Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultrasound-Guided Dextrose Prolotherapy for Coccydynia: A Prospective Study

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Yunus Emrah Koşut, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Evaluation of the Effectiveness of Dextrose Prolotherapy on Pain Severity and Functional Status in Patients With Coccydynia: A Prospective Study

Coccydynia is a musculoskeletal condition characterized by pain in the coccygeal region, particularly exacerbated by sitting, and is associated with impaired quality of life and functional limitation. Although various conservative and interventional treatment options are available, there remains a need for effective and safe alternative therapies, especially in treatment-resistant cases.

Prolotherapy is a regenerative treatment modality that aims to reduce pain and improve function by stimulating tissue repair, particularly in ligamentous structures. While there is increasing evidence supporting its effectiveness in mechanical musculoskeletal pain conditions, the literature regarding its use in coccydynia is limited.

The aim of this study is to evaluate the effect of dextrose prolotherapy on pain severity and functional status in patients diagnosed with coccydynia. This study is designed as a prospective, single-arm, open-label interventional study. Patients will receive 15% dextrose prolotherapy according to a standardized protocol. Pain severity will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS), and functional status will be evaluated using the Dallas Pain Questionnaire before treatment and at 1 month after completion of the treatment.

This study aims to provide more comprehensive data on the effectiveness and safety of prolotherapy in coccydynia and to contribute to the currently limited evidence in the literature.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Coccydynia is a musculoskeletal disorder characterized by localized pain in the coccygeal region, typically exacerbated by sitting and postural changes, and associated with impaired quality of life and functional limitation. Although various conservative and interventional treatment modalities have been described, a subset of patients remains symptomatic despite standard therapies. Considering the potential role of ligamentous dysfunction, repetitive microtrauma, and coccygeal instability in the pathophysiology of coccydynia, regenerative treatment approaches such as prolotherapy may provide clinical benefit.

Prolotherapy is a regenerative injection therapy that involves the administration of an irritant solution, most commonly hypertonic dextrose, to stimulate the body's natural healing response. The proposed mechanism includes induction of a mild, controlled inflammatory response, leading to increased fibroblast proliferation, collagen synthesis, and subsequent strengthening of ligamentous and periarticular structures. In conditions associated with ligamentous laxity or enthesopathy, prolotherapy is thought to enhance tissue repair and restore biomechanical stability. Increasing evidence suggests that prolotherapy may reduce pain and improve function in various chronic musculoskeletal conditions, particularly those with a mechanical or ligamentous component. However, evidence regarding its effectiveness in coccydynia remains limited.

This study is designed as a prospective, single-arm, open-label interventional study to evaluate the effectiveness and safety of dextrose prolotherapy in patients with chronic coccydynia. Adult patients (≥18 years) with mechanical or idiopathic coccydynia persisting for at least 3 months and unresponsive to conservative treatment will be included. Patients with pregnancy, malignancy, active infection, bleeding diathesis, uncontrolled hypertension or diabetes mellitus, or contraindications to prolotherapy will be excluded.

All participants will receive prolotherapy using a 15% dextrose solution prepared under sterile conditions. Injections will be performed under ultrasound (USG) guidance to ensure precise anatomical localization and to enhance procedural safety. During the procedure, the sacral hiatus, sacrococcygeal ligament, and coccygeal bony structures will be visualized, and bone landmarks will be used as references. The fibrous ligamentous attachments in the coccygeal and sacrococcygeal region will be targeted, and injections will be administered to 3-4 periosteal insertion points using a 27G needle, with a maximum of 0.5 mL per site and a total volume not exceeding 2-2.5 mL per session. The procedure will be repeated at 3-week intervals, with a total of 3 to 6 sessions depending on clinical response.

The primary outcome measure will be the change in pain severity assessed by the Visual Analog Scale (VAS). The secondary outcome measure will be the change in functional status evaluated using the Dallas Pain Questionnaire. Outcome assessments will be performed at baseline (pre-treatment) and at 1 month after completion of the treatment protocol.

Sample size was calculated based on a power analysis (α=0.05, power=0.80), which indicated that a minimum of 25 patients would be required. Considering a potential 15% dropout rate, a total of 30 patients will be enrolled.

Safety will be assessed by monitoring and recording any adverse events throughout the study period. All participants will be followed prospectively, and changes in clinical parameters will be analyzed to determine the effectiveness of the intervention.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 75 years
  • Pain persisting for ≥3 months and refractory to conservative treatment
  • Coccydynia of mechanical or idiopathic origin

Exclusion Criteria:

  • Age <18 years or >75 years
  • Pregnancy
  • Allergy to the proliferant solution
  • Active infection
  • Use of anticoagulant medications
  • Presence of malignancy
  • Local abscess
  • Hemorrhagic diathesis
  • Certain types of septic arthritis
  • Parafunctional habits

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dextrose Prolotherapy
Participants will receive ultrasound-guided dextrose prolotherapy according to a standardized treatment protocol.
All participants will receive prolotherapy using a 15% dextrose solution prepared under sterile conditions. Injections will be performed under ultrasound (USG) guidance to ensure precise anatomical localization and to enhance procedural safety. During the procedure, the sacral hiatus, sacrococcygeal ligament, and coccygeal bony structures will be visualized, and bone landmarks will be used as references. The fibrous ligamentous attachments in the coccygeal and sacrococcygeal region will be targeted, and injections will be administered to 3-4 periosteal insertion points using a 27G needle, with a maximum of 0.5 mL per site and a total volume not exceeding 2-2.5 mL per session. The procedure will be repeated at 3-week intervals, with a total of 3 to 6 sessions depending on clinical response.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Baseline and 1 month after completion of treatment
Visual Analog Scale for Pain (VAS): Change in pain intensity assessed using the Visual Analog Scale (VAS).The VAS is a 10-cm horizontal scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).Higher scores indicate greater pain intensity, and a reduction in VAS score represents clinical improvement.
Baseline and 1 month after completion of treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dallas Pain Questionnaire (DPQ)
Aikaikkuna: Baseline and 1 month after completion of treatment
The Dallas Pain Questionnaire (DPQ) is a validated instrument that evaluates the impact of chronic pain on functional status across four domains: daily activities, work and leisure activities, anxiety/depression, and social interest. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater functional limitation and a higher degree of pain-related impairment, whereas lower scores reflect better functional capacity and lower levels of impairment.
Baseline and 1 month after completion of treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Merve Dikici Yagli, M.D, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data will not be shared due to institutional data protection policies and the absence of participant consent for data sharing beyond the scope of the current study.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa