Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Improving Choice And Use Of Biomedical HIV Prevention For Women In Uganda: A Couples-based Approach (CUPID)

14. května 2026 aktualizováno: Alexandra Minnis, RTI International
This research will evaluate the effectiveness and implementation of a couples shared decision-making intervention, CUPID (Couples United in HIV Prevention Informed Decisions), delivered in community and clinic settings to support women's pre-exposure prophylaxis (PrEP) choice and use through male partner support and shared decision-making. Through a partnership with Ministry of Health clinics already providing choices for PrEP in Uganda, the investigators will evaluate whether CUPID is effective in increasing PrEP uptake, persistence, and use among Ugandan women and assess implementation outcomes to determine whether it is acceptable and feasible to implement. If successful, CUPID will offer a community-based strategy for engaging male partners to support PrEP choice and improve HIV prevention among women and provide a scalable and sustainable intervention that will contribute to a more comprehensive approach to HIV prevention.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a hybrid type 1 effectiveness-implementation study designed to refine, evaluate effectiveness, and assess implementation of a couples-based shared decision-making intervention (CUPID) within public health settings where HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) choice is offered to women in Uganda. The following are the aims of the study:

Aim 1: Refine CUPID intervention content and implementation to support women's PrEP choice and use in public health settings.

Aim 2: Assess the effectiveness of the CUPID intervention on PrEP use (uptake, persistence, and adherence) among Ugandan women.

Aim 3: Assess CUPID intervention implementation outcomes, and barriers and strategies to address them, to inform the adoption and integration of CUPID to support women's PrEP uptake and use.

The study population will include (Aim 1): PrEP delivery staff, Peer navigators & stakeholders; and (Aims 2 and 3): Women accessing PrEP and their sexual partners; PrEP delivery staff.

Sites will be drawn from high-volume health facilities providing PrEP choice in Uganda, including Gulu Regional Referral Hospital, Namakwekwe Health Centre III, Kitgum Hospital, Bison Health Centre III, Mukono Hospital and Wakiso Health Center IV. Sites will include health facilities and the community catchment areas where services are delivered.

The CUPID decision tool offers a patient-centered approach to encourage an informed and active role in decision making by providing couples with knowledge about available PrEP options, encouraging shared responsibility for HIV prevention, and helping to clarify their needs and values relevant to prevention decisions.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1424

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Nábor
        • Makerere University-Johns Hopkins University Research Collaboration MU-JHU Care
        • Kontakt:
          • Dr. Brenda Gati Mirembe, MBChB, MSc
          • Telefonní číslo: (+256) 200 404 100
          • E-mail: bgati@mujhu.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

All Aims:

  1. Able and willing to provide written informed consent
  2. Fluent in English or the dominant language spoken in the health facility's region.

Aim 1:

  1. Age ≥18 years

  2. Meets one of the following criteria:

    1. Performs tasks related to PrEP outreach and/or delivery in former CATALYST study areas. This may include clinic and non-clinic positions.
    2. Is a member of one of the three regional CATALYST CABs
  3. Willing to participate in a focus group discussion

Aim 2:

  1. Aged 18 years or older
  2. Attending a PrEP follow-up visit
  3. Able and willing to complete all study procedures.

Aim 3:

  1. Age ≥18 years

  2. Meets one of the following criteria:

    1. CUPID couples' decision tool user
    2. A CUPID intervention provider (member of a CHT or other PrEP Provider)
    3. A provider offering PrEP choice through a health facility where CUPID is implemented
    4. MOH or District Health Official
  3. Willing to complete a questionnaire and participate in a qualitative interview (individual or dyadic)

Exclusion Criteria:

All Aims: Participants will be excluded who have any condition that, in the opinion of the MPI or designee, would preclude informed consent, make study participation unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives.

Aim 2:

Exclusion criteria: Participants aged 15-17 years

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CUPID shared decision-making counseling intervention
Behaviorální: CUPID shared decision-making counseling intervention
The CUPID shared decision-making counseling intervention involves delivery of a paper-based, shared decision-making tool in community and clinic settings by PrEP delivery staff and Community Health Teams affiliated with each health facility. The intervention is designed as a single session in which a couple will go through the decision tool, guided by a trained member of a Community Health Team (which can include Community Health Extension Workers, Peer Educators, PrEP Ambassadors, Village Health Teams, or other personnel affiliated with MOH clinics trained to operate in communities), with onsite support, as needed, from a PrEP delivery staff, counselors, or other health providers. The CUPID shared decision-making model provides a patient-centered approach to encourage an informed and active role in decision making by providing couples with knowledge about the available options and helping to clarify their needs and values relevant to the decision.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PrEP persistence
Časové okno: Weekly for 48 weeks
Number of PrEP refill/administration visits by women per week: 2nd refill visits for oral PrEP, PrEP ring and injectable cabotegravir (~3 month persistence); 1st refill (at 6 months) for injectable lenacapavir
Weekly for 48 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PrEP uptake
Časové okno: Weekly for 64 weeks
Number of PrEP initiations by women per week
Weekly for 64 weeks
6-month PrEP persistence
Časové okno: Weekly for 36 weeks
Number of 6-month PrEP refill/administration visits per week
Weekly for 36 weeks
PrEP use: Objective adherence
Časové okno: Weekly for 48 weeks
Percentage of adherence objective markers collected at the PrEP refill/administration visit per week demonstrating adherent PrEP use. PrEP refill visits will be 2nd refill visits for oral PrEP, PrEP ring and injectable cabotegravir (~3 months after initiation); 1st refill (at 6 months) for injectable lenacapavir
Weekly for 48 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RTI International

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Washington
MU-JHU CARE

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brenda Gati Mirembe, MBChB, MSc, Makerere University-Johns Hopkins Research Collaboration /MU-JHU CARE LTD
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyne A Akello, MBChB, MSc, MU-JHU Research Collaboration/ Ministry of Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra M Minnis, PhD, MPH, RTI International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R01MH137873 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data and data dictionaries will be shared through the NIMH Data Archive.

Časový rámec sdílení IPD

IPD will be uploaded to the NIMH Data Archive twice per year and will be made publicly available at the end of the study period.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Researchers will access to the NIMH Data Archive will be able to access the IPD and supporting information provided.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit