Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Active Versus Passive Anal Sphincter Training in Patients With Fecal Incontinence (ACTIPAST)

22. května 2026 aktualizováno: Peter Liptak, University Hospital, Martin

Fecal incontinence is a disabling condition that can substantially impair quality of life. This study evaluates whether home-based anal electrical stimulation combined with active voluntary anal sphincter contraction is superior to electrical stimulation alone in patients with fecal incontinence.

The study is a prospective, randomized, parallel-group, open-label controlled trial. Participants will be randomized in a 1:1 ratio to either electrical stimulation with synchronized active sphincter contraction or electrical stimulation alone. The primary outcome is the change in Vaizey/St. Mark's Incontinence Score from baseline to week 12. Secondary outcomes include fecal incontinence episodes, quality of life, anorectal manometry parameters, adherence, safety, and sustained response during follow-up.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This prospective randomized controlled trial will compare two home-based rehabilitation approaches for fecal incontinence. Eligible adult patients with urge, passive, or mixed fecal incontinence will be enrolled at study site: University Hospital Martin, Slovakia. Possibility to incorporate another study centre with be allowed. Participants will be randomized in a 1:1 ratio to one of two treatment arms.

In the active treatment arm, participants will use anal electrical stimulation combined with active voluntary anal sphincter contraction. Electrical stimulation will be delivered using the commercially available NeuroTrac Continence device with a frequency of 40 Hz, pulse width of 250 µs, 5-second ON and 10-second OFF cycles, 1-second ramp-up, and a session duration of 25 minutes. Stimulation intensity will be adjusted by the patient up to the maximum tolerable level without pain. Participants will be instructed to perform a maximum voluntary anal sphincter contraction for 5 seconds at the start of each stimulation ON cycle and to relax during the rest phase.

In the control intervention arm, participants will use identical electrical stimulation parameters but will remain relaxed during stimulation and will not perform active voluntary sphincter contractions. Both groups will receive standardized patient education, including device training and written instructions.

The intervention period will last 12 weeks. Study assessments will include the Vaizey/St. Mark's Incontinence Score, Fecal Incontinence Quality of Life scale, 14-day bowel diary, adherence assessment, adverse event monitoring, and high-resolution anorectal manometry. Optionally patients will be also assessed by endoanal ultrasound to detect possible structural abnormalities where clinical suspicion of these will be present. Assessments will be performed at baseline, week 12, and week 36 (as a post treatment follow up), with interim phone or secure online follow-up for adherence and safety. The primary endpoint is the mean change in Vaizey/St. Mark's Incontinence Score from baseline to week 12. Secondary endpoints include changes in weekly fecal incontinence episodes, FIQL subscales, anorectal manometry parameters, treatment adherence, adverse events, and sustained clinical improvement during follow-up.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Slovensko
      • Martin, Slovensko, 03601
        • Nábor
        • Clinic of Internal Medicine- Gastroenterology, University Hospital Martin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent
  • Age ≥18 years
  • Diagnosis of fecal incontinence (urge, passive, or mixed type) with at least 1 episode of involuntary stool leakage requiring hygiene intervention or underwear change per month for ≥3 months
  • Vaizey (St. Mark's) Incontinence Score ≥8
  • Ability to understand study procedures and comply with the 12-week home intervention
  • Willingness to attend all study visits and assessments
  • Stable medical management for fecal incontinence for at least 4 weeks prior to enrollment

Exclusion Criteria:

  • Complete spinal cord injury above the conus medullaris
  • Active inflammatory bowel disease flare requiring systemic therapy or not in clinical remission
  • Rectal prolapse requiring surgical intervention
  • Severe symptomatic hemorrhoids interfering with anorectal assessments or device use
  • Active anal fissure or perianal fistula
  • Active colorectal cancer or history of colorectal cancer within 5 years
  • Colorectal surgery within the previous 6 months
  • Pregnancy or planned pregnancy during study participation
  • Implanted cardiac pacemaker or defibrillator
  • Other implanted electrical devices contraindicating electrical stimulation
  • Previous specialized pelvic floor physiotherapy, biofeedback therapy, EMG-guided rehabilitation, or anal electrical stimulation within 3 months prior to randomization
  • Cognitive impairment preventing understanding of study procedures or informed consent
  • Uncontrolled severe diarrhea (>5 liquid stools/day)
  • Anal stenosis preventing probe insertion
  • Severe anal sphincter defect (>120° on ultrasound) requiring surgical repair
  • Isolated severe rectal sensory dysfunction without significant sphincter dysfunction
  • Previous pelvic radiotherapy
  • Concurrent participation in another interventional clinical trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Electrical Stimulation + Active Contraction
Home-based anal electrical stimulation combined with synchronized active voluntary anal sphincter contraction for 12 weeks
Přístroj: Home-based anal electrical stimulator
Home-based anal electrical stimulation delivered using the NeuroTrac Continence device. Stimulation parameters include frequency 40 Hz, pulse width 250 µs, 5 seconds ON and 10 seconds OFF cycles, 1-second ramp-up, session duration 25 minutes, and patient-adjusted intensity up to the maximum tolerable level without pain.
Aktivní komparátor: Electrical Stimulation Alone
Home-based anal electrical stimulation alone without active voluntary sphincter contraction for 12 weeks.
Přístroj: Home-based anal electrical stimulator
Home-based anal electrical stimulation delivered using the NeuroTrac Continence device. Stimulation parameters include frequency 40 Hz, pulse width 250 µs, 5 seconds ON and 10 seconds OFF cycles, 1-second ramp-up, session duration 25 minutes, and patient-adjusted intensity up to the maximum tolerable level without pain.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Vaizey (St. Mark's) Incontinence Score From Baseline to Week 12
Časové okno: Baseline to Week 12
Mean change in Vaizey (St. Mark's) Incontinence Score between baseline and week 12. The Vaizey score ranges from 0 to 24, with higher scores indicating more severe fecal incontinence symptoms.
Baseline to Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Weekly Fecal Incontinence Episodes From Baseline to Week 12
Časové okno: Baseline to Week 12
Mean change in the number of weekly fecal incontinence episodes recorded in a 14-day bowel diary.
Baseline to Week 12
Proportion of Participants Achieving ≥30% Reduction in Vaizey Score at Week 12
Časové okno: Week 12
Percentage of participants achieving at least a 30% reduction in Vaizey (St. Mark's) Incontinence Score compared with baseline.
Week 12
Sustained Improvement in Vaizey Score at Week 36
Časové okno: Baseline to Week 36
Mean change in Vaizey (St. Mark's) Incontinence Score at long-term follow-up compared with baseline.
Baseline to Week 36
Change in Maximum Squeeze Pressure on High-Resolution Anorectal Manometry
Časové okno: Baseline to Week 12
Mean change in maximum squeeze pressure measured by high-resolution anorectal manometry (HRAM).
Baseline to Week 12
Change in Resting Anal Pressure on High-Resolution Anorectal Manometry
Časové okno: Baseline to Week 12
Mean change in resting anal pressure measured by high-resolution anorectal manometry (HRAM).
Baseline to Week 12
Change in Squeeze Endurance on High-Resolution Anorectal Manometry
Časové okno: Baseline to Week 12
Mean change in squeeze endurance measured during HRAM assessment.
Baseline to Week 12
Treatment Adherence Rate
Časové okno: During the 12-week intervention period
Percentage of prescribed home stimulation sessions completed during the 12-week intervention period
During the 12-week intervention period
Incidence of Adverse Events and Device-Related Complications
Časové okno: Baseline to Week 36
Number and type of adverse events and device-related complications reported during the study period.
Baseline to Week 36
Change in Fecal Incontinence Quality of Life (FIQL) Scores
Časové okno: Baseline to Week 12
Mean change in FIQL subscale scores (Lifestyle, Coping/Behavior, Depression/Self-Perception, and Embarrassment) from baseline. FIQL subscale scores range from 1 to 4, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline to Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Martin

Spolupracovníci

Comenius University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter Liptak, MD, PhD, Clinic of Internal Medicine- Gastroenterology, University Hospital Martin, Jessenous Faculty of Medicine in Martin, Comenius University, Slovakia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK38/2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data underlying the reported study results may be shared upon reasonable request to the principal investigator following publication of the primary results. Data sharing will be considered for methodologically sound research proposals and in accordance with institutional policies, ethical approval requirements, and applicable data protection regulations (including GDPR).

Časový rámec sdílení IPD

Beginning 6 months after publication of the primary study results and ending 5 years after publication

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Access will be provided to qualified researchers whose proposed use of the data has been approved by the study investigators and relevant institutional authorities. A data access agreement may be required.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit