Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrasound-Guided Dextrose Prolotherapy for Coccydynia: A Prospective Study

27. dubna 2026 aktualizováno: Yunus Emrah Koşut, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Evaluation of the Effectiveness of Dextrose Prolotherapy on Pain Severity and Functional Status in Patients With Coccydynia: A Prospective Study

Coccydynia is a musculoskeletal condition characterized by pain in the coccygeal region, particularly exacerbated by sitting, and is associated with impaired quality of life and functional limitation. Although various conservative and interventional treatment options are available, there remains a need for effective and safe alternative therapies, especially in treatment-resistant cases.

Prolotherapy is a regenerative treatment modality that aims to reduce pain and improve function by stimulating tissue repair, particularly in ligamentous structures. While there is increasing evidence supporting its effectiveness in mechanical musculoskeletal pain conditions, the literature regarding its use in coccydynia is limited.

The aim of this study is to evaluate the effect of dextrose prolotherapy on pain severity and functional status in patients diagnosed with coccydynia. This study is designed as a prospective, single-arm, open-label interventional study. Patients will receive 15% dextrose prolotherapy according to a standardized protocol. Pain severity will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS), and functional status will be evaluated using the Dallas Pain Questionnaire before treatment and at 1 month after completion of the treatment.

This study aims to provide more comprehensive data on the effectiveness and safety of prolotherapy in coccydynia and to contribute to the currently limited evidence in the literature.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Coccydynia is a musculoskeletal disorder characterized by localized pain in the coccygeal region, typically exacerbated by sitting and postural changes, and associated with impaired quality of life and functional limitation. Although various conservative and interventional treatment modalities have been described, a subset of patients remains symptomatic despite standard therapies. Considering the potential role of ligamentous dysfunction, repetitive microtrauma, and coccygeal instability in the pathophysiology of coccydynia, regenerative treatment approaches such as prolotherapy may provide clinical benefit.

Prolotherapy is a regenerative injection therapy that involves the administration of an irritant solution, most commonly hypertonic dextrose, to stimulate the body's natural healing response. The proposed mechanism includes induction of a mild, controlled inflammatory response, leading to increased fibroblast proliferation, collagen synthesis, and subsequent strengthening of ligamentous and periarticular structures. In conditions associated with ligamentous laxity or enthesopathy, prolotherapy is thought to enhance tissue repair and restore biomechanical stability. Increasing evidence suggests that prolotherapy may reduce pain and improve function in various chronic musculoskeletal conditions, particularly those with a mechanical or ligamentous component. However, evidence regarding its effectiveness in coccydynia remains limited.

This study is designed as a prospective, single-arm, open-label interventional study to evaluate the effectiveness and safety of dextrose prolotherapy in patients with chronic coccydynia. Adult patients (≥18 years) with mechanical or idiopathic coccydynia persisting for at least 3 months and unresponsive to conservative treatment will be included. Patients with pregnancy, malignancy, active infection, bleeding diathesis, uncontrolled hypertension or diabetes mellitus, or contraindications to prolotherapy will be excluded.

All participants will receive prolotherapy using a 15% dextrose solution prepared under sterile conditions. Injections will be performed under ultrasound (USG) guidance to ensure precise anatomical localization and to enhance procedural safety. During the procedure, the sacral hiatus, sacrococcygeal ligament, and coccygeal bony structures will be visualized, and bone landmarks will be used as references. The fibrous ligamentous attachments in the coccygeal and sacrococcygeal region will be targeted, and injections will be administered to 3-4 periosteal insertion points using a 27G needle, with a maximum of 0.5 mL per site and a total volume not exceeding 2-2.5 mL per session. The procedure will be repeated at 3-week intervals, with a total of 3 to 6 sessions depending on clinical response.

The primary outcome measure will be the change in pain severity assessed by the Visual Analog Scale (VAS). The secondary outcome measure will be the change in functional status evaluated using the Dallas Pain Questionnaire. Outcome assessments will be performed at baseline (pre-treatment) and at 1 month after completion of the treatment protocol.

Sample size was calculated based on a power analysis (α=0.05, power=0.80), which indicated that a minimum of 25 patients would be required. Considering a potential 15% dropout rate, a total of 30 patients will be enrolled.

Safety will be assessed by monitoring and recording any adverse events throughout the study period. All participants will be followed prospectively, and changes in clinical parameters will be analyzed to determine the effectiveness of the intervention.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 75 years
  • Pain persisting for ≥3 months and refractory to conservative treatment
  • Coccydynia of mechanical or idiopathic origin

Exclusion Criteria:

  • Age <18 years or >75 years
  • Pregnancy
  • Allergy to the proliferant solution
  • Active infection
  • Use of anticoagulant medications
  • Presence of malignancy
  • Local abscess
  • Hemorrhagic diathesis
  • Certain types of septic arthritis
  • Parafunctional habits

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dextrose Prolotherapy
Participants will receive ultrasound-guided dextrose prolotherapy according to a standardized treatment protocol.
All participants will receive prolotherapy using a 15% dextrose solution prepared under sterile conditions. Injections will be performed under ultrasound (USG) guidance to ensure precise anatomical localization and to enhance procedural safety. During the procedure, the sacral hiatus, sacrococcygeal ligament, and coccygeal bony structures will be visualized, and bone landmarks will be used as references. The fibrous ligamentous attachments in the coccygeal and sacrococcygeal region will be targeted, and injections will be administered to 3-4 periosteal insertion points using a 27G needle, with a maximum of 0.5 mL per site and a total volume not exceeding 2-2.5 mL per session. The procedure will be repeated at 3-week intervals, with a total of 3 to 6 sessions depending on clinical response.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Visual Analog Scale
Časové okno: Baseline and 1 month after completion of treatment
Visual Analog Scale for Pain (VAS): Change in pain intensity assessed using the Visual Analog Scale (VAS).The VAS is a 10-cm horizontal scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).Higher scores indicate greater pain intensity, and a reduction in VAS score represents clinical improvement.
Baseline and 1 month after completion of treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dallas Pain Questionnaire (DPQ)
Časové okno: Baseline and 1 month after completion of treatment
The Dallas Pain Questionnaire (DPQ) is a validated instrument that evaluates the impact of chronic pain on functional status across four domains: daily activities, work and leisure activities, anxiety/depression, and social interest. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater functional limitation and a higher degree of pain-related impairment, whereas lower scores reflect better functional capacity and lower levels of impairment.
Baseline and 1 month after completion of treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Merve Dikici Yagli, M.D, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared due to institutional data protection policies and the absence of participant consent for data sharing beyond the scope of the current study.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit