Effect of Collavant® n2 in Healthy Male Adults With Exercise-induced Joint Discomfort. (COLLMOTION)
11 maja 2026 zaktualizowane przez: Bioiberica
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Study to Assess the Effect of Collavant® n2 on Joint Function and Performance in Healthy, Active Male Adults With Exercise-induced Joint Discomfort.
The present clinical study has been designed to evaluate the effect of Collavant® n2 at a daily dose of 40 mg on joint function and performance in healthy, amateur male runners with exercise-induced knee discomfort.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The COLLMOTION study is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel clinical study designed to evaluate the effects of Collavant® n2 on joint function, performance and discomfort in healthy, physically active male adults experiencing exercise-induced knee discomfort.
A total of 80 healthy male amateur runners aged 40 to 65 years are enrolled and randomized in a 1:1 ratio to receive either Collavant® n2 (40 mg/day) or placebo for a total intervention period of 24 weeks. Eligible participants are required to train regularly (≥150 minutes per week), report persistent exercise-related knee discomfort, and meet predefined inclusion and exclusion criteria to ensure the absence of diagnosed knee pathology such as osteoarthritis.
The primary objective of the study is to assess differences from baseline and versus placebo in joint discomfort. Secondary objectives include the evaluation of joint function, physical performance, perceived exertion, pain intensity before exercise, time to pain recovery, and joint inflammation.
Safety and tolerability are evaluated throughout the study via monitoring of adverse events, vital signs, physical examinations, laboratory parameters, and quality-of-life assessments. Participants undergo assessments at baseline, 12 weeks, and 24 weeks.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mónica García-López, Doctor
- Numer telefonu: +34 93 765 03 90
- E-mail: monicagarcia@bioiberica.com
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Universidad Politécnica de Madrid
-
Kontakt:
- Marcela Gonzalez-Gross, Professor
- Numer telefonu: (+34) 910677962
- E-mail: marcela.gonzalez.gross@upm.es
-
Kontakt:
- Javier Modrego-Martin, Doctor
- Numer telefonu: (+34) 910677962
- E-mail: javier.modrego@upm.es
-
Główny śledczy:
- Marcela González-Gross, Professor
-
Główny śledczy:
- Javier Modrego-Martin, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy physically active male adults (amateur runners) with exercise-induced joint discomfort, aged between 40 and 65 years
- Activity level: Amateur runners who train regularly a minimum of 150 minutes per week, divided into 2 or more sessions per week during at least 3 months. Principally, subjects training for popular running events of 10 Kms.
- Joint discomfort after activity: Self-reports target knee discomfort after training by a score of at least 20 mm VAS at screening. Discomfort persistent for at least 2w.
- Be willing to refrain from starting any new dietary supplements during the entire study that have any underlying joint benefits (collagen, glucosamine, chondroitin, MSM, Hyaluronic Acid, Turmeric, Natural Eggshell Membrane, Omega-3 fatty acids, PEA, Boswellia,..). If any of these supplements (except collagen) or any other dietary supplement has been taken consistently for at least 6 months prior to enrollment, participants should maintain the same stable intake pattern throughout the 24 week study period.
- Have individual devices to monitor training with GPS
- Sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Diagnostic of knee osteoarthritis or any pathology or surgical intervention associated with the knee.
- Hypersensitivity to any component of the supplement or the placebo
- Chronic treatment with analgesic or anti-inflammatory (NSAIDs and corticosteroids families) drugs
- Treatment with any type of collagen supplement
- Treatment with probiotics or antibiotics
- Inability to train for the next 24 weeks
- Follow a vegan diet
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo. 1 capsule / day
|
|
Eksperymentalny: Collavant® n2
Native type II collagen (Collavant® n2)
|
Native type II collagen (Collavant® n2). 1 capsule 40 mg / day |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Exercise-Induced Knee Joint Discomfort
Ramy czasowe: Baseline (week 0) to week 24
|
Joint discomfort will be assessed using a Visual Analogue Scale (VAS) to quantify knee pain intensity associated with physical activity.
The primary endpoint is the change in knee joint discomfort from baseline, comparing Collavant® n2 versus placebo.
VAS scores will be collected under standardized conditions after the running test, to capture exercise-induced discomfort.
|
Baseline (week 0) to week 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in joint pain intensity after physical activity
Ramy czasowe: Baseline (week 0) to week 12
|
Knee pain intensity following the running test will be measured using a Visual Analogue Scale (VAS).
|
Baseline (week 0) to week 12
|
|
Change in joint pain intensity before physical activity
Ramy czasowe: Baseline (week 0) to week 12, baseline (week 0) to week 24
|
Knee pain intensity will be assessed using a Visual Analogue Scale (VAS) prior to performing the standardized running test.
|
Baseline (week 0) to week 12, baseline (week 0) to week 24
|
|
Time to recovery of knee pain after exercise
Ramy czasowe: Baseline (week 0) to week 12, baseline (week 0) to week 24
|
The time required for knee pain to return to the participant's pre-exercise baseline level following the running test will be recorded by participant self-report.
|
Baseline (week 0) to week 12, baseline (week 0) to week 24
|
|
Change in physical performance during the running test
Ramy czasowe: Baseline (week 0) to week 12, baseline (week 0) to week 24
|
Physical performance will be assessed by recording completion time (in seconds) for a standardized running test.
|
Baseline (week 0) to week 12, baseline (week 0) to week 24
|
|
Change in perceived exertion during physical activity
Ramy czasowe: Baseline (week 0) to week 12, baseline (week 0) to week 24
|
Perceived exertion will be assessed using the Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) scale immediately after the running test.
|
Baseline (week 0) to week 12, baseline (week 0) to week 24
|
|
Change in knee joint function
Ramy czasowe: Baseline (week 0) to week 12, baseline (week 0) to week 24
|
Knee function will be evaluated using the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), a validated questionnaire assessing pain, symptoms, activities of daily living, sport/recreation function, and knee-related quality of life.
|
Baseline (week 0) to week 12, baseline (week 0) to week 24
|
|
Change in knee joint inflammation
Ramy czasowe: Baseline (week 0) to week 12, baseline (week 0) to week 24
|
Thermal response of the knee joint will be evaluated using infrared thermography before exercise, immediately after exercise, and 30 minutes post-exercise to assess exercise-induced inflammatory response.
|
Baseline (week 0) to week 12, baseline (week 0) to week 24
|
|
Change in cartilage biomarkers
Ramy czasowe: Baseline (week 0) to week 12, baseline (week 0) to week 24
|
Blood and urine biomarkers related to cartilage turnover and inflammation will be measured.
|
Baseline (week 0) to week 12, baseline (week 0) to week 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in clinical knee examination
Ramy czasowe: Baseline (week 0) to week 12, baseline (week 0) to week 24
|
Clinical assessment of patellofemoral pain using the Zohlen test will be performed before and after the running test.
|
Baseline (week 0) to week 12, baseline (week 0) to week 24
|
|
Incidence of Adverse Events
Ramy czasowe: Baseline (week 0) to week 24
|
Number and percentage of participants experiencing adverse events classified by severity and relationship to the study intervention.
|
Baseline (week 0) to week 24
|
|
Changes in Vital Signs
Ramy czasowe: Baseline (week 0) to week 24
|
Change from baseline in vital signs: systolic and diastolic blood pressure (mmHg) and heart rate (beats per minute).
|
Baseline (week 0) to week 24
|
|
Changes in clinical laboratory parameters
Ramy czasowe: Baseline (week 0) to week 24
|
Change from baseline in clinical laboratory parameters: hematology and blood biochemistry values.
|
Baseline (week 0) to week 24
|
|
Changes in physical activity level
Ramy czasowe: Baseline (week 0) to week 24
|
Change from baseline in participant-reported physical activity level assessed using IPAQ questionnaire.
|
Baseline (week 0) to week 24
|
|
Change in dietary habits
Ramy czasowe: Baseline (week 0) to week 24
|
Change from baseline in participant-reported dietary intake assessed using the Mediterranean Diet Adherence Questionnaire.
|
Baseline (week 0) to week 24
|
|
Change in Quality of Life score
Ramy czasowe: Baseline (week 0) to week 24
|
Change from baseline in quality of life score assessed using the Quality of Life questionnaire SF-12
|
Baseline (week 0) to week 24
|
|
Change in muscle strength assessed by handgrip dinamometry
Ramy czasowe: Baseline (week 0) to week 24]
|
Change from baseline in muscle strength (in Kg or Newtons) assessed by handgrip dynamometry.
|
Baseline (week 0) to week 24]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcela González-Gross, Professor, Universidad Politécnica de Madrid
- Główny śledczy: Javier Modrego-Martin, Doctor, Universidad Politécnica de Madrid
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PJ-00186 / COLLMOTION (Inny identyfikator: Bioiberica)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .