- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07579793
Differences in Ankle Sprain Risk Factors, Anterior Talofibular Ligament, Calcaneofibular Ligament and Lower Leg Muscles' Size Among Athletes With and Without Ankle Sprain Injury History: A Retrospective Study
This study aims to comprehensively explore the relationship between changes in muscle architecture and connective tissue structure in athletes with ankle sprains and the intrinsic biomechanical risk factors observed in these individuals. The main goal of the research is to compare the risk factors associated with ankle sprains, characteristics of lower extremity muscle architecture, and structural features of the anterior talofibular ligament (ATFL) between athletes with and without a history of ankle sprains. Additionally, the study seeks to identify intrinsic factors that may lead to lateral ankle sprains and to investigate the link between these factors and structural changes related to chronic ankle instability. Overall, the study aims to contribute scientifically to the early detection of sprain risk in athletes and the development of personalised preventative intervention strategies.
The hypotheses of the study are as follows:
Hypothesis 1: In athletes with a history of ankle sprains, the strength of the muscles surrounding the ankle differs from that of their uninjured ankles and ankles of the athletes without a history of sprains.
Hypothesis 2: Athletes with a history of ankle sprains have a different level of proprioception (position sense) compared to athletes without a history of sprains.
Hypothesis 3: Athletes with a history of ankle sprains have different muscle and ligament sizes compared to their uninjured legs and the legs of athletes without a history of sprains.
Hypothesis 4: Dynamic balance differs between athletes with a history of ankle sprains and those without a history of ankle sprains.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ankle instability exhibits a significant propensity to evolve into a chronic condition. Chronic ankle instability (CAI), defined by enduring residual symptoms following a sprain, recurrent sprains, and perceived instability, occurs in approximately 10% to 40% of cases. According to research conducted by Van Rijn and colleagues, between 5% and 33% of patients continued to experience pain one year subsequent to an ankle sprain, and one-third of the participants reported at least one re-sprain three years thereafter (4, 6).
Research indicates that a minimum of 73% of individuals who have sustained an ankle sprain exhibit persistent symptoms, including pain, a sensation of instability, proprioceptive disturbances, and impairments in neuromuscular control (7, 8). This condition presents a significant risk of both re-injury and the development of CAI. A history of multiple sprains and recurrent feelings of instability are identified as CAI, and the ongoing nature of this condition increases joint damage and the likelihood of osteoarthritis (9). The treatment and prevention of these injuries are costly and hinder athletes' return to training and competition (10).
Numerous intrinsic risk factors have been identified in the literature concerning the incidence and recurrence of lateral ankle sprains. These risk factors include a previous sprain history, gender, height, body weight, anatomical foot posture, alignment abnormalities (e.g., pes cavus, genu varum), joint laxity, joint range of motion, muscle strength, proprioception, reaction time, and postural control (11). Current studies show that, although there are differences in performance levels between genders, there is no significant difference in exposure to injury risk (12, 13). Conversely, it is stated that a direct relationship exists between height, body weight, ankle laxity, muscle strength, and postural control and lateral sprains (7). When assessed in terms of muscle strength, weakness in the ankle and hip muscles is an important risk factor for the development of LAS. Research shows that athletes with more than 15% strength asymmetry, especially during the pre-season, face a higher risk of sprain compared to those without such asymmetry. Postural balance disorders are also regarded as a significant intrinsic risk factor in the development of LAS. In conclusion, ankle sprains are common injuries among athletes and can lead to significant functional impairments. Identifying intrinsic risk factors for these injuries and implementing targeted preventive strategies through individual assessments are essential for both injury prevention and reducing the development of OAS. A review of current literature shows that there are limited studies that thoroughly examine changes in the architecture and functional performance of the muscles around the ankle in athletes who have experienced recurrent ankle sprains. This study aims to comprehensively explore the relationship between changes in muscle architecture and connective tissue structure in athletes with ankle sprains and the intrinsic biomechanical risk factors observed in these individuals.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- At least 5 years of active participation in any sport.
- Age between 18 and 35.
- A history of at least two clinically diagnosed LAS episodes with inflammatory symptoms like pain and swelling.
- The last sprain occurred at least 3 months before the study start, and the participant has fully returned to their sport.
- No previous surgeries affecting
Exclusion Criteria:
- Any history of ankle fracture.
- Surgery or systemic disease impacting sensorimotor function in the lower limb.
- Neurological disorders.
- Recent (within a month) acute injury to the lower extremity.
- Visual or vestibular issues that impair balance or coordination.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Control group
The control group will include athletes who have no history of ankle injuries.
|
|
Ankle Instability Group
The group will consist of athletes diagnosed with chronic ankle instability (CAI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení dynamické rovnováhy
Časové okno: 15 minut
|
K posouzení dynamické stability bude použita test rovnováhy Y, krátká a praktická variace testu rovnováhy Star.
Sportovci provedou test rovnováhy Y podle testovacích postupů definovaných Plisky et al.
Tři bílé pásy, každý 125 cm na délku, budou připevněny k zemi, aby vytvořily tvar y, s malým úhlem při 90 ° a dva větší úhly při 135 ° a centimetr v měřítku se přidávají do pásů ručně a budou umístěny v koruncových rovinách a metatangongalingos a metatarges a metatarsové budou umístěny v metatargeálních kloubech a metatargeálním kloubům budou umístěny v metatargeálních kloubech a metatargeálním kloubům budou umístěny ve středu přístroje a metatangongalus a metatarges v koruncové. Sagitální rovina, obě zarovnané se střední linií.
Účastníci budou požádáni, aby postavili rukama na úrovni iliakálního hřebenu, sousedící s jejich těly a s nohou, která má být měřena na zemi, aby se natáhla s druhou nohou v přední, posteromediální a posterolaterální směry, jednou v každém směru, a lehce se dotkla konečného bodu, který mohou dosáhnout.
|
15 minut
|
|
Posouzení posturální stability
Časové okno: 20 minut
|
Posturální stabilita sportovců a hodnocení tlaku (COP) budou prováděny pomocí platformy Prokin Force Platform (Prokin PK 252).
Prokin PK 252 je proprioceptivní systém používaný pro hodnocení statické a dynamické rovnováhy a školení.
V této studii bude použito „statický a dynamický program hodnocení stability“ k poskytnutí podrobných a přesných údajů o statickém postavení účastníků prostřednictvím stanilometrické platformy a senzorů umístěných na těle [47].
Během testu bude stanovena postavení účastníků s od sebe šířkou nohou a jejich polohy nohou budou zarovnány ve stejných vzdálenostech od počátečního bodu, za použití řádků na osy X a Y jako odkazy. Nejprve bude provedeno test statické stability s jednou nohou.
Tento test bude podáván ve dvou dílčích testech: s otevřenými očima a zavřenýma očima.
|
20 minut
|
|
Muscle and Ligament Size Assessment
Časové okno: 1 hour
|
Muscle and ATFL thickness will be measured using an HS60 ultrasound system (Samsung Medicine, Gangwon-do, Korea) with a 5-13 MHz linear probe.
Muscle cross-sectional area (MCA) of the ankle muscles will be assessed under two conditions: resting and maximal voluntary contraction (MVC), using B-mode ultrasound.
All measurements will be taken by a physical therapist experienced in musculoskeletal ultrasound.
Participants will lie on a medical bed with legs fully extended, the ankle in a neutral position, and muscles relaxed during imaging.
|
1 hour
|
|
Proprioception Assessment
Časové okno: 15 minute
|
An ankle joint position sense test will be administered to assess deficiencies in ankle proprioception.
An electronic goniometer will be used to assess ankle joint position sense.
The reliability of this test among recreational athletes with ankle instability has been reported as ICC = 0.94-0.98
[45].
Athletes will be seated with their knees flexed at 90°, and their eyes will be closed to eliminate visual cues.
The ankle subtalar joint (STJN) will be held in a neutral position, and the goniometer will be set to zero.
The ankle will be passively moved through 10° dorsiflexion, 10° eversion, 15° plantar flexion, or 15° inversion, and then returned to the neutral position [46].
Participants will then be asked to actively perform these movements as closely as possible to the previous movements.
Three repeated measurements will be taken for each test angle, and deviations from the target angle will be recorded.
|
15 minute
|
|
Muscle Strength Assessment
Časové okno: 15 minute
|
Isometric muscle strength measurements of the tibialis anterior, peroneus longus and brevis, gastrocnemius, and gluteus medius muscle groups will be performed using a MicroFET digital handheld dynamometer.
Measurements will be conducted with participants positioned supine, side-lying, and prone on an examination table [34].
For each muscle group, participants will be asked to perform three maximal voluntary contractions lasting 5 seconds each, with a 1-minute rest between contractions.
All measurements will be conducted by the same examiner, and all three recorded values will be used for data analysis.
|
15 minute
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra schopností nohou a kotníku (FAAM)
Časové okno: 15 minut
|
Fyzické funkce sportovců budou hodnoceny pomocí turecké verze měření schopností nohou a kotníku (FAAM).
FAAM je nástroj pro měření vlastního hlášení vyvinutý pro hodnocení fyzických funkcí jednotlivců s problémy s muskuloskeletem souvisejícím s nohou a kotníkem.
FAAM se skládá z celkem 29 položek, včetně 21-bodové aktivity denního živého (ADL) podskupiny a 8-bodové sportovní podskupiny.
Sportovní podskupina poskytuje podtřídu specifickou pro sporty pro posouzení schopnosti provádět sportovní aktivity.
Každá otázka je hodnocena pomocí 5-bodové Likertovy stupnice v rozmezí 0 (neschopné provést) do 4 (schopen provádět bez obtíží).
Maximální skóre pro dílčí škálu ADL je 84, zatímco maximální skóre pro sportovní podskupinu je 32.
Celkové skóre se počítá jako procentní skóre v rozmezí od 0% do 100%, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň funkce [48].
|
15 minut
|
|
Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)
Časové okno: 10 minute
|
Cumberland Ankle Instability Tool Developed in 2006, the Cumberland Ankle Instability Tool 17 (CAIT) was the first to provide a numerical value measuring the level of ankle instability based on individuals' perceptions [41].
The CAIT scale, designed to assess functional ankle instability levels, consists of 9 questions; the maximum total score is 30 and the minimum is 0. A lower total score indicates more severe functional ankle instability.
Test-retest reliability was found to be excellent at 0.96.
The CAIT is the first tool to validly and reliably assess functional ankle instability.
In the study, the cutoff score was set at 27.5, with a sensitivity of 82.9% and a specificity of 74.7%.
Finally, the CAIT score has the potential to predict the risk of re-sprain in individuals with functional ankle instability.
Individuals with a sprained ankle and a low CAIT score have a higher likelihood of re-sprain, while those with a high CAIT score have a lower likelihood of re-sprain [42].
|
10 minute
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MedipolU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .