Uno studio sulla stimolazione cerebrale domiciliare per il trattamento della depressione bipolare (BDEP)
Stimolazione transcranica a corrente diretta domiciliare nella depressione bipolare: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
La depressione bipolare è una condizione invalidante di lunga durata, e molte persone continuano a sperimentare sintomi depressivi nonostante i trattamenti standard. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una forma non invasiva di stimolazione cerebrale che utilizza una corrente elettrica molto bassa applicata attraverso il cuoio capelluto e si è dimostrata promettente come trattamento per la depressione. Questo studio mira a scoprire se un dispositivo tDCS domiciliare è efficace e sicuro nel ridurre i sintomi della depressione bipolare rispetto a un trattamento placebo (simulato). Lo studio valuterà anche quanto il trattamento sia accettabile per i partecipanti e quanto bene le persone siano in grado di utilizzare il dispositivo a casa.
Chi può partecipare? Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni che hanno una diagnosi di disturbo bipolare e stanno attualmente vivendo un episodio depressivo.
Cosa comporta lo studio? I partecipanti devono soddisfare specifici criteri di idoneità, che saranno valutati dal team di ricerca. Le persone che non soddisfano i criteri dello studio o per le quali la tDCS non è adatta non potranno partecipare. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere tDCS attiva o un trattamento placebo (simulato). Né il partecipante né i ricercatori che valutano i risultati sapranno quale trattamento è stato assegnato.
I partecipanti utilizzeranno un dispositivo di studio a casa per un periodo di trattamento definito e completeranno una serie di valutazioni in momenti prestabiliti. Queste includono interviste valutate dal clinico e questionari auto-riportati sull'umore e il benessere. I dati sull'uso del dispositivo e l'aderenza saranno raccolti elettronicamente. I partecipanti saranno anche monitorati per eventuali effetti collaterali per tutta la durata della loro partecipazione allo studio.
Sebbene lo studio sia multi-sito, la partecipazione è prevalentemente a distanza, con la maggior parte delle attività dello studio completate da casa del partecipante.
Quali sono i possibili benefici e rischi della partecipazione? I partecipanti potrebbero sperimentare un miglioramento dei sintomi depressivi. Le informazioni ottenute da questo studio potrebbero aiutare a migliorare i futuri trattamenti per la depressione bipolare.
La tDCS è generalmente ben tollerata. Possibili effetti collaterali includono sensazioni lievi e temporanee come formicolio, prurito, mal di testa o irritazione cutanea nei siti degli elettrodi. Tutti i partecipanti saranno monitorati per eventi avversi e sarà disponibile supporto appropriato se necessario.
Dove viene condotto lo studio? Lo studio è condotto dal King's College London in collaborazione con siti di ricerca NHS in tutto il Regno Unito.
Quando inizia lo studio e per quanto tempo è previsto? Aprile 2026 a ottobre 2027
Chi finanzia lo studio? Il National Institute for Health and Care Research (NIHR), Regno Unito.
Chi è il contatto principale? La Professoressa Cynthia Fu, Investigatore Principale presso il King's College London, cynthia.fu@kcl.ac.uk
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Professor Cynthia Fu
- Numero di telefono: 0207848832
- Email: cynthia.fu@kcl.ac.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Oluwatofunmi Olaniyan
- Numero di telefono: +44 20 7848 8326
- Email: oluwatofunmi.olaniyan@kcl.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi di disturbo bipolare in un episodio depressivo attuale basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) valutata mediante valutazione clinica strutturata, Intervista neuropsichiatrica internazionale Mini (MINI) (Sheehan et al., 1998).
- Avere almeno una gravità moderata dei sintomi depressivi misurata da un punteggio di almeno 18 nella MADRS (Montgomery e Åsberg, 1979).
- Non assumere farmaci antidepressivi o assumere una dose stabile di farmaci antidepressivi da almeno 6 settimane prima dell'arruolamento.
- Non essere attualmente in psicoterapia o essere in psicoterapia in corso da almeno 6 settimane prima dell'arruolamento.
- Essere in cura dal medico di base.
- Accettare che il medico di base venga regolarmente informato dal team di ricerca sulla partecipazione.
- Essere in grado di fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Rischio di suicidio significativo misurato rispondendo 'sì' alle domande 4, 5 o 6 dello schermo Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (Posner et al., 2011).
- Disturbo psichiatrico comorbido primario (es. disturbo ossessivo-compulsivo) basato sui criteri DSM valutati con MINI (Sheehan et al., 1998).
- Avere un punteggio di 20 o più nella Young Mania Rating Scale (Young et al., 1978).
- Uso quotidiano corrente di farmaci che influenzano l'eccitabilità corticale (es. benzodiazepine).
- Uso corrente di droga illecita o uso pesante di alcol con alto rischio di disturbo da consumo di alcol misurato da un punteggio > 8 nell'AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption) (Khadlesari et al., 2017; NICE, 2023).
- Anamnesi di terapia elettroconvulsivante (ECT), stimolazione magnetica transcranica (TMS), stimolazione elettrica cranica (CES), stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS), stimolazione cerebrale profonda (DBS), altre stimolazioni cerebrali o psicochirurgia per la depressione.
- Anamnesi di esketamina/ketamina per il trattamento della depressione.
- Disturbo medico che potrebbe mimare un disturbo dell'umore (es. disturbo ormonale).
- Anamnesi di infarto miocardico, bypass aortocoronarico (CABG), insufficienza coronarica (CHF), o anamnesi di altri problemi cardiaci.
- Compromissione cognitiva (es. demenza).
- Anamnesi di un disturbo neurologico (es. eventi cerebrovascolari, ictus, lesione strutturale, epilessia, convulsioni, morbo di Parkinson).
- Anamnesi di emicrania o cefalee intrattabili.
- Impianto nel cervello, difetto neurocranico o dispositivo medico impiantabile attivo.
- Schegge o qualsiasi materiale ferromagnetico nella testa.
- Se femmina e potenzialmente fertile, attualmente in stato di gravidanza o in programma di iniziare una gravidanza durante lo studio.
- Arruolamento concomitante in un altro studio interventistico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: tDCS Sham + Trattamento Standard
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Il dispositivo Flow FL-100 tDCS è un auricolare regolabile con elettrodi integrati.
Eroga corrente diretta a bassa intensità attraverso elettrodi sul cuoio capelluto, modulando l'eccitabilità corticale nella corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC).
Il dispositivo è portatile e disponibile in commercio.
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Comparatore attivo: tDCS attiva + Trattamento abituale
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Il dispositivo Flow FL-100 tDCS è un auricolare regolabile con elettrodi integrati.
Eroga corrente diretta a bassa intensità attraverso elettrodi sul cuoio capelluto, modulando l'eccitabilità corticale nella corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC).
Il dispositivo è portatile e disponibile in commercio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare l'efficacia clinica di un ciclo di 10 settimane di tDCS domiciliare per la depressione bipolare in termini di sintomi depressivi misurati dal punteggio MADRS valutato dal clinico nei bracci di trattamento attivo e sham alla settimana 10
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 10 settimane
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Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare gli effetti sui sintomi depressivi autovalutati dopo un corso di 10 settimane di tDCS domiciliare tra i gruppi di trattamento attivo e placebo misurati tramite il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 10 settimane
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Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 10 settimane
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Valutare gli effetti nei sintomi di ansia valutati dal clinico dopo un trattamento di 10 settimane di tDCS domiciliare tra i bracci di trattamento attivo e sham, misurati dalla Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al termine del trattamento a 10 settimane
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Dalla randomizzazione fino al termine del trattamento a 10 settimane
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Valutare gli effetti sui sintomi di ansia auto-valutati dopo un corso di 10 settimane di tDCS domiciliare tra i bracci di trattamento attivo e sham, come misurato dal questionario Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 10 settimane
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Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 10 settimane
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Valutare gli effetti sulla qualità della vita autovalutata dopo un corso di 10 settimane di tDCS domiciliare tra i gruppi di trattamento attivo e sham, misurati tramite il questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 10 settimane
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Dalla randomizzazione alla fine del trattamento a 10 settimane
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Valutare gli effetti sui sintomi depressivi valutati dal medico al follow-up di 6 mesi tra i bracci di trattamento attivo e sham, misurati mediante la MADRS valutata dal medico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Per valutare gli effetti sui sintomi depressivi auto-riferiti al follow-up di 6 mesi tra i bracci di trattamento attivo e finto come misurato dal QIDS-SR
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Valutare gli effetti nei sintomi d'ansia valutati dal medico al follow-up di 6 mesi tra i gruppi di trattamento attivo e sham misurati dal HAMA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Valutare gli effetti sui sintomi di ansia auto-valutati al follow-up di 6 mesi tra il gruppo di trattamento attivo e quello sham, misurati tramite GAD-7
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Valutare gli effetti sulla qualità della vita a 6 mesi di follow-up tra il braccio di trattamento attivo e quello sham misurati tramite EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lagerberg PJ, Woodham RD, Selvaraj S, Lajmi N, Hobday H, Sheehan G, Ghazi-Noori AR, Rizvi M, Kwon SS, Orhii P, Machado-Vieira R, Soares JC, Young AH, Fidalgo AR, Rezaei H, Fu CHY. Acceptability of active and sham home-based transcranial direct current stimulation in major depression: mixed methods qualitative analysis in a randomised controlled trial. Ann Gen Psychiatry. 2025 Dec 4. doi: 10.1186/s12991-025-00607-4.
- Rezaei H, Woodham RD, Ghazi-Noori AR, Ritter P, Bauer M, Young AH, Bramon E, Fu CHY. Acceptability of Home-Based Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) in Bipolar Depression: Thematic Analysis of Individual Views. BMC Psychiatry. 2025 May 26;25(1):549. doi: 10.1186/s12888-025-06948-4.
- Ghazi-Noori AR, Woodham RD, Rezaei H, Sharif MS, Bramon E, Ritter P, Bauer M, Young AH, Fu CHY. Home-based transcranial direct current stimulation in bipolar depression: an open-label treatment study of clinical outcomes, acceptability and adverse events. Int J Bipolar Disord. 2024 Aug 20;12(1):30. doi: 10.1186/s40345-024-00352-9.
- Woodham RD, Selvaraj S, Lajmi N, Hobday H, Sheehan G, Ghazi-Noori AR, Lagerberg PJ, Machado-Vieira R, Soares JC, Young AH, Fu CHY. Home-based transcranial direct current stimulation for major depressive disorder: 6-month follow-up from randomised sham-controlled trial and open-label treatment phases. J Psychiatr Res. 2025 Jun;186:23-32. doi: 10.1016/j.jpsychires.2025.03.047.
- Woodham RD, Selvaraj S, Lajmi N, Hobday H, Sheehan G, Ghazi-Noori AR, Lagerberg PJ, Rizvi M, Kwon SS, Orhii P, Maislin D, Hernandez L, Machado-Vieira R, Soares JC, Young AH, Fu CHY. Home-based transcranial direct current stimulation treatment for major depressive disorder: a fully remote phase 2 randomized sham-controlled trial. Nat Med. 2025 Jan;31(1):87-95. doi: 10.1038/s41591-024-03305-y.
- Woodham RD, Rimmer RM, Young AH, Fu CHY. Adjunctive home-based transcranial direct current stimulation treatment for major depression with real-time remote supervision: An open-label, single-arm feasibility study with long term outcomes. J Psychiatr Res. 2022 Sep;153:197-205. doi: 10.1016/j.jpsychires.2022.07.026.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS 348113
- NIHR167361 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute for Health and Care Research)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Sarà richiesta una richiesta di dati e un breve piano di analisi in conformità con i requisiti del Comitato Etico.
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Dopo il completamento del DTA, i dati saranno condivisi come file protetti da password.
La condivisione dei dati rispetterà le regole e le politiche definite dallo sponsor, dai competenti comitati di revisione istituzionale e dalle leggi e normative locali, statali e federali.
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Non sarà fornita approvazione per l'uso commerciale dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
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