Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Improving Choice And Use Of Biomedical HIV Prevention For Women In Uganda: A Couples-based Approach (CUPID)

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Alexandra Minnis, RTI International
This research will evaluate the effectiveness and implementation of a couples shared decision-making intervention, CUPID (Couples United in HIV Prevention Informed Decisions), delivered in community and clinic settings to support women's pre-exposure prophylaxis (PrEP) choice and use through male partner support and shared decision-making. Through a partnership with Ministry of Health clinics already providing choices for PrEP in Uganda, the investigators will evaluate whether CUPID is effective in increasing PrEP uptake, persistence, and use among Ugandan women and assess implementation outcomes to determine whether it is acceptable and feasible to implement. If successful, CUPID will offer a community-based strategy for engaging male partners to support PrEP choice and improve HIV prevention among women and provide a scalable and sustainable intervention that will contribute to a more comprehensive approach to HIV prevention.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a hybrid type 1 effectiveness-implementation study designed to refine, evaluate effectiveness, and assess implementation of a couples-based shared decision-making intervention (CUPID) within public health settings where HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) choice is offered to women in Uganda. The following are the aims of the study:

Aim 1: Refine CUPID intervention content and implementation to support women's PrEP choice and use in public health settings.

Aim 2: Assess the effectiveness of the CUPID intervention on PrEP use (uptake, persistence, and adherence) among Ugandan women.

Aim 3: Assess CUPID intervention implementation outcomes, and barriers and strategies to address them, to inform the adoption and integration of CUPID to support women's PrEP uptake and use.

The study population will include (Aim 1): PrEP delivery staff, Peer navigators & stakeholders; and (Aims 2 and 3): Women accessing PrEP and their sexual partners; PrEP delivery staff.

Sites will be drawn from high-volume health facilities providing PrEP choice in Uganda, including Gulu Regional Referral Hospital, Namakwekwe Health Centre III, Kitgum Hospital, Bison Health Centre III, Mukono Hospital and Wakiso Health Center IV. Sites will include health facilities and the community catchment areas where services are delivered.

The CUPID decision tool offers a patient-centered approach to encourage an informed and active role in decision making by providing couples with knowledge about available PrEP options, encouraging shared responsibility for HIV prevention, and helping to clarify their needs and values relevant to prevention decisions.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1424

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutacyjny
        • Makerere University-Johns Hopkins University Research Collaboration MU-JHU Care
        • Kontakt:
          • Dr. Brenda Gati Mirembe, MBChB, MSc
          • Numer telefonu: (+256) 200 404 100
          • E-mail: bgati@mujhu.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

All Aims:

  1. Able and willing to provide written informed consent
  2. Fluent in English or the dominant language spoken in the health facility's region.

Aim 1:

  1. Age ≥18 years

  2. Meets one of the following criteria:

    1. Performs tasks related to PrEP outreach and/or delivery in former CATALYST study areas. This may include clinic and non-clinic positions.
    2. Is a member of one of the three regional CATALYST CABs
  3. Willing to participate in a focus group discussion

Aim 2:

  1. Aged 18 years or older
  2. Attending a PrEP follow-up visit
  3. Able and willing to complete all study procedures.

Aim 3:

  1. Age ≥18 years

  2. Meets one of the following criteria:

    1. CUPID couples' decision tool user
    2. A CUPID intervention provider (member of a CHT or other PrEP Provider)
    3. A provider offering PrEP choice through a health facility where CUPID is implemented
    4. MOH or District Health Official
  3. Willing to complete a questionnaire and participate in a qualitative interview (individual or dyadic)

Exclusion Criteria:

All Aims: Participants will be excluded who have any condition that, in the opinion of the MPI or designee, would preclude informed consent, make study participation unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives.

Aim 2:

Exclusion criteria: Participants aged 15-17 years

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CUPID shared decision-making counseling intervention
Behawioralne: CUPID shared decision-making counseling intervention
The CUPID shared decision-making counseling intervention involves delivery of a paper-based, shared decision-making tool in community and clinic settings by PrEP delivery staff and Community Health Teams affiliated with each health facility. The intervention is designed as a single session in which a couple will go through the decision tool, guided by a trained member of a Community Health Team (which can include Community Health Extension Workers, Peer Educators, PrEP Ambassadors, Village Health Teams, or other personnel affiliated with MOH clinics trained to operate in communities), with onsite support, as needed, from a PrEP delivery staff, counselors, or other health providers. The CUPID shared decision-making model provides a patient-centered approach to encourage an informed and active role in decision making by providing couples with knowledge about the available options and helping to clarify their needs and values relevant to the decision.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PrEP persistence
Ramy czasowe: Weekly for 48 weeks
Number of PrEP refill/administration visits by women per week: 2nd refill visits for oral PrEP, PrEP ring and injectable cabotegravir (~3 month persistence); 1st refill (at 6 months) for injectable lenacapavir
Weekly for 48 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PrEP uptake
Ramy czasowe: Weekly for 64 weeks
Number of PrEP initiations by women per week
Weekly for 64 weeks
6-month PrEP persistence
Ramy czasowe: Weekly for 36 weeks
Number of 6-month PrEP refill/administration visits per week
Weekly for 36 weeks
PrEP use: Objective adherence
Ramy czasowe: Weekly for 48 weeks
Percentage of adherence objective markers collected at the PrEP refill/administration visit per week demonstrating adherent PrEP use. PrEP refill visits will be 2nd refill visits for oral PrEP, PrEP ring and injectable cabotegravir (~3 months after initiation); 1st refill (at 6 months) for injectable lenacapavir
Weekly for 48 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RTI International

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Washington
MU-JHU CARE

Śledczy

  • Główny śledczy: Brenda Gati Mirembe, MBChB, MSc, Makerere University-Johns Hopkins Research Collaboration /MU-JHU CARE LTD
  • Główny śledczy: Carolyne A Akello, MBChB, MSc, MU-JHU Research Collaboration/ Ministry of Health
  • Główny śledczy: Alexandra M Minnis, PhD, MPH, RTI International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH137873 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Data and data dictionaries will be shared through the NIMH Data Archive.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD will be uploaded to the NIMH Data Archive twice per year and will be made publicly available at the end of the study period.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Researchers will access to the NIMH Data Archive will be able to access the IPD and supporting information provided.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj