Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of NeuroEXPLORER PET/CT Versus Standard-of-care PET/CT of the Head and Neck Region.

14. května 2026 aktualizováno: prof. dr. Koen Van Laere

Prospective Comparison of Ultra-high Resolution NeuroExplorer PET/CT Versus Standard-of-care PET/CT of the Head and Neck Region

The goal of this clinical study is to compare the current standard-of-care PET/CT scanner with the new NeuroEXPLORER PET/CT, with the aim of demonstrating the added diagnostic value of the new scanner. As this is the first device of its kind in Europe, the study will also evaluate the safety and general feasibility of the NeuroEXPLORER system for head and neck PET studies.

Due to to its high resolution, the NeuroEXPLORER enables an accurate investigation of areas up to 20 times smaller than what can be visualized with standard clinical PET scanners, providing images with a very high level of detail. This scanner is specifically designed for imaging the brain, spinal cord, and neck region, to support the diagnosis and monitoring of neurological, psychiatric, and other disorders in the head and neck.

The main questions this study aims to answer are:

  • Does the NeuroEXPLORER provide more detailed information with better diagnostic quality compared to standard clinical PET/CT scans for head and neck disorders?
  • Is the NeuroEXPLORER system safe and effective in performing head and neck studies?

Participants will:

  • receive clear information about the study, including its organization, possible risks, and potential benefits. Based on this, they will be able to give their informed consent by signing an informed consent form before the study begins.
  • visit the clinic (UZ Leuven) once for two consecutive PET/CT scans: first the prescribed clinical scan, followed by a shorter scan with the NeuroEXPLORER.
  • before the start of the regular PET/CT scan, have a small catheter placed in a blood vessel in the forearm. Through this, a tracer will be administered. A tracer is a small amount of slightly radioactive material that helps to produce images of processes inside the body. Depending on the tracer used, the PET/CT scan may start immediately or after a short waiting period.
  • lie on their back on the scanner bed for 10 to 30 minutes during the clinical scan.
  • after the clinical scan, undergo a 15-20 minute scan on the NeuroEXPLORER.
  • leave the hospital after completing both scans.
  • afterwards, be asked whether they experienced any discomfort during the study. In addition, they will receive a one-time follow-up phone call within a week after the scan to check if they experienced any discomfort in the days following the study.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • All subjects referred for standard-of-care PET in the indications for the substudies are eligible.

Exclusion Criteria:

  • Subject is unwilling to avoid unusual, unaccustomed, or strenuous physical activity beginning 4 days prior to tracer injection up to 1 day after tracer injection.

    • Subject does not understand the study procedures.
    • Subject is unwilling or unable to perform all of the study procedures or is considered unsuitable in any way by the principal investigator.
    • Subject has had exposure to ionizing radiation (> 1 mSv) in other research studies within the last 12 months.
    • Subject does not agree that incidental findings are communicated to the general practitioner and to the participant him/herself.
    • Incapacitated patients that cannot give consent by themselves (in particular for substudies 1-3 in neurodegeneration).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: single arm: PET/CT comparison
All participants undergo a scan on both PET/CT systems. First the Standard-of-care PET/CT and immediately after a scan on the NeuroEXPLORER.
Přístroj: Standard-of-care PET/CT
This PET/CT is the routinely used clinical PET/CT scan
Ostatní jména:
  • GE MI4 PET/CT
  • Siemens Vision X PET/CT
Přístroj: NeuroEXPLORER
This is the new ultra-high resolution PET/CT scan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difference in diagnostic accuracy and/or diagnostic confidence of ultra-high resolution PET/CT compared to standard PET/CT and validated against clinical follow-up, or pathological/surgical outcomes in neurodegenerative disorders.
Časové okno: From enrollment until two weeks after the scan
For the neurodegenerative indications (n=1000 subjects), standard-of-care (SOC) and ultra-high-resolution (UHR) PET images will be interpreted by three blinded nuclear medicine physicians using standardized MIM software workflows. Standard clinical criteria by the most recent EANM/SNMMI guidelines will be used for interpretation, supplemented by predefined new features unique to UHR images. Quantitative metrics, including standardized uptake values ratio (SUVR) and z-scores will be recorded in cortical regions and small nuclei of interest by semiquantitative region-based analysis based on a UHR brain atlas and normative database. Standard of truth will be the final clinical diagnosis established by expert memory clinical specialists at least 6 months after PET, based on MRI, SOC PET and fluid biomarkers
From enrollment until two weeks after the scan
Difference in diagnostic accuracy and/or diagnostic confidence of ultra-high resolution PET/CT compared to standard PET/CT and validated against clinical follow-up, or pathological/surgical outcomes in head and neck cancer.
Časové okno: From enrollment until two weeks after study visit
Lesion detection/delineation and localization performance of the UHR vs. SOC PET will be compared by three blinded expert readers. Images will be co-registered with MRI where available for anatomical precision. Image quantification (semi-quantitative analysis) will include measurement of target-to-background ratio and lesion SUVmax. Standard of truth will be the combination of surgical/histopathological findings and biochemical follow-up.
From enrollment until two weeks after study visit
Comparison of the sensitivity, specificity and accuracy of ultra-high resolution PET vs. standard-of-care PET for the diagnosis of vasculitis and giant cell arteritis, using clinical and pathological confirmation as the benchmark.
Časové okno: From enrollment until two weeks after study visit
UHR and SOC PET scans will be analyzed by three nuclear medicine physicians. Vascular FDG uptake will be assessed by scoring the presence and intensity of uptake in various arterial segments. Semiquantitative metrics like SUVmax or target-to-background ratio will be obtained. Standard of truth will be the combination of clinical criteria and pathological biopsy confirmation.
From enrollment until two weeks after study visit

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety and feasibility of ultra-high resolution PET/CT (MDR generic masterprotocol EUDAMED CIV-25-06-053398)
Časové okno: From enrollment until 1 week after the scan
Any device specific adverse events (ADE or SADE), including performance parameters will be tracked. PROM (patient reported outcome measures) and patient tolerability will be monitored by a questionnaire taken immediately and one week (phone call) after the study investigation.
From enrollment until 1 week after the scan
Quality of life (QOL) questionnaire
Časové okno: From enrollment until one year after the study visit
Change in health-related quality of life will be evaluated using the EQ-5D-5L (EuroQol) questionnaire. The questionnaire will be administered at baseline and at one year after the study visit.
From enrollment until one year after the study visit
Impact on decision-making
Časové okno: From enrollment until 1 year after study visit
Clinical impact will be quantified by the absolute number and proportion of cases in which UHR PET leads to a change in diagnosis, diagnostic confidence, management recommendation, lesion detection, lesion localization, or reader-rated clinical impact compared with standard-of-care PET.
From enrollment until 1 year after study visit

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

prof. dr. Koen Van Laere

Spolupracovníci

KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIV-25-06-053414

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standard-of-care PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit