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A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Study on the Safety and Efficacy of Biolimus Drug-Coated Balloon (DCB) Versus Drug-Eluting Stent (DES) in the Treatment of De Novo Coronary Artery Lesions

6 maggio 2026 aggiornato da: JW Medical Systems Ltd
To compare the safety and efficacy of Biolimus drug-coated balloon (DCB) versus drug-eluting stent (DES) in the treatment of de novo coronary artery lesions.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1548

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

General Inclusion Criteria:

  1. Patients aged ≥ 18 years and ≤ 80 years;
  2. Patients with stable angina, unstable angina, old myocardial infarction, or asymptomatic myocardial ischemia with objective evidence;
  3. Patients without contraindications to coronary revascularization (PCI or CABG);
  4. Patients who can understand the study purpose, voluntarily participate in the trial, sign the informed consent form, and are willing to complete follow-up as required by the protocol.

Angiographic Inclusion Criteria:

  1. The target lesions are de novo native coronary artery lesions, located in 1 or 2 different coronary arteries; the number of target lesions in each coronary artery shall not exceed 1 (for two-vessel disease, a maximum of 2 target lesions are permitted).

  2. All target lesions shall meet the following requirements:

    ① The reference vessel diameter is between 2.25 mm and 4.0 mm, and the lesion length ≤ 30 mm;

    ② The visual estimated stenosis degree before procedure ≥ 70%, or ≥ 50% with documented ischemic evidence;

    ③ Successful pre-dilation: defined as no NHLBI type C or higher dissection; TIMI flow grade 3; residual stenosis ≤ 30%.

  3. Each target lesion is only allowed to be treated with one investigational device or control device (except for bailout stent implantation).
  4. If the patient has non-target lesions requiring concurrent intervention, such non-target lesions shall be successfully treated prior to the treatment of target lesions.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: experimental group
Biolimus-Coated Coronary Balloon Dilatation Catheter
Dispositivo: Biolimus-Coated Coronary Artery Balloon Dilatation Catheter
A total of 774 subjects meeting the inclusion and exclusion criteria were enrolled and assigned to the treatment group of Biolimus-Coated Coronary Artery Balloon Dilatation Catheter.
Comparatore attivo: Control Group
Xinyue Drug-Coated Stent System
Dispositivo: Xinyue Drug-Coated Stent System
A total of 774 eligible subjects who met the inclusion and exclusion criteria were enrolled and assigned to the treatment group of Excrossal™ Xinyue Drug-Coated Stent System.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primary endpoint
Lasso di tempo: Day of procedure (treatment day), 7 days post-procedure or discharge day, 30 days post-procedure, 6 months post-procedure, 9 months post-procedure, and 1 year post-procedure.
The primary endpoint of target lesion failure (TLF) at 1 year post-operation was defined as a composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction (TV-MI), or clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR).
Day of procedure (treatment day), 7 days post-procedure or discharge day, 30 days post-procedure, 6 months post-procedure, 9 months post-procedure, and 1 year post-procedure.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JW Medical Systems Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Bin Liu, Second Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JWBA9DES-202601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Patients With de Novo Coronary Artery Lesions

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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