Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Single-Arm, Open-Label Phase Ia/Ib Clinical Trial Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Profile, and Preliminary Efficacy of FS-207 in Patients With Advanced Solid Tumors With High Microsatellite Instability (MSI-H)

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Foresight Therapeutics (Hefei) Co., Ltd.

This is a Phase Ia/Ib clinical study of FS-207, an investigational oral tablet, in patients with advanced solid tumors that are microsatellite instability-high, also called MSI-H. MSI-H tumors have specific changes in DNA repair pathways and may depend on the WRN protein to survive. FS-207 is designed to inhibit WRN.

The main purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of FS-207 and to understand how the drug moves through the body. The study will also look for early signs of anti-tumor activity.

This study has two parts. In the first part, called dose escalation, small groups of patients will receive increasing dose levels of FS-207 to help identify a safe and appropriate dose for further study. In the second part, called dose expansion, additional patients with selected MSI-H advanced solid tumors will receive FS-207 at dose level(s) chosen based on the earlier safety and clinical data.

Participants will take FS-207 orally once daily. Study doctors will monitor participants closely through physical examinations, blood and urine tests, electrocardiograms, heart function tests, imaging scans, and blood samples for pharmacokinetic testing. Tumor assessments will be performed regularly to evaluate whether the cancer has responded to treatment, remained stable, or progressed.

This is an open-label study, which means that both the participants and study doctors will know that FS-207 is being given. There is no placebo group in this study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

156

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical School
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • 1) Male or female patients aged ≥18 years at the time of signing the Informed Consent Form; 2) Patients with histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumors, whose disease has progressed or who have experienced intolerable toxicity following prior standard therapy. Additionally, participants must meet the following criterion: they have previously received treatment with at least one immune checkpoint inhibitor (ICI), and this treatment was deemed a failure due to disease progression or was discontinued due to intolerable toxicity; 3) Participants must provide a test report confirming a positive MSI-H/dMMR status in their tumor tissue; 4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score: 0-1; 5) Anticipated life expectancy of ≥3 months; 6) Presence of at least one measurable lesion (according to RECIST v1.1 criteria, a measurable lesion is defined as a non-lymph node lesion with a longest diameter of ≥10 mm, or a lymph node lesion with a short axis of ≥15 mm, as measured by CT or MRI); 7) Female or male participants of childbearing potential must agree not to conceive, donate ova, or donate sperm from the date of signing the Informed Consent Form until 3 months after the last treatment administered in the study; furthermore, during this period, they must agree to utilize effective contraception (including one or more non-pharmacological contraceptive methods) or safety measures; 9) Agrees to comply with all requirements and procedures of the clinical trial and voluntarily signs the Informed Consent Form.

Exclusion Criteria:

  • 1) Known diagnosis of Werner syndrome; 2) Prior treatment with any medication targeting Werner syndrome helicase (WRN); 3) Receipt of any anti-tumor therapy within 3 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose; 4) Patients with adverse events related to prior anti-tumor therapy that have not resolved to Grade ≤1 (according to NCI CTCAE v6.0), excluding toxicities deemed by the investigator to pose no safety risk-such as alopecia, Grade 2 peripheral neuropathy, hypothyroidism stable on hormone replacement therapy, mild rash, hyperpigmentation, etc.-with specific cases subject to the investigator's judgment; 5) Undergone, or scheduled to undergo during the study period, major surgery (excluding procedures for vascular access placement, or biopsies performed via laparoscopy, mediastinoscopy, or thoracoscopy) within 4 weeks prior to the first dose; or undergone radical radiotherapy (palliative radiotherapy within 2 weeks prior to the first dose); 6) Leptomeningeal metastases; central nervous system (CNS) metastases with clinical symptoms; or other evidence indicating that CNS metastases are not adequately controlled, as determined by the investigator to render the participant unsuitable for enrollment. 7) Patients with symptomatic and unstable pleural effusion, ascites, or pericardial effusion, as determined by the investigator (patients whose clinical symptoms stabilize following therapeutic drainage of pleural fluid, ascites, or pericardial fluid may be enrolled); 8) Patients with other severe or uncontrolled systemic diseases, as determined by the investigator, including but not limited to interstitial lung disease, non-infectious pneumonitis; uncontrolled diabetes, renal disease requiring dialysis, severe hepatic disease (Child-Pugh Class B or C), acute pancreatitis, etc.; 9) Patients with cardiovascular diseases of significant clinical relevance;

    10) Patients with dysphagia, or gastrointestinal dysfunction or disease that could significantly affect the absorption of FS-207 tablets (e.g., severe ulcerative disease, poorly controlled nausea, vomiting, diarrhea, malabsorption syndrome, small bowel resection, etc.); 11) Patients with active autoimmune disease requiring systemic treatment, or a history of autoimmune disease with a potential for recurrence; 12) Patients with active Hepatitis B; active Hepatitis C; or Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection; 13) Patients who have received a live vaccine or attenuated live vaccine within 4 weeks prior to the first dose of study medication; administration of inactivated vaccines is permitted; 14) Patients who have received treatment with other investigational drugs not yet approved for marketing, or who have participated in clinical trials involving interventional medical devices, within 4 weeks prior to the first dose of study medication; 15) Patients with active pulmonary tuberculosis (TB) (patients suspected of having active TB must undergo further evaluation by an infectious disease specialist to establish a definitive diagnosis) or a history of active TB; 16) Patients with any active infection requiring systemic treatment occurring within 2 weeks prior to the first dose of study medication; 17) Participants with a known or suspected history of severe allergic reactions to any component of the investigational drug, or a history of uncontrolled allergic asthma; 18) Patients who have previously undergone organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; 19) History of substance abuse, or known medical, psychological, or social conditions-such as a history of alcoholism or drug abuse; 20) Women who are pregnant or breastfeeding, or women of childbearing potential who have a positive pregnancy test result during the screening period; 21) Any other conditions that the investigator deems render the participant unsuitable for participation in this trial.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Part 1A
FS-207 monotherapy dose escalation
Lääke: FS-207
FS-207 will be administered orally
Kokeellinen: Part 1B
FS-207 monotherapy Dose expansion and optimization
Lääke: FS-207
FS-207 will be administered orally

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosrajoittava myrkyllisyys (DLT)
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää
Enintään 21 päivää
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to 3 years
Up to 3 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Enintään 5 vuotta
Sairauden hallintaaste (DCR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Enintään 5 vuotta
Edistymätön elossaolo (PFS) RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Enintään 5 vuotta
Yleinen elossaolo (OS) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Enintään 5 vuotta
Maximum Serum Concentration (Cmax) of FS-207
Aikaikkuna: up to 60 days
up to 60 days
Minimum Serum Concentration (Cmin) of FS-207
Aikaikkuna: Up to 60 days
Up to 60 days
Area Under the Concentration-time Curve (AUC) Over the Dosing Interval of FS-207
Aikaikkuna: Up to 60 days
Up to 60 days
Time to Achieve Cmax (Tmax) of FS-207
Aikaikkuna: Up to 60 days
Up to 60 days
Confirmed Objective Response Rate(ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Aikaikkuna: Up to 5 years
Up to 5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Foresight Therapeutics (Hefei) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ForesightTx

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa