Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Real-world Study of Pyrotinib-containing Regimens of Advanced HER2-positive Breast Cancer

2026. július 10. frissítette: Shu Wang, Peking University People's Hospital

Real-world Study of Pyrotinib-containing Regimens in First-line or Second-line Treatment of Advanced HER2-positive Breast Cancer

Given that pyrotinib has been proven to exert significant efficacy against HER2-positive advanced breast cancer in multiple Phase III studies, and the novel ADC drug disitamab vedotin has demonstrated potent anti-tumor activity, there remains insufficient real-world data on their sequential administration. This multicenter, prospective real-world study plans to enroll 500 patients with HER2-positive advanced breast cancer receiving first-line or second-line treatment. It aims to evaluate the efficacy and safety of sequential disitamab vedotin treatment after disease progression or intolerance to pyrotinib-based regimens (first-line: pyrotinib plus trastuzumab combined with chemotherapy; second-line: pyrotinib plus capecitabine). The primary endpoint is real-world second progression-free survival (rwPFS2), while secondary endpoints cover real-world progression-free survival (rwPFS), tumor response, overall survival (OS), time to treatment failure, safety profiles and patient-reported outcomes. It is currently expected to further validate the efficacy and safety of pyrotinib in patients with advanced HER2-positive breast cancer in the real-world setting, and to evaluate the efficacy and safety of recindopril trastuzumab following pyrotinib-containing regimens.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Aged ≥ 18 years old;
  2. Histopathologically confirmed HER2-positive inoperable locally advanced or metastatic breast cancer;

  3. Patients with first-line or second-line advanced disease:

    First-line advanced disease: no prior systemic therapy for locally advanced or metastatic disease. For patients who received neoadjuvant or adjuvant therapy, the disease-free interval (DFI) after the completion of the last chemotherapy or HER2-targeted therapy was more than 12 months; Second-line advanced disease: prior treatment with taxane combined with trastuzumab, with or without pertuzumab, in the advanced setting; or recurrence occurring during neoadjuvant/adjuvant therapy, or a disease-free interval (DFI) of ≤ 12 months after completion of the last neoadjuvant/adjuvant chemotherapy and HER2-targeted therapy;

  4. Planned to receive pyrotinib-containing regimen, and judged by investigators based on clinical practice to have potential subsequent treatment with Ruikang trastuzumab after failure of pyrotinib-containing therapy;
  5. Traceable medical records available throughout the treatment period.

Exclusion Criteria:

  1. Failure to sign the informed consent form;
  2. Pregnant or lactating females;
  3. Patients participating in any interventional clinical trial involving investigational drugs or marketed drugs at enrollment;
  4. Other conditions deemed ineligible for enrollment by the investigator's judgment.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cohort A
This cohort consists of patients with first-line advanced disease. First-line advanced disease is defined as no prior systemic therapy administered for locally advanced or metastatic disease. For patients who have received neoadjuvant or adjuvant therapy, the disease-free interval (DFI) after the completion of the last chemotherapy or HER2-targeted therapy must be longer than 12 months. First-line patients receive treatment with pyrotinib plus trastuzumab combined with chemotherapy. Upon disease progression or intolerance to pyrotinib-containing regimens, subsequent treatment with Trastuzumab Rezetecan will be administered.
Drog: Pyrotinib
Pyrotinib: administered orally once daily at a dose of 400 mg, 320 mg or 240 mg within 30 minutes after breakfast. A continuous administration of 21 days is defined as one treatment cycle. The dosage of pyrotinib will be adjusted by physicians according to the individual clinical conditions. Concomitant chemotherapeutic agents and other supportive care treatments are determined at the investigators' discretion in accordance with clinical practice guidelines and drug instructions.
Drog: Trastuzumab Rezetecan
Trastuzumab Rezetecan: administered intravenously at a dose of 4.8 mg/kg on Day 1 of each cycle, with a 21-day treatment cycle.
Kísérleti: Cohort B
This cohort includes patients with second-line advanced breast cancer. Second-line advanced disease is defined as prior receipt of taxane combined with trastuzumab, with or without pertuzumab, in the advanced setting; or disease recurrence during neoadjuvant/adjuvant therapy, or a disease-free interval (DFI) of ≤ 12 months after completion of the last cycle of neoadjuvant/adjuvant chemotherapy and HER2-targeted therapy. Patients in the second-line setting are treated with pyrotinib plus capecitabine. Following disease progression or intolerance to pyrotinib-containing regimens, subsequent treatment with Trastuzumab Rezetecan is administered.
Drog: Pyrotinib
Pyrotinib: administered orally once daily at a dose of 400 mg, 320 mg or 240 mg within 30 minutes after breakfast. A continuous administration of 21 days is defined as one treatment cycle. The dosage of pyrotinib will be adjusted by physicians according to the individual clinical conditions. Concomitant chemotherapeutic agents and other supportive care treatments are determined at the investigators' discretion in accordance with clinical practice guidelines and drug instructions.
Drog: Trastuzumab Rezetecan
Trastuzumab Rezetecan: administered intravenously at a dose of 4.8 mg/kg on Day 1 of each cycle, with a 21-day treatment cycle.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
rwPFS2
Időkeret: From the start of first administration of pyrotinib-containing regimen (first-line or second-line) until disease progression or death occurring after the initiation of subsequent trastuzumab Rezetecan therapy，assessed up to 60 months.
Second assessment of real-world progression-free survival (rwPFS2): defined as the time (in months) from the initial administration of pyrotinib-containing regimens (first-line pyrotinib combined with trastuzumab plus chemotherapy, or second-line pyrotinib combined with capecitabine) to disease progression or death after the initiation of subsequent Trastuzumab Rezetecan therapy.
From the start of first administration of pyrotinib-containing regimen (first-line or second-line) until disease progression or death occurring after the initiation of subsequent trastuzumab Rezetecan therapy，assessed up to 60 months.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
rwPFS
Időkeret: From the start of initial pyrotinib treatment until the occurrence of disease progression, death, or switch to trastuzumab rezetecan due to intolerable toxicity，assessed up to 60 months.
Real-world progression-free survival (rwPFS): defined as the time from the initial initiation of pyrotinib treatment to disease progression, death, or switch to Trastuzumab Rezetecan due to intolerable toxicity.
From the start of initial pyrotinib treatment until the occurrence of disease progression, death, or switch to trastuzumab rezetecan due to intolerable toxicity，assessed up to 60 months.
OS
Időkeret: From the initiation of the study treatment regimen to death from any cause，assessed up to 60 months.
Overall Survival (OS): defined as the time from the initiation of the study treatment regimen to death from any cause.
From the initiation of the study treatment regimen to death from any cause，assessed up to 60 months.
rwORR
Időkeret: From the initiation of the study treatment regimen until disease progression or study withdrawal，assessed up to 60 months.
Real-world Objective Response Rate (rwORR): refers to the percentage of subjects with a best overall response of CR or PR from the initiation of the study treatment regimen until disease progression and study withdrawal, among the total number of subjects in the analysis set.
From the initiation of the study treatment regimen until disease progression or study withdrawal，assessed up to 60 months.
rwTTF
Időkeret: From the initiation of the study treatment regimen until disease progression or study withdrawal，assessed up to 60 months.
Real-world Time to Treatment Failure (rwTTF): defined as the time from the date of treatment initiation to treatment discontinuation for any reason, including but not limited to disease progression, death, adverse drug reactions/toxicity, patient preference, and initiation of subsequent-line therapy.
From the initiation of the study treatment regimen until disease progression or study withdrawal，assessed up to 60 months.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: wang shu, Peking University People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA-BC-RWS-141

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel