Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermediate-size IND for Treatment of Patients With Advanced Cancer Using T Cells Engineered to Express TCR Targeting Mutant KRAS

28. května 2026 aktualizováno: Providence Health & Services

Intermediate-size Patient Population IND for Treatment of Patients With Advanced Cancer Using T Cells Engineered to Express T-cell Receptors (TCR) Targeting Mutant KRAS

The goal of this intermediate-size expanded access treatment program is to treat a subset of patients with advanced solid cancers, specifically pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) and colorectal cancer (CRC), that express KRAS-G12D and the appropriate HLA with adoptive t-cell therapy.

Participants will provide leukapheresis product which will be processed and generated in our facility. The participant's peripheral blood T cells will be stimulated and then transduced with GMP-grade retroviral vectors encoding KRAS-G12D-neoantigen reactive TCR. On Days -6 to -4, the participant will receive outpatient chemotherapy as a preparative regimen. On Day 0, participant will receive cell product infusion as an inpatient procedure. Following infusion, participant will receive supportive care through discharge.

Přehled studie

Postavení

Dočasně nedostupné

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

As the eligible population is extremely limited, geographically dispersed, and insufficient to support timely enrollment into a traditional clinical trial, the investigators believe expanded access via an intermediate size IND represents the only practical mechanism to provide potentially beneficial investigational therapy to patients with this rare molecular profile who lack alternative therapeutic options.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace
  • Léčba IND/Protokol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed, advanced or metastatic solid tumor with a documented KRAS G12D mutation confirmed by a CLIA-certified assay, and a high-resolution HLA typing demonstrating expression of HLA-A11:01 and/or HLA-C08:02.

  • Disease-specific prior therapy requirements:

    1. Advanced colorectal cancer: prior treatment with fluoropyrimidine-based chemotherapy regimens with exposure to both oxaliplatin and irinotecan.
    2. Advanced pancreatic ductal adenocarcinoma: prior treatment with at least one systemic regimen, including either a fluoropyrimidine-based regimen (e.g., FOLFIRINOX), or a gemcitabine-based regimen (gemcitabine with nab-paclitaxel, or gemcitabine with cisplatin).
    3. Advanced non-small cell lung cancer: prior receipt of at least one line of therapy including a PD-1 or PD-L1 inhibitor, with or without platinum-based chemotherapy.
    4. Advanced esophageal/gastroesophageal/gastric adenocarcinoma: patients are required to have received at least one line of fluoropyrimidine-based chemotherapy. For tumors harboring HER2 amplifications, prior treatment with at least one HER2-targeted therapy is required. For tumors with combined positive score (CPS) or 1 or higher, prior treatment with immune checkpoint inhibitor is required.
    5. Advanced small bowel adenocarcinoma: patients are required to have received fluoropyrimidine-based chemotherapy regimens containing oxaliplatin and irinotecan.
    6. Advanced appendiceal adenocarcinoma: patients are required to have received fluoropyrimidine-based chemotherapy regimens containing oxaliplatin and irinotecan.
    7. Advanced biliary tract adenocarcinoma and periampullary adenocarcinoma: patients are required to have received at least one prior line of therapy. For tumors with FGFR2 fusions, a prior exposure to an FGFR inhibitor is required.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Providence Health & Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Binbin Zheng, MD, Providence Health & Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026000055

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit