Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Load Incorporating Cardiac Assessment by Echocardiography In Patients With SEpsis (LIAISE Study) (LIAISE)

25. dubna 2026 aktualizováno: The University of Queensland

Load Incorporating Cardiac Assessment by Echocardiography In Patients With SEpsis: a Prospective Observational Study (LIAISE Study)

The LIAISE study is a prospective observational study comparing the performance of load-incorporating echocardiographic parameters and conventional parameters in predicting adverse events among adult patients presenting to the ICU with sepsis. It will be conducted in hospitals in Australia, Hong Kong, South Africa, and Canada, with 199 patients recruited over 2 years. All included patients will receive an regular echocardiographic assessment and their haemodynamic parameters will be simultaneously recorded. Participants will be followed for up to 1 year after enrolment. Load incorporating parameters will be derived from regularly obtained echocardiography and haemodynamic data during offline analysis. The predictive value of cardiac parameters will be evaluated based on their statistical association with clinical outcomes.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Background Sepsis is a global killer, whereby an infection spreads throughout the body via the bloodstream. It often leads to lethal heart damage, "septic cardiomyopathy", with mortality rates for those affected soaring above 40%. To facilitate early and appropriate intervention for damaged hearts and improve their outcomes, accurate assessment of heart function, and proper prediction of their adverse events are crucial. However, conventional cardiac assessments cannot capture heart dysfunction accurately since they have a significant limitation called "load-dependency", which means these parameters' values are affected by loading conditions on the heart, such as blood pressure and circulating blood volume. In sepsis, as these loads on the heart dramatically change minute by minute, the values of cardiac assessment also fluctuate and frequently underestimates heart damage, failing to properly predict their adverse events. To address this, novel load-incorporating echocardiographic parameters can capture heart function more accurately regardless of these hemodynamic conditions, and previous data has demonstrated its better predictive value in cardiogenic shock cases where loading conditions similarly fluctuate. As a next step, this study seeks to elucidate their utility in patients with sepsis.

Aims

  1. To investigate if novel load-incorporating echocardiography can predict adverse events more accurately than conventional parameters in adult patients with sepsis presenting to intensive care units (ICUs).
  2. To identify the most sensitive cardiac parameter to predict adverse events in sepsis, from comprehensively collected cardiac parameters along with novel-incorporating echocardiography.

Hypothesis Load-incorporating echocardiographic parameters will be more accurate in predicting the incidence of adverse events within 30 days after ICU admission than conventional echocardiographic parameters.

Outcomes Primary outcome The incidence of all-cause death for 30 days after ICU admission

Secondary outcomes

  • Incidence of and time to all-cause death or cardiovascular readmission for 1 year after ICU admission
  • Incidence and duration of mechanical circulatory support, mechanical ventilation, renal replacement therapy, and vasoactive agent therapy during initial admission.
  • Reversibility of cardiac function (LVEF increases ≥ 5% in echo 3-5 days after ICU admission)
  • Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score at 3 days after ICU admission

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nonaka

Studijní místa

    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nonaka

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with sepsis and hypotension / hypoperfusion signs, admitted for ICU

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Adults ≥ 18 years old.
  2. Clinically suspected of defined sepsis
  3. Sepsis-induced hypotension or hypoperfusion (arterial or venous blood lactate ≥2.0 mmol/L OR mean artery pressure ≤65 mmHg over 30 mins OR at least one vasoactive or inotropic agent administered).
  4. At least one dose of an IV antimicrobial has been commenced.

Exclusion Criteria:

  1. Suspected or confirmed pregnancy.
  2. Any severe concomitant diseases with limited life expectancy <30 days.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Sepsis with hypotension or signs of hypoperfusion admitted to ICU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
All cause death
Časové okno: Day 30 after ICU admission
Day 30 after ICU admission

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
All cause death and adverse cardiac event readmission
Časové okno: 1 year after ICU admission
Incidence of and time to all-cause death or adverse cardiac event readmissions for 1 year after ICU admission
1 year after ICU admission
Mechanical circulartory suport, mechanical ventilation, renal replacement therapy, and vasoactive/inotropic agent therapy
Časové okno: during the initial index admission, between Day 0 and Day 30
Incidence and duration (days) of mechanical circulatory support, mechanical ventilation, renal replacement therapy, and vasoactive agent therapy during initial admission
during the initial index admission, between Day 0 and Day 30
Reversibility of cardiac function
Časové okno: Day 3 to Day 5
Left ventricular ejection fraction increases ≥ 5% in echo from 3-5 days after ICU admission
Day 3 to Day 5
Sequential Organ Failure Assessment score at 3 days after ICU admission
Časové okno: at Day 3 of ICU admission
Sequential Organ Failure Assessment score at Day 3 of index ICU admission will be assessed on a scale from 0 to 24, with higher scores indicating more severe organ failure.
at Day 3 of ICU admission

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lengh of hosiptal or ICU stay
Časové okno: during the initial index admission, between Day 0 and Day 30
during the initial index admission, between Day 0 and Day 30
In-hospital mortariy
Časové okno: during the initial index admission, between Day 0 and Day 30
during the initial index admission, between Day 0 and Day 30
Vasoactive-inotropic score at 24, and 48 hours
Časové okno: at 24 hour and 48 hour of index ICU admission
at 24 hour and 48 hour of index ICU admission
Amount of fluid administered for the first 24 hours in ICU admission
Časové okno: Day 1 of index ICU admission
CSL
Day 1 of index ICU admission

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hideaki Nonaka, Dr, The University of Queensland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025/PR011848
  • INN2024-16 (Jiné číslo grantu/financování: The Prince Charles Hospital Foundation (The Common Good))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Study Protocol Statistical Analysis Plan Informed Consent Form

Časový rámec sdílení IPD

Start date: January 2025 End date: December 2027

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

PRS access holders

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit