Post Operative Skin Approximation With Cyanoacrylate Based Wound Closure Adhesives
21 мая 2026 г. обновлено: Medline Industries
surgical adhesive systems are used to close surgical cuts and simple skin wounds.
This system is a non-invasive option, meaning it can be used instead of stitches or staples.
Because these products do not require stitching deep into the skin, they can reduce the time it takes to close a wound and may reduce stress or damage to the skin edges.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
The OptiClose surgical adhesive system combines a liquid adhesive with a self-adhering mesh for the closure of surgical incisions and simple lacerations. It acts as a demonstrated noninvasive alternative to skin sutures and staples.
The OptiClose and Dermabond topical skin adhesives combine a self-adhering, pressure sensitive adhesive (PSA), polyester-based mesh (for incisions requiring a mesh), as well as a simple non mesh application system (for incisions that do not require a mesh) for temporarily adjoining the approximated skin edges of an incision, and a 2-octyl cyanoacrylate liquid adhesive formulation for final skin closure. By sparing long intracutaneous sutures, wound closure time is significantly reduced and wound edge ischemia potentially diminished. The purpose of this study is to conduct a two arm, prospective, randomized control trial by which participants will be randomly assigned to either receive the Dermabond wound closure adhesive or the OptiClose wound closure adhesive in participants undergoing the closure of any subcutaneous tissue following surgical site incisions.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Johnstown, Colorado, Соединенные Штаты, 80534
- Nadora Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Are able to understand and willing to carry out instructions for this study.
- Full thickness surgical incision requiring subcutaneous closure.
Exclusion Criteria:
- Known sensitivities/allergies to the ingredients contained in the products. Individuals with a self-reported Type IV hypersensitivity reaction to cyanoacrylates (namely acrylates).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: larger incisions requiring mesh are randomized to two a Medline product and the other a comparator
In the first arm, larger incisions (greater than 20cm) requiring mesh are randomized to either OptiClose Secure or Dermabond Prineo.
Participants are assessed at three post procedure time points: immediately after skin closure and at two subsequent follow up visits.
Study endpoints include cosmetic outcome (cosmesis score), incidence of wound dehiscence or allergic reactions, dry time, and ease of application.
Participants complete the study following the final assessment visit, though withdrawal is permitted at any time, and investigators may discontinue participation if clinical concerns arise.
The study involved an overall duration of approximately 4-6 months[SR1] [NS2] , with participant follow up lasting about 4-6 weeks, including a 2 week post operative visit, placing all follow up activities within the referenced 8-12 week completion window.[
|
Participants receive surgical incision closure using either OptiClose or Dermabond, selected through randomization based on incision characteristics.
Incisions requiring mesh support (>20 cm) are closed with adhesive plus mesh using one of the assigned products.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: smaller incisions not requiring mesh are closed using adhesive only with participants randomized
In the second arm, smaller incisions (19 cm or smaller) not requiring mesh are closed using cyanoacrylate-based adhesive ("glue") only, with participants randomized to OptiClose Rapid or Dermabond Advanced.
Participants are assessed at three post procedure time points: immediately after skin closure and at two subsequent follow up visits.
Study endpoints include cosmetic outcome (cosmesis score), incidence of wound dehiscence or allergic reactions, dry time, and ease of application.
Participants complete the study following the final assessment visit, though withdrawal is permitted at any time, and investigators may discontinue participation if clinical concerns arise.
The study involved an overall duration of approximately 4-6 months.
, with participant follow up lasting about 4-6 weeks, including a 2 week post operative visit, placing all follow up activities within the referenced 8-12 week completion window
|
Participants receive surgical incision closure using either OptiClose or Dermabond, selected through randomization based on incision characteristics.
Incisions not requiring mesh (≤19 cm) are closed using cyanoacrylate-based adhesive alone.
Product assignment is randomized within each incision category.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Wound Adhesion Scoring
Временное ограничение: 8-12 weeks post-operation
|
Incidence of wound edge apposition without dehiscence or need of reapproximation following wound closure.
|
8-12 weeks post-operation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Dry Time
Временное ограничение: During the procedure
|
Timing in seconds to start once the applicator has contacted the skin and ends when the application of the liquid adhesive is complete and is no longer wet to the touch.
|
During the procedure
|
|
Modified Hollander Cosmesis Score (Total Score)
Временное ограничение: 8-12 weeks post-operation
|
Cosmetic appearance of the wound as identified by the Modified Hollander Wound Evaluation Scale.
The Modified Hollander Cosmesis Scale consists of multiple components assessed as binary outcomes (1 = absence, 0 = presence).
Individual item scores are summed to generate a total score per participant (overall cosmesis score) The total score ranges from 1 to 6, with higher scores indicating better cosmetic outcome.
|
8-12 weeks post-operation
|
|
Participant Satisfaction With Cosmetic Outcome
Временное ограничение: 8-12 weeks post-operation
|
Participant satisfaction with the cosmetic outcome was assessed using a numeric rating scale ranging from 1 to 10, where lower scores indicate greater satisfaction.
This assessment was collected alongside the Modified Hollander cosmesis evaluation.
|
8-12 weeks post-operation
|
|
Operator Satisfaction Score (1-10 Scale)
Временное ограничение: 8-12 weeks post-operation
|
Operator satisfaction with the cosmetic outcome was assessed using a numeric rating scale ranging from 1 to 10, where lower scores indicate greater satisfaction.
This assessment was collected alongside the Modified Hollander cosmesis evaluation.
|
8-12 weeks post-operation
|
|
Counts of Surgical Site Infections
Временное ограничение: 8-12 weeks post-operation
|
The counts will be collected of participants experiencing surgical site infections (SSIs) and recorded for each subject (as occurring within 30 days of treatment) as per the CDC guidelines.
|
8-12 weeks post-operation
|
|
Counts of Inflammatory reactions
Временное ограничение: 8-12 weeks post-operation
|
The counts will be collected of participants experiencing Inflammatory reactions and recorded for each subject as per the ICDRG guidelines.
|
8-12 weeks post-operation
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mesh application time
Временное ограничение: During the procedure
|
Time to apply Mesh in seconds
|
During the procedure
|
|
Glue Application Time
Временное ограничение: During the procedure
|
Time to apply glue
|
During the procedure
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott Dupar, Physician - Doctor of Medicine, Nadora Healthcare
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MED-2024-DIV71-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .