Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparison of NeuroEXPLORER PET/CT Versus Standard-of-care PET/CT of the Head and Neck Region.

14 maja 2026 zaktualizowane przez: prof. dr. Koen Van Laere

Prospective Comparison of Ultra-high Resolution NeuroExplorer PET/CT Versus Standard-of-care PET/CT of the Head and Neck Region

The goal of this clinical study is to compare the current standard-of-care PET/CT scanner with the new NeuroEXPLORER PET/CT, with the aim of demonstrating the added diagnostic value of the new scanner. As this is the first device of its kind in Europe, the study will also evaluate the safety and general feasibility of the NeuroEXPLORER system for head and neck PET studies.

Due to to its high resolution, the NeuroEXPLORER enables an accurate investigation of areas up to 20 times smaller than what can be visualized with standard clinical PET scanners, providing images with a very high level of detail. This scanner is specifically designed for imaging the brain, spinal cord, and neck region, to support the diagnosis and monitoring of neurological, psychiatric, and other disorders in the head and neck.

The main questions this study aims to answer are:

  • Does the NeuroEXPLORER provide more detailed information with better diagnostic quality compared to standard clinical PET/CT scans for head and neck disorders?
  • Is the NeuroEXPLORER system safe and effective in performing head and neck studies?

Participants will:

  • receive clear information about the study, including its organization, possible risks, and potential benefits. Based on this, they will be able to give their informed consent by signing an informed consent form before the study begins.
  • visit the clinic (UZ Leuven) once for two consecutive PET/CT scans: first the prescribed clinical scan, followed by a shorter scan with the NeuroEXPLORER.
  • before the start of the regular PET/CT scan, have a small catheter placed in a blood vessel in the forearm. Through this, a tracer will be administered. A tracer is a small amount of slightly radioactive material that helps to produce images of processes inside the body. Depending on the tracer used, the PET/CT scan may start immediately or after a short waiting period.
  • lie on their back on the scanner bed for 10 to 30 minutes during the clinical scan.
  • after the clinical scan, undergo a 15-20 minute scan on the NeuroEXPLORER.
  • leave the hospital after completing both scans.
  • afterwards, be asked whether they experienced any discomfort during the study. In addition, they will receive a one-time follow-up phone call within a week after the scan to check if they experienced any discomfort in the days following the study.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • All subjects referred for standard-of-care PET in the indications for the substudies are eligible.

Exclusion Criteria:

  • Subject is unwilling to avoid unusual, unaccustomed, or strenuous physical activity beginning 4 days prior to tracer injection up to 1 day after tracer injection.

    • Subject does not understand the study procedures.
    • Subject is unwilling or unable to perform all of the study procedures or is considered unsuitable in any way by the principal investigator.
    • Subject has had exposure to ionizing radiation (> 1 mSv) in other research studies within the last 12 months.
    • Subject does not agree that incidental findings are communicated to the general practitioner and to the participant him/herself.
    • Incapacitated patients that cannot give consent by themselves (in particular for substudies 1-3 in neurodegeneration).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: single arm: PET/CT comparison
All participants undergo a scan on both PET/CT systems. First the Standard-of-care PET/CT and immediately after a scan on the NeuroEXPLORER.
Urządzenie: Standard-of-care PET/CT
This PET/CT is the routinely used clinical PET/CT scan
Inne nazwy:
  • GE MI4 PET/CT
  • Siemens Vision X PET/CT
Urządzenie: NeuroEXPLORER
This is the new ultra-high resolution PET/CT scan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Difference in diagnostic accuracy and/or diagnostic confidence of ultra-high resolution PET/CT compared to standard PET/CT and validated against clinical follow-up, or pathological/surgical outcomes in neurodegenerative disorders.
Ramy czasowe: From enrollment until two weeks after the scan
For the neurodegenerative indications (n=1000 subjects), standard-of-care (SOC) and ultra-high-resolution (UHR) PET images will be interpreted by three blinded nuclear medicine physicians using standardized MIM software workflows. Standard clinical criteria by the most recent EANM/SNMMI guidelines will be used for interpretation, supplemented by predefined new features unique to UHR images. Quantitative metrics, including standardized uptake values ratio (SUVR) and z-scores will be recorded in cortical regions and small nuclei of interest by semiquantitative region-based analysis based on a UHR brain atlas and normative database. Standard of truth will be the final clinical diagnosis established by expert memory clinical specialists at least 6 months after PET, based on MRI, SOC PET and fluid biomarkers
From enrollment until two weeks after the scan
Difference in diagnostic accuracy and/or diagnostic confidence of ultra-high resolution PET/CT compared to standard PET/CT and validated against clinical follow-up, or pathological/surgical outcomes in head and neck cancer.
Ramy czasowe: From enrollment until two weeks after study visit
Lesion detection/delineation and localization performance of the UHR vs. SOC PET will be compared by three blinded expert readers. Images will be co-registered with MRI where available for anatomical precision. Image quantification (semi-quantitative analysis) will include measurement of target-to-background ratio and lesion SUVmax. Standard of truth will be the combination of surgical/histopathological findings and biochemical follow-up.
From enrollment until two weeks after study visit
Comparison of the sensitivity, specificity and accuracy of ultra-high resolution PET vs. standard-of-care PET for the diagnosis of vasculitis and giant cell arteritis, using clinical and pathological confirmation as the benchmark.
Ramy czasowe: From enrollment until two weeks after study visit
UHR and SOC PET scans will be analyzed by three nuclear medicine physicians. Vascular FDG uptake will be assessed by scoring the presence and intensity of uptake in various arterial segments. Semiquantitative metrics like SUVmax or target-to-background ratio will be obtained. Standard of truth will be the combination of clinical criteria and pathological biopsy confirmation.
From enrollment until two weeks after study visit

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety and feasibility of ultra-high resolution PET/CT (MDR generic masterprotocol EUDAMED CIV-25-06-053398)
Ramy czasowe: From enrollment until 1 week after the scan
Any device specific adverse events (ADE or SADE), including performance parameters will be tracked. PROM (patient reported outcome measures) and patient tolerability will be monitored by a questionnaire taken immediately and one week (phone call) after the study investigation.
From enrollment until 1 week after the scan
Quality of life (QOL) questionnaire
Ramy czasowe: From enrollment until one year after the study visit
Change in health-related quality of life will be evaluated using the EQ-5D-5L (EuroQol) questionnaire. The questionnaire will be administered at baseline and at one year after the study visit.
From enrollment until one year after the study visit
Impact on decision-making
Ramy czasowe: From enrollment until 1 year after study visit
Clinical impact will be quantified by the absolute number and proportion of cases in which UHR PET leads to a change in diagnosis, diagnostic confidence, management recommendation, lesion detection, lesion localization, or reader-rated clinical impact compared with standard-of-care PET.
From enrollment until 1 year after study visit

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

prof. dr. Koen Van Laere

Współpracownicy

KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIV-25-06-053414

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard-of-care PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj