Dexmedetomidine Nasal Spray on Postoperative Delirium in Elderly Thoracoscopic Lung Resection Patients
6 мая 2026 г. обновлено: Peng Li, Sichuan Provincial People's Hospital
The Effect of Dexmedetomidine Nasal Spray on Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Thoracoscopic Lung Resection
This clinical trial is designed to observe the effect of dexmedetomidine nasal spray on the incidence of postoperative delirium in elderly patients undergoing thoracoscopic lung resection.
Eligible elderly patients scheduled for thoracoscopic lung resection will be randomly divided into two groups: the dexmedetomidine group will receive dexmedetomidine hydrochloride nasal spray, while the placebo group will be administered an equivalent volume of placebo nasal spray.
The primary outcome is the incidence of postoperative delirium within 3 days after surgery.
Secondary outcomes include the severity and duration of delirium, as well as postoperative pain, subjective sleep quality, and the incidence of adverse events, which will be compared between the two groups to evaluate the safety and efficacy of dexmedetomidine nasal spray.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
264
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Peng LI
- Номер телефона: +86 13668169590
- Электронная почта: lipengmazui@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shaomao Jia
- Номер телефона: +86 13419213559
- Электронная почта: 670979499@qq.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status II-III.
- Age ≥ 65 years, with no gender restriction.
- Patients scheduled for elective thoracoscopic lung resection under general anesthesia, with an expected operative duration of 1-4 hours.
- Body mass index (BMI) between 18 kg/m² and 30 kg/m².
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to dexmedetomidine hydrochloride or any of the excipients in the investigational product.
- Pre-existing nasal conditions, nasal surgery, or nasal allergies that may significantly impair nasal drug absorption (e.g., chronic nasal congestion, rhinorrhea, epistaxis, nasal anatomical abnormalities, or mucosal pathology affecting absorption).
- History of cranial trauma.
- Pre-existing diagnosis or clinical suspicion of neurocognitive impairment, defined as a Mini-Mental State Examination (MMSE) score < 24.
- History of schizophrenia, epilepsy, Parkinson's disease, or myasthenia gravis.
- History of alcohol or substance abuse/dependence.
- Left ventricular ejection fraction < 30%; sick sinus syndrome; severe sinus bradycardia (< 50 bpm); or second- or higher-degree atrioventricular block without permanent pacemaker implantation.
- History of myocardial infarction, unstable angina, severe cardiac arrhythmia, or decompensated cardiac insufficiency.
- Asthma, emphysema, chronic bronchitis, or chronic obstructive pulmonary disease (COPD) considered inappropriate for study participation by the investigator.
- Severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
- Severe renal dysfunction requiring preoperative dialysis.
- Inability to provide valid informed consent due to cultural background, language barrier, or cognitive impairment.
- Refusal to sign the informed consent form.
- Other conditions deemed inappropriate for study participation by the investigator.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: The nasal spray group (Group D) ：Dexmedetomidine hydrochloride nasal spray 100μg
In the nasal spray group (Group D), the investigational product is dexmedetomidine hydrochloride nasal spray with a strength of 25 μg per spray.
Two sprays will be administered into each nostril, resulting in a total dexmedetomidine dose of 100 μg.
|
The nasal spray group (Group D) trial medication specification is dexmedetomidine hydrochloride nasal spray at 25μg per spray.
Two sprays are administered into each nostril, totalling 100μg of dexmedetomidine.
|
|
Плацебо Компаратор: The control group (Group C)：Placebo nasal spray 100μg
The control group (Group C) received a placebo as the test drug, administered as two sprays into each nostril, totalling 100 μg of placebo.
|
The control group (Group C) received a placebo as the test drug, administered as two sprays into each nostril, totalling 100 μg of placebo.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The incidence of postoperative delirium (POD) within the first 3 days after surgery
Временное ограничение: postoperative days 1 through 3
|
Patients will be assessed twice daily using the 3-Minute Delirium Assessment Scale (3D-CAM) on postoperative days 1 through 3.
|
postoperative days 1 through 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time from End of Surgery to Tracheal Extubation (Minutes)
Временное ограничение: From the immediate end of surgery until successful tracheal extubation, assessed up to 2 hours after surgery completion (prior to discharge from the Post-Anesthesia Care Unit [PACU]).
|
The time interval, measured in minutes, between the surgeon's confirmed end of surgery (defined as completion of final wound closure) and complete removal of the tracheal tube from the patient's airway, documented via the official electronic anesthesia record.
|
From the immediate end of surgery until successful tracheal extubation, assessed up to 2 hours after surgery completion (prior to discharge from the Post-Anesthesia Care Unit [PACU]).
|
|
Duration of Post-Anesthesia Care Unit (PACU) Stay (Minutes)
Временное ограничение: From patient admission to the PACU (immediately post-surgery) until PACU discharge, assessed up to 24 hours after PACU admission.
|
The time interval, measured in minutes, between two standardized, timestamped endpoints: 1. Start point: The time of patient admission to the PACU, defined as the time when the patient is transferred into the PACU and connected to standard vital sign monitoring; 2. End point: The time of patient discharge from the PACU, defined as the time when the patient physically exits the PACU after meeting institutional discharge criteria.
Data is prospectively documented in the official electronic anesthesia/PACU medical record.
|
From patient admission to the PACU (immediately post-surgery) until PACU discharge, assessed up to 24 hours after PACU admission.
|
|
Incidence of adverse events
Временное ограничение: From administration of the investigational product up to 7 days postoperatively.
|
Incidence of adverse events following administration of the investigational product.
|
From administration of the investigational product up to 7 days postoperatively.
|
|
Subjective sleep quality
Временное ограничение: postoperative days 1 through 3
|
Patient-reported subjective sleep quality, assessed daily using the 11-point Numerical Rating Scale (NRS, 0 = best sleep, 10 = worst sleep) on postoperative days 1-3.
|
postoperative days 1 through 3
|
|
NRS pain score
Временное ограничение: Before discharge from the PACU and on postoperative days 1 through 3.
|
Pain score will be assessed using the Numerical Rating Scale (NRS) before discharge from the post-anesthesia care unit (PACU) and daily on postoperative days 1-3.
(0 = no pain, 1-3 = mild pain, 4-6 = moderate pain, 7-10 = severe pain)
|
Before discharge from the PACU and on postoperative days 1 through 3.
|
|
The severity of postoperative delirium
Временное ограничение: postoperative days 1 through 3
|
Delirium severity will be assessed using the Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) in patients with positive delirium on postoperative days 1-3.
The MDAS consists of 10 items with a total score of 30; the severity of delirium is defined as the maximum MDAS score obtained during postoperative days 1-3.
|
postoperative days 1 through 3
|
|
Duration of delirium
Временное ограничение: Time from delirium onset to resolution, assessed up to 7 days postoperatively.
|
The period commencing from the day delirium was first assessed as positive until delirium was assessed as negative or the patient was discharged.
|
Time from delirium onset to resolution, assessed up to 7 days postoperatively.
|
|
Duration of Postoperative Hospital Stay (Days)
Временное ограничение: From the day of surgery until formal hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery.
|
Defined as the total number of calendar days from the day of index surgery to the day of hospital discharge.
Discharge is defined as the time when the patient is formally discharged and physically leaves the hospital facility, recorded in the electronic hospital medical record.
|
From the day of surgery until formal hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPPH2025585
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .