Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adia Med of Winter Park LLC Chronic Kidney Disease Research Study

5. června 2026 aktualizováno: Adia Med of Winter Park LLC
The goal of this clinical trial is to learn whether a new regenerative treatment called AdiaVita, made from umbilical cord blood-derived stem cells and exosomes combined with glutathione, is safe and can help improve kidney function in adults with chronic kidney disease (CKD). In this condition, the kidneys gradually lose their ability to filter blood as well as they should. The main questions it aims to answer are whether AdiaVita plus glutathione improves kidney function better than control treatments, as measured by blood tests for estimated glomerular filtration rate (eGFR) and creatinine levels, and whether the treatment is safe with acceptable side effects. Researchers will compare three groups. One group will receive AdiaVita plus glutathione. A second group will receive glutathione plus a placebo for AdiaVita. The third group will receive placebos for both treatments. A placebo looks like the real treatment but contains no active ingredients. This will help determine if the full treatment works better than the controls. Approximately 100 adults aged 18 to 80 with stage 2 to 4 chronic kidney disease may participate. Participants will be randomly assigned to one of the three treatment groups. They will receive monthly intravenous infusions at the clinic for the first three months and apply a skin spray twice daily at home during that period. The study lasts 12 months total for each participant, with regular visits for blood tests, physical exams, and safety monitoring. Certain participants in the control groups may switch to the active AdiaVita treatment after three months if they meet safety criteria. This is a single-blind study, meaning participants will not know which treatment they receive. Participant safety is closely monitored by the research team and an independent board throughout the study.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study evaluates the safety and preliminary efficacy of a regenerative therapy combined with glutathione in adults with chronic kidney disease. The primary objective is to determine whether the treatment improves kidney function as measured by estimated glomerular filtration rate and serum creatinine levels. Secondary objectives focus on assessing safety, tolerability, and the incidence of adverse events. The study is designed as a randomized, single-blind, controlled trial with three treatment arms. Participants include approximately 100 adults aged 18 to 80 diagnosed with stage 2-4 chronic kidney disease. Subjects are recruited through clinical sites, outreach efforts, and partnerships with healthcare providers. Participants are randomly assigned to receive either the investigational therapy with glutathione, an active control, or a full placebo. The intervention consists of monthly intravenous infusions over a three-month initial treatment period. At-home administration of a topical spray is also required during the treatment phase. A crossover option allows certain participants to receive the investigational therapy after the initial phase if safety criteria are met. The total study duration per participant is 12 months, including treatment and follow-up. Data collection includes laboratory assessments, physical exams, and monitoring of adverse events. Safety oversight is provided through structured monitoring procedures and an independent review board. Risks include infusion-related reactions, allergic responses, and unknown long-term effects. Potential benefits include improved kidney function and contributions to scientific knowledge. All data are securely stored and analyzed, with confidentiality maintained and results reported in a de identified manner. No monetary incentives are offered, and Patient instead pay a fixed fee of $15,000 for Phase One, which covers all procedures and includes crossover if applicable. Outcomes will contribute to scientific knowledge regarding the safety and possible clinical utility of stem cell-based therapies for CKD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Nábor
        • Adia Med Of Winter Park
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-80 years
  • Confirmed CKD diagnosis (eGFR 15-89 mL/min/1.73 m²)
  • Willingness to consider experimental treatments and comply with study requirements
  • Ability to obtain required bloodwork
  • Ability to attend all scheduled visits

Exclusion Criteria:

  • Severe allergies to study products
  • Significant uncontrolled medical conditions
  • Immunocompromised
  • Malignancy history

  • Unstable medication regimen or inconsistent medication adherence (e.g., frequent medication changes or missed doses) within 30 days prior to Baseline, at Investigator discretion

    • Current dialysis (hemodialysis or peritoneal dialysis) or planned initiation of dialysis during the study period

  • Pregnancy or breastfeeding (if applicable)
  • Participation in another interventional trial within 30 days
  • Has had Kidney transplant

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stem Cell + Glutathione
Biologický: Kmenové buňky a exozomy získané z pupečníkové krve
Intravenózní infuze kryokonzervovaného alogenního produktu odvozeného z pupečníkové krve obsahujícího životaschopné mononukleární buňky (včetně hematopoetických a mezenchymálních kmenových/buněk stromatu) a exosomy.
Lék: Glutathione IV
Reduced L-glutathione administered Intravenous infusion once monthly for 3 months (Initial Treatment Schedule)
Lék: Glutathione Spray
Transdermal glutathione spray (4 sprays applied twice daily to the skin).
Aktivní komparátor: Glutathione Control (with Crossover)
Lék: Glutathione IV
Reduced L-glutathione administered Intravenous infusion once monthly for 3 months (Initial Treatment Schedule)
Jiný: Placebo IV
Matched placebo intravenous infusion (administered in the same volume and manner as stem cell and exosome product).
Jiný: Placebo Spray
Matched placebo transdermal spray (4 sprays applied twice daily).
Komparátor placeba: Placebo Control (with Crossover)
Jiný: Placebo IV
Matched placebo intravenous infusion (administered in the same volume and manner as stem cell and exosome product).
Jiný: Placebo Spray
Matched placebo transdermal spray (4 sprays applied twice daily).
Jiný: Placebo Glutathione IV
Matched placebo intravenous infusion administered on the same schedule as active glutathione IV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Časové okno: Baseline to Month 6
Change from baseline in eGFR (mL/min/1.73 m²)
Baseline to Month 6
Change from Baseline in Serum Creatinine
Časové okno: Baseline to Month 6
Change from baseline in serum creatinine level (mg/dL)
Baseline to Month 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events and Serious Adverse Events
Časové okno: From first infusion through Month 12
Number and severity of treatment-emergent adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) in each treatment arm
From first infusion through Month 12
Change from Crossover Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Časové okno: Month 3 to Month 9 (crossover participants only)
Change in eGFR from the start of crossover (Month 3) to Month 9 in participants from Arms 2 and 3 who receive AdiaVita
Month 3 to Month 9 (crossover participants only)
Change from Crossover Baseline in Serum Creatinine
Časové okno: Month 3 to Month 9 (crossover participants only)
Change in serum creatinine from the start of crossover (Month 3) to Month 9 in participants from Arms 2 and 3 who receive AdiaVita
Month 3 to Month 9 (crossover participants only)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adia Med of Winter Park LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Edwards, DO, Adia Med of Winter Park LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Adia Med CKD Research Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

No, we do not plan on sharing IPD data with other researchers.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit