Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Wearable Sensor Platform for Remote Monitoring of Individuals on the Frontotemporal Dementia Spectrum (ReMoTe)

5 мая 2026 г. обновлено: BioSensics
The primary objective of this clinical study is to provide the initial validation for monitoring biomarkers of symptoms and functioning for individuals with frontotemporal lobar degeneration (FTLD) syndromes. Researchers at BioSensics, Johns Hopkins University School of Medicine, and Massachusetts General Hospital will use wearable sensors, computerized speech, psychomotor, and cognitive assessments to create outcome measures and digital biomarkers for FTLD syndromes. Researchers will deploy this digital health solution to monitor 60 patients with FTLD syndromes for 24 months with study visits every 6 months.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Frontotemporal degeneration (FTD) spans the spectrum of rare neurodegenerative disorders affecting movement, behavior, and cognitive function. FTD represents a group of disorders including progressive supranuclear palsy (PSP - a severe and rapidly progressive FTD disorder estimated to affect at least 20,000 Americans), frontotemporal dementia (FTD, the second most common cause of early-onset (<65) dementia), primary progressive aphasia (PPA), semantic dementia (SD), and corticobasal syndrome (CBS). The primary objective of this clinical study is to provide the initial validation for monitoring biomarkers of symptoms and functioning for individuals with FTLD syndromes. Sixty patients with FTLD syndromes will be recruited from Johns Hopkins University School of Medicine and Massachusetts General Hospital to participate in this 24-month study with visits every 6 months. The investigators aim to assess the correlation between outcomes as measured by the PAMSys pendant and PAMSys ULM wrist monitoring sensors, and clinical/functional assessments used for FTLD syndromes (behavioral variant frontotemporal dementia (bvFTD), non-fluent primary progressive aphasia (nfPPA), SD, and CBS), including the FTD Rating Scale (FTDRS), Cortical Basal Ganglia Functional Scale (CBFS), PSP Rating Scale (PSPRS), Frontotemporal lobar degeneration - Clinical Dementia Rating (FTLD-CDR) , modified Interpersonal Reactivity Index (mIRI Perspective Taking and Empathic Concern subscales summed to obtain a total Empathy score), the Pyramids and Palm Trees test (PPT), the Bedside Western Aphasia Battery-Revised (BWAB-R), phonemic fluency, and category fluency, in individuals with different stages of FTLD disease severity. The results will be used to develop and validate monitoring symptoms and function in FTLD syndromes. In an exploratory aim, the caregiver burden (Zarit Burden Inventory) and its relationship to patients' empathy levels (mIRI) will be assessed. The secondary objective of this study is to conduct free-flowing interviews with participants and clinical experts using the Technology Acceptance Model (TAM). This approach will help us examine perceptions of benefit, technology acceptance, technological anxiety, trust, facilitating conditions, perceived risk, and attitudes towards use from the perspectives of both patients and clinicians.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Контакт:
          • Claudia Waddell
          • Номер телефона: 410-502-3290
          • Электронная почта: cwaddel4@jh.edu
        • Главный следователь:
          • Alexander Pantelyat, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Jesse Wang
          • Номер телефона: 617-643-2400
          • Электронная почта: mghpsp@partners.org
        • Главный следователь:
          • Anne-Marie Wills, MD,MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The study intends to enroll a diverse population of individuals representative of the general FTLD syndrome population. There are no restrictions based on race or ethnic origin. This study will enroll both male and female participants aged 40 years or older with a clinical diagnosis of possible or probable FTLD syndrome phenotype.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male and female participants aged 40 years or older with a clinical diagnosis of possible or probable FTLD syndrome phenotype.
  • Participants must be fluent in reading and speaking English and must be capable of providing informed consent based on the principal investigator's judgment.
  • Individuals eligible for inclusion must be able to comply with the protocol per the investigator's judgment and must have a caregiver or study partner who is willing and able to assist with all study-related procedures.

Exclusion Criteria:

  • Any neurological, medical, or psychiatric condition that would preclude or confound participation in study activities based on the investigator's judgment.
  • Individuals who have a history of frequent falls defined as more than 5 falls per month.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD)
60 patients who have a clinical diagnosis of possible or probable FTLD syndrome phenotype.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Physical Activity Monitoring
Временное ограничение: 24 months
Following each clinical visit, participants will be asked to wear a PAMSys pendant sensor and two PAMSys ULM wrist sensors for 14 days at home. The average daily number of steps will be measured using the PAMSys pendant.
24 months
Hand Function Monitoring
Временное ограничение: 24 months
Following each clinical visit, participants will be asked to wear two PAMSys ULM wrist sensors for 14 days at home. Average daily number of hand goal-directed movements will be measured using the PAMSys ULM wrist sensors.
24 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Zarit Burden Interview (ZBI-22)
Временное ограничение: 24 months
The Zarit Burden Interview is completed by a reliable caregiver. The ZBI scores range from 0-88, where 88 represents a worse outcome.
24 months
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Временное ограничение: 24 months
This is a brief global cognitive screening assessment. Scores range from 0 to 30 where 0 represents a worse outcome.
24 months
Cortical Basal Ganglia Functional Scale (CBFS)
Временное ограничение: 24 months
The CBFS is a rating scale that evaluates experiences in daily living (EDLs) and consists of 14 questions on Motor EDLs and 17 questions on Non-Motor EDLs, each of which are rated on a Likert 5-point scale rating function from 0 to 4, where 0 = Normal or no problems and 4 = Severe problems. The questions are for the patient, but should be answered by both the patient and their caregiver together.
24 months
Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS)
Временное ограничение: 24 months
The Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS) is a 28-item clinical assessment used to measure the severity and progression of progressive supranuclear palsy (PSP). Out of the 28 items, 6 are scored on a 3-point scale (0-3) and 22 are scored on a 4-point scale (0-4). The PSPRS ranges from a score of 0-100 with a higher score representing greater impairment from the disease.
24 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Digital Speech Assessment
Временное ограничение: 24 months
Using a study tablet, participants will perform a series of digital speech assessments. The collected speech data will be analyzed using BioDigit Speech, an automatic speech analysis software developed by BioSensics.
24 months
Digital Cognitive Assessments
Временное ограничение: 24 months
Using a study tablet, participants will perform a series of digital cognitive assessments.
24 months
Digital Fine Motor Control Assessment
Временное ограничение: 24 months
Using a study tablet, participants will perform a series of tapping tests.
24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioSensics

Соавторы

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
United States Department of Defense

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 августа 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ReMoTe Study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться