Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformine as a Protective Factor of Mortality in Type 2 Diabetic Patients Admitted to the ICU for Septic Shock. (SEPSMET)

11. května 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Metformine as a Protective Factor of Mortality in Type 2 Diabetic Patients Admitted to the ICU for Septic Shock: a Multicentre Retrospective Cohort Study.

Septic shock is a major complication of sepsis and is one of the leading causes of admission to intensive care unit (ICU) as well as a major contributor to global mortality, accounting for one in five deaths worldwide and approximately 11 million deaths annually. There is around 530 millions of people living with diabetes, with type 2 diabetes accounting for 96% of these population. Among these patients, septic shock is a major concern, as they are more susceptible to developing infections and have more associated comorbidities. Metformin is the first line oral treatment for type 2 diabete. Beyond its metabolic effects, metformin has pleitropic effects exerting actions on mitochondrial metabolism and immune-inflammatory pathway that could potentially be benefit in septic shock. Several observational studies, converge on a reduction in mortality among patients treated with long-term metformin prior to their admission to the ICU for sepsis or septic shock as well as a reduction in renal dysfunction. Despite these results, the current literature remains highly heterogeneous in its methodology. Most studies focused on patients with sepsis rather than targetting specifically most severe patients with septic shock. Study designs vary widely, most of them are monocentric, some included patients in the emergency departments and others compared type 2 diabetic patients to patients without any history of diabetes making comparisons and generalisation of findings difficult. The main objective of this study was to evaluate the effect of pre-admission metformin exposure in type 2 diabetic patients admitted to the ICU for septic shock on 30-day mortality and on organ failures.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Septic shock is one of the leading causes of admission to intensive care units (ICU), with an incidence of approximately 19 million patients per year worldwide. Despite progress made in the management of patients suffering from this condition, mortality and morbidity remain high and show little improvement. Indeed, according to studies, the mortality rate of septic shock ranges from 25 to 30%. Diabetic patients, due to their susceptibility to infections and greater vulnerability, represent a significant proportion of patient cohorts in septic shock. Moreover, diabetes is a factor of poor prognosis during septic shock.

Metformin, an oral anti-diabetic treatment, is currently considered the first-line therapy for type 2 diabetes. It modifies glucose metabolism by inhibiting, notably at the mitochondrial level, the electron transport chain through the inhibition of complex I. This inhibition of complex I decreases mitochondrial production of Adenosine Triphosphate (ATP) and induces activation of AMPK, a key enzyme in energy metabolism. Thus, metformin is responsible for an increase in glycolysis and an inhibition of gluconeogenesis in the liver.

During septic shock, mitochondrial ATP production is limited due to decreased arterial oxygen transport, leading to tissue hypoxia and mitochondrial dysfunction. This results in increased anaerobic energy production through activation of glycolysis, and consequently, increased lactate production responsible for metabolic acidosis. Several studies focusing on septic shock have observed that hyperlactatemia during the initial hours of management is a factor of poor prognosis.

Given the alterations in mitochondrial metabolism caused by metformin, which may exacerbate hyperlactatemia, its potential accumulation in cases of acute renal failure, the hepatic metabolism of lactate, and the deleterious consequences of lactic metabolic acidosis, it is recommended to discontinue metformin during septic shock. However, despite these recommendations, some studies suggest a lower mortality rate in septic shock patients treated with metformin, despite older age, higher rates of cardiovascular disease, and renal failure.

The first hypothesis is that patients on metformin may have better adaptation of their energy metabolism during a significant drop in oxygen supply (a mitochondrial adaptive mechanism reducing energy needs), which limits oxidative stress and its harmful effects. The second hypothesis is that metformin has an immunomodulatory role, resulting in a more moderate inflammatory response in case of infection, and thus less endothelial and visceral dysfunction. Thus, metformin, through modification of mitochondrial metabolism, appears to have pleiotropic, anti-inflammatory, antithrombotic, and vasoactive effects that could be beneficial in septic shock. The benefit of metformin in patients with septic shock therefore needs to be clarified through well-conducted large cohort studies.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2740

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75010
        • Unité de Recherche Clinique Paris Saclay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adults patients with type 2 diabete admitted for septic shock to one of the 30 ICU across18 parisians hospitals (APHP) , from July 2017 to September 2022

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with type 2 diabete
  • admitted for septic shock to ICU (APHP) , from July 2017 to September 2022.

Exclusion Criteria:

  • Patients under the age of 18,
  • without electronical medical record,
  • whithout any information about their antidiabetic treatment and those with multiple ICU hospitalization.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Patients who receiving metformin before the inclusion
Patients with type 2 diabete admitted to ICU for septic shock who receiving metformin before the inclusion
Patients who receiving other antidiabetic drugs before the inclusion
Patients with type 2 diabete admitted to ICU for septic shock who receiving other antidiabetic drugs before the inclusion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30-day mortality
Časové okno: 30 days

The primary objective of this study is to evaluate the effect of metformin treatment on mortality in septic shock among type II diabetics patients.

The primary endpoint is mortality within a 30-day time frame following admission to the intensive care unit.

30 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90-day mortality
Časové okno: 90 days after ICU admission.
Evaluate the effect of metformin treatment on mortality at 90 days after ICU admission.
90 days after ICU admission.
Multiorgan failures
Časové okno: From ICU admission to ICU discharge (up to 30 days)
Number of patients with at least one organ failure, defined by the presence of ≥1 ICD-10 diagnosis code for renal, hemodynamic, cardiac, respiratory, or hepatic failure.
From ICU admission to ICU discharge (up to 30 days)
Duration of vasopressor use
Časové okno: From ICU admission to ICU discharge (up to 30 days)
Duration of vasopressor use, defined as the cumulative number of days with administration of vasopressors based on repeated CCAM code EQLF003 (each code corresponding to 24 hours of therapy)
From ICU admission to ICU discharge (up to 30 days)
Mechanical ventilation
Časové okno: From hospital admission to hospital discharge (up to 30 days)
Number of patients with mechanical ventilation, defined by the presence of ≥1 CCAM procedure code for mechanical ventilation
From hospital admission to hospital discharge (up to 30 days)
Acute Kidney Injury (AKI)
Časové okno: From ICU admission to ICU discharge (up to 30 days)
Number of participants with acute kidney injury (AKI), defined according to the Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)
From ICU admission to ICU discharge (up to 30 days)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Werner, MD, Service d'Anesthésie Réanimation Chirurgicale, DMU 12 Anesthésie Réanimation Chirurgicale Médecine Péri-opératoire et Douleur, Hôpital Bicêtre, AP-HP, Université Paris-Saclay, Le Kremlin-Bicêtre, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • APHP240993
  • CSE 19-0019 (Jiný identifikátor: CSE)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D012139

Předplatit