- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07562217
Load Incorporating Cardiac Assessment by Echocardiography In Patients With SEpsis (LIAISE Study) (LIAISE)
Load Incorporating Cardiac Assessment by Echocardiography In Patients With SEpsis: a Prospective Observational Study (LIAISE Study)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Background Sepsis is a global killer, whereby an infection spreads throughout the body via the bloodstream. It often leads to lethal heart damage, "septic cardiomyopathy", with mortality rates for those affected soaring above 40%. To facilitate early and appropriate intervention for damaged hearts and improve their outcomes, accurate assessment of heart function, and proper prediction of their adverse events are crucial. However, conventional cardiac assessments cannot capture heart dysfunction accurately since they have a significant limitation called "load-dependency", which means these parameters' values are affected by loading conditions on the heart, such as blood pressure and circulating blood volume. In sepsis, as these loads on the heart dramatically change minute by minute, the values of cardiac assessment also fluctuate and frequently underestimates heart damage, failing to properly predict their adverse events. To address this, novel load-incorporating echocardiographic parameters can capture heart function more accurately regardless of these hemodynamic conditions, and previous data has demonstrated its better predictive value in cardiogenic shock cases where loading conditions similarly fluctuate. As a next step, this study seeks to elucidate their utility in patients with sepsis.
Aims
- To investigate if novel load-incorporating echocardiography can predict adverse events more accurately than conventional parameters in adult patients with sepsis presenting to intensive care units (ICUs).
- To identify the most sensitive cardiac parameter to predict adverse events in sepsis, from comprehensively collected cardiac parameters along with novel-incorporating echocardiography.
Hypothesis Load-incorporating echocardiographic parameters will be more accurate in predicting the incidence of adverse events within 30 days after ICU admission than conventional echocardiographic parameters.
Outcomes Primary outcome The incidence of all-cause death for 30 days after ICU admission
Secondary outcomes
- Incidence of and time to all-cause death or cardiovascular readmission for 1 year after ICU admission
- Incidence and duration of mechanical circulatory support, mechanical ventilation, renal replacement therapy, and vasoactive agent therapy during initial admission.
- Reversibility of cardiac function (LVEF increases ≥ 5% in echo 3-5 days after ICU admission)
- Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score at 3 days after ICU admission
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hideaki Nonaka, Dr
- Telefonní číslo: +61 449967910
- E-mail: hideaki54nonaka@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nonaka
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Kontakt:
- Hideaki Nonaka, Dr
- Telefonní číslo: +61 449967910
- E-mail: hideaki54nonaka@gmail.com
-
Kontakt:
- Nonaka
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults ≥ 18 years old.
- Clinically suspected of defined sepsis
- Sepsis-induced hypotension or hypoperfusion (arterial or venous blood lactate ≥2.0 mmol/L OR mean artery pressure ≤65 mmHg over 30 mins OR at least one vasoactive or inotropic agent administered).
- At least one dose of an IV antimicrobial has been commenced.
Exclusion Criteria:
- Suspected or confirmed pregnancy.
- Any severe concomitant diseases with limited life expectancy <30 days.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Sepsis with hypotension or signs of hypoperfusion admitted to ICU
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
All cause death
Časové okno: Day 30 after ICU admission
|
Day 30 after ICU admission
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
All cause death and adverse cardiac event readmission
Časové okno: 1 year after ICU admission
|
Incidence of and time to all-cause death or adverse cardiac event readmissions for 1 year after ICU admission
|
1 year after ICU admission
|
|
Mechanical circulartory suport, mechanical ventilation, renal replacement therapy, and vasoactive/inotropic agent therapy
Časové okno: during the initial index admission, between Day 0 and Day 30
|
Incidence and duration (days) of mechanical circulatory support, mechanical ventilation, renal replacement therapy, and vasoactive agent therapy during initial admission
|
during the initial index admission, between Day 0 and Day 30
|
|
Reversibility of cardiac function
Časové okno: Day 3 to Day 5
|
Left ventricular ejection fraction increases ≥ 5% in echo from 3-5 days after ICU admission
|
Day 3 to Day 5
|
|
Sequential Organ Failure Assessment score at 3 days after ICU admission
Časové okno: at Day 3 of ICU admission
|
Sequential Organ Failure Assessment score at Day 3 of index ICU admission will be assessed on a scale from 0 to 24, with higher scores indicating more severe organ failure.
|
at Day 3 of ICU admission
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
lengh of hosiptal or ICU stay
Časové okno: during the initial index admission, between Day 0 and Day 30
|
during the initial index admission, between Day 0 and Day 30
|
|
|
In-hospital mortariy
Časové okno: during the initial index admission, between Day 0 and Day 30
|
during the initial index admission, between Day 0 and Day 30
|
|
|
Vasoactive-inotropic score at 24, and 48 hours
Časové okno: at 24 hour and 48 hour of index ICU admission
|
at 24 hour and 48 hour of index ICU admission
|
|
|
Amount of fluid administered for the first 24 hours in ICU admission
Časové okno: Day 1 of index ICU admission
|
CSL
|
Day 1 of index ICU admission
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hideaki Nonaka, Dr, The University of Queensland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/PR011848
- INN2024-16 (Jiné číslo grantu/financování: The Prince Charles Hospital Foundation (The Common Good))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .