A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Study on the Safety and Efficacy of Biolimus Drug-Coated Balloon (DCB) Versus Drug-Eluting Stent (DES) in the Treatment of De Novo Coronary Artery Lesions
6. května 2026 aktualizováno: JW Medical Systems Ltd
To compare the safety and efficacy of Biolimus drug-coated balloon (DCB) versus drug-eluting stent (DES) in the treatment of de novo coronary artery lesions.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1548
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wang Yang Project Manager
- Telefonní číslo: 13366024088
- E-mail: yang.wang@jwmsgrp.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
General Inclusion Criteria:
- Patients aged ≥ 18 years and ≤ 80 years;
- Patients with stable angina, unstable angina, old myocardial infarction, or asymptomatic myocardial ischemia with objective evidence;
- Patients without contraindications to coronary revascularization (PCI or CABG);
- Patients who can understand the study purpose, voluntarily participate in the trial, sign the informed consent form, and are willing to complete follow-up as required by the protocol.
Angiographic Inclusion Criteria:
- The target lesions are de novo native coronary artery lesions, located in 1 or 2 different coronary arteries; the number of target lesions in each coronary artery shall not exceed 1 (for two-vessel disease, a maximum of 2 target lesions are permitted).
All target lesions shall meet the following requirements:
① The reference vessel diameter is between 2.25 mm and 4.0 mm, and the lesion length ≤ 30 mm;
② The visual estimated stenosis degree before procedure ≥ 70%, or ≥ 50% with documented ischemic evidence;
③ Successful pre-dilation: defined as no NHLBI type C or higher dissection; TIMI flow grade 3; residual stenosis ≤ 30%.
- Each target lesion is only allowed to be treated with one investigational device or control device (except for bailout stent implantation).
- If the patient has non-target lesions requiring concurrent intervention, such non-target lesions shall be successfully treated prior to the treatment of target lesions.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimental group
Biolimus-Coated Coronary Balloon Dilatation Catheter
|
A total of 774 subjects meeting the inclusion and exclusion criteria were enrolled and assigned to the treatment group of Biolimus-Coated Coronary Artery Balloon Dilatation Catheter.
|
|
Aktivní komparátor: Control Group
Xinyue Drug-Coated Stent System
|
A total of 774 eligible subjects who met the inclusion and exclusion criteria were enrolled and assigned to the treatment group of Excrossal™ Xinyue Drug-Coated Stent System.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primary endpoint
Časové okno: Day of procedure (treatment day), 7 days post-procedure or discharge day, 30 days post-procedure, 6 months post-procedure, 9 months post-procedure, and 1 year post-procedure.
|
The primary endpoint of target lesion failure (TLF) at 1 year post-operation was defined as a composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction (TV-MI), or clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR).
|
Day of procedure (treatment day), 7 days post-procedure or discharge day, 30 days post-procedure, 6 months post-procedure, 9 months post-procedure, and 1 year post-procedure.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bin Liu, Second Hospital of Jilin University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- JWBA9DES-202601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .