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Adia Med of Winter Park LLC Chronic Kidney Disease Research Study

16 giugno 2026 aggiornato da: Adia Med of Winter Park LLC
The goal of this clinical trial is to learn whether a new regenerative treatment called AdiaVita, made from umbilical cord blood-derived stem cells and exosomes combined with glutathione, is safe and can help improve kidney function in adults with chronic kidney disease (CKD). In this condition, the kidneys gradually lose their ability to filter blood as well as they should. The main questions it aims to answer are whether AdiaVita plus glutathione improves kidney function better than control treatments, as measured by blood tests for estimated glomerular filtration rate (eGFR) and creatinine levels, and whether the treatment is safe with acceptable side effects. Researchers will compare three groups. One group will receive AdiaVita plus glutathione. A second group will receive glutathione plus a placebo for AdiaVita. The third group will receive placebos for both treatments. A placebo looks like the real treatment but contains no active ingredients. This will help determine if the full treatment works better than the controls. Approximately 100 adults aged 18 to 80 with stage 2 to 4 chronic kidney disease may participate. Participants will be randomly assigned to one of the three treatment groups. They will receive monthly intravenous infusions at the clinic for the first three months and apply a skin spray twice daily at home during that period. The study lasts 12 months total for each participant, with regular visits for blood tests, physical exams, and safety monitoring. Certain participants in the control groups may switch to the active AdiaVita treatment after three months if they meet safety criteria. This is a single-blind study, meaning participants will not know which treatment they receive. Participant safety is closely monitored by the research team and an independent board throughout the study.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study evaluates the safety and preliminary efficacy of a regenerative therapy combined with glutathione in adults with chronic kidney disease. The primary objective is to determine whether the treatment improves kidney function as measured by estimated glomerular filtration rate and serum creatinine levels. Secondary objectives focus on assessing safety, tolerability, and the incidence of adverse events. The study is designed as a randomized, single-blind, controlled trial with three treatment arms. Participants include approximately 100 adults aged 18 to 80 diagnosed with stage 2-4 chronic kidney disease. Subjects are recruited through clinical sites, outreach efforts, and partnerships with healthcare providers. Participants are randomly assigned to receive either the investigational therapy with glutathione, an active control, or a full placebo. The intervention consists of monthly intravenous infusions over a three-month initial treatment period. At-home administration of a topical spray is also required during the treatment phase. A crossover option allows certain participants to receive the investigational therapy after the initial phase if safety criteria are met. The total study duration per participant is 12 months, including treatment and follow-up. Data collection includes laboratory assessments, physical exams, and monitoring of adverse events. Safety oversight is provided through structured monitoring procedures and an independent review board. Risks include infusion-related reactions, allergic responses, and unknown long-term effects. Potential benefits include improved kidney function and contributions to scientific knowledge. All data are securely stored and analyzed, with confidentiality maintained and results reported in a de identified manner. No monetary incentives are offered, and Patient instead pay a fixed fee of $15,000 for Phase One, which covers all procedures and includes crossover if applicable. Outcomes will contribute to scientific knowledge regarding the safety and possible clinical utility of stem cell-based therapies for CKD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Reclutamento
        • Adia Med Of Winter Park
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18-80 years
  • Confirmed CKD diagnosis (eGFR 15-89 mL/min/1.73 m²)
  • Willingness to consider experimental treatments and comply with study requirements
  • Ability to obtain required bloodwork
  • Ability to attend all scheduled visits
  • Able to meet study cost requirements ($15,000 study fee) as described in the informed consent

Exclusion Criteria:

  • Has
  • Severe allergies to study products
  • Significant uncontrolled medical conditions
  • Immunocompromised
  • Malignancy history
  • Unstable medication regimen or inconsistent medication adherence (e.g., frequent medication changes or missed doses) within 30 days prior to Baseline, at Investigator discretion
  • Current dialysis (hemodialysis or peritoneal dialysis) or planned initiation of dialysis during the study period
  • Pregnancy or breastfeeding (if applicable)
  • Participation in another interventional trial within 30 days
  • Has had Kidney transplant
  • Prior stem cell or glutathione therapy: History of stem cell therapy (including umbilical cord blood-derived stem cells or exosomes) or glutathione therapy (intravenous or topical) at any time prior to screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stem Cell + Glutathione
Biologico: Cellule Staminali ed Esosomi Derivati dal Sangue del Cordone Ombelicale
Infusione endovenosa di prodotto allogenico crioconservato derivato da sangue cordonale ombelicale contenente cellule mononucleate vitali (inclusi cellule staminali/stromali ematopoietiche e mesenchimali) ed esosomi.
Droga: Glutathione IV
Reduced L-glutathione administered Intravenous infusion once monthly for 3 months (Initial Treatment Schedule)
Droga: Glutathione Spray
Transdermal glutathione spray (4 sprays applied twice daily to the skin).
Comparatore attivo: Glutathione Control (with Crossover)
Droga: Glutathione IV
Reduced L-glutathione administered Intravenous infusion once monthly for 3 months (Initial Treatment Schedule)
Altro: Placebo IV
Matched placebo intravenous infusion (administered in the same volume and manner as stem cell and exosome product).
Altro: Placebo Spray
Matched placebo transdermal spray (4 sprays applied twice daily).
Comparatore placebo: Placebo Control (with Crossover)
Altro: Placebo IV
Matched placebo intravenous infusion (administered in the same volume and manner as stem cell and exosome product).
Altro: Placebo Spray
Matched placebo transdermal spray (4 sprays applied twice daily).
Altro: Placebo Glutathione IV
Matched placebo intravenous infusion administered on the same schedule as active glutathione IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Lasso di tempo: Baseline to Month 6
Change from baseline in eGFR (mL/min/1.73 m²)
Baseline to Month 6
Change from Baseline in Serum Creatinine
Lasso di tempo: Baseline to Month 6
Change from baseline in serum creatinine level (mg/dL)
Baseline to Month 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events and Serious Adverse Events
Lasso di tempo: From first infusion through Month 12
Number and severity of treatment-emergent adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) in each treatment arm
From first infusion through Month 12
Change from Crossover Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Lasso di tempo: Month 3 to Month 9 (crossover participants only)
Change in eGFR from the start of crossover (Month 3) to Month 9 in participants from Arms 2 and 3 who receive AdiaVita
Month 3 to Month 9 (crossover participants only)
Change from Crossover Baseline in Serum Creatinine
Lasso di tempo: Month 3 to Month 9 (crossover participants only)
Change in serum creatinine from the start of crossover (Month 3) to Month 9 in participants from Arms 2 and 3 who receive AdiaVita
Month 3 to Month 9 (crossover participants only)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adia Med of Winter Park LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Edwards, DO, Adia Med of Winter Park LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Adia Med CKD Research Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No, we do not plan on sharing IPD data with other researchers.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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