Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Single-Arm, Open-Label Phase Ia/Ib Clinical Trial Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Profile, and Preliminary Efficacy of FS-207 in Patients With Advanced Solid Tumors With High Microsatellite Instability (MSI-H)

1. června 2026 aktualizováno: Foresight Therapeutics (Hefei) Co., Ltd.

This is a Phase Ia/Ib clinical study of FS-207, an investigational oral tablet, in patients with advanced solid tumors that are microsatellite instability-high, also called MSI-H. MSI-H tumors have specific changes in DNA repair pathways and may depend on the WRN protein to survive. FS-207 is designed to inhibit WRN.

The main purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of FS-207 and to understand how the drug moves through the body. The study will also look for early signs of anti-tumor activity.

This study has two parts. In the first part, called dose escalation, small groups of patients will receive increasing dose levels of FS-207 to help identify a safe and appropriate dose for further study. In the second part, called dose expansion, additional patients with selected MSI-H advanced solid tumors will receive FS-207 at dose level(s) chosen based on the earlier safety and clinical data.

Participants will take FS-207 orally once daily. Study doctors will monitor participants closely through physical examinations, blood and urine tests, electrocardiograms, heart function tests, imaging scans, and blood samples for pharmacokinetic testing. Tumor assessments will be performed regularly to evaluate whether the cancer has responded to treatment, remained stable, or progressed.

This is an open-label study, which means that both the participants and study doctors will know that FS-207 is being given. There is no placebo group in this study.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

156

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical School
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • 1) Male or female patients aged ≥18 years at the time of signing the Informed Consent Form; 2) Patients with histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumors, whose disease has progressed or who have experienced intolerable toxicity following prior standard therapy. Additionally, participants must meet the following criterion: they have previously received treatment with at least one immune checkpoint inhibitor (ICI), and this treatment was deemed a failure due to disease progression or was discontinued due to intolerable toxicity; 3) Participants must provide a test report confirming a positive MSI-H/dMMR status in their tumor tissue; 4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score: 0-1; 5) Anticipated life expectancy of ≥3 months; 6) Presence of at least one measurable lesion (according to RECIST v1.1 criteria, a measurable lesion is defined as a non-lymph node lesion with a longest diameter of ≥10 mm, or a lymph node lesion with a short axis of ≥15 mm, as measured by CT or MRI); 7) Female or male participants of childbearing potential must agree not to conceive, donate ova, or donate sperm from the date of signing the Informed Consent Form until 3 months after the last treatment administered in the study; furthermore, during this period, they must agree to utilize effective contraception (including one or more non-pharmacological contraceptive methods) or safety measures; 9) Agrees to comply with all requirements and procedures of the clinical trial and voluntarily signs the Informed Consent Form.

Exclusion Criteria:

  • 1) Known diagnosis of Werner syndrome; 2) Prior treatment with any medication targeting Werner syndrome helicase (WRN); 3) Receipt of any anti-tumor therapy within 3 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose; 4) Patients with adverse events related to prior anti-tumor therapy that have not resolved to Grade ≤1 (according to NCI CTCAE v6.0), excluding toxicities deemed by the investigator to pose no safety risk-such as alopecia, Grade 2 peripheral neuropathy, hypothyroidism stable on hormone replacement therapy, mild rash, hyperpigmentation, etc.-with specific cases subject to the investigator's judgment; 5) Undergone, or scheduled to undergo during the study period, major surgery (excluding procedures for vascular access placement, or biopsies performed via laparoscopy, mediastinoscopy, or thoracoscopy) within 4 weeks prior to the first dose; or undergone radical radiotherapy (palliative radiotherapy within 2 weeks prior to the first dose); 6) Leptomeningeal metastases; central nervous system (CNS) metastases with clinical symptoms; or other evidence indicating that CNS metastases are not adequately controlled, as determined by the investigator to render the participant unsuitable for enrollment. 7) Patients with symptomatic and unstable pleural effusion, ascites, or pericardial effusion, as determined by the investigator (patients whose clinical symptoms stabilize following therapeutic drainage of pleural fluid, ascites, or pericardial fluid may be enrolled); 8) Patients with other severe or uncontrolled systemic diseases, as determined by the investigator, including but not limited to interstitial lung disease, non-infectious pneumonitis; uncontrolled diabetes, renal disease requiring dialysis, severe hepatic disease (Child-Pugh Class B or C), acute pancreatitis, etc.; 9) Patients with cardiovascular diseases of significant clinical relevance;

    10) Patients with dysphagia, or gastrointestinal dysfunction or disease that could significantly affect the absorption of FS-207 tablets (e.g., severe ulcerative disease, poorly controlled nausea, vomiting, diarrhea, malabsorption syndrome, small bowel resection, etc.); 11) Patients with active autoimmune disease requiring systemic treatment, or a history of autoimmune disease with a potential for recurrence; 12) Patients with active Hepatitis B; active Hepatitis C; or Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection; 13) Patients who have received a live vaccine or attenuated live vaccine within 4 weeks prior to the first dose of study medication; administration of inactivated vaccines is permitted; 14) Patients who have received treatment with other investigational drugs not yet approved for marketing, or who have participated in clinical trials involving interventional medical devices, within 4 weeks prior to the first dose of study medication; 15) Patients with active pulmonary tuberculosis (TB) (patients suspected of having active TB must undergo further evaluation by an infectious disease specialist to establish a definitive diagnosis) or a history of active TB; 16) Patients with any active infection requiring systemic treatment occurring within 2 weeks prior to the first dose of study medication; 17) Participants with a known or suspected history of severe allergic reactions to any component of the investigational drug, or a history of uncontrolled allergic asthma; 18) Patients who have previously undergone organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; 19) History of substance abuse, or known medical, psychological, or social conditions-such as a history of alcoholism or drug abuse; 20) Women who are pregnant or breastfeeding, or women of childbearing potential who have a positive pregnancy test result during the screening period; 21) Any other conditions that the investigator deems render the participant unsuitable for participation in this trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part 1A
FS-207 monotherapy dose escalation
Lék: FS-207
FS-207 will be administered orally
Experimentální: Part 1B
FS-207 monotherapy Dose expansion and optimization
Lék: FS-207
FS-207 will be administered orally

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s dávkově limitující toxicitou (DLT)
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Up to 3 years
Up to 3 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka trvání odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Progrese bez přežití (PFS) dle RECIST v1.1
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Celkové přežití (OS) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Maximum Serum Concentration (Cmax) of FS-207
Časové okno: up to 60 days
up to 60 days
Minimum Serum Concentration (Cmin) of FS-207
Časové okno: Up to 60 days
Up to 60 days
Area Under the Concentration-time Curve (AUC) Over the Dosing Interval of FS-207
Časové okno: Up to 60 days
Up to 60 days
Time to Achieve Cmax (Tmax) of FS-207
Časové okno: Up to 60 days
Up to 60 days
Confirmed Objective Response Rate(ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Časové okno: Up to 5 years
Up to 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foresight Therapeutics (Hefei) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ForesightTx

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na FS-207

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit