Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Collavant® n2 in Healthy Male Adults With Exercise-induced Joint Discomfort. (COLLMOTION)

11. května 2026 aktualizováno: Bioiberica

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Study to Assess the Effect of Collavant® n2 on Joint Function and Performance in Healthy, Active Male Adults With Exercise-induced Joint Discomfort.

The present clinical study has been designed to evaluate the effect of Collavant® n2 at a daily dose of 40 mg on joint function and performance in healthy, amateur male runners with exercise-induced knee discomfort.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The COLLMOTION study is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel clinical study designed to evaluate the effects of Collavant® n2 on joint function, performance and discomfort in healthy, physically active male adults experiencing exercise-induced knee discomfort.

A total of 80 healthy male amateur runners aged 40 to 65 years are enrolled and randomized in a 1:1 ratio to receive either Collavant® n2 (40 mg/day) or placebo for a total intervention period of 24 weeks. Eligible participants are required to train regularly (≥150 minutes per week), report persistent exercise-related knee discomfort, and meet predefined inclusion and exclusion criteria to ensure the absence of diagnosed knee pathology such as osteoarthritis.

The primary objective of the study is to assess differences from baseline and versus placebo in joint discomfort. Secondary objectives include the evaluation of joint function, physical performance, perceived exertion, pain intensity before exercise, time to pain recovery, and joint inflammation.

Safety and tolerability are evaluated throughout the study via monitoring of adverse events, vital signs, physical examinations, laboratory parameters, and quality-of-life assessments. Participants undergo assessments at baseline, 12 weeks, and 24 weeks.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Universidad Politécnica de Madrid
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcela González-Gross, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Modrego-Martin, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy physically active male adults (amateur runners) with exercise-induced joint discomfort, aged between 40 and 65 years
  • Activity level: Amateur runners who train regularly a minimum of 150 minutes per week, divided into 2 or more sessions per week during at least 3 months. Principally, subjects training for popular running events of 10 Kms.
  • Joint discomfort after activity: Self-reports target knee discomfort after training by a score of at least 20 mm VAS at screening. Discomfort persistent for at least 2w.
  • Be willing to refrain from starting any new dietary supplements during the entire study that have any underlying joint benefits (collagen, glucosamine, chondroitin, MSM, Hyaluronic Acid, Turmeric, Natural Eggshell Membrane, Omega-3 fatty acids, PEA, Boswellia,..). If any of these supplements (except collagen) or any other dietary supplement has been taken consistently for at least 6 months prior to enrollment, participants should maintain the same stable intake pattern throughout the 24 week study period.
  • Have individual devices to monitor training with GPS
  • Sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • Diagnostic of knee osteoarthritis or any pathology or surgical intervention associated with the knee.
  • Hypersensitivity to any component of the supplement or the placebo
  • Chronic treatment with analgesic or anti-inflammatory (NSAIDs and corticosteroids families) drugs
  • Treatment with any type of collagen supplement
  • Treatment with probiotics or antibiotics
  • Inability to train for the next 24 weeks
  • Follow a vegan diet

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo. 1 capsule / day
Experimentální: Collavant® n2
Native type II collagen (Collavant® n2)
Doplněk stravy: Native type II collagen (Collavant® n2)

Native type II collagen (Collavant® n2).

1 capsule 40 mg / day

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Exercise-Induced Knee Joint Discomfort
Časové okno: Baseline (week 0) to week 24
Joint discomfort will be assessed using a Visual Analogue Scale (VAS) to quantify knee pain intensity associated with physical activity. The primary endpoint is the change in knee joint discomfort from baseline, comparing Collavant® n2 versus placebo. VAS scores will be collected under standardized conditions after the running test, to capture exercise-induced discomfort.
Baseline (week 0) to week 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in joint pain intensity after physical activity
Časové okno: Baseline (week 0) to week 12
Knee pain intensity following the running test will be measured using a Visual Analogue Scale (VAS).
Baseline (week 0) to week 12
Change in joint pain intensity before physical activity
Časové okno: Baseline (week 0) to week 12, baseline (week 0) to week 24
Knee pain intensity will be assessed using a Visual Analogue Scale (VAS) prior to performing the standardized running test.
Baseline (week 0) to week 12, baseline (week 0) to week 24
Time to recovery of knee pain after exercise
Časové okno: Baseline (week 0) to week 12, baseline (week 0) to week 24
The time required for knee pain to return to the participant's pre-exercise baseline level following the running test will be recorded by participant self-report.
Baseline (week 0) to week 12, baseline (week 0) to week 24
Change in physical performance during the running test
Časové okno: Baseline (week 0) to week 12, baseline (week 0) to week 24
Physical performance will be assessed by recording completion time (in seconds) for a standardized running test.
Baseline (week 0) to week 12, baseline (week 0) to week 24
Change in perceived exertion during physical activity
Časové okno: Baseline (week 0) to week 12, baseline (week 0) to week 24
Perceived exertion will be assessed using the Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) scale immediately after the running test.
Baseline (week 0) to week 12, baseline (week 0) to week 24
Change in knee joint function
Časové okno: Baseline (week 0) to week 12, baseline (week 0) to week 24
Knee function will be evaluated using the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), a validated questionnaire assessing pain, symptoms, activities of daily living, sport/recreation function, and knee-related quality of life.
Baseline (week 0) to week 12, baseline (week 0) to week 24
Change in knee joint inflammation
Časové okno: Baseline (week 0) to week 12, baseline (week 0) to week 24
Thermal response of the knee joint will be evaluated using infrared thermography before exercise, immediately after exercise, and 30 minutes post-exercise to assess exercise-induced inflammatory response.
Baseline (week 0) to week 12, baseline (week 0) to week 24
Change in cartilage biomarkers
Časové okno: Baseline (week 0) to week 12, baseline (week 0) to week 24
Blood and urine biomarkers related to cartilage turnover and inflammation will be measured.
Baseline (week 0) to week 12, baseline (week 0) to week 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in clinical knee examination
Časové okno: Baseline (week 0) to week 12, baseline (week 0) to week 24
Clinical assessment of patellofemoral pain using the Zohlen test will be performed before and after the running test.
Baseline (week 0) to week 12, baseline (week 0) to week 24
Incidence of Adverse Events
Časové okno: Baseline (week 0) to week 24
Number and percentage of participants experiencing adverse events classified by severity and relationship to the study intervention.
Baseline (week 0) to week 24
Changes in Vital Signs
Časové okno: Baseline (week 0) to week 24
Change from baseline in vital signs: systolic and diastolic blood pressure (mmHg) and heart rate (beats per minute).
Baseline (week 0) to week 24
Changes in clinical laboratory parameters
Časové okno: Baseline (week 0) to week 24
Change from baseline in clinical laboratory parameters: hematology and blood biochemistry values.
Baseline (week 0) to week 24
Changes in physical activity level
Časové okno: Baseline (week 0) to week 24
Change from baseline in participant-reported physical activity level assessed using IPAQ questionnaire.
Baseline (week 0) to week 24
Change in dietary habits
Časové okno: Baseline (week 0) to week 24
Change from baseline in participant-reported dietary intake assessed using the Mediterranean Diet Adherence Questionnaire.
Baseline (week 0) to week 24
Change in Quality of Life score
Časové okno: Baseline (week 0) to week 24
Change from baseline in quality of life score assessed using the Quality of Life questionnaire SF-12
Baseline (week 0) to week 24
Change in muscle strength assessed by handgrip dinamometry
Časové okno: Baseline (week 0) to week 24]
Change from baseline in muscle strength (in Kg or Newtons) assessed by handgrip dynamometry.
Baseline (week 0) to week 24]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioiberica

Spolupracovníci

Universidad Politecnica de Madrid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcela González-Gross, Professor, Universidad Politécnica de Madrid
  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Modrego-Martin, Doctor, Universidad Politécnica de Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PJ-00186 / COLLMOTION (Jiný identifikátor: Bioiberica)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit