Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Active Versus Passive Anal Sphincter Training in Patients With Fecal Incontinence (ACTIPAST)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Peter Liptak, University Hospital, Martin

Fecal incontinence is a disabling condition that can substantially impair quality of life. This study evaluates whether home-based anal electrical stimulation combined with active voluntary anal sphincter contraction is superior to electrical stimulation alone in patients with fecal incontinence.

The study is a prospective, randomized, parallel-group, open-label controlled trial. Participants will be randomized in a 1:1 ratio to either electrical stimulation with synchronized active sphincter contraction or electrical stimulation alone. The primary outcome is the change in Vaizey/St. Mark's Incontinence Score from baseline to week 12. Secondary outcomes include fecal incontinence episodes, quality of life, anorectal manometry parameters, adherence, safety, and sustained response during follow-up.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This prospective randomized controlled trial will compare two home-based rehabilitation approaches for fecal incontinence. Eligible adult patients with urge, passive, or mixed fecal incontinence will be enrolled at study site: University Hospital Martin, Slovakia. Possibility to incorporate another study centre with be allowed. Participants will be randomized in a 1:1 ratio to one of two treatment arms.

In the active treatment arm, participants will use anal electrical stimulation combined with active voluntary anal sphincter contraction. Electrical stimulation will be delivered using the commercially available NeuroTrac Continence device with a frequency of 40 Hz, pulse width of 250 µs, 5-second ON and 10-second OFF cycles, 1-second ramp-up, and a session duration of 25 minutes. Stimulation intensity will be adjusted by the patient up to the maximum tolerable level without pain. Participants will be instructed to perform a maximum voluntary anal sphincter contraction for 5 seconds at the start of each stimulation ON cycle and to relax during the rest phase.

In the control intervention arm, participants will use identical electrical stimulation parameters but will remain relaxed during stimulation and will not perform active voluntary sphincter contractions. Both groups will receive standardized patient education, including device training and written instructions.

The intervention period will last 12 weeks. Study assessments will include the Vaizey/St. Mark's Incontinence Score, Fecal Incontinence Quality of Life scale, 14-day bowel diary, adherence assessment, adverse event monitoring, and high-resolution anorectal manometry. Optionally patients will be also assessed by endoanal ultrasound to detect possible structural abnormalities where clinical suspicion of these will be present. Assessments will be performed at baseline, week 12, and week 36 (as a post treatment follow up), with interim phone or secure online follow-up for adherence and safety. The primary endpoint is the mean change in Vaizey/St. Mark's Incontinence Score from baseline to week 12. Secondary endpoints include changes in weekly fecal incontinence episodes, FIQL subscales, anorectal manometry parameters, treatment adherence, adverse events, and sustained clinical improvement during follow-up.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
      • Martin, Słowacja, 03601
        • Rekrutacyjny
        • Clinic of Internal Medicine- Gastroenterology, University Hospital Martin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent
  • Age ≥18 years
  • Diagnosis of fecal incontinence (urge, passive, or mixed type) with at least 1 episode of involuntary stool leakage requiring hygiene intervention or underwear change per month for ≥3 months
  • Vaizey (St. Mark's) Incontinence Score ≥8
  • Ability to understand study procedures and comply with the 12-week home intervention
  • Willingness to attend all study visits and assessments
  • Stable medical management for fecal incontinence for at least 4 weeks prior to enrollment

Exclusion Criteria:

  • Complete spinal cord injury above the conus medullaris
  • Active inflammatory bowel disease flare requiring systemic therapy or not in clinical remission
  • Rectal prolapse requiring surgical intervention
  • Severe symptomatic hemorrhoids interfering with anorectal assessments or device use
  • Active anal fissure or perianal fistula
  • Active colorectal cancer or history of colorectal cancer within 5 years
  • Colorectal surgery within the previous 6 months
  • Pregnancy or planned pregnancy during study participation
  • Implanted cardiac pacemaker or defibrillator
  • Other implanted electrical devices contraindicating electrical stimulation
  • Previous specialized pelvic floor physiotherapy, biofeedback therapy, EMG-guided rehabilitation, or anal electrical stimulation within 3 months prior to randomization
  • Cognitive impairment preventing understanding of study procedures or informed consent
  • Uncontrolled severe diarrhea (>5 liquid stools/day)
  • Anal stenosis preventing probe insertion
  • Severe anal sphincter defect (>120° on ultrasound) requiring surgical repair
  • Isolated severe rectal sensory dysfunction without significant sphincter dysfunction
  • Previous pelvic radiotherapy
  • Concurrent participation in another interventional clinical trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Electrical Stimulation + Active Contraction
Home-based anal electrical stimulation combined with synchronized active voluntary anal sphincter contraction for 12 weeks
Urządzenie: Home-based anal electrical stimulator
Home-based anal electrical stimulation delivered using the NeuroTrac Continence device. Stimulation parameters include frequency 40 Hz, pulse width 250 µs, 5 seconds ON and 10 seconds OFF cycles, 1-second ramp-up, session duration 25 minutes, and patient-adjusted intensity up to the maximum tolerable level without pain.
Aktywny komparator: Electrical Stimulation Alone
Home-based anal electrical stimulation alone without active voluntary sphincter contraction for 12 weeks.
Urządzenie: Home-based anal electrical stimulator
Home-based anal electrical stimulation delivered using the NeuroTrac Continence device. Stimulation parameters include frequency 40 Hz, pulse width 250 µs, 5 seconds ON and 10 seconds OFF cycles, 1-second ramp-up, session duration 25 minutes, and patient-adjusted intensity up to the maximum tolerable level without pain.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Vaizey (St. Mark's) Incontinence Score From Baseline to Week 12
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
Mean change in Vaizey (St. Mark's) Incontinence Score between baseline and week 12. The Vaizey score ranges from 0 to 24, with higher scores indicating more severe fecal incontinence symptoms.
Baseline to Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Weekly Fecal Incontinence Episodes From Baseline to Week 12
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
Mean change in the number of weekly fecal incontinence episodes recorded in a 14-day bowel diary.
Baseline to Week 12
Proportion of Participants Achieving ≥30% Reduction in Vaizey Score at Week 12
Ramy czasowe: Week 12
Percentage of participants achieving at least a 30% reduction in Vaizey (St. Mark's) Incontinence Score compared with baseline.
Week 12
Sustained Improvement in Vaizey Score at Week 36
Ramy czasowe: Baseline to Week 36
Mean change in Vaizey (St. Mark's) Incontinence Score at long-term follow-up compared with baseline.
Baseline to Week 36
Change in Maximum Squeeze Pressure on High-Resolution Anorectal Manometry
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
Mean change in maximum squeeze pressure measured by high-resolution anorectal manometry (HRAM).
Baseline to Week 12
Change in Resting Anal Pressure on High-Resolution Anorectal Manometry
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
Mean change in resting anal pressure measured by high-resolution anorectal manometry (HRAM).
Baseline to Week 12
Change in Squeeze Endurance on High-Resolution Anorectal Manometry
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
Mean change in squeeze endurance measured during HRAM assessment.
Baseline to Week 12
Treatment Adherence Rate
Ramy czasowe: During the 12-week intervention period
Percentage of prescribed home stimulation sessions completed during the 12-week intervention period
During the 12-week intervention period
Incidence of Adverse Events and Device-Related Complications
Ramy czasowe: Baseline to Week 36
Number and type of adverse events and device-related complications reported during the study period.
Baseline to Week 36
Change in Fecal Incontinence Quality of Life (FIQL) Scores
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
Mean change in FIQL subscale scores (Lifestyle, Coping/Behavior, Depression/Self-Perception, and Embarrassment) from baseline. FIQL subscale scores range from 1 to 4, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline to Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Martin

Współpracownicy

Comenius University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter Liptak, MD, PhD, Clinic of Internal Medicine- Gastroenterology, University Hospital Martin, Jessenous Faculty of Medicine in Martin, Comenius University, Slovakia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK38/2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual participant data underlying the reported study results may be shared upon reasonable request to the principal investigator following publication of the primary results. Data sharing will be considered for methodologically sound research proposals and in accordance with institutional policies, ethical approval requirements, and applicable data protection regulations (including GDPR).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Beginning 6 months after publication of the primary study results and ending 5 years after publication

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Access will be provided to qualified researchers whose proposed use of the data has been approved by the study investigators and relevant institutional authorities. A data access agreement may be required.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj