A Wearable Sensor Platform for Remote Monitoring of Individuals on the Frontotemporal Dementia Spectrum (ReMoTe)
5. května 2026 aktualizováno: BioSensics
The primary objective of this clinical study is to provide the initial validation for monitoring biomarkers of symptoms and functioning for individuals with frontotemporal lobar degeneration (FTLD) syndromes.
Researchers at BioSensics, Johns Hopkins University School of Medicine, and Massachusetts General Hospital will use wearable sensors, computerized speech, psychomotor, and cognitive assessments to create outcome measures and digital biomarkers for FTLD syndromes.
Researchers will deploy this digital health solution to monitor 60 patients with FTLD syndromes for 24 months with study visits every 6 months.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Frontotemporal degeneration (FTD) spans the spectrum of rare neurodegenerative disorders affecting movement, behavior, and cognitive function.
FTD represents a group of disorders including progressive supranuclear palsy (PSP - a severe and rapidly progressive FTD disorder estimated to affect at least 20,000 Americans), frontotemporal dementia (FTD, the second most common cause of early-onset (<65) dementia), primary progressive aphasia (PPA), semantic dementia (SD), and corticobasal syndrome (CBS).
The primary objective of this clinical study is to provide the initial validation for monitoring biomarkers of symptoms and functioning for individuals with FTLD syndromes.
Sixty patients with FTLD syndromes will be recruited from Johns Hopkins University School of Medicine and Massachusetts General Hospital to participate in this 24-month study with visits every 6 months.
The investigators aim to assess the correlation between outcomes as measured by the PAMSys pendant and PAMSys ULM wrist monitoring sensors, and clinical/functional assessments used for FTLD syndromes (behavioral variant frontotemporal dementia (bvFTD), non-fluent primary progressive aphasia (nfPPA), SD, and CBS), including the FTD Rating Scale (FTDRS), Cortical Basal Ganglia Functional Scale (CBFS), PSP Rating Scale (PSPRS), Frontotemporal lobar degeneration - Clinical Dementia Rating (FTLD-CDR) , modified Interpersonal Reactivity Index (mIRI Perspective Taking and Empathic Concern subscales summed to obtain a total Empathy score), the Pyramids and Palm Trees test (PPT), the Bedside Western Aphasia Battery-Revised (BWAB-R), phonemic fluency, and category fluency, in individuals with different stages of FTLD disease severity.
The results will be used to develop and validate monitoring symptoms and function in FTLD syndromes.
In an exploratory aim, the caregiver burden (Zarit Burden Inventory) and its relationship to patients' empathy levels (mIRI) will be assessed.
The secondary objective of this study is to conduct free-flowing interviews with participants and clinical experts using the Technology Acceptance Model (TAM).
This approach will help us examine perceptions of benefit, technology acceptance, technological anxiety, trust, facilitating conditions, perceived risk, and attitudes towards use from the perspectives of both patients and clinicians.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Kontakt:
- Claudia Waddell
- Telefonní číslo: 410-502-3290
- E-mail: cwaddel4@jh.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexander Pantelyat, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Jesse Wang
- Telefonní číslo: 617-643-2400
- E-mail: mghpsp@partners.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne-Marie Wills, MD,MPH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
The study intends to enroll a diverse population of individuals representative of the general FTLD syndrome population.
There are no restrictions based on race or ethnic origin.
This study will enroll both male and female participants aged 40 years or older with a clinical diagnosis of possible or probable FTLD syndrome phenotype.
Popis
Inclusion Criteria:
- Male and female participants aged 40 years or older with a clinical diagnosis of possible or probable FTLD syndrome phenotype.
- Participants must be fluent in reading and speaking English and must be capable of providing informed consent based on the principal investigator's judgment.
- Individuals eligible for inclusion must be able to comply with the protocol per the investigator's judgment and must have a caregiver or study partner who is willing and able to assist with all study-related procedures.
Exclusion Criteria:
- Any neurological, medical, or psychiatric condition that would preclude or confound participation in study activities based on the investigator's judgment.
- Individuals who have a history of frequent falls defined as more than 5 falls per month.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD)
60 patients who have a clinical diagnosis of possible or probable FTLD syndrome phenotype.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Physical Activity Monitoring
Časové okno: 24 months
|
Following each clinical visit, participants will be asked to wear a PAMSys pendant sensor and two PAMSys ULM wrist sensors for 14 days at home.
The average daily number of steps will be measured using the PAMSys pendant.
|
24 months
|
|
Hand Function Monitoring
Časové okno: 24 months
|
Following each clinical visit, participants will be asked to wear two PAMSys ULM wrist sensors for 14 days at home.
Average daily number of hand goal-directed movements will be measured using the PAMSys ULM wrist sensors.
|
24 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zarit Burden Interview (ZBI-22)
Časové okno: 24 months
|
The Zarit Burden Interview is completed by a reliable caregiver.
The ZBI scores range from 0-88, where 88 represents a worse outcome.
|
24 months
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 24 months
|
This is a brief global cognitive screening assessment.
Scores range from 0 to 30 where 0 represents a worse outcome.
|
24 months
|
|
Cortical Basal Ganglia Functional Scale (CBFS)
Časové okno: 24 months
|
The CBFS is a rating scale that evaluates experiences in daily living (EDLs) and consists of 14 questions on Motor EDLs and 17 questions on Non-Motor EDLs, each of which are rated on a Likert 5-point scale rating function from 0 to 4, where 0 = Normal or no problems and 4 = Severe problems.
The questions are for the patient, but should be answered by both the patient and their caregiver together.
|
24 months
|
|
Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS)
Časové okno: 24 months
|
The Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS) is a 28-item clinical assessment used to measure the severity and progression of progressive supranuclear palsy (PSP).
Out of the 28 items, 6 are scored on a 3-point scale (0-3) and 22 are scored on a 4-point scale (0-4).
The PSPRS ranges from a score of 0-100 with a higher score representing greater impairment from the disease.
|
24 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Digital Speech Assessment
Časové okno: 24 months
|
Using a study tablet, participants will perform a series of digital speech assessments.
The collected speech data will be analyzed using BioDigit Speech, an automatic speech analysis software developed by BioSensics.
|
24 months
|
|
Digital Cognitive Assessments
Časové okno: 24 months
|
Using a study tablet, participants will perform a series of digital cognitive assessments.
|
24 months
|
|
Digital Fine Motor Control Assessment
Časové okno: 24 months
|
Using a study tablet, participants will perform a series of tapping tests.
|
24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. srpna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Metabolické choroby
- Neurokognitivní poruchy
- Demence
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Kortikobazální degenerace
- Frontotemporální demence
- Frontotemporální lobární degenerace
Další identifikační čísla studie
- ReMoTe Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .