Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidine Nasal Spray on Postoperative Delirium in Elderly Thoracoscopic Lung Resection Patients

6. května 2026 aktualizováno: Peng Li, Sichuan Provincial People's Hospital

The Effect of Dexmedetomidine Nasal Spray on Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Thoracoscopic Lung Resection

This clinical trial is designed to observe the effect of dexmedetomidine nasal spray on the incidence of postoperative delirium in elderly patients undergoing thoracoscopic lung resection. Eligible elderly patients scheduled for thoracoscopic lung resection will be randomly divided into two groups: the dexmedetomidine group will receive dexmedetomidine hydrochloride nasal spray, while the placebo group will be administered an equivalent volume of placebo nasal spray. The primary outcome is the incidence of postoperative delirium within 3 days after surgery. Secondary outcomes include the severity and duration of delirium, as well as postoperative pain, subjective sleep quality, and the incidence of adverse events, which will be compared between the two groups to evaluate the safety and efficacy of dexmedetomidine nasal spray.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

264

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shaomao Jia
  • Telefonní číslo: +86 13419213559
  • E-mail: 670979499@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status II-III.
  • Age ≥ 65 years, with no gender restriction.
  • Patients scheduled for elective thoracoscopic lung resection under general anesthesia, with an expected operative duration of 1-4 hours.
  • Body mass index (BMI) between 18 kg/m² and 30 kg/m².

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to dexmedetomidine hydrochloride or any of the excipients in the investigational product.
  • Pre-existing nasal conditions, nasal surgery, or nasal allergies that may significantly impair nasal drug absorption (e.g., chronic nasal congestion, rhinorrhea, epistaxis, nasal anatomical abnormalities, or mucosal pathology affecting absorption).
  • History of cranial trauma.
  • Pre-existing diagnosis or clinical suspicion of neurocognitive impairment, defined as a Mini-Mental State Examination (MMSE) score < 24.
  • History of schizophrenia, epilepsy, Parkinson's disease, or myasthenia gravis.
  • History of alcohol or substance abuse/dependence.
  • Left ventricular ejection fraction < 30%; sick sinus syndrome; severe sinus bradycardia (< 50 bpm); or second- or higher-degree atrioventricular block without permanent pacemaker implantation.
  • History of myocardial infarction, unstable angina, severe cardiac arrhythmia, or decompensated cardiac insufficiency.
  • Asthma, emphysema, chronic bronchitis, or chronic obstructive pulmonary disease (COPD) considered inappropriate for study participation by the investigator.
  • Severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
  • Severe renal dysfunction requiring preoperative dialysis.
  • Inability to provide valid informed consent due to cultural background, language barrier, or cognitive impairment.
  • Refusal to sign the informed consent form.
  • Other conditions deemed inappropriate for study participation by the investigator.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: The nasal spray group (Group D) ：Dexmedetomidine hydrochloride nasal spray 100μg
In the nasal spray group (Group D), the investigational product is dexmedetomidine hydrochloride nasal spray with a strength of 25 μg per spray. Two sprays will be administered into each nostril, resulting in a total dexmedetomidine dose of 100 μg.
Lék: Dexmedetomidine hydrochloride nasal spray
The nasal spray group (Group D) trial medication specification is dexmedetomidine hydrochloride nasal spray at 25μg per spray. Two sprays are administered into each nostril, totalling 100μg of dexmedetomidine.
Komparátor placeba: The control group (Group C)：Placebo nasal spray 100μg
The control group (Group C) received a placebo as the test drug, administered as two sprays into each nostril, totalling 100 μg of placebo.
Lék: Placebo
The control group (Group C) received a placebo as the test drug, administered as two sprays into each nostril, totalling 100 μg of placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The incidence of postoperative delirium (POD) within the first 3 days after surgery
Časové okno: postoperative days 1 through 3
Patients will be assessed twice daily using the 3-Minute Delirium Assessment Scale (3D-CAM) on postoperative days 1 through 3.
postoperative days 1 through 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time from End of Surgery to Tracheal Extubation (Minutes)
Časové okno: From the immediate end of surgery until successful tracheal extubation, assessed up to 2 hours after surgery completion (prior to discharge from the Post-Anesthesia Care Unit [PACU]).
The time interval, measured in minutes, between the surgeon's confirmed end of surgery (defined as completion of final wound closure) and complete removal of the tracheal tube from the patient's airway, documented via the official electronic anesthesia record.
From the immediate end of surgery until successful tracheal extubation, assessed up to 2 hours after surgery completion (prior to discharge from the Post-Anesthesia Care Unit [PACU]).
Duration of Post-Anesthesia Care Unit (PACU) Stay (Minutes)
Časové okno: From patient admission to the PACU (immediately post-surgery) until PACU discharge, assessed up to 24 hours after PACU admission.
The time interval, measured in minutes, between two standardized, timestamped endpoints: 1. Start point: The time of patient admission to the PACU, defined as the time when the patient is transferred into the PACU and connected to standard vital sign monitoring; 2. End point: The time of patient discharge from the PACU, defined as the time when the patient physically exits the PACU after meeting institutional discharge criteria. Data is prospectively documented in the official electronic anesthesia/PACU medical record.
From patient admission to the PACU (immediately post-surgery) until PACU discharge, assessed up to 24 hours after PACU admission.
Incidence of adverse events
Časové okno: From administration of the investigational product up to 7 days postoperatively.
Incidence of adverse events following administration of the investigational product.
From administration of the investigational product up to 7 days postoperatively.
Subjective sleep quality
Časové okno: postoperative days 1 through 3
Patient-reported subjective sleep quality, assessed daily using the 11-point Numerical Rating Scale (NRS, 0 = best sleep, 10 = worst sleep) on postoperative days 1-3.
postoperative days 1 through 3
NRS pain score
Časové okno: Before discharge from the PACU and on postoperative days 1 through 3.
Pain score will be assessed using the Numerical Rating Scale (NRS) before discharge from the post-anesthesia care unit (PACU) and daily on postoperative days 1-3. (0 = no pain, 1-3 = mild pain, 4-6 = moderate pain, 7-10 = severe pain)
Before discharge from the PACU and on postoperative days 1 through 3.
The severity of postoperative delirium
Časové okno: postoperative days 1 through 3
Delirium severity will be assessed using the Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) in patients with positive delirium on postoperative days 1-3. The MDAS consists of 10 items with a total score of 30; the severity of delirium is defined as the maximum MDAS score obtained during postoperative days 1-3.
postoperative days 1 through 3
Duration of delirium
Časové okno: Time from delirium onset to resolution, assessed up to 7 days postoperatively.
The period commencing from the day delirium was first assessed as positive until delirium was assessed as negative or the patient was discharged.
Time from delirium onset to resolution, assessed up to 7 days postoperatively.
Duration of Postoperative Hospital Stay (Days)
Časové okno: From the day of surgery until formal hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery.
Defined as the total number of calendar days from the day of index surgery to the day of hospital discharge. Discharge is defined as the time when the patient is formally discharged and physically leaves the hospital facility, recorded in the electronic hospital medical record.
From the day of surgery until formal hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPPH2025585

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium (POD)

Klinické studie na Dexmedetomidine hydrochloride nasal spray

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit