Adaptive Digital Exercise Rehabilitation for Children After CHD Surgery
5 мая 2026 г. обновлено: The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Development and Evaluation of a Just-in-Time Adaptive Digital Exercise Rehabilitation Program for Children After Congenital Heart Disease Surgery
The goal of this clinical trial is to evaluate whether a Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI)-based digital exercise rehabilitation program can improve postoperative recovery in children after congenital heart disease (CHD) surgery. The study will examine whether this system can:
Improve cardiopulmonary endurance, cardiac function, and muscle strength Increase rehabilitation adherence and enhance training experience while reducing exercise-related fear Researchers will compare children receiving the adaptive digital exercise rehabilitation program with those receiving standard postoperative rehabilitation to determine whether the digital program provides additional clinical and behavioral benefits.
Participants will:
Wear non-invasive monitoring devices to collect real-time physiological data Engage in daily structured exercise rehabilitation sessions guided by the digital system Receive adaptive adjustments in exercise intensity based on real-time physiological feedback Complete questionnaires on recovery, emotional status, and rehabilitation experience
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: hua ji Zhu
- Номер телефона: +86 13588326715
- Электронная почта: jihuazhu@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 31000
- Zhejiang University School of Medicine Children's Hospital
-
Контакт:
- hua ji Zhu
- Номер телефона: +86 13588326715
- Электронная почта: jihuazhu@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Children aged 6 to 12 years
- Diagnosed with congenital heart disease (CHD) and have undergone cardiac surgery
- Clinically stable after transfer to the general ward, with stable circulatory, respiratory, musculoskeletal, and neurological status, and assessed by the clinician as suitable to begin active exercise rehabilitation
- Able to understand and cooperate with basic exercise training requirements
- Written informed consent provided by the child and the legally authorized guardian
Exclusion Criteria:
- Absolute contraindications to exercise rehabilitation, including uncontrolled arrhythmia, acute heart failure, hemodynamic instability, severe aortic stenosis, acute myocarditis, or acute pericarditis
- Severe comorbid conditions that could interfere with rehabilitation, including severe hepatic or renal dysfunction, malignancy, or acute infection
- Musculoskeletal or neuromuscular disorders that would prevent participation in or completion of the rehabilitation training
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Adaptive Digital Rehabilitation (JITAI-Based) Group
Participants will receive the JITAI-based adaptive digital exercise rehabilitation program supported by wearable monitoring devices and the digital rehabilitation platform.
|
This behavioral intervention uses a Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI)-based digital rehabilitation program to provide individualized exercise guidance for children recovering from congenital heart disease (CHD) surgery.
The program integrates wearable monitoring devices with a digital rehabilitation platform to deliver real-time exercise prompts, adaptive training intensity adjustments, and continuous feedback based on physiological signals and exercise performance.
During the intervention, participants receive structured postoperative exercise training that includes daily activity guidance, monitoring of heart rate and oxygen saturation, safety alerts, and automated recommendations to support adherence and optimize training effectiveness.
The system aims to improve cardiopulmonary endurance, functional capacity, and recovery-related behaviors while ensuring safety through real-time monitoring and adaptive adjustments.
|
|
Активный компаратор: Standard Rehabilitation Care Group
Participants will receive standard postoperative exercise rehabilitation according to current clinical guidelines, without adaptive digital adjustments.
|
A conventional post-operative exercise rehabilitation program based on existing pediatric cardiac rehabilitation guidelines.
The program includes routine breathing training, early mobilization, and graded activity exercises supervised by clinical staff.
No adaptive algorithm or real-time system-driven adjustments are used.
Wearable devices may be used for data collection only, without influencing the intervention.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Six-Minute Walk Distance (6MWD)
Временное ограничение: Baseline to post-intervention (approximately 7-10 days postoperative period)
|
Six-minute walk distance will be measured to assess changes in functional exercise capacity in children after congenital heart disease surgery.
The outcome will compare the improvement in 6MWD between the adaptive digital rehabilitation group and the usual care group.
|
Baseline to post-intervention (approximately 7-10 days postoperative period)
|
|
Cardiac Function Parameters (LVEF, FS)
Временное ограничение: Baseline to Post-intervention (within 7-10 days after surgery)
|
Left ventricular ejection fraction (LVEF) assessed via echocardiography to evaluate changes in cardiac function following rehabilitation.
Higher values indicate better cardiac performance.
Measurements will be compared across study arms.
|
Baseline to Post-intervention (within 7-10 days after surgery)
|
|
Lower Extremity Muscle Strength
Временное ограничение: Baseline to Post-intervention (within 7-10 days after surgery)
|
Assessment of lower-limb muscle strength using standardized pediatric strength testing (e.g., manual muscle testing or dynamometer as applicable).
Measures reflect postoperative physical recovery and response to the adaptive rehabilitation intervention.
|
Baseline to Post-intervention (within 7-10 days after surgery)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Training Adherence Rate
Временное ограничение: Assessed at discharge
|
Percentage of prescribed training sessions completed by participants.
Higher percentage indicates better adherence.
|
Assessed at discharge
|
|
Change in Exercise Fear (TSK-C Score)
Временное ограничение: From baseline to 4 weeks after the intervention
|
Change in fear of movement/exercise measured using the Tampa Scale for Kinesiophobia for Children (TSK-C).
Total scores range from 11 to 44, with higher scores indicating worse kinesiophobia (greater fear of movement/exercise) and lower scores indicating improvement.
|
From baseline to 4 weeks after the intervention
|
|
Exercise enjoyment score
Временное ограничение: Within 24 hours after completion of the intervention
|
Participant-reported exercise enjoyment measured using a child-appropriate version of the Physical Activity Enjoyment Scale (PACES).
Total scores range from 16 to 80, with higher scores indicating greater enjoyment and a more positive exercise experience.
|
Within 24 hours after completion of the intervention
|
|
Incidence, number, and type of exercise-training safety events
Временное ограничение: From baseline (first exercise training session) through hospital discharge, up to [30 days].
|
Incidence, number, and type of safety events occurring during exercise training, including abnormal heart rate, oxygen desaturation, unstable blood pressure, or early termination of treatment due to prespecified safety criteria.
|
From baseline (first exercise training session) through hospital discharge, up to [30 days].
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gonul S, Namli T, Huisman S, Laleci Erturkmen GB, Toroslu IH, Cosar A. An expandable approach for design and personalization of digital, just-in-time adaptive interventions. J Am Med Inform Assoc. 2019 Mar 1;26(3):198-210. doi: 10.1093/jamia/ocy160.
- Nahum-Shani I, Smith SN, Spring BJ, Collins LM, Witkiewitz K, Tewari A, Murphy SA. Just-in-Time Adaptive Interventions (JITAIs) in Mobile Health: Key Components and Design Principles for Ongoing Health Behavior Support. Ann Behav Med. 2018 May 18;52(6):446-462. doi: 10.1007/s12160-016-9830-8.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-IRB-0019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .