Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie domácí mozkové stimulace pro léčbu bipolární deprese (BDEP)

22. dubna 2026 aktualizováno: King's College London

Domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u bipolární deprese: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Bipolární deprese je dlouhotrvající a invalidizující stav a mnoho lidí i přes standardní léčbu i nadále pociťuje depresivní příznaky. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní forma mozkové stimulace, která využívá velmi malý elektrický proud aplikovaný přes pokožku hlavy a ukázala se jako slibná léčba deprese. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je domácí zařízení tDCS účinné a bezpečné při snižování příznaků bipolární deprese ve srovnání s placebem (falešnou) léčbou. Studie také zhodnotí, jak je léčba přijatelná pro účastníky a jak dobře jsou lidé schopni zařízení doma používat.

Kdo se může zúčastnit? Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší s diagnózou bipolární poruchy, kteří aktuálně prožívají depresivní epizodu.

Co studie zahrnuje? Účastníci musí splňovat specifická kritéria způsobilosti, která posoudí výzkumný tým. Osoby, které nesplňují studijní kritéria nebo pro které není tDCS vhodná, se nebudou moci zúčastnit. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny, která bude dostávat aktivní tDCS nebo placebo (falešnou) léčbu. Ani účastník, ani výzkumníci hodnotící výsledky nebudou vědět, která léčba byla přidělena. Účastníci budou používat studijní zařízení doma během stanovené doby léčby a v daných časových bodech absolvují sérii hodnocení. Ta zahrnují rozhovory hodnocené klinikem a dotazníky k sebehodnocení nálady a pohody. Údaje o používání zařízení a dodržování léčby budou shromažďovány elektronicky. Účastníci budou také sledováni ohledně jakýchkoli nežádoucích účinků po celou dobu jejich účasti ve studii.

Ačkoli je studie multicentrická, účast probíhá převážně na dálku, přičemž většina studijních činností je prováděna z domova účastníka.

Jaké jsou možné přínosy a rizika účasti? Účastníci mohou zaznamenat zlepšení depresivních příznaků. Informace získané z této studie mohou pomoci zlepšit budoucí léčbu bipolární deprese. tDCS je obecně dobře snášena. Mezi možné nežádoucí účinky patří mírné a dočasné pocity, jako je brnění, svědění, bolest hlavy nebo podráždění kůže v místě elektrod. Všichni účastníci budou sledováni ohledně nežádoucích příhod a v případě potřeby bude k dispozici odpovídající podpora.

Odkud je studie řízena? Studii řídí King's College London ve spolupráci s výzkumnými pracovišti NHS po celém Spojeném království.

Kdy studie začíná a jak dlouho se očekává, že bude probíhat? Duben 2026 až říjen 2027

Kdo studii financuje? National Institute for Health and Care Research (NIHR), UK.

Kdo je hlavní kontakt? Profesorka Cynthia Fu, hlavní řešitelka na King's College London, cynthia.fu@kcl.ac.uk

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

212

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let a více.
  2. Diagnóza bipolární poruchy v aktuální depresivní epizodě na základě kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5), posouzená strukturovaným klinickým rozhovorem Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Sheehan et al., 1998).
  3. Přítomnost alespoň středně těžkých depresivních symptomů, měřeno skóre alespoň 18 v MADRS (Montgomery a Åsberg, 1979).
  4. Buď neužívat antidepresiva, nebo užívat stabilní dávku antidepresiv po dobu alespoň 6 týdnů před zařazením.
  5. Buď v současné době nepodstupovat psychoterapii, nebo v probíhající psychoterapii trvající alespoň 6 týdnů před zařazením.
  6. Být v péči praktického lékaře.
  7. Souhlasit s tím, aby byla praktického lékaře informován výzkumným týmem o účasti.
  8. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Významné riziko sebevraždy měřené odpovědí „ano“ na otázky 4, 5 nebo 6 screeningové škály Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (Posner et al., 2011).
  2. Primární komorbidní psychiatrická porucha (např. obsedantně-kompulzivní porucha) na základě kritérií DSM posouzených v MINI (Sheehan et al., 1998).
  3. Skóre 20 a více na Young Mania Rating Scale (Young et al., 1978).
  4. Současné denní užívání léků ovlivňujících kortikální dráždivost (např. benzodiazepiny).
  5. Současné užívání nelegálních drog nebo těžké pití alkoholu s vysokým rizikem poruchy užívání alkoholu, měřeno skórem > 8 v testu Alcohol Use Disorders Identification Test Consumption (AUDITC) (Khadlesari et al., 2017; NICE, 2023).
  6. Anamnéza elektrokonvulzivní terapie (ECT), transkraniální magnetické stimulace (TMS), kraniální elektroterapie (CES), transkraniální stejnosměrné stimulace (tDCS), hluboké mozkové stimulace (DBS) nebo jiné mozkové stimulace či psychochirurgie pro depresi.
  7. Anamnéza užívání esketaminu / ketaminu k léčbě deprese.
  8. Lékařská porucha, která může napodobovat poruchu nálady (např. hormonální porucha).
  9. Anamnéza infarktu myokardu, aortokoronárního bypassu (CABG), městnavého srdečního selhání (CHF) nebo jiných srdečních problémů.
  10. Kognitivní postižení (např. demence).
  11. Anamnéza neurologické poruchy (např. cévní mozkové příhody, mrtvice, strukturální léze, epilepsie, záchvaty, Parkinsonova choroba).
  12. Anamnéza migrén nebo neodbytných bolestí hlavy.
  13. Implantát v mozku, neurokraniální defekt nebo aktivní implantabilní zdravotnické zařízení.
  14. Šrapnel nebo feromagnetický materiál v hlavě.
  15. Pokud je pacientka žena ve fertilním věku, aktuálně těhotná nebo plánující otěhotnět během studie.
  16. Současné zapojení do jiné intervenční studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Sham tDCS + Léčba jako obvykle
Přístroj: Flow FL-100 tDCS náhlavní souprava
Zařízení Flow FL-100 tDCS je nastavitelná helma s vestavěnými elektrodami. Poskytuje nízko intenzivní stejnosměrný proud skrze elektrody na temeni hlavy, čímž moduluje excitabilitu mozkové kůry v dorsolaterální prefrontální oblasti (DLPFC). Zařízení je přenosné a komerčně dostupné.
Aktivní komparátor: Aktivní tDCS + obvyklá léčba
Přístroj: Flow FL-100 tDCS náhlavní souprava
Zařízení Flow FL-100 tDCS je nastavitelná helma s vestavěnými elektrodami. Poskytuje nízko intenzivní stejnosměrný proud skrze elektrody na temeni hlavy, čímž moduluje excitabilitu mozkové kůry v dorsolaterální prefrontální oblasti (DLPFC). Zařízení je přenosné a komerčně dostupné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit klinickou účinnost 10týdenní kúry domácí tDCS u bipolární deprese z hlediska depresivních symptomů měřených pomocí skóre MADRS hodnoceného klinikem ve větvi s aktivní a falešnou léčbou v 10. týdnu
Časové okno: Od randomizace do konce léčby v 10. týdnu
Od randomizace do konce léčby v 10. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit účinky na vlastní hodnocení depresivních symptomů po 10týdenní kúře domácí tDCS mezi aktivní a shamovou léčebnou větví měřené pomocí Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR)
Časové okno: Od randomizace do konce léčby v 10. týdnu
Od randomizace do konce léčby v 10. týdnu
Zhodnotit účinky na úzkostné symptomy hodnocené klinikem po 10týdenní kúře domácí tDCS mezi aktivní a placebovou větví léčby měřené pomocí Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA)
Časové okno: Od randomizace do konce léčby v 10. týdnu
Od randomizace do konce léčby v 10. týdnu
Zhоdnotit účinky na vlastnоm hоdnoticенé úzkostné pří𝑧naкy ро 10týdnním kurz домáсí tDCS mеzi акtivním а fаlšovým zákгokem pоdcе scii Měřenо dotázníкеm GAD-7
Časové okno: Od randomizace do konce léčby v 10. týdnu
Od randomizace do konce léčby v 10. týdnu
Vyhodnotit účinky na vlastní hodnocení kvality života po 10týdenní kúře domácí tDCS mezi aktivní a shamovou léčebnou větví měřené dotazníkem EQ-5D-5L
Časové okno: Od randomizace do konce léčby v 10. týdnu
Od randomizace do konce léčby v 10. týdnu
Vyhodnotit účinky v klinickými hodnocenými depresivními symptomy v 6měsíčním sledování mezi aktivní a falešnou léčbou, jak je měřeno klinicky hodnoceným MADRS
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Hodnotit účinky na sebehodnocené depresivní příznaky na 6měsíčním sledování mezi aktivní a shamovou léčbou měřené pomocí QIDS-SR
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Vyhodnotit účinky na úzkostné symptomy hodnocené klinikem při 6měsíčním sledování mezi aktivní a falešnou léčebnou větví měřené pomocí HAMA
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Posoudit účinky vlastního hodnocení symptomů úzkosti při 6měsíčním sledování mezi aktivní a placebovou léčebnou větví měřené pomocí GAD-7
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci
Posoudit účinky na kvalitu života při 6měsíční kontrole mezi aktivní a falešnou léčebnou větví měřeno pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Lagerberg PJ, Woodham RD, Selvaraj S, Lajmi N, Hobday H, Sheehan G, Ghazi-Noori AR, Rizvi M, Kwon SS, Orhii P, Machado-Vieira R, Soares JC, Young AH, Fidalgo AR, Rezaei H, Fu CHY. Acceptability of active and sham home-based transcranial direct current stimulation in major depression: mixed methods qualitative analysis in a randomised controlled trial. Ann Gen Psychiatry. 2025 Dec 4. doi: 10.1186/s12991-025-00607-4.
  • Rezaei H, Woodham RD, Ghazi-Noori AR, Ritter P, Bauer M, Young AH, Bramon E, Fu CHY. Acceptability of Home-Based Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) in Bipolar Depression: Thematic Analysis of Individual Views. BMC Psychiatry. 2025 May 26;25(1):549. doi: 10.1186/s12888-025-06948-4.
  • Ghazi-Noori AR, Woodham RD, Rezaei H, Sharif MS, Bramon E, Ritter P, Bauer M, Young AH, Fu CHY. Home-based transcranial direct current stimulation in bipolar depression: an open-label treatment study of clinical outcomes, acceptability and adverse events. Int J Bipolar Disord. 2024 Aug 20;12(1):30. doi: 10.1186/s40345-024-00352-9.
  • Woodham RD, Selvaraj S, Lajmi N, Hobday H, Sheehan G, Ghazi-Noori AR, Lagerberg PJ, Machado-Vieira R, Soares JC, Young AH, Fu CHY. Home-based transcranial direct current stimulation for major depressive disorder: 6-month follow-up from randomised sham-controlled trial and open-label treatment phases. J Psychiatr Res. 2025 Jun;186:23-32. doi: 10.1016/j.jpsychires.2025.03.047.
  • Woodham RD, Selvaraj S, Lajmi N, Hobday H, Sheehan G, Ghazi-Noori AR, Lagerberg PJ, Rizvi M, Kwon SS, Orhii P, Maislin D, Hernandez L, Machado-Vieira R, Soares JC, Young AH, Fu CHY. Home-based transcranial direct current stimulation treatment for major depressive disorder: a fully remote phase 2 randomized sham-controlled trial. Nat Med. 2025 Jan;31(1):87-95. doi: 10.1038/s41591-024-03305-y.
  • Woodham RD, Rimmer RM, Young AH, Fu CHY. Adjunctive home-based transcranial direct current stimulation treatment for major depression with real-time remote supervision: An open-label, single-arm feasibility study with long term outcomes. J Psychiatr Res. 2022 Sep;153:197-205. doi: 10.1016/j.jpsychires.2022.07.026.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

24. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS 348113
  • NIHR167361 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute for Health and Care Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků a datový slovník budou na vyžádání poskytnuta akademickým výzkumníkům.
Plán statistické analýzy je k dispozici v doplňujících materiálech.
Bude vyžadována žádost o data a stručný plán analýzy v souladu s požadavky etické komise.
Tyto budou přezkoumány hlavním řešitelem, steering komisí studie a sponzorem studie.
Před sdílením jakýchkoli dat bude nutné uzavřít smlouvu o přenosu dat (DTA).
Po dokončení DTA budou data sdílena jako soubory chráněné heslem.
Sdílení dat se bude řídit pravidly a politikami definovanými sponzorem, příslušnými institucionálními kontrolními orgány a místními, státními a federálními zákony a nařízeními.
Práva a soukromí jednotlivců účastnících se výzkumu budou vždy chráněna.
Komerční využití dat nebude schváleno.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit