Adaptive Digital Exercise Rehabilitation for Children After CHD Surgery
5. května 2026 aktualizováno: The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Development and Evaluation of a Just-in-Time Adaptive Digital Exercise Rehabilitation Program for Children After Congenital Heart Disease Surgery
The goal of this clinical trial is to evaluate whether a Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI)-based digital exercise rehabilitation program can improve postoperative recovery in children after congenital heart disease (CHD) surgery. The study will examine whether this system can:
Improve cardiopulmonary endurance, cardiac function, and muscle strength Increase rehabilitation adherence and enhance training experience while reducing exercise-related fear Researchers will compare children receiving the adaptive digital exercise rehabilitation program with those receiving standard postoperative rehabilitation to determine whether the digital program provides additional clinical and behavioral benefits.
Participants will:
Wear non-invasive monitoring devices to collect real-time physiological data Engage in daily structured exercise rehabilitation sessions guided by the digital system Receive adaptive adjustments in exercise intensity based on real-time physiological feedback Complete questionnaires on recovery, emotional status, and rehabilitation experience
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: hua ji Zhu
- Telefonní číslo: +86 13588326715
- E-mail: jihuazhu@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 31000
- Zhejiang University School of Medicine Children's Hospital
-
Kontakt:
- hua ji Zhu
- Telefonní číslo: +86 13588326715
- E-mail: jihuazhu@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Children aged 6 to 12 years
- Diagnosed with congenital heart disease (CHD) and have undergone cardiac surgery
- Clinically stable after transfer to the general ward, with stable circulatory, respiratory, musculoskeletal, and neurological status, and assessed by the clinician as suitable to begin active exercise rehabilitation
- Able to understand and cooperate with basic exercise training requirements
- Written informed consent provided by the child and the legally authorized guardian
Exclusion Criteria:
- Absolute contraindications to exercise rehabilitation, including uncontrolled arrhythmia, acute heart failure, hemodynamic instability, severe aortic stenosis, acute myocarditis, or acute pericarditis
- Severe comorbid conditions that could interfere with rehabilitation, including severe hepatic or renal dysfunction, malignancy, or acute infection
- Musculoskeletal or neuromuscular disorders that would prevent participation in or completion of the rehabilitation training
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adaptive Digital Rehabilitation (JITAI-Based) Group
Participants will receive the JITAI-based adaptive digital exercise rehabilitation program supported by wearable monitoring devices and the digital rehabilitation platform.
|
This behavioral intervention uses a Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI)-based digital rehabilitation program to provide individualized exercise guidance for children recovering from congenital heart disease (CHD) surgery.
The program integrates wearable monitoring devices with a digital rehabilitation platform to deliver real-time exercise prompts, adaptive training intensity adjustments, and continuous feedback based on physiological signals and exercise performance.
During the intervention, participants receive structured postoperative exercise training that includes daily activity guidance, monitoring of heart rate and oxygen saturation, safety alerts, and automated recommendations to support adherence and optimize training effectiveness.
The system aims to improve cardiopulmonary endurance, functional capacity, and recovery-related behaviors while ensuring safety through real-time monitoring and adaptive adjustments.
|
|
Aktivní komparátor: Standard Rehabilitation Care Group
Participants will receive standard postoperative exercise rehabilitation according to current clinical guidelines, without adaptive digital adjustments.
|
A conventional post-operative exercise rehabilitation program based on existing pediatric cardiac rehabilitation guidelines.
The program includes routine breathing training, early mobilization, and graded activity exercises supervised by clinical staff.
No adaptive algorithm or real-time system-driven adjustments are used.
Wearable devices may be used for data collection only, without influencing the intervention.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Six-Minute Walk Distance (6MWD)
Časové okno: Baseline to post-intervention (approximately 7-10 days postoperative period)
|
Six-minute walk distance will be measured to assess changes in functional exercise capacity in children after congenital heart disease surgery.
The outcome will compare the improvement in 6MWD between the adaptive digital rehabilitation group and the usual care group.
|
Baseline to post-intervention (approximately 7-10 days postoperative period)
|
|
Cardiac Function Parameters (LVEF, FS)
Časové okno: Baseline to Post-intervention (within 7-10 days after surgery)
|
Left ventricular ejection fraction (LVEF) assessed via echocardiography to evaluate changes in cardiac function following rehabilitation.
Higher values indicate better cardiac performance.
Measurements will be compared across study arms.
|
Baseline to Post-intervention (within 7-10 days after surgery)
|
|
Lower Extremity Muscle Strength
Časové okno: Baseline to Post-intervention (within 7-10 days after surgery)
|
Assessment of lower-limb muscle strength using standardized pediatric strength testing (e.g., manual muscle testing or dynamometer as applicable).
Measures reflect postoperative physical recovery and response to the adaptive rehabilitation intervention.
|
Baseline to Post-intervention (within 7-10 days after surgery)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Training Adherence Rate
Časové okno: Assessed at discharge
|
Percentage of prescribed training sessions completed by participants.
Higher percentage indicates better adherence.
|
Assessed at discharge
|
|
Change in Exercise Fear (TSK-C Score)
Časové okno: From baseline to 4 weeks after the intervention
|
Change in fear of movement/exercise measured using the Tampa Scale for Kinesiophobia for Children (TSK-C).
Total scores range from 11 to 44, with higher scores indicating worse kinesiophobia (greater fear of movement/exercise) and lower scores indicating improvement.
|
From baseline to 4 weeks after the intervention
|
|
Exercise enjoyment score
Časové okno: Within 24 hours after completion of the intervention
|
Participant-reported exercise enjoyment measured using a child-appropriate version of the Physical Activity Enjoyment Scale (PACES).
Total scores range from 16 to 80, with higher scores indicating greater enjoyment and a more positive exercise experience.
|
Within 24 hours after completion of the intervention
|
|
Incidence, number, and type of exercise-training safety events
Časové okno: From baseline (first exercise training session) through hospital discharge, up to [30 days].
|
Incidence, number, and type of safety events occurring during exercise training, including abnormal heart rate, oxygen desaturation, unstable blood pressure, or early termination of treatment due to prespecified safety criteria.
|
From baseline (first exercise training session) through hospital discharge, up to [30 days].
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gonul S, Namli T, Huisman S, Laleci Erturkmen GB, Toroslu IH, Cosar A. An expandable approach for design and personalization of digital, just-in-time adaptive interventions. J Am Med Inform Assoc. 2019 Mar 1;26(3):198-210. doi: 10.1093/jamia/ocy160.
- Nahum-Shani I, Smith SN, Spring BJ, Collins LM, Witkiewitz K, Tewari A, Murphy SA. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAIs) in Mobile Health: Key Components and Design Principles for Ongoing Health Behavior Support. Ann Behav Med. 2018 May 18;52(6):446-462. doi: 10.1007/s12160-016-9830-8.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026-IRB-0019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .