Post Operative Skin Approximation With Cyanoacrylate Based Wound Closure Adhesives
21. května 2026 aktualizováno: Medline Industries
surgical adhesive systems are used to close surgical cuts and simple skin wounds.
This system is a non-invasive option, meaning it can be used instead of stitches or staples.
Because these products do not require stitching deep into the skin, they can reduce the time it takes to close a wound and may reduce stress or damage to the skin edges.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The OptiClose surgical adhesive system combines a liquid adhesive with a self-adhering mesh for the closure of surgical incisions and simple lacerations. It acts as a demonstrated noninvasive alternative to skin sutures and staples.
The OptiClose and Dermabond topical skin adhesives combine a self-adhering, pressure sensitive adhesive (PSA), polyester-based mesh (for incisions requiring a mesh), as well as a simple non mesh application system (for incisions that do not require a mesh) for temporarily adjoining the approximated skin edges of an incision, and a 2-octyl cyanoacrylate liquid adhesive formulation for final skin closure. By sparing long intracutaneous sutures, wound closure time is significantly reduced and wound edge ischemia potentially diminished. The purpose of this study is to conduct a two arm, prospective, randomized control trial by which participants will be randomly assigned to either receive the Dermabond wound closure adhesive or the OptiClose wound closure adhesive in participants undergoing the closure of any subcutaneous tissue following surgical site incisions.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Johnstown, Colorado, Spojené státy, 80534
- Nadora Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Are able to understand and willing to carry out instructions for this study.
- Full thickness surgical incision requiring subcutaneous closure.
Exclusion Criteria:
- Known sensitivities/allergies to the ingredients contained in the products. Individuals with a self-reported Type IV hypersensitivity reaction to cyanoacrylates (namely acrylates).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: larger incisions requiring mesh are randomized to two a Medline product and the other a comparator
In the first arm, larger incisions (greater than 20cm) requiring mesh are randomized to either OptiClose Secure or Dermabond Prineo.
Participants are assessed at three post procedure time points: immediately after skin closure and at two subsequent follow up visits.
Study endpoints include cosmetic outcome (cosmesis score), incidence of wound dehiscence or allergic reactions, dry time, and ease of application.
Participants complete the study following the final assessment visit, though withdrawal is permitted at any time, and investigators may discontinue participation if clinical concerns arise.
The study involved an overall duration of approximately 4-6 months[SR1] [NS2] , with participant follow up lasting about 4-6 weeks, including a 2 week post operative visit, placing all follow up activities within the referenced 8-12 week completion window.[
|
Participants receive surgical incision closure using either OptiClose or Dermabond, selected through randomization based on incision characteristics.
Incisions requiring mesh support (>20 cm) are closed with adhesive plus mesh using one of the assigned products.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: smaller incisions not requiring mesh are closed using adhesive only with participants randomized
In the second arm, smaller incisions (19 cm or smaller) not requiring mesh are closed using cyanoacrylate-based adhesive ("glue") only, with participants randomized to OptiClose Rapid or Dermabond Advanced.
Participants are assessed at three post procedure time points: immediately after skin closure and at two subsequent follow up visits.
Study endpoints include cosmetic outcome (cosmesis score), incidence of wound dehiscence or allergic reactions, dry time, and ease of application.
Participants complete the study following the final assessment visit, though withdrawal is permitted at any time, and investigators may discontinue participation if clinical concerns arise.
The study involved an overall duration of approximately 4-6 months.
, with participant follow up lasting about 4-6 weeks, including a 2 week post operative visit, placing all follow up activities within the referenced 8-12 week completion window
|
Participants receive surgical incision closure using either OptiClose or Dermabond, selected through randomization based on incision characteristics.
Incisions not requiring mesh (≤19 cm) are closed using cyanoacrylate-based adhesive alone.
Product assignment is randomized within each incision category.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wound Adhesion Scoring
Časové okno: 8-12 weeks post-operation
|
Incidence of wound edge apposition without dehiscence or need of reapproximation following wound closure.
|
8-12 weeks post-operation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dry Time
Časové okno: During the procedure
|
Timing in seconds to start once the applicator has contacted the skin and ends when the application of the liquid adhesive is complete and is no longer wet to the touch.
|
During the procedure
|
|
Modified Hollander Cosmesis Score (Total Score)
Časové okno: 8-12 weeks post-operation
|
Cosmetic appearance of the wound as identified by the Modified Hollander Wound Evaluation Scale.
The Modified Hollander Cosmesis Scale consists of multiple components assessed as binary outcomes (1 = absence, 0 = presence).
Individual item scores are summed to generate a total score per participant (overall cosmesis score) The total score ranges from 1 to 6, with higher scores indicating better cosmetic outcome.
|
8-12 weeks post-operation
|
|
Participant Satisfaction With Cosmetic Outcome
Časové okno: 8-12 weeks post-operation
|
Participant satisfaction with the cosmetic outcome was assessed using a numeric rating scale ranging from 1 to 10, where lower scores indicate greater satisfaction.
This assessment was collected alongside the Modified Hollander cosmesis evaluation.
|
8-12 weeks post-operation
|
|
Operator Satisfaction Score (1-10 Scale)
Časové okno: 8-12 weeks post-operation
|
Operator satisfaction with the cosmetic outcome was assessed using a numeric rating scale ranging from 1 to 10, where lower scores indicate greater satisfaction.
This assessment was collected alongside the Modified Hollander cosmesis evaluation.
|
8-12 weeks post-operation
|
|
Counts of Surgical Site Infections
Časové okno: 8-12 weeks post-operation
|
The counts will be collected of participants experiencing surgical site infections (SSIs) and recorded for each subject (as occurring within 30 days of treatment) as per the CDC guidelines.
|
8-12 weeks post-operation
|
|
Counts of Inflammatory reactions
Časové okno: 8-12 weeks post-operation
|
The counts will be collected of participants experiencing Inflammatory reactions and recorded for each subject as per the ICDRG guidelines.
|
8-12 weeks post-operation
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mesh application time
Časové okno: During the procedure
|
Time to apply Mesh in seconds
|
During the procedure
|
|
Glue Application Time
Časové okno: During the procedure
|
Time to apply glue
|
During the procedure
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Dupar, Physician - Doctor of Medicine, Nadora Healthcare
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MED-2024-DIV71-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .