Effects of Transcutaneous Vagal Nerve Stimulation on Post-Surgical Return to Consciousness, Delirium, and Depression (tVNS)
26. května 2026 aktualizováno: Charles Hogue, Northwestern University
This study will examine whether noninvasive, transcutaneous vagal nerve stimulation (tcVNS) can help restore consciousness in patients in the operating room and the Post Anesthesia Care Unit (PACU).
The study will also investigate if tcVNS can expedite discharge from the PACU and examine whether tcVNS administerd in the PACU helps reduce delirium and depression after surgery.
The study will also evaluate whether tcVNS speeds cognitive recovery from emergence of anesthesia and surgery.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jordan Wood, BS
- Telefonní číslo: 3126950915
- E-mail: jordan.wood1@northwestern.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Kontakt:
- Jordan Wood, BS
- Telefonní číslo: 312-695-0915
- E-mail: jordan.wood1@northwestern.edu
-
Kontakt:
- Bin Zhang, MS
- Telefonní číslo: 312-695-7771
- E-mail: bin.zhang1@northwestern.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles Hogue, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ravindra A Gupta, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- John Bebawy, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eyal Kimchi, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jacqueline Morano, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jamie Uejima, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kimberly Klafta, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Aged > 18 years of age
- Patients undergoing lumbar surgery for degenerative disc disease or spinal stenosis involving two or more levels
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 18 - accept mild
- Ability to use a keyboard
- Able to understand and communicate in English
- Be able to consent independently
- Women of child-bearing age must be comfortable confirming a negative pregnancy prior to participating in the study.
- Must not be involved in any other research intervention study testing neurobehavioral functioning
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years of age
- History of vagotomy (cutting the vagus nerve)
- History of bradycardia, heart block, prolonged QT syndrome, brugada syndrome, heart failure with ejection fraction less than 35% and/or New York Heart Association symptoms
- MoCA < 18
- History of seizure disorder or intracranial hemorrhage
- Patients with carotid stenosis
- Patients with aneurysms
- Other neurological diagnoses or a diagnosis of severe psychiatric disorder (e.g., psychosis) or a reported childhood learning disability
- Pregnancy, breastfeeding
- Active addiction history
- ECG adhesive allergy
- Severe aphasia, preventing subject from understanding the protocol and giving written consent
- Patients will be excluded postoperatively if there is neck swelling at the proposed site of left tcVNS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: tcVNS Stimulation (Intervention)
Transcutaneous vagal nerve stimulation (tcVNS)
|
The tcVNS device utilized in this study is not an implanted device, but rather is solely operated outside of the body by affixing it around the patient's ear.
The device delivers stimulation of the vagus nerve at designated intensity, interval, and frequency.
|
|
Falešný srovnávač: Sham tcVNS stimulation (Control)
Sham transcutaneous vagal nerve stimulation (Sham tcVNS)
|
The stimulator is flipped upside down so that the participant does not receive stimulation of the vagal nerve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aim 1: Primary Endpoint 1: Determine if administering auricular tcVNS enhances the speed of recovery of anesthesia.
Časové okno: 24 Hours
|
Time in minutes to a Patient State Index (PSI) (Sedline Sedation Monitor) score of 85.
The PSI is a quantitative score derived from 4 channel EEG monitoring of the frontal and prefrontal cortex for assessing level of consciousnes during sedation and general anesthesia.
The score ranges from 0 (EEG supression) -100 (fully awake).
A PSI range of 25-50 indicates optimal hypnotic state for general anesthesia
|
24 Hours
|
|
Aim1:Primary Endpoint 2 : Richmond Agitation Sedation Scale (RASS Score)
Časové okno: 1 Hour
|
The Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) is a 10-point validated scale used to measure patient sedation levels in post-anesthesia care unit, ranging from +4 (combative) to -5 (unarousable).
A score of 0 is "alert and calm".Measured on arrival to PACU then at 10,15,30,45,60 minutes after admission to PACU.
|
1 Hour
|
|
Aim 2: Primary Endpoint 1: Post Anesthesia Care Unit Discharge (PACU)
Časové okno: 3 Hours
|
Admission time to the PACU to discharge from PACU in minutes elapsed.
|
3 Hours
|
|
Aim 2: Primary Endpoint 2: Discharge from Hospital
Časové okno: From PACU discharge (average of two hours post-surgical end time) to study completion (average of two days)
|
Time from Post Anesthesia Care Unit discharge to discharge from the hospital in days/minutes
|
From PACU discharge (average of two hours post-surgical end time) to study completion (average of two days)
|
|
Aim 3: Primary Endpoint 1: Post Anesthesia Care Unit delirium
Časové okno: From PACU arrival to one hour post-PACU arrival
|
Comparison between active and sham tcVNS on delirium scores in the PACU at 30, 45 and 60 minutes after admission to the PACU.
The 3D Confusion Assessment Method (3D CAM) will be administered at 30, 45 and 60 minutes after admission to PACU.
The 3D CAM diagnostic tool scores delirium based on four core features, where Feature 1 (Acute Change) AND Feature 2 (Inattention) MUST be present, plus either Feature 3 (Disorganized Thinking) or Feature 4 (Altered Consciousness).
It offers a severity score (3D-CAM-S) ranging from 0-20, with higher scores indicating more severe symptoms (0/20 low 20/20 high
|
From PACU arrival to one hour post-PACU arrival
|
|
Aim 3: Primary Endpoint 1a: Post Anesthesia Care Delirium
Časové okno: 30 Days after discharge
|
Delirium scores 30 days after discharge from the hospital.
The 3D Confusion Assessment Method (3D CAM) will be administered 30 days after discharge from the hospital.
The 3D CAM diagnostic tool scores delirium based on four core features, where Feature 1 (Acute Change) AND Feature 2 (Inattention) MUST be present, plus either Feature 3 (Disorganized Thinking) or Feature 4 (Altered Consciousness).
It offers a severity score (3D-CAM-S) ranging from 0-20, with higher scores indicating more severe symptoms (0/20 low 20/20 high
|
30 Days after discharge
|
|
Aim3:Primary Endpoint 1b: PHQ-9
Časové okno: 30 days
|
The Patient Health Questionnaire Nine (PHQ-9) is a 9-question survey used to measure patient depression potential, ranging 1-27 (1 low possibility of depression to 27 highest potential for depression.
Tested at baseline, post operative day 1 and 30 days post discharge from hospital.
|
30 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aim 3: Secondary Endpoint 1:EEG Monitoring Data
Časové okno: From pre-surgical EEG placement (i.e. approximately 30 minutes before surgery) through study completion (an average of 2 days)
|
Continuous EEG monitoring data to be evaluated for patterns associated with delirium (polymorphiic delta waves, generalized slowing quantified as delta range vs alpha range power
|
From pre-surgical EEG placement (i.e. approximately 30 minutes before surgery) through study completion (an average of 2 days)
|
|
The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) evaluations
Časové okno: 48 hours
|
The MoCA includes measures of memory recll, visuospatial processing, executive functions, attention, language, abstract reasoning and orientation to time and place.
Administered baseline and post operative day 2. 0-30 point scale, 26 and above is normal, 18-25 mild cognitive dysfunction, 10-17 is moderate dysfunction and 0-10 is severe dysfunction.
|
48 hours
|
|
SF-36 Survey
Časové okno: 30 days
|
The 36-Item Short Form Survey (SF-36) is a self-reported patient outcome measure that assesses physical and mental health across eight domains, including functioning, pain, and vitality.
Score ranges from 0 low to 100 high.
The higher the score the better the overall health.
Administered at baseline and 30 days after discharge.
|
30 days
|
|
Neuro Qol Cognition Function Short Form
Časové okno: 30 Days
|
This is a brief self-report tool used to measure perceived difficulties in everyday cognitive tasks.
It is a portion of of the Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QoL).
he short form uses T-scores, which standardize results against a reference population (typically the U.S. general population).There are 8 questions.
A T-score of 50 represents the average for the reference population.
A high score indicates better perceived cognitive function.
Completed at baseline and 30 days.
|
30 Days
|
|
Neuro- QOL
Časové okno: 30 Days
|
Neuro-QoL(Quality of Life in Neurological Disorders) is a measurement system that evaluates and monitors the physical, mental, and social effects experienced by adults who may have neurological conditions.
Tested at baseline and 30 days.
|
30 Days
|
|
DRS-R-98
Časové okno: 48 hours
|
The Delirium Rating Scale (DRS-R-98) is a tool for assessing symptom severity and diagnosing delirium in clinical settings.
This sixteen-item scale in a thirteen-item severity section and three diagnostic items, tracking changes over a twenty-four-hour period.
The 16-item, clinician-rated tool used to diagnose and measure the severity of delirium.
It consists of 13 severity items (scored 0-3) and 3 diagnostic items (scored 0-2 or 0-3), with a maximum total score of 46.
Higher scores indicate more severe delirium, with scores of15 or greater than or greater than 17.5 often indicating delirium.
Assessed at Day 1 and day 2 post operative.
|
48 hours
|
|
DigitSpan Test
Časové okno: 48 Hours
|
Digit Span test measures auditory short-term memory and working memory capacity by asking participants to repeat sequences of digits in forward, reversed, or ordered sequences.
It is used to measure cognitive processing, attention, and executive function, usually contains 5-9 digits.
scoring typically awards one point for each correctly repeated sequence.
Performed post operative day 1and 2.
|
48 Hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Hogue, MD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Weintraub S, Dikmen SS, Heaton RK, Tulsky DS, Zelazo PD, Bauer PJ, Carlozzi NE, Slotkin J, Blitz D, Wallner-Allen K, Fox NA, Beaumont JL, Mungas D, Nowinski CJ, Richler J, Deocampo JA, Anderson JE, Manly JJ, Borosh B, Havlik R, Conway K, Edwards E, Freund L, King JW, Moy C, Witt E, Gershon RC. Cognition assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S54-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872ded.
- Redgrave J, Day D, Leung H, Laud PJ, Ali A, Lindert R, Majid A. Safety and tolerability of Transcutaneous Vagus Nerve stimulation in humans; a systematic review. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1225-1238. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.010. Epub 2018 Aug 23.
- George MS, Aston-Jones G. Noninvasive techniques for probing neurocircuitry and treating illness: vagus nerve stimulation (VNS), transcranial magnetic stimulation (TMS) and transcranial direct current stimulation (tDCS). Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):301-16. doi: 10.1038/npp.2009.87.
- Ben-Menachem E, Revesz D, Simon BJ, Silberstein S. Surgically implanted and non-invasive vagus nerve stimulation: a review of efficacy, safety and tolerability. Eur J Neurol. 2015 Sep;22(9):1260-8. doi: 10.1111/ene.12629. Epub 2015 Jan 23.
- Gershon RC, Lai JS, Bode R, Choi S, Moy C, Bleck T, Miller D, Peterman A, Cella D. Neuro-QOL: quality of life item banks for adults with neurological disorders: item development and calibrations based upon clinical and general population testing. Qual Life Res. 2012 Apr;21(3):475-86. doi: 10.1007/s11136-011-9958-8. Epub 2011 Aug 27.
- Ruffoli R, Giorgi FS, Pizzanelli C, Murri L, Paparelli A, Fornai F. The chemical neuroanatomy of vagus nerve stimulation. J Chem Neuroanat. 2011 Dec;42(4):288-96. doi: 10.1016/j.jchemneu.2010.12.002. Epub 2010 Dec 16.
- Assenza G, Tombini M, Lanzone J, Ricci L, Di Lazzaro V, Casciato S, Morano A, Giallonardo AT, Di Bonaventura C, Beghi E, Ferlazzo E, Gasparini S, Giuliano L, Pisani F, Benna P, Bisulli F, De Falco FA, Franceschetti S, La Neve A, Meletti S, Mostacci B, Sartucci F, Striano P, Villani F, Aguglia U, Avanzini G, Belcastro V, Bianchi A, Cianci V, Labate A, Magaudda A, Michelucci R, Verri A, Zaccara G, Pizza V, Tinuper P, Di Gennaro G; Epilepsy Study Group of the Italian Neurological Society. Antidepressant effect of vagal nerve stimulation in epilepsy patients: a systematic review. Neurol Sci. 2020 Nov;41(11):3075-3084. doi: 10.1007/s10072-020-04479-2. Epub 2020 Jun 10.
- Han S, Kim M, Kim H, Shin H, Youn I. Ketamine Inhibits Ultrasound Stimulation-Induced Neuromodulation by Blocking Cortical Neuron Activity. Ultrasound Med Biol. 2018 Mar;44(3):635-646. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2017.11.008. Epub 2017 Dec 21.
- Hachem LD, Wong SM, Ibrahim GM. The vagus afferent network: emerging role in translational connectomics. Neurosurg Focus. 2018 Sep;45(3):E2. doi: 10.3171/2018.6.FOCUS18216.
- Rufener KS, Geyer U, Janitzky K, Heinze HJ, Zaehle T. Modulating auditory selective attention by non-invasive brain stimulation: Differential effects of transcutaneous vagal nerve stimulation and transcranial random noise stimulation. Eur J Neurosci. 2018 Sep;48(6):2301-2309. doi: 10.1111/ejn.14128. Epub 2018 Sep 9.
- Inouye SK. Delirium in older persons. N Engl J Med. 2006 Mar 16;354(11):1157-65. doi: 10.1056/NEJMra052321. No abstract available.
- Simon SE, Bergmann MA, Jones RN, Murphy KM, Orav EJ, Marcantonio ER. Reliability of a structured assessment for nonclinicians to detect delirium among new admissions to postacute care. J Am Med Dir Assoc. 2006 Sep;7(7):412-5. doi: 10.1016/j.jamda.2006.02.006. Epub 2006 May 30.
- Gusmao-Flores D, Salluh JI, Chalhub RA, Quarantini LC. The confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU) and intensive care delirium screening checklist (ICDSC) for the diagnosis of delirium: a systematic review and meta-analysis of clinical studies. Crit Care. 2012 Jul 3;16(4):R115. doi: 10.1186/cc11407.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Symptomy chování
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Emergenční delirium
- Delirium
- Kognitivní dysfunkce
- Deprese
Další identifikační čísla studie
- STU00223307
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .