Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy of Combination of Tamsulosin 0.4 mg Plus Tadalafil 5mg Versus 2.5 mg

25. dubna 2026 aktualizováno: Ahmed Amr, Ain Shams University

Safety and Efficacy of Combination of Tamsulosin 0.4 mg Plus Tadalafil 5mg Versus 2.5 mg for Ureteric Stent Related Symptoms

Ureteral stenting is a common urological procedure performed to relieve obstruction and facilitate urinary drainage. Despite its effectiveness, stent-related symptoms (SRS) such as dysuria, frequency, urgency, flank pain, and sexual discomfort negatively affect patient quality of life.

Pharmacological management with alpha-blockers such as Tamsulosin and phosphodiesterase-5 inhibitors (PDE5i) such as Tadalafil has shown promise in reducing SRS. While low-dose Tadalafil (2.5 mg) has not been explored, its comparative effectiveness against the standard 5 mg dose when combined with Tamsulosin remains under-researched. This study aims to evaluate the difference in reduction of SRS between Tamsulosin with Tadalafil in standard and half dosage.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ureteral stents are commonly used for temporary drainage in various urological procedures. Despite their usefulness, they are frequently associated with bothersome symptoms collectively termed as "stent-related symptoms" (SRS),These symptoms include flank pain, lower urinary tract symptoms (LUTS), hematuria, dysuria, urgency, frequency, and sexual dysfunction.

The exact pathophysiology of SRS is multifactorial, involving local irritation, vesicoureteral reflux, and smooth muscle spasm.

Various pharmacological agents have been studied to alleviate these symptoms, with alpha-blockers and PDE-5 inhibitors showing promising results .

Tamsulosin, a selective al-blocker, reduces bladder neck and distal ureteral smooth muscle tone, alleviating irritative urinary symptoms.

Tadalafil, a PDE-5 inhibitor, has been shown to improve LUTS through its smooth muscle relaxation and increased perfusion effects. While both have been studied individually and in combination, the optimal dose of Tadalafil in combination therapy is yet to be clearly established

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ahmed Amr Mohammed Mounier, MSc
  • Telefonní číslo: +201111984645
  • E-mail: 160022@med.asu.edu.eg

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypt
        • Nábor
        • Ain shams university hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

- patients older than 18 years of age, with presence of a double-J (DJ) stent (polyurethane) post endoscopic stone removal.

Exclusion Criteria:

  • Patients younger than 18 years of age were excluded.
  • Patients with a history of prostate or bladder surgery were excluded.
  • Patients with prior lower urinary tract procedures were excluded.
  • Patients with cancer were excluded.
  • Patients with neurological conditions were excluded.
  • Patients with a history of pelvic radiation were excluded.
  • Patients with diabetes were excluded.
  • Patients with kidney dysfunction (acute or chronic) were excluded.
  • Patients with a solitary kidney were excluded.
  • Patients with congenital urinary anomalies were excluded.

  • Patients taking the following medications were excluded:

    • α-blockers
    • beta-blockers
    • calcium channel blockers
    • 5-alpha reductase inhibitors
    • PDE5 inhibitors
    • anticholinergics
    • nitrates
  • Patients with cardiac issues were excluded.
  • Patients with residual stone fragments after surgery were excluded.
  • Patients with multiple or bilateral ureteral stones were excluded.
  • Patients with long-term or bilateral stents requiring frequent changes were excluded.
  • Patients with interstitial cystitis were excluded.
  • Patients with chronic cystitis were excluded.
  • Patients with prostatitis were excluded.
  • Pregnant women were excluded.
  • Breastfeeding women were excluded.
  • Patients unavailable for follow-up were excluded.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Group A : (Tamsulosin 0.4 mg + Tadalafil 2.5 mg)
About 70 patients will receive Tamsulosin 0.4 mg + Tadalafil 2.5 mg tablets daily for evaluation of relieving stent-related symptoms
Lék: Tamsulosin
Evaluation of safety and efficacy of Tamsulosin 0.4 mg plus Tadalafil 2.5 mg versus Tamsulosin 0.4 mg plus Tadalafil 5 mg in relieving stent-related symptoms.
Ostatní jména:
  • Tadalafil
Aktivní komparátor: Group B:(Tamsulosin 0.4 mg + Tadalafil 5 mg)
About 70 patients will receive Tamsulosin 0.4 mg + Tadalafil 5 mg tablets daily for evaluation of relieving stent-related symptoms
Lék: Tamsulosin
Evaluation of safety and efficacy of Tamsulosin 0.4 mg plus Tadalafil 2.5 mg versus Tamsulosin 0.4 mg plus Tadalafil 5 mg in relieving stent-related symptoms.
Ostatní jména:
  • Tadalafil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluation of Ureteral Stent Symptoms
Časové okno: 4 weeks
Evaluation of Ureteral Stent Symptoms postoperatively using Questionnaire (USSQ) score after treatment (from 1 to 5) as: 1 is best relief of symptoms but 5 is worsen relief of symptoms
4 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Waleed Mousa, Professor, Assistant Professor of Urology Department of Urology Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ureteric Stent

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit