Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Efficacy of Combination of Tamsulosin 0.4 mg Plus Tadalafil 5mg Versus 2.5 mg

25 april 2026 bijgewerkt door: Ahmed Amr, Ain Shams University

Safety and Efficacy of Combination of Tamsulosin 0.4 mg Plus Tadalafil 5mg Versus 2.5 mg for Ureteric Stent Related Symptoms

Ureteral stenting is a common urological procedure performed to relieve obstruction and facilitate urinary drainage. Despite its effectiveness, stent-related symptoms (SRS) such as dysuria, frequency, urgency, flank pain, and sexual discomfort negatively affect patient quality of life.

Pharmacological management with alpha-blockers such as Tamsulosin and phosphodiesterase-5 inhibitors (PDE5i) such as Tadalafil has shown promise in reducing SRS. While low-dose Tadalafil (2.5 mg) has not been explored, its comparative effectiveness against the standard 5 mg dose when combined with Tamsulosin remains under-researched. This study aims to evaluate the difference in reduction of SRS between Tamsulosin with Tadalafil in standard and half dosage.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ureteral stents are commonly used for temporary drainage in various urological procedures. Despite their usefulness, they are frequently associated with bothersome symptoms collectively termed as "stent-related symptoms" (SRS),These symptoms include flank pain, lower urinary tract symptoms (LUTS), hematuria, dysuria, urgency, frequency, and sexual dysfunction.

The exact pathophysiology of SRS is multifactorial, involving local irritation, vesicoureteral reflux, and smooth muscle spasm.

Various pharmacological agents have been studied to alleviate these symptoms, with alpha-blockers and PDE-5 inhibitors showing promising results .

Tamsulosin, a selective al-blocker, reduces bladder neck and distal ureteral smooth muscle tone, alleviating irritative urinary symptoms.

Tadalafil, a PDE-5 inhibitor, has been shown to improve LUTS through its smooth muscle relaxation and increased perfusion effects. While both have been studied individually and in combination, the optimal dose of Tadalafil in combination therapy is yet to be clearly established

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypte
        • Werving
        • Ain Shams University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

- patients older than 18 years of age, with presence of a double-J (DJ) stent (polyurethane) post endoscopic stone removal.

Exclusion Criteria:

  • Patients younger than 18 years of age were excluded.
  • Patients with a history of prostate or bladder surgery were excluded.
  • Patients with prior lower urinary tract procedures were excluded.
  • Patients with cancer were excluded.
  • Patients with neurological conditions were excluded.
  • Patients with a history of pelvic radiation were excluded.
  • Patients with diabetes were excluded.
  • Patients with kidney dysfunction (acute or chronic) were excluded.
  • Patients with a solitary kidney were excluded.
  • Patients with congenital urinary anomalies were excluded.

  • Patients taking the following medications were excluded:

    • α-blockers
    • beta-blockers
    • calcium channel blockers
    • 5-alpha reductase inhibitors
    • PDE5 inhibitors
    • anticholinergics
    • nitrates
  • Patients with cardiac issues were excluded.
  • Patients with residual stone fragments after surgery were excluded.
  • Patients with multiple or bilateral ureteral stones were excluded.
  • Patients with long-term or bilateral stents requiring frequent changes were excluded.
  • Patients with interstitial cystitis were excluded.
  • Patients with chronic cystitis were excluded.
  • Patients with prostatitis were excluded.
  • Pregnant women were excluded.
  • Breastfeeding women were excluded.
  • Patients unavailable for follow-up were excluded.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Group A : (Tamsulosin 0.4 mg + Tadalafil 2.5 mg)
About 70 patients will receive Tamsulosin 0.4 mg + Tadalafil 2.5 mg tablets daily for evaluation of relieving stent-related symptoms
Geneesmiddel: Tamsulosin
Evaluation of safety and efficacy of Tamsulosin 0.4 mg plus Tadalafil 2.5 mg versus Tamsulosin 0.4 mg plus Tadalafil 5 mg in relieving stent-related symptoms.
Andere namen:
  • Tadalafil
Actieve vergelijker: Group B:(Tamsulosin 0.4 mg + Tadalafil 5 mg)
About 70 patients will receive Tamsulosin 0.4 mg + Tadalafil 5 mg tablets daily for evaluation of relieving stent-related symptoms
Geneesmiddel: Tamsulosin
Evaluation of safety and efficacy of Tamsulosin 0.4 mg plus Tadalafil 2.5 mg versus Tamsulosin 0.4 mg plus Tadalafil 5 mg in relieving stent-related symptoms.
Andere namen:
  • Tadalafil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluation of Ureteral Stent Symptoms
Tijdsspanne: 4 weeks
Evaluation of Ureteral Stent Symptoms postoperatively using Questionnaire (USSQ) score after treatment (from 1 to 5) as: 1 is best relief of symptoms but 5 is worsen relief of symptoms
4 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Waleed Mousa, Professor, Assistant Professor of Urology Department of Urology Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ureteric Stent

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren