Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Real-world Study of Pyrotinib-containing Regimens of Advanced HER2-positive Breast Cancer

14. května 2026 aktualizováno: Shu Wang, Peking University People's Hospital

Real-world Study of Pyrotinib-containing Regimens in First-line or Second-line Treatment of Advanced HER2-positive Breast Cancer

Given that pyrotinib has been proven to exert significant efficacy against HER2-positive advanced breast cancer in multiple Phase III studies, and the novel ADC drug disitamab vedotin has demonstrated potent anti-tumor activity, there remains insufficient real-world data on their sequential administration. This multicenter, prospective real-world study plans to enroll 500 patients with HER2-positive advanced breast cancer receiving first-line or second-line treatment. It aims to evaluate the efficacy and safety of sequential disitamab vedotin treatment after disease progression or intolerance to pyrotinib-based regimens (first-line: pyrotinib plus trastuzumab combined with chemotherapy; second-line: pyrotinib plus capecitabine). The primary endpoint is real-world second progression-free survival (rwPFS2), while secondary endpoints cover real-world progression-free survival (rwPFS), tumor response, overall survival (OS), time to treatment failure, safety profiles and patient-reported outcomes. It is currently expected to further validate the efficacy and safety of pyrotinib in patients with advanced HER2-positive breast cancer in the real-world setting, and to evaluate the efficacy and safety of recindopril trastuzumab following pyrotinib-containing regimens.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Aged ≥ 18 years old;
  2. Histopathologically confirmed HER2-positive inoperable locally advanced or metastatic breast cancer;

  3. Patients with first-line or second-line advanced disease:

    First-line advanced disease: no prior systemic therapy for locally advanced or metastatic disease. For patients who received neoadjuvant or adjuvant therapy, the disease-free interval (DFI) after the completion of the last chemotherapy or HER2-targeted therapy was more than 12 months; Second-line advanced disease: prior treatment with taxane combined with trastuzumab, with or without pertuzumab, in the advanced setting; or recurrence occurring during neoadjuvant/adjuvant therapy, or a disease-free interval (DFI) of ≤ 12 months after completion of the last neoadjuvant/adjuvant chemotherapy and HER2-targeted therapy;

  4. Planned to receive pyrotinib-containing regimen, and judged by investigators based on clinical practice to have potential subsequent treatment with Ruikang trastuzumab after failure of pyrotinib-containing therapy;
  5. Traceable medical records available throughout the treatment period.

Exclusion Criteria:

  1. Failure to sign the informed consent form;
  2. Pregnant or lactating females;
  3. Patients participating in any interventional clinical trial involving investigational drugs or marketed drugs at enrollment;
  4. Other conditions deemed ineligible for enrollment by the investigator's judgment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cohort A
This cohort consists of patients with first-line advanced disease. First-line advanced disease is defined as no prior systemic therapy administered for locally advanced or metastatic disease. For patients who have received neoadjuvant or adjuvant therapy, the disease-free interval (DFI) after the completion of the last chemotherapy or HER2-targeted therapy must be longer than 12 months. First-line patients receive treatment with pyrotinib plus trastuzumab combined with chemotherapy. Upon disease progression or intolerance to pyrotinib-containing regimens, subsequent treatment with Trastuzumab Rezetecan will be administered.
Lék: Pyrotinib
Pyrotinib: administered orally once daily at a dose of 400 mg, 320 mg or 240 mg within 30 minutes after breakfast. A continuous administration of 21 days is defined as one treatment cycle. The dosage of pyrotinib will be adjusted by physicians according to the individual clinical conditions. Concomitant chemotherapeutic agents and other supportive care treatments are determined at the investigators' discretion in accordance with clinical practice guidelines and drug instructions.
Lék: Trastuzumab Rezetecan
Trastuzumab Rezetecan: administered intravenously at a dose of 4.8 mg/kg on Day 1 of each cycle, with a 21-day treatment cycle.
Experimentální: Cohort B
This cohort includes patients with second-line advanced breast cancer. Second-line advanced disease is defined as prior receipt of taxane combined with trastuzumab, with or without pertuzumab, in the advanced setting; or disease recurrence during neoadjuvant/adjuvant therapy, or a disease-free interval (DFI) of ≤ 12 months after completion of the last cycle of neoadjuvant/adjuvant chemotherapy and HER2-targeted therapy. Patients in the second-line setting are treated with pyrotinib plus capecitabine. Following disease progression or intolerance to pyrotinib-containing regimens, subsequent treatment with Trastuzumab Rezetecan is administered.
Lék: Pyrotinib
Pyrotinib: administered orally once daily at a dose of 400 mg, 320 mg or 240 mg within 30 minutes after breakfast. A continuous administration of 21 days is defined as one treatment cycle. The dosage of pyrotinib will be adjusted by physicians according to the individual clinical conditions. Concomitant chemotherapeutic agents and other supportive care treatments are determined at the investigators' discretion in accordance with clinical practice guidelines and drug instructions.
Lék: Trastuzumab Rezetecan
Trastuzumab Rezetecan: administered intravenously at a dose of 4.8 mg/kg on Day 1 of each cycle, with a 21-day treatment cycle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rwPFS2
Časové okno: From the start of first administration of pyrotinib-containing regimen (first-line or second-line) until disease progression or death occurring after the initiation of subsequent trastuzumab Rezetecan therapy，assessed up to 60 months.
Second assessment of real-world progression-free survival (rwPFS2): defined as the time (in months) from the initial administration of pyrotinib-containing regimens (first-line pyrotinib combined with trastuzumab plus chemotherapy, or second-line pyrotinib combined with capecitabine) to disease progression or death after the initiation of subsequent Trastuzumab Rezetecan therapy.
From the start of first administration of pyrotinib-containing regimen (first-line or second-line) until disease progression or death occurring after the initiation of subsequent trastuzumab Rezetecan therapy，assessed up to 60 months.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rwPFS
Časové okno: From the start of initial pyrotinib treatment until the occurrence of disease progression, death, or switch to trastuzumab rezetecan due to intolerable toxicity，assessed up to 60 months.
Real-world progression-free survival (rwPFS): defined as the time from the initial initiation of pyrotinib treatment to disease progression, death, or switch to Trastuzumab Rezetecan due to intolerable toxicity.
From the start of initial pyrotinib treatment until the occurrence of disease progression, death, or switch to trastuzumab rezetecan due to intolerable toxicity，assessed up to 60 months.
OS
Časové okno: From the initiation of the study treatment regimen to death from any cause，assessed up to 60 months.
Overall Survival (OS): defined as the time from the initiation of the study treatment regimen to death from any cause.
From the initiation of the study treatment regimen to death from any cause，assessed up to 60 months.
rwORR
Časové okno: From the initiation of the study treatment regimen until disease progression or study withdrawal，assessed up to 60 months.
Real-world Objective Response Rate (rwORR): refers to the percentage of subjects with a best overall response of CR or PR from the initiation of the study treatment regimen until disease progression and study withdrawal, among the total number of subjects in the analysis set.
From the initiation of the study treatment regimen until disease progression or study withdrawal，assessed up to 60 months.
rwTTF
Časové okno: From the initiation of the study treatment regimen until disease progression or study withdrawal，assessed up to 60 months.
Real-world Time to Treatment Failure (rwTTF): defined as the time from the date of treatment initiation to treatment discontinuation for any reason, including but not limited to disease progression, death, adverse drug reactions/toxicity, patient preference, and initiation of subsequent-line therapy.
From the initiation of the study treatment regimen until disease progression or study withdrawal，assessed up to 60 months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: wang shu, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-BC-RWS-141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Klinické studie na Pyrotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit