (2 capsule) QD<\/li>
- Braccio 2: RS-113 240 mg (3 capsule) QD<\/li>
- Braccio 3: RS-113 320 mg (4 capsule) QD<\/li>
- Braccio 4: abiraterone 1000 mg (4 compresse) QD più prednisolone 10 mg QD<\/li><\/ul>
Durante lo studio principale, il trattamento continuerà fino alla prima delle seguenti condizioni:<\/p>
- Giorno 728 (+7 giorni)<\/li>
- Progressione della malattia (secondo i criteri RECIST 1.1 e PCWG3)<\/li>
- Tossicità inaccettabile<\/li>
- Ritiro del paziente dallo studio<\/li><\/ul>
Durante lo studio principale, le valutazioni della risposta tumorale saranno eseguite circa ogni 8 settimane per le prime 24 settimane, e successivamente ogni 12 settimane<\/p><\/li>
Fase di estensione<\/p>
I pazienti che hanno avuto malattia stabile o risposta tumorale entro 2 anni di trattamento possono essere arruolati in uno studio di estensione.
Durante la fase di estensione, i pazienti continueranno a ricevere lo stesso regime terapeutico assegnato nello studio principale<\/p>Durante la fase di estensione, il trattamento sarà somministrato dal Giorno 728 fino alla prima delle seguenti condizioni:<\/p>
- Progressione della malattia<\/li>
- Tossicità inaccettabile<\/li>
- Ritiro del paziente dallo studio<\/li><\/ul><\/li>
Periodo di follow-up (FU)<\/p>
- I pazienti che completano il trattamento programmato di 2 anni e non sono arruolati nella fase di estensione avranno una visita di follow-up (FU) in sede 28±3 giorni dopo l'ultima dose del prodotto in studio/comparatore.
Questa sarà l'ultima visita di studio per questi pazienti.
Il trattamento successivo sarà fornito attraverso il sistema sanitario nazionale (come parte della pratica clinica di routine) se indicato.<\/li> - I pazienti che interrompono precocemente il trattamento a causa della progressione della malattia avranno una visita FU in sede 28±3 giorni dopo l'ultima dose del prodotto in studio/comparatore (per la raccolta dei dati di sicurezza).
Successivamente, il follow-up sarà condotto tramite contatti telefonici ogni 12 settimane fino al Giorno 728 o al decesso (per la raccolta dei dati di sopravvivenza).<\/li> - I pazienti che interrompono precocemente il trattamento per motivi diversi dalla progressione della malattia avranno una visita FU in sede 28±3 giorni dopo l'ultima dose del prodotto in studio/comparatore (per la raccolta dei dati di sicurezza).
Successivamente, saranno sottoposti a visite FU con valutazioni della risposta tumorale ogni 8 settimane fino al Giorno 169, e poi ogni 12 settimane fino al Giorno 728, progressione della malattia o inizio di un nuovo trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo<\/li><\/ul><\/li><\/ol>Completare l'ultima visita significa la fine della partecipazione allo studio clinico per ogni singolo paziente<\/p>
- I pazienti che completano il trattamento programmato di 2 anni e non sono arruolati nella fase di estensione avranno una visita di follow-up (FU) in sede 28±3 giorni dopo l'ultima dose del prodotto in studio/comparatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arkhangelsk, Russia, 163045
- State Budgetary Healthcare Institution of the Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Oncology Dispensary"
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Istra, Russia, 143515
- Moscow City Clinical Oncology Hospital No. 62 of the Moscow Department of Healthcare
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Ivanovo, Russia, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Kaluga, Russia, 248007
- Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kuz'molovskiy, Russia, 191104
- State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital"
-
Moscow, Russia, 125367
- Federal State Autonomous Institution "National Medical Research Center 'Medical and Rehabilitation Center'" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Russia, 143442
- Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies"
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Moscow, Russia, 117152
- Oncology Center No. 1 of the City Clinical Hospital named after S.S. Yudin of the Moscow Healthcare Department
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Moscow, Russia, 125284
- National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Russia, 127521
- Research Lab LLC
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Novosibirsk, Russia, 630091
- LLC MSCh "Klinitsist-Klinika Pretor"
-
Saint Petersburg, Russia, 195271
- Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of Saint-Petersburg"
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Saint Petersburg, Russia, 198255
- City Clinical Oncology Dispensary (Saint Petersburg)
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Tomsk, Russia, 634063
- Siberian State Medical University
-
Tyumen, Russia, 625041
- Multidisciplinary Clinical Medical Center "Medical City"
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Yaroslavl, Russia, 150054
- State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Oncology Hospital"
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato e datato volontariamente dal paziente che accetta di partecipare a questo studio
- Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma prostatico senza differenziazione neuroendocrina, a cellule signet-ring, a piccole cellule o duttale
- Terapia di deprivazione androgenica in corso per il cancro alla prostata volta alla soppressione del testosterone con un agonista o antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) a dose e programma stabili per almeno 4 settimane immediatamente precedenti il Giorno 1, o anamnesi di orchiectomia bilaterale (cioè castrazione medica o chirurgica). I pazienti che non sono stati sottoposti a orchiectomia bilaterale devono accettare di continuare una terapia efficace continua con analoghi dell'LHRH per tutta la durata dello studio
- Livello sierico di testosterone ≤ 50 ng/dL (1,73 nmol/L)
- Livello di antigene prostatico specifico (PSA) > 2 ng/mL
Evidenza di malattia progressiva al momento della randomizzazione, definita da uno o più dei seguenti criteri:
- Progressione del PSA, definita come almeno due aumenti consecutivi dei livelli di PSA a ≥ 2 settimane di distanza, con almeno un aumento documentato durante lo screening; il livello di PSA allo screening deve essere ≥ 2 ng/mL
- Progressione della malattia dei tessuti molli basata sulla valutazione mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM) secondo RECIST v1.1
- Progressione della malattia ossea basata sui risultati della scintigrafia ossea
- Progressione della malattia durante la terapia di deprivazione androgenica o durante o dopo la chemioterapia con docetaxel somministrata come trattamento di prima linea per il cancro alla prostata metastatico ormono-sensibile
- Cancro alla prostata asintomatico o leggermente sintomatico, definito come un punteggio < 4 alla Domanda 3 del Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
- Performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Aspettativa di vita ≥ 24 settimane
La funzionalità degli organi principali deve soddisfare i seguenti criteri:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm^3 (1,5 × 10^9 cellule/L)
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3 (100 × 10^9 cellule/L)
- Emoglobina ≥ 90 g/L
- Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN
- Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 × ULN, o ≤ 3 × ULN in presenza di metastasi epatiche
- Creatinina sierica < 1,5 × ULN o tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) > 45 mL/min, calcolato utilizzando le equazioni CKD-EPI
- I pazienti maschi fertili devono accettare di astenersi da rapporti eterosessuali o di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci, a partire dalla data di firma del consenso informato, per tutta la durata del trattamento dello studio e per almeno 28 giorni dopo l'interruzione del prodotto sperimentale/comparatore
Criteri di esclusione:
- Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) progressive o associate a sintomi clinici (ad es. edema cerebrale, compressione del midollo spinale) o che richiedono trattamento con glucocorticoidi e/o anticonvulsivanti. I pazienti con metastasi cerebrali possono essere arruolati se è stato completato un trattamento adeguato (chirurgia e/o radioterapia) e la stabilità radiografica è stata documentata per almeno 4 settimane prima della data di randomizzazione prevista. Le metastasi del SNC di nuova diagnosi identificate durante lo screening che sono asintomatiche e non richiedono trattamento non sono considerate un criterio di esclusione
Terapia antitumorale precedente:
- Radioterapia (ad eccezione dell'irradiazione palliativa delle lesioni ossee per il controllo del dolore) entro 4 settimane prima della data di randomizzazione prevista
- Trattamento precedente con antiandrogeni di prima generazione (flutamide, bicalutamide, nilutamide) entro 4 settimane prima della data di randomizzazione prevista
- Trattamento precedente con antiandrogeni di seconda generazione (enzalutamide, apalutamide, darolutamide)
- L'uso di bifosfonati o denosumab è consentito solo se il trattamento è stato iniziato prima della data di randomizzazione prevista
Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, inclusi:
- Infarto del miocardio entro 6 mesi prima della data di randomizzazione prevista
- Angina instabile entro 3 mesi prima della data di randomizzazione prevista
- Insufficienza cardiaca cronica NYHA classe III o IV
- Aritmie ventricolari clinicamente significative (tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare)
- Intervallo QTc > 460 ms all'ECG (calcolato usando la formula di Fridericia) o sindrome del QT lungo identificata allo screening
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 50% all'ecocardiografia
- Ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg) o bradicardia (frequenza cardiaca < 50 bpm), tranne se indotta da farmaci (ad es. beta-bloccanti), al momento della randomizzazione prevista
- Ipertensione arteriosa non controllata (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 105 mmHg) al momento della randomizzazione prevista
Disturbi del SNC clinicamente significativi, inclusi:
- Anamnesi di convulsioni o condizioni che possono predisporre allo sviluppo di convulsioni
- Presenza di ictus o attacco ischemico transitorio entro 12 mesi prima della data di randomizzazione prevista
- Tumori cerebrali primari, malformazioni artero-venose cerebrali, meningiomi, schwannomi o altri disturbi benigni del SNC che possono richiedere un trattamento chirurgico o radiologico (i pazienti con queste condizioni possono essere arruolati se non è necessario alcun intervento chirurgico o radioterapico)
- Lesione cerebrale traumatica o perdita di coscienza entro 12 mesi prima della data di randomizzazione prevista
- Presenza di compressione del midollo spinale non trattata o qualsiasi altra malattia sistemica grave o che aumenta il rischio di complicanze correlate al trattamento
- Presenza di disfunzione ipofisaria o surrenalica clinicamente significativa che non può essere adeguatamente controllata con terapia ormonale a dose stabile o altra terapia standard per almeno 28 giorni prima della data di randomizzazione prevista
- Anamnesi di un'altra neoplasia progressiva o che ha richiesto un trattamento anticancerogeno (inclusa la terapia ormonale) entro 5 anni prima della data di randomizzazione prevista, ad eccezione del carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle trattati curativamente
- Anamnesi di altre condizioni di comorbilità significative che, a parere dello sperimentatore, potrebbero peggiorare durante lo studio, incluso diabete mellito non controllato
Terapia precedente o concomitante:
- Uso di farmaci che possono indurre convulsioni entro 4 settimane prima della data di randomizzazione prevista
- Uso di inibitori o induttori del CYP3A4 o CYP2D6 entro 4 settimane prima della data di randomizzazione prevista
- Uso di farmaci classificati come rischio di prolungamento del QT classe I entro 4 settimane prima della data di randomizzazione prevista; i farmaci a rischio QT classe II sono consentiti se somministrati a dose stabile per almeno 5 emivite prima della data di randomizzazione prevista
- Trattamento precedente o concomitante con inibitori della 5-alfa reduttasi o steroidi anabolizzanti entro 6 mesi prima della data di randomizzazione prevista
- Terapia precedente con glucocorticoidi sistemici a dosi equivalenti a ≥ 10 mg di prednisone entro 3 mesi prima della data di randomizzazione prevista, ad eccezione dei corticosteroidi somministrati dopo irradiazione cerebrale, se il trattamento è stato completato prima dell'arruolamento nello studio
- Anamnesi di reazioni allergiche, incluse reazioni a prodotti medicinali o alimenti, clinicamente significative, a parere dello sperimentatore
- Presenza di condizioni che limitano la capacità del paziente di rispettare i requisiti del protocollo, inclusi demenza, disturbi neurologici o psichiatrici, abuso di sostanze o alcol, o convinzioni religiose o personali che potrebbero limitare il trattamento standard durante lo studio. I pazienti che ricevono analgesici narcotici per il controllo del dolore possono essere arruolati.
- Partecipazione concomitante a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima della firma del consenso informato (se è stata ricevuta almeno una dose del prodotto sperimentale/comparatore) o partecipazione precedente a questo studio (se il paziente ha assunto almeno una capsula di RS-113 o una compressa di abiraterone)
- Malattie infettive acute o riacutizzazione di infezioni croniche entro 14 giorni prima della data di randomizzazione prevista
- Presenza di infezione da epatite B o C in corso, evidenza di infezione da HIV o sifilide attiva
- Uso di vaccini vivi entro 30 giorni prima della data di randomizzazione prevista. Per i pazienti che ricevono vaccini SARS-CoV-2 approvati, devono essere seguite le istruzioni per l'uso e/o i requisiti locali. L'uso del vaccino Sputnik V è consentito a condizione che siano trascorsi almeno 7 giorni tra la somministrazione della seconda dose di vaccino e la prima dose del prodotto sperimentale
- Incapacità di deglutire il prodotto sperimentale o comparatore
- Incapacità di somministrare il contrasto endovenoso
- Presenza di ipersensibilità (grado ≥ 3) a qualsiasi componente di RS-113, abiraterone, prednisone o agonisti dell'LHRH (goserelin, leuprorelin, triptorelin, buserelin)
- Presenza di qualsiasi altra malattia o condizione concomitante significativa che, a ragionevole giudizio dello sperimentatore, possa influenzare negativamente la partecipazione, la sicurezza o l'interpretazione dei risultati dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RS-113, 160 mg + terapia di deprivazione androgenica (ADT)
RS-113 viene assunto una volta al giorno (QD) per via orale, 2 capsule alla volta (160 mg), 1 ora dopo un pasto al mattino. La terapia di deprivazione androgenica (ADT) sarà somministrata utilizzando analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (aLHRH):
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Capsule rigide di gelatina, 80 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: RS-113, 240 mg + terapia di deprivazione androgenica (ADT)
RS-113 viene assunto per via orale una volta al giorno, 3 capsule alla volta (240 mg), 1 ora dopo il pasto al mattino. La terapia di deprivazione androgenica (ADT) verrà somministrata utilizzando analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (aLHRH):
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Capsule rigide di gelatina, 80 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: RS-113, 320 mg + terapia di deprivazione androgenica (ADT)
RS-113 viene assunto per via orale QD, 4 capsule alla volta (320 mg), 1 ora dopo un pasto al mattino La terapia di deprivazione androgenica (ADT) sarà somministrata utilizzando analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (aLHRH):
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Capsule di gelatina dura, 80 mg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Abiraterone + prednisolone + terapia di deprivazione androgenica (TDA)
Abiraterone viene somministrato alla dose di 1000 mg (4 compresse da 250 mg) 1 volta al giorno, 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto, in combinazione con prednisolone alla dose di 10 mg (2 compresse da 5 mg) 1 volta al giorno. La terapia di deprivazione androgenica (ADT) sarà somministrata utilizzando analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (aLHRH):
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Compresse, 250 mg
Compresse, 5 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana a 1 anno nei bracci di trattamento RS-113
Lasso di tempo: Fino al giorno 337 (visita 16)
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) espressa come PFS mediana per un periodo fino a 1 anno di trattamento incluso nei bracci di trattamento RS-113 (secondo i criteri RECIST 1.1 e PCWG3) La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1 (un aumento ≥ 20% nella somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola registrata durante lo studio (con un aumento assoluto della somma di almeno 5 mm), o la comparsa di ≥ 1 nuove lesioni), o morte per qualsiasi causa Secondo PCWG3, la progressione è definita come:
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Fino al giorno 337 (visita 16)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) (%) a 1 anno nei bracci di trattamento RS-113
Lasso di tempo: Fino al giorno 337 (visita 16)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) espressa come tasso (%) a 1 anno di PFS nei bracci di trattamento RS-113 (secondo i criteri RECIST 1.1 e PCWG3) La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1 (un aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola registrata durante lo studio (con un aumento assoluto della somma di almeno 5 mm), o la comparsa di ≥ 1 nuove lesioni), o morte per qualsiasi causa Secondo PCWG3, la progressione è definita come:
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Fino al giorno 337 (visita 16)
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Tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) (%) nei bracci di trattamento con RS-113
Lasso di tempo: alla Settimana 9, 21, 33, 45, 57, 69, 81, 93, 101 e alla visita FU
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Tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) (%) nei bracci di trattamento con RS-113
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alla Settimana 9, 21, 33, 45, 57, 69, 81, 93, 101 e alla visita FU
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Numero (%) di pazienti che hanno raggiunto una diminuzione >=50% dell'antigene prostatico specifico (PSA) nei bracci di trattamento con RS-113
Lasso di tempo: allo screening, nei giorni 29 (visita 3), 57 (visita 5), 85-701 (visite 7-29) e alla visita FU
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Numero (%) di pazienti che hanno ottenuto un declino del PSA ≥50% a 6, 12, 18 e 24 mesi nei bracci di trattamento RS-113 Definito come una riduzione ≥50% del livello di PSA rispetto al basale in qualsiasi momento dopo il basale. La risposta deve essere confermata dal successivo controllo del PSA effettuato almeno 2 settimane dopo |
allo screening, nei giorni 29 (visita 3), 57 (visita 5), 85-701 (visite 7-29) e alla visita FU
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(IT) Numero (%) di pazienti che hanno ottenuto una riduzione ≥90% dell'antigene prostatico specifico (PSA) nel braccio di trattamento con RS-113
Lasso di tempo: una volta allo screening, ai giorni 29 (visita 3), 57 (visita 5), 85-701 (visite 7-29) e alla visita FU
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Numero (%) di pazienti che hanno raggiunto una riduzione del PSA ≥90% a 6, 12, 18 e 24 mesi nel braccio di trattamento con RS-113 Definita come una riduzione ≥90% del livello di PSA rispetto al basale in qualsiasi momento post-basale. La risposta deve essere confermata dalla successiva valutazione del PSA effettuata almeno 2 settimane dopo |
una volta allo screening, ai giorni 29 (visita 3), 57 (visita 5), 85-701 (visite 7-29) e alla visita FU
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)(%) a 1 anno nei bracci di trattamento con RS-113
Lasso di tempo: una volta allo screening, ai giorni 57 (visita 5), 113 (visita 8), 169 (visita 10), 253 (visita 13), 337 (visita 16) e alla visita FU
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Il tasso di risposta obiettiva (ORR)(%) è definito come la percentuale di pazienti nei bracci di trattamento con RS-113 che ottengono una risposta completa o parziale secondo RECIST 1.1:<\/p>
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una volta allo screening, ai giorni 57 (visita 5), 113 (visita 8), 169 (visita 10), 253 (visita 13), 337 (visita 16) e alla visita FU
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Tasso di controllo della malattia (DCR)(%) a 1 anno nei bracci di trattamento con RS-113
Lasso di tempo: una volta durante lo screening, nei giorni 57 (visita 5), 113 (visita 8), 169 (visita 10), 253 (visita 13), 337 (visita 16) e alla visita di follow-up
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Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di pazienti nei bracci di trattamento con RS-113 che ottengono una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile durante il trattamento secondo RECIST 1.1:
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una volta durante lo screening, nei giorni 57 (visita 5), 113 (visita 8), 169 (visita 10), 253 (visita 13), 337 (visita 16) e alla visita di follow-up
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Tempo alla Risposta Tumorale (TTR) a 1 anno nei bracci di trattamento con RS-113
Lasso di tempo: una volta allo screening, ai giorni 57 (visita 5), 113 (visita 8), 169 (visita 10), 253 (visita 13), 337 (visita 16) e alla visita FU
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Tempo alla risposta tumorale (TTR) a 1 anno nei bracci di trattamento RS-113
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una volta allo screening, ai giorni 57 (visita 5), 113 (visita 8), 169 (visita 10), 253 (visita 13), 337 (visita 16) e alla visita FU
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Durata della Risposta (DOR) a 1 anno nei bracci di trattamento RS-113
Lasso di tempo: una volta allo screening, nei giorni 57 (visita 5), 113 (visita 8), 169 (visita 10), 253 (visita 13), 337 (visita 16) e alla visita FU
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Durata della risposta (DOR) a 1 anno nei bracci di trattamento RS-113
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una volta allo screening, nei giorni 57 (visita 5), 113 (visita 8), 169 (visita 10), 253 (visita 13), 337 (visita 16) e alla visita FU
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Tempo alla progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) nei bracci di trattamento con RS-113
Lasso di tempo: una volta allo screening, ai giorni 29 (visita 3), 57 (visita 5), 85-701 (visite 7-29) e alla visita FU
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Il tempo alla progressione del PSA è il tempo dalla randomizzazione alla data più precoce di progressione documentata del PSA (secondo i criteri PCWG3).
La data di progressione del PSA è definita come la data di un aumento documentato ≥25% del PSA e un aumento assoluto di ≥2 ng/mL rispetto al nadir (o rispetto al basale per i pazienti senza declino del PSA entro la settimana 12), confermato da due valori consecutivi ottenuti a distanza di almeno 3 settimane.
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una volta allo screening, ai giorni 29 (visita 3), 57 (visita 5), 85-701 (visite 7-29) e alla visita FU
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Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) a 1 anno nei bracci di trattamento con RS-113
Lasso di tempo: Fino al giorno 337 (visita 16)
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Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) nei bracci di trattamento RS-113, espressa come mediana di rPFS per un periodo fino a 1 anno di trattamento incluso (definita come tempo dalla randomizzazione alla prima evidenza oggettiva di progressione radiografica della malattia secondo i criteri RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa)
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Fino al giorno 337 (visita 16)
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Tasso di sopravvivenza globale (OS) (%) a 1 anno nei bracci di trattamento con RS-113
Lasso di tempo: Fino al giorno 337 (visita 16)
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Sopravvivenza globale (OS) espressa come tasso (%) a 1 anno OS nei bracci di trattamento RS-113
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Fino al giorno 337 (visita 16)
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Numero di pazienti (%) con reazioni avverse al farmaco (ADRs) di qualsiasi gravità
Lasso di tempo: Fino al giorno 701 (visita 29)
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Numero di pazienti (%) con reazioni avverse al farmaco (ADR) di qualsiasi gravità
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Fino al giorno 701 (visita 29)
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Numero di pazienti (%) con eventi avversi (EA) di qualsiasi entità
Lasso di tempo: Fino al giorno 701 (visita 29)
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Numero di pazienti (%) con eventi avversi (EA) di qualsiasi gravità
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Fino al giorno 701 (visita 29)
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Numero di pazienti (%) con eventi avversi di grado ≥ 3 secondo CTCAE v. 5.0
Lasso di tempo: Fino al giorno 701 (visita 29)
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Numero di pazienti (%) con eventi avversi (AE) di grado ≥ 3 secondo CTCAE v. 5.0
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Fino al giorno 701 (visita 29)
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Numero di pazienti (%) con ADR di grado >= 3 secondo CTCAE v. 5.0
Lasso di tempo: Fino al giorno 701 (visita 29)
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Numero di pazienti (%) con ADR di grado ≥ 3 secondo CTCAE v. 5.0
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Fino al giorno 701 (visita 29)
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Numero di pazienti (%) con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 701 (visita 29)
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Numero di pazienti (%) con eventi avversi seri (SAEs) I SAEs saranno classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0 |
Fino al giorno 701 (visita 29)
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Numero di pazienti (%) con reazioni avverse gravi a farmaci (RAGF)
Lasso di tempo: Fino al giorno 701 (visita 29)
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Numero di pazienti (%) con reazioni avverse gravi al farmaco (SADR) Le SADR saranno classificate secondo i Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0 |
Fino al giorno 701 (visita 29)
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Numero di pazienti (%) che hanno richiesto l'interruzione del trattamento a causa dello sviluppo di ADR
Lasso di tempo: Fino al giorno 701 (visita 29)
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Numero di pazienti (%) che hanno richiesto l'interruzione del trattamento a causa dello sviluppo di ADR Le ADR saranno classificate secondo i Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0 |
Fino al giorno 701 (visita 29)
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Numero (%) di pazienti che hanno richiesto l'interruzione del trattamento a causa dello sviluppo di SADR
Lasso di tempo: Fino al giorno 701 (visita 29)
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Numero di pazienti (%) che hanno richiesto l'interruzione del trattamento a causa dello sviluppo di SADR Le SADR saranno classificate secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE), versione 5.0 |
Fino al giorno 701 (visita 29)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana a 1 anno (valutazione comparativa)
Lasso di tempo: Fino al giorno 337 (visita 16)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) espressa come PFS mediana per un periodo fino a 1 anno di trattamento inclusivo (secondo criteri RECIST 1.1 e PCWG3) (valutazione comparativa della PFS mediana a 1 anno in ciascun braccio di trattamento di RS-113 rispetto ad abiraterone più prednisolone) La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1 (un aumento ≥ 20% nella somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola registrata durante lo studio (con un aumento assoluto della somma di almeno 5 mm), o la comparsa di ≥ 1 nuova lesione), o morte per qualsiasi causa Secondo PCWG3, la progressione è definita come:
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Fino al giorno 337 (visita 16)
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione (SLP) (%) a 1 anno (valutazione comparativa)
Lasso di tempo: Fino al giorno 337 (visita 16)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) espressa come tasso (%) a 1 anno di PFS (secondo i criteri RECIST 1.1 e PCWG3) (valutazione comparativa del tasso di PFS (%) a 1 anno in ciascun braccio di trattamento RS-113 rispetto ad abiraterone più prednisolone) La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1 (un aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola registrata durante lo studio (con un aumento assoluto della somma di almeno 5 mm), o la comparsa di ≥ 1 nuova lesione), o morte per qualsiasi causa Secondo PCWG3, la progressione è definita come:
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Fino al giorno 337 (visita 16)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana a 2 anni (valutazione comparativa)
Lasso di tempo: Fino al giorno 701 (visita 29)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) espressa come PFS mediana per un periodo fino a 2 anni di trattamento inclusi (secondo i criteri RECIST 1.1 e PCWG3) (valutazione comparativa della PFS mediana a 2 anni in ciascun braccio di trattamento con RS-113 versus abiraterone più prednisolone) La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1 (un aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola registrata durante lo studio (con un aumento assoluto della somma di almeno 5 mm), o la comparsa di ≥ 1 nuove lesioni), o morte per qualsiasi causa Secondo PCWG3, la progressione è definita come:
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Fino al giorno 701 (visita 29)
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Progression-free survival (PFS) rate (%) at 2 years (comparative assessment)
Lasso di tempo: Fino al giorno 701 (visita 29)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) espressa come tasso (%) di PFS a 2 anni (secondo i criteri RECIST 1.1 e PCWG3) (valutazione comparativa del tasso di PFS (%) a 2 anni in ciascun braccio di trattamento RS-113 rispetto ad abiraterone più prednisolone) La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1 (un aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola registrata durante lo studio (con un aumento assoluto della somma di almeno 5 mm), o la comparsa di ≥ 1 nuove lesioni), o morte per qualsiasi causa Secondo PCWG3, la progressione è definita come:
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Fino al giorno 701 (visita 29)
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Tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) (%) (valutazione comparativa)
Lasso di tempo: una volta allo screening, ai giorni 57 (settimana 9), 141 (settimana 21), 225 (settimana 33), 309 (settimana 45), 393 (settimana 57), 477 (settimana 69), 561 (settimana 81), 645 (settimana 93), 701 (settimana 101) e alla visita di FU
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Tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) (%) (valutazione comparativa del tasso di risposta del PSA (%) in ciascun braccio di trattamento RS-113 rispetto ad abiraterone più prednisolone)
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una volta allo screening, ai giorni 57 (settimana 9), 141 (settimana 21), 225 (settimana 33), 309 (settimana 45), 393 (settimana 57), 477 (settimana 69), 561 (settimana 81), 645 (settimana 93), 701 (settimana 101) e alla visita di FU
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Number (%) of patients achieved ≥50% prostate-specific antigen (PSA) decline (comparative assessment)
Lasso di tempo: una volta allo screening, nei giorni 29 (visita 3), 57 (visita 5), 85-701 (visite 7-29) e alla visita di follow-up
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Numero (%) di pazienti che hanno ottenuto un declino di ≥50% del PSA a 6, 12, 18 e 24 mesi (valutazione comparativa del tasso di risposta del PSA (%) in ciascun braccio di trattamento RS-113 rispetto ad abiraterone più prednisolone) Definito come una riduzione ≥50% del livello di PSA rispetto al basale in qualsiasi momento post-baseline. La risposta deve essere confermata dalla successiva valutazione del PSA eseguita almeno 2 settimane dopo. |
una volta allo screening, nei giorni 29 (visita 3), 57 (visita 5), 85-701 (visite 7-29) e alla visita di follow-up
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Numero (%) di pazienti che hanno raggiunto una riduzione ≥90% dell'antigene prostatico specifico (PSA) (valutazione comparativa)
Lasso di tempo: una volta allo screening, ai giorni 29 (visita 3), 57 (visita 5), 85-701 (visite 7-29) e alla visita FU
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Numero (%) di pazienti che hanno raggiunto una riduzione del PSA ≥90% a 6, 12, 18 e 24 mesi (valutazione comparativa del tasso di risposta del PSA (%) in ciascun braccio di trattamento RS-113 versus abiraterone più prednisolone) Definita come una riduzione ≥90% del livello di PSA rispetto al basale in qualsiasi momento post-basale. La risposta deve essere confermata dalla successiva valutazione del PSA eseguita almeno 2 settimane dopo |
una volta allo screening, ai giorni 29 (visita 3), 57 (visita 5), 85-701 (visite 7-29) e alla visita FU
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)(%) a 1 anno (valutazione comparativa)
Lasso di tempo: once at screening, on days 57 (visit 5), (visit 8), 113 (visit 10), 253 (visit 13), 337 (visit 16) and FU visit
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)(%) a 1 anno (valutazione comparativa dell'ORR in ciascun braccio di trattamento RS-113 rispetto ad abiraterone più prednisolone) L'ORR è definito come la percentuale di pazienti in ciascun braccio di trattamento RS-113 rispetto ad abiraterone più prednisolone che ottengono una risposta completa o parziale secondo RECIST 1.1:
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once at screening, on days 57 (visit 5), (visit 8), 113 (visit 10), 253 (visit 13), 337 (visit 16) and FU visit
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)(%) a 2 anni (valutazione comparativa)
Lasso di tempo: una volta allo screening, ai giorni 57 (visita 5), (visita 8), 113 (visita 10), 253 (visita 13), 337 (visita 16), 421 (visita 19), 505 (visita 22), 589 (visita 25), 673 (visita 28) e alla visita FU
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) (%) a 2 anni (valutazione comparativa dell'ORR in ciascun braccio di trattamento RS-113 rispetto a abiraterone più prednisolone) L'ORR è definito come la percentuale di pazienti in ciascun braccio di trattamento RS-113 rispetto a abiraterone più prednisolone che ottengono una risposta completa o parziale secondo RECIST 1.1:
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una volta allo screening, ai giorni 57 (visita 5), (visita 8), 113 (visita 10), 253 (visita 13), 337 (visita 16), 421 (visita 19), 505 (visita 22), 589 (visita 25), 673 (visita 28) e alla visita FU
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Tasso di controllo della malattia (DCR, %), a 1 anno (valutazione comparativa)
Lasso di tempo: una volta allo screening, ai giorni 57 (visita 5), - (visita 8), 113 (visita 10), 253 (visita 13), 337 (visita 16) e alla visita di follow-up
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Tasso di controllo della malattia (DCR)(%) a 1 anno (valutazione comparativa del DCR in ciascun braccio di trattamento con RS-113 rispetto ad abiraterone più prednisolone) Il DCR è definito come la percentuale di pazienti in ciascun braccio di trattamento con RS-113 rispetto ad abiraterone più prednisolone che ottengono una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile durante il trattamento secondo RECIST 1.1:
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una volta allo screening, ai giorni 57 (visita 5), - (visita 8), 113 (visita 10), 253 (visita 13), 337 (visita 16) e alla visita di follow-up
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Tasso di controllo della malattia (DCR)(%) a 2 anni (valutazione comparativa)
Lasso di tempo: una volta allo screening, ai giorni 57 (visita 5), (visita 8), 113 (visita 10), 253 (visita 13), 337 (visita 16), 421 (visita 19), 505 (visita 22), 589 (visita 25), 673 (visita 28) e visita FU
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Tasso di controllo della malattia (DCR)(%) a 2 anni (confronto del DCR in ciascun braccio di trattamento con RS-113 rispetto ad abiraterone più prednisolone) Il DCR è definito come la percentuale di pazienti in ciascun braccio di trattamento con RS-113 rispetto ad abiraterone più prednisolone che ottengono una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile durante il trattamento secondo RECIST 1.1:
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una volta allo screening, ai giorni 57 (visita 5), (visita 8), 113 (visita 10), 253 (visita 13), 337 (visita 16), 421 (visita 19), 505 (visita 22), 589 (visita 25), 673 (visita 28) e visita FU
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Tempo di Risposta Tumorale (TTR) a 1 anno (valutazione comparativa)
Lasso di tempo: una volta allo screening, nei giorni 57 (visita 5), (visita 8), 113 (visita 10), 253 (visita 13), 337 (visita 16) e alla visita FU
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Tempo di risposta tumorale (TTR) a 1 anno (valutazione comparativa del TTR in ciascun braccio di trattamento con RS-113 rispetto ad abiraterone più prednisolone)
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una volta allo screening, nei giorni 57 (visita 5), (visita 8), 113 (visita 10), 253 (visita 13), 337 (visita 16) e alla visita FU
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Tempo alla risposta tumorale (TTR) a 2 anni (valutazione comparativa)
Lasso di tempo: una volta allo screening, ai giorni 57 (visita 5), (visita 8), 113 (visita 10), 253 (visita 13), 337 (visita 16), 421 (visita 19), 505 (visita 22), 589 (visita 25), 673 (visita 28) e alla visita di FU
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Tempo alla risposta tumorale (TTR) a 2 anni (valutazione comparativa del TTR in ciascun braccio di trattamento con RS-113 rispetto a abiraterone più prednisolone)
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una volta allo screening, ai giorni 57 (visita 5), (visita 8), 113 (visita 10), 253 (visita 13), 337 (visita 16), 421 (visita 19), 505 (visita 22), 589 (visita 25), 673 (visita 28) e alla visita di FU
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Durata della risposta (DOR) a 1 anno (valutazione comparativa)
Lasso di tempo: una volta allo screening, ai giorni 57 (visita 5), (visita 8), 113 (visita 10), 253 (visita 13), 337 (visita 16) e alla visita FU
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Durata della risposta (DOR) a 1 anno (valutazione comparativa della DOR in ciascun braccio di trattamento con RS-113 rispetto ad abiraterone più prednisolone)
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una volta allo screening, ai giorni 57 (visita 5), (visita 8), 113 (visita 10), 253 (visita 13), 337 (visita 16) e alla visita FU
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Durata della risposta (DOR) a 2 anni (valutazione comparativa)
Lasso di tempo: una volta allo screening, ai giorni 57 (visita 5), (visita 8), 113 (visita 10), 253 (visita 13), 337 (visita 16), 421 (visita 19), 505 (visita 22), 589 (visita 25), 673 (visita 28) e alla visita FU
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Durata della risposta (DOR) a 2 anni (valutazione comparativa della DOR in ciascun braccio di trattamento RS-113 verso abiraterone più prednisolone)
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una volta allo screening, ai giorni 57 (visita 5), (visita 8), 113 (visita 10), 253 (visita 13), 337 (visita 16), 421 (visita 19), 505 (visita 22), 589 (visita 25), 673 (visita 28) e alla visita FU
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Tempo fino alla progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) (valutazione comparativa)
Lasso di tempo: una volta allo screening, ai giorni 29 (visita 3), 57 (visita 5), 85-701 (visite 7-29) e alla visita di follow-up
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Tempo fino alla progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) (valutazione comparativa del tempo alla progressione del PSA in ciascun braccio di trattamento RS-113 rispetto ad abiraterone più prednisolone) Il tempo alla progressione del PSA è il tempo dalla randomizzazione alla data più precoce di progressione confermata del PSA (secondo i criteri PCWG3). La data di progressione del PSA è definita come la data di un aumento documentato ≥25% del PSA e un aumento assoluto di ≥2 ng/mL rispetto al nadir (o rispetto al basale per i pazienti senza declino del PSA entro la settimana 12), confermato da due valori consecutivi ottenuti ad almeno 3 settimane di distanza |
una volta allo screening, ai giorni 29 (visita 3), 57 (visita 5), 85-701 (visite 7-29) e alla visita di follow-up
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Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) a 1 anno in ciascun braccio di trattamento con RS-113 rispetto ad abiraterone più prednisolone (valutazione comparativa)
Lasso di tempo: Fino al giorno 337 (visita 16)
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Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) in ciascun braccio di trattamento con RS-113 rispetto ad abiraterone più prednisolone, espressa come rPFS mediana per un periodo fino a 1 anno di trattamento incluso (definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima evidenza oggettiva di progressione della malattia radiografica secondo i criteri RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa) (valutazione comparativa della rPFS in ciascun braccio di trattamento con RS-113 rispetto ad abiraterone più prednisolone)
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Fino al giorno 337 (visita 16)
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Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) a 2 anni in ciascun braccio di trattamento RS-113 rispetto ad abiraterone più prednisolone (valutazione comparativa)
Lasso di tempo: Fino al giorno 701 (visita 29)
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Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) in ciascun braccio di trattamento con RS-113 rispetto a abiraterone più prednisolone, espressa come rPFS mediana per un periodo fino a 2 anni di trattamento inclusivo (definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima evidenza oggettiva di progressione radiografica della malattia secondo i criteri RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa) (valutazione comparativa della rPFS in ciascun braccio di trattamento con RS-113 rispetto a abiraterone più prednisolone)
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Fino al giorno 701 (visita 29)
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Variazione dell'intensità del dolore rispetto al basale secondo il questionario BPI-SF (valutazione comparativa)
Lasso di tempo: una volta allo screening, ai giorni 29 (visita 3), 57 (visita 5), 85-701 (visite 7-29) e alla visita di follow-up
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Variazione dell'intensità del dolore rispetto al basale secondo il questionario BPI-SF a 6, 12, 18 e 24 mesi di trattamento, e alla prima visita di follow-up (valutazione comparativa in ciascun braccio di trattamento con RS-113 rispetto ad abiraterone più prednisolone) Durante la compilazione del BPI-SF (Brief Pain Inventory-Short Form), i pazienti identificano le sedi del dolore (graficamente su un diagramma corporeo), valutano l'intensità del dolore (da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore peggiore che si possa immaginare]) e valutano il grado di interferenza del dolore con la qualità della vita (da 0 [non interferisce] a 10 [interferisce completamente]) |
una volta allo screening, ai giorni 29 (visita 3), 57 (visita 5), 85-701 (visite 7-29) e alla visita di follow-up
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Tempo alla progressione del dolore secondo il questionario BPI-SF (valutazione comparativa)
Lasso di tempo: una volta allo screening, nei giorni 29 (visita 3), 57 (visita 5), 85-701 (visite 7-29) e alla visita di follow-up
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Tempo alla progressione del dolore secondo il questionario BPI-SF (valutazione comparativa in ciascun braccio di trattamento con RS-113 rispetto ad abiraterone più prednisolone) Il tempo alla progressione del dolore è l'intervallo dal basale alla data in cui il partecipante, secondo l'Item 3 del Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), presenta un aumento di ≥2 punti nell'intensità del dolore rispetto al basale, osservato in due valutazioni consecutive a distanza di ≥4 settimane, o l'inizio dell'uso regolare di oppioidi, a seconda di quale evento si verifichi per primo |
una volta allo screening, nei giorni 29 (visita 3), 57 (visita 5), 85-701 (visite 7-29) e alla visita di follow-up
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Variazione della qualità della vita rispetto al basale secondo il questionario FACT-P (versione 4) (valutazione comparativa)
Lasso di tempo: una volta allo screening, ai giorni 29 (visita 3), 57 (visita 5), 85-701 (visite 7-29) e alla visita FU
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Variazione nella qualità della vita rispetto al basale secondo il questionario FACT-P (versione 4) a 6, 12, 18 e 24 mesi di trattamento, e alla prima visita di follow-up (valutazione comparativa in ciascun braccio di trattamento con RS-113 rispetto a abiraterone più prednisolone)
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una volta allo screening, ai giorni 29 (visita 3), 57 (visita 5), 85-701 (visite 7-29) e alla visita FU
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<string>Variazione della qualità della vita rispetto al basale secondo il questionario EQ-5D-5L (valutazione comparativa)
Lasso di tempo: una volta allo screening, ai giorni 29 (visita 3), 57 (visita 5), 85-701 (visite 7-29) e alla visita FU
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Variazione della qualità della vita rispetto al basale secondo il questionario EQ-5D-5L a 6, 12, 18 e 24 mesi di trattamento e alla prima visita di follow-up (valutazione comparativa in ciascun braccio di trattamento con RS-113 rispetto ad abiraterone più prednisolone)
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una volta allo screening, ai giorni 29 (visita 3), 57 (visita 5), 85-701 (visite 7-29) e alla visita FU
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Tasso (%) di sopravvivenza globale (OS) a 1 anno (valutazione comparativa)
Lasso di tempo: Fino al giorno 337 (visita 16)
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Sopravvivenza globale (OS) espressa come tasso (%) a 1 anno di OS (valutazione comparativa in ciascun braccio di trattamento RS-113 rispetto ad abiraterone più prednisolone)
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Fino al giorno 337 (visita 16)
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Tasso di sopravvivenza globale (OS) (%) a 2 anni (valutazione comparativa)
Lasso di tempo: Fino al giorno 701 (visita 29)
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Sopravvivenza globale (OS) espressa come tasso (%) di OS a 2 anni (valutazione comparativa in ciascun braccio di trattamento RS-113 rispetto a abiraterone più prednisolone)
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Fino al giorno 701 (visita 29)
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco in funzione del tempo (AUC) di RS-113 da 0 a 24 ore (AUC(0-24))
Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 1 (<30 min prima della prima dose) e 3 h ± 15 min, 6 h ± 30 min, 10 h ± 30 min, 14 h ± 30 min, 17 h ± 30 min, 22 h ± 30 min, 23 h 55 min ± 30 min dopo la dose
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco in funzione del tempo (AUC) di RS-113 dal tempo 0 a 24 ore dopo la prima dose (dose singola), troncata al punto prima della seconda dose, cioè fino a 24 ore (AUC(0-24))
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Pre-dose al Giorno 1 (<30 min prima della prima dose) e 3 h ± 15 min, 6 h ± 30 min, 10 h ± 30 min, 14 h ± 30 min, 17 h ± 30 min, 22 h ± 30 min, 23 h 55 min ± 30 min dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima di RS-113 dopo la prima dose (Cmax)
Lasso di tempo: Prima della dose al Giorno 1 (<30 min prima della prima dose) e a 3 h ± 15 min, 6 h ± 30 min, 10 h ± 30 min, 14 h ± 30 min, 17 h ± 30 min, 22 h ± 30 min, 23 h 55 min ± 30 min dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima di RS-113 dopo la prima dose (Cmax)
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Prima della dose al Giorno 1 (<30 min prima della prima dose) e a 3 h ± 15 min, 6 h ± 30 min, 10 h ± 30 min, 14 h ± 30 min, 17 h ± 30 min, 22 h ± 30 min, 23 h 55 min ± 30 min dopo la dose
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (picco) di RS-113 dopo la prima dose (Tmax)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione al Giorno 1 (<30 min prima della prima dose) e a 3 h ± 15 min, 6 h ± 30 min, 10 h ± 30 min, 14 h ± 30 min, 17 h ± 30 min, 22 h ± 30 min, 23 h 55 min ± 30 min dopo la somministrazione
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Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (picco) di RS-113 dopo la prima dose (Tmax)
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Prima della somministrazione al Giorno 1 (<30 min prima della prima dose) e a 3 h ± 15 min, 6 h ± 30 min, 10 h ± 30 min, 14 h ± 30 min, 17 h ± 30 min, 22 h ± 30 min, 23 h 55 min ± 30 min dopo la somministrazione
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Volume di distribuzione di RS-113 dopo la prima dose (Vd)
Lasso di tempo: Prima della dose al Giorno 1 (<30 min prima della prima dose) e a 3 h ± 15 min, 6 h ± 30 min, 10 h ± 30 min, 14 h ± 30 min, 17 h ± 30 min, 22 h ± 30 min, 23 h 55 min ± 30 min dopo la dose
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Volume di distribuzione di RS-113 dopo la prima dose (Vd)
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Prima della dose al Giorno 1 (<30 min prima della prima dose) e a 3 h ± 15 min, 6 h ± 30 min, 10 h ± 30 min, 14 h ± 30 min, 17 h ± 30 min, 22 h ± 30 min, 23 h 55 min ± 30 min dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima di RS-113 allo stato stazionario (Cmax ss)
Lasso di tempo: Pre-somministrazione il Giorno 15 (<30 min prima della 15a somministrazione) e 3 h ± 15 min, 6 h ± 30 min, 10 h ± 30 min, 14 h ± 30 min, 17 h ± 30 min, 22 h ± 30 min, 23 h 55 min ± 30 min post-somministrazione
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Concentrazione plasmatica massima di RS-113 allo stato stazionario (Cmax ss)
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Pre-somministrazione il Giorno 15 (<30 min prima della 15a somministrazione) e 3 h ± 15 min, 6 h ± 30 min, 10 h ± 30 min, 14 h ± 30 min, 17 h ± 30 min, 22 h ± 30 min, 23 h 55 min ± 30 min post-somministrazione
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Concentrazione plasmatica minima di RS-113 allo stato stazionario (Cmin ss)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione al Giorno 15 (<30 minuti prima della 15ª dose) e 3 h ± 15 min, 6 h ± 30 min, 10 h ± 30 min, 14 h ± 30 min, 17 h ± 30 min, 22 h ± 30 min, 23 h 55 min ± 30 min post-dose
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Concentrazione plasmatica minima di RS-113 allo stato stazionario (Cmin ss)
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Prima della somministrazione al Giorno 15 (<30 minuti prima della 15ª dose) e 3 h ± 15 min, 6 h ± 30 min, 10 h ± 30 min, 14 h ± 30 min, 17 h ± 30 min, 22 h ± 30 min, 23 h 55 min ± 30 min post-dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco in funzione del tempo (AUC) di RS-113 allo stato stazionario (AUCtau ss)
Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 15 (<30 min prima della 15a dose) e 3 h ± 15 min, 6 h ± 30 min, 10 h ± 30 min, 14 h ± 30 min, 17 h ± 30 min, 22 h ± 30 min, 23 h 55 min ± 30 min post-dose
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco in funzione del tempo (AUC) di RS-113 allo stato stazionario (AUCtau ss)
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Pre-dose al Giorno 15 (<30 min prima della 15a dose) e 3 h ± 15 min, 6 h ± 30 min, 10 h ± 30 min, 14 h ± 30 min, 17 h ± 30 min, 22 h ± 30 min, 23 h 55 min ± 30 min post-dose
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Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (picco) di RS-113 allo stato stazionario (Tmax ss)
Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 15 (<30 min prima della 15a dose) e 3 h ± 15 min, 6 h ± 30 min, 10 h ± 30 min, 14 h ± 30 min, 17 h ± 30 min, 22 h ± 30 min, 23 h 55 min ± 30 min post-dose
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Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (di picco) di RS-113 allo stato stazionario (Tmax ss)
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Pre-dose al Giorno 15 (<30 min prima della 15a dose) e 3 h ± 15 min, 6 h ± 30 min, 10 h ± 30 min, 14 h ± 30 min, 17 h ± 30 min, 22 h ± 30 min, 23 h 55 min ± 30 min post-dose
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Volume di distribuzione allo stato stazionario di RS-113 (Vd ss)
Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 15 (<30 min prima della 15ª dose) e 3 h ± 15 min, 6 h ± 30 min, 10 h ± 30 min, 14 h ± 30 min, 17 h ± 30 min, 22 h ± 30 min, 23 h 55 min ± 30 min post-dose
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Volume di distribuzione di RS-113 allo stato stazionario (Vd ss)
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Pre-dose al Giorno 15 (<30 min prima della 15ª dose) e 3 h ± 15 min, 6 h ± 30 min, 10 h ± 30 min, 14 h ± 30 min, 17 h ± 30 min, 22 h ± 30 min, 23 h 55 min ± 30 min post-dose
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Concentrazione residua di RS-113 allo stato stazionario (Ctrough)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione al Giorno 15 (<30 min prima della 15a dose) e 3 h ± 15 min, 6 h ± 30 min, 10 h ± 30 min, 14 h ± 30 min, 17 h ± 30 min, 22 h ± 30 min, 23 h 55 min ± 30 min dopo la somministrazione
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Concentrazione residua di RS-113 allo stato stazionario (Cthrough)
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Prima della somministrazione al Giorno 15 (<30 min prima della 15a dose) e 3 h ± 15 min, 6 h ± 30 min, 10 h ± 30 min, 14 h ± 30 min, 17 h ± 30 min, 22 h ± 30 min, 23 h 55 min ± 30 min dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mikhail Samsonov, R-Pharm
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CL01069052
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